私の治癒への道 (MP2H)
2025年4月22日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
私の治癒への道：外傷、自殺念慮、薬物乱用に対処するための共通要素治療アプローチの適応とテスト
このプロジェクトの目標は、子供時代に不利な経験をした歴史を持つ成人に対して、地域の精神保健従事者が提供する共通要素の介入の有効性、実現可能性、および受容性をテストすることです。
「共通要素」の介入は、トラウマ関連の苦痛に対処し、回復力を構築するのに役立つ、認知的、感情的、対人的、および行動的スキルを構築します。
これは、最近の自殺行動、自傷行為、および/または過食物質の使用を伴う 25 ～ 65 歳の Apache 成人を対象とした無作為化対照試験を使用して達成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、「My Pathway to Healing」と名付けられた、コミュニティのメンタルヘルスの専門家によって提供される共通要素の介入の適応と評価を知らせる定性的データを使用した混合方法研究です。 コミュニティ メンタルヘルス スペシャリスト (CMHS) が提供する My Pathway to Healing 介入の有効性を評価するために、介入が機能するかどうかを理解するための厳密な研究デザインであるため、Apache パートナーは無作為化対照試験を選択しました。 この介入は、心理教育、リラクゼーション技術、問題解決、認知的対処を統合し、安全に対処します (問題領域として特定された場合)。 私たちの研究の介入部門で使用される介入は、ホワイト マウンテン アパッチの特定の状況と文化のために開発されました。
My Pathway to Healing グループに無作為に割り付けられた人は、地域のメンタルヘルスの専門家による 4 ～ 8 時間のセッションを 8 ～ 12 週間にわたって受けます。 セッションの正確な回数は、参加者が必要なものだけを受け取る段階的なケアアプローチを使用した症状と症状のレベルによって異なりますが、プロバイダーは必要に応じて追加のセッションを提供できます (つまり、要素の投与量の増加、特定の問題に対する追加のオプション要素)。 コントロールにランダム化された人は、Apache監視システムを介して標準のケース管理を受け続けます. これらのコントロール参加者には、研究の完了時に My Pathway to Healing Program が提供されます。
参加者は、5 つの研究評価に参加するよう求められます。 介入参加者の場合、これらの評価は次の時点で行われます: ベースライン、最後の介入セッション後 (エンドライン; ベースライン後約 8 ～ 12 週間)、およびエンドライン後 4、8、および 12 週間。 コントロール参加者の場合、これらの評価は次の時点で行われます: ベースライン、ベースライン後 8 ～ 12 週間 (介入が続く最大時間。エンドラインと呼ばれます)、およびエンドライン後 4、8、および 12 週間。 これらの評価訪問は、研究プログラムアシスタントによって実施されます。 評価が完了するまでに約 45 ～ 90 分かかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25～65歳の大人
- 過去 90 日以内の自殺念慮、自殺未遂、自傷行為、および/またはどんちゃん騒ぎのアルコールおよび/または薬物の使用は、Apache 自殺監視システムによって確認されました
- 少なくとも 2 回の幼少期の不利な経験を経験している
- ネイティブアメリカン
- フォート アパッチ インディアン居留地またはその近くに居住する。
- 心的外傷後ストレスの症状の測定における平均スコアが 1 以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 重度の発達障害がある
- 活動性精神病を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地域のメンタルヘルスの専門家とのセッション
介入群に無作為に割り付けられた人々は、約 12 週間にわたり、地域の精神保健専門家による 4 ～ 8 時間のセッションを受けます。
共通要素の治療アプローチ介入 (「My Pathway to Healing」と呼ばれる) には、心理教育が含まれ、安全性 (問題領域として特定された場合) に対処します。
また、リラクゼーション法、問題解決、認知的対処法も含まれます。
提供されるセッションの正確な数は、参加者が必要なものだけを受け取る段階的なケアアプローチを使用した症状と症状のレベルによって異なりますが、プロバイダーは必要に応じて追加のセッションを提供できます (つまり、要素の投与量の増加、特定の問題に対する追加のオプション要素)。
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介入は、心理教育を統合し、安全性に対処します (問題領域として特定された場合)。
また、リラクゼーション法、問題解決、認知的対処法も含まれます。
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アクティブコンパレータ：ケース管理
この研究では、対照群の参加者が症例管理を受け、登録期間の完了時に介入を提供する無作為対照設計を採用しています。
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介入は、心理教育を統合し、安全性に対処します (問題領域として特定された場合)。
また、リラクゼーション法、問題解決、認知的対処法も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問を完了する参加者の数
時間枠：ベースライン後最大12週間
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セッションを完了する参加者の数によって評価される実現可能性。 0、0％は、最低の実現可能性を反映しており、100％が最も高い実現可能性を反映しています。
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ベースライン後最大12週間
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同意または辞退した人の数に近づいた人の数
時間枠：同意
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このタイムポイントはランダム化前です。
68人の潜在的な参加者が研究に参加するためにアプローチされました。参加を拒否する人が20％未満の場合、低下率が低いと実現可能性が向上します。
同意率が高いほど、実現可能性が向上します。
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同意
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際うつ病症状尺度（IDSS）
時間枠：ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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IDSS は、うつ病の症状の重症度を測定するために使用されます。
スケールの範囲は 0 ～ 3 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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不安
時間枠：ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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調査官は、不安症状の重症度を測定するために、不安のホプキンス症状チェックリストを使用します。
このスケールの範囲は 1 ～ 4 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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アルコールと物質の使用
時間枠：ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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捜査官は、アルコール、喫煙、物質関与スクリーニング検査 (ASSIST) を使用して、アルコールと物質の使用を測定します。
この 15 項目のアンケートは、すべてのレベルの問題または危険な物質の使用 (アルコール、違法薬物、および処方薬) をスクリーニングします。
物質ごとにリスク スコアが提供され、スコアは低、中、高リスクにグループ化され、物質の使用を包括的に把握できます。
このスケールの範囲は 0 ～ 27+ です。
0 ～ 3 の合計スコアは、リスクが低い/介入がないことを示します。
4 ～ 26 の合計スコアは、中程度のリスク/短期間の介入を示します。
合計スコアが 27+ の場合、高リスク/より集中的な治療を示します。
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ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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望み
時間枠：ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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捜査官は、特性希望尺度を使用して、希望のレベルを測定します。
このスケールは 8 つの項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 96 の範囲です。
スコアが高いほど、希望の認識レベルが高いことを示します (つまり、
肯定的な結果)。
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ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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共同マスタリー
時間枠：ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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研究者は、マスタリーと自己効力感の 2 つの一般的に採用されている尺度から開発された 10 項目の共同マスタリー アンケートを使用し、自己効力感と共同資源の知識を測定するためにネイティブ アメリカンの集団で特に使用するためのより多くの集産主義的ステートメントを追加するように適合されています。
スコアは 0 ～ 40 の範囲になります。
スコアが高いほど、よりポジティブな結果であることを示します。
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ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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過去の損失スケール
時間枠：ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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捜査官は、植民地化の結果としての土地、人々、文化、生活様式の喪失（つまり、歴史的トラウマ）について先住民が考える頻度を評価する自己報告尺度である、歴史的損失尺度の 14 項目バージョンを使用します。歴史的な差別とトラウマの種類を測定する。
回答は、まったくない (1) から 1 日に数回 (6) までの 6 段階のリッカート型尺度で採点されます。スコアが高いほど、過去のトラウマについて考える頻度が高いことを示すように、スコアが記録されます。
項目 14 は自由回答形式の質問であるため、項目 1 ～ 13 のみが採点に使用されます。
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ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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有害な子供時代の経験 (ACE) スケール
時間枠：ベースライン
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調査員は、このプロジェクトの形成的定性的作業で特定された ACE に関する質問と組み合わせて、行動危険因子監視システム (BRFSS) ACE モジュールの適応バージョンを使用します。
ACE のスケール範囲は 0 ～ 31 です。
スコアが高いほど、幼少期の経験がより不利であることを示します。
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ベースライン
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自尊心
時間枠：ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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調査員はローゼンバーグ自尊心スケールを使用して、自尊心のレベルを測定します。
10 項目のスケール範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します (つまり、肯定的な結果)。
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ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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対処
時間枠：ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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調査員は、簡単な対処方法の適応バージョンを使用して、参加者が生活の中でストレスに対処する能力を評価します。
測定には 28 項目が含まれ、回答オプションの範囲は 1 ～ 4 です。
総合スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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機能している
時間枠：ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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調査員は、一次結果データから地域に関連する機能尺度を開発しました。この尺度では、参加者は、人々が自分自身、家族、および地域社会のために行うことが重要なタスクと活動について尋ねられました。
最も頻繁に言及された回答を組み合わせて、9 項目の尺度を作成します。
スケールの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
このアプローチは、国際的に文化的に多様な文脈で広く使用されています。
また、世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS) 2.0 からの 12 項目も含まれています。これは、形成作業からの 2 つの項目と組み合わせて日常生活の活動を評価します。
WHODAS 2.0 の各項目は 0 から 4 のスケールで採点され、合計スコアが 0 から 56 の範囲で、それ以上になると機能がより困難になることを意味します。
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ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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メンタルヘルスとウェルビーイング
時間枠：ベースラインからベースライン後 8 ～ 12 週間まで定期的に (介入セッション中)
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クライアント監視フォームは、介入参加者の精神的健康と幸福を定期的に追跡するために使用されます。
最近の薬物使用、不安や抑うつ症状、PTSD 症状を測定する 17 の質問があります。
質問は、0 (まったくない) から 4 (毎日またはほぼ毎日) のスケールで尋ねられます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
さらに、クライアントは自殺念慮についてスクリーニングされます。
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ベースラインからベースライン後 8 ～ 12 週間まで定期的に (介入セッション中)
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悲しみ
時間枠：ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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簡単な悲嘆アンケートは、悲嘆の症状を評価するために使用されます。
この 5 項目のスケールは、この調査で、愛する人の 1 つの指標の死ではなく、愛する人の死について尋ねるように調整されています。
各質問には 1 ～ 3 のスコアが付けられ、合計が計算され、スコアが高いほど悲しみの負担が大きいことを示します。
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ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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身元
時間枠：ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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地域の状況に合わせて調整されたリーチ識別尺度の修正版を使用して、部族のアイデンティティと、個人がコミュニティとどの程度同一視し、コミュニティとのつながりを感じているかを評価します。
回答オプションは、この 7 項目スケールで 0 ～ 3 の範囲です。
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ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間後)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後) フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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自殺念慮
時間枠：ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後)、フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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私たちは、事前に現地の状況に合わせて調整およびテストされた、自殺念慮アンケート (SIQ) の 27 項目バージョンを使用しています。
各項目は、過去 1 か月間における自殺念慮の頻度と重症度を 0 ～ 162 のスコアで評価する 7 段階のスケールで回答されます。
SIQ での陽性スクリーニングは、推奨される臨床カットオフ値 37 以上のスコアとして定義されます。SIQ は以前、ネイティブ アメリカンのグループで使用されており、感度と特異度は 0.80 と 0.86 で、
合計スコアの強力な内部一貫性 (α = 0.96)。
上で説明したように、SIQ は現在の症例管理慣行の一環として、最初のフォローアップ訪問中に実施されます。
研究チームは、リスクに応じてトリアージするための包括的な安全プロトコルを考案し、ジョンズ・ホプキンス大学（JHU）治験審査委員会（IRB）とホワイトマウンテン・アパッチ部族（WMAT）評議会および保健委員会によって承認された。
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ベースライン、エンドライン (ベースラインから 8 ～ 12 週間)、フォローアップ 1 (ベースラインから 16 週間後)、フォローアップ 2 (ベースラインから 20 週間後)、フォローアップ 3 (ベースラインから 24 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emily Haroz, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月19日
一次修了 (実際)
2024年3月28日
研究の完了 (実際)
2024年11月12日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JHSPH-9500
- 1S06GM127981 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB00009500 (その他の識別子：JHSPH IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このプロジェクトの一環として収集されたデータは、部族主権によって保護されています。
データ共有の要求は、データを共有する前に、関連するすべての部族当局 (部族評議会、保健委員会など) によって承認される必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。