我的康复之路 (MP2H)
2025年4月22日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
我的治疗之路：适应和测试常见元素治疗方法以解决创伤、自杀意念和药物滥用问题
该项目的目标是测试社区精神卫生工作者为有童年不良经历史的成年人提供的共同要素干预的有效性、可行性和可接受性。
“共同要素”干预建立认知、情感、人际关系和行为技能，以帮助解决与创伤相关的痛苦并建立复原力。
这将通过对 25-65 岁的 Apache 成年人进行随机对照试验来完成，这些成年人最近有自杀行为、自残行为和/或滥用药物。
研究概览
详细说明
这是一项混合方法研究，定性数据为适应和评估社区心理健康专家提供的共同要素干预提供了信息，该干预名为“我的治疗之路”。 Apache 合作伙伴选择了一项随机对照试验，因为它是一项严格的研究设计，用于了解干预措施是否有效，以评估社区心理健康专家 (CMHS) 提供的“我的治疗之路”干预措施的有效性。 这种干预整合了心理教育、放松技巧、解决问题和认知应对，并解决安全问题（当确定为问题领域时）。 我们研究的干预组中使用的干预措施是针对白山阿帕奇的特定背景和文化开发的。
那些被随机分配到“我的治疗之路”组的人将接受社区心理健康专家 4-8 小时的课程，持续 8-12 周。 会话的确切数量将取决于使用阶梯式护理方法的表现和症状水平，参与者只接受他们需要的东西，但提供者可以在需要时提供额外的会话（即增加元素剂量；针对特定问题的额外可选元素）。 那些被随机分配到对照组的人将继续通过 Apache 监控系统接受标准的病例管理。 这些对照参与者将在完成研究后获得“我的治疗之路”计划。
参与者将被要求参加 5 项研究评估。 对于干预参与者，这些评估将在以下时间进行：基线、最后一次干预会议后（终点；基线后大约 8-12 周）以及终点后 4、8 和 12 周。 对于对照组参与者，这些评估将在以下时间进行：基线、基线后 8-12 周（干预持续的最长时间；将称为终点）以及终点后 4、8 和 12 周。 这些评估访问将由研究项目助理进行。 完成评估大约需要 45-90 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Whiteriver、Arizona、美国、85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 25-65岁的成年人
- Apache 自杀监测系统确认过去 90 天内有自杀意念、自杀未遂、自残行为和/或酗酒和/或吸毒
- 经历过至少 2 次不良的童年经历
- 美洲原住民
- 居住在 Fort Apache Indian Reservation 或附近。
- 创伤后压力症状的平均得分为 1 分或以上
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 有严重的发育障碍
- 有活动性精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与社区心理健康专家的会议
那些被随机分配到干预组的人将接受社区心理健康专家的 4-8 小时长的会议，持续大约 12 周。
共同要素治疗方法干预（称为“我的治疗之路”）包括心理教育和解决安全问题（当确定为问题领域时）。
它还包括放松技巧、解决问题和认知应对。
提供的会话的确切数量将取决于使用阶梯式护理方法的表现和症状水平，在这种方法中，参与者只接受他们需要的东西，但提供者可以在需要时提供额外的会话（即增加元素剂量；针对特定问题的额外可选元素）。
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干预整合了心理教育并解决了安全问题（当确定为问题领域时）。
它还包括放松技巧、解决问题和认知应对。
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有源比较器：案例管理
本研究采用随机对照设计，其中对照组的参与者将接受病例管理，并在他们的注册期结束后提供干预。
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干预整合了心理教育并解决了安全问题（当确定为问题领域时）。
它还包括放松技巧、解决问题和认知应对。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成访问的参与者人数
大体时间：最多12周后期后
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由完成会议的参与者人数评估的可行性； 0，0％反映最低的可行性，100％反映了最高的可行性。
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最多12周后期后
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接近同意或拒绝的人数
大体时间：同意
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这个时间点是前随机化。
68位潜在参与者加入研究；如果拒绝参与的人小于20％，则可行，较低的下降百分比表明可行性更大。
更高的同意百分比表明更大的可行性。
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同意
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际抑郁症状量表 (IDSS)
大体时间：基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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IDSS 将用于衡量抑郁症状的严重程度。
比例范围为 0-3。
较高的分数表示较差的结果。
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基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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焦虑
大体时间：基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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调查人员将使用霍普金斯焦虑症状检查表来衡量焦虑症状的严重程度。
该等级范围为 1-4。
较高的分数表示较差的结果。
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基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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酒精和药物使用
大体时间：基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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调查人员将使用酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST) 来测量酒精和物质使用情况。
这份包含 15 个项目的问卷调查了所有级别的问题或危险物质使用（酒精、非法药物和处方药）。
为每种物质提供了风险评分，评分分为低、中或高风险，提供了物质使用的综合视图。
该等级范围为 0-27+。
总分 0-3 表示低风险/无干预。
总分 4-26 表示中度风险/短暂干预。
总分 27+ 表示高风险/更强化治疗。
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基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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希望
大体时间：基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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调查人员将使用特质希望量表来衡量希望程度。
该量表由 8 个项目组成，总分范围为 0-96。
分数越高表示希望的感知水平越高（即
积极的结果）。
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基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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共同掌握
大体时间：基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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调查人员将使用 10 项公共掌握调查问卷，该调查问卷由两种常用的掌握和自我效能测量方法开发而成，并经过调整以添加更多集体主义陈述，专门用于美洲原住民人群，以衡量自我效能和对公共资源的了解。
分数范围为 0-40。
分数越高表示结果越积极。
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基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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历史损失规模
大体时间：基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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调查人员将使用 14 项版本的历史损失量表，这是一种自我报告的衡量标准，用于评估土著人考虑因殖民化而丧失土地、人民、文化和生活方式（即历史创伤）的频率。衡量历史歧视和创伤的类型。
回答按李克特式 6 点量表评分，从从不 (1) 到一天几次 (6)；分数被重新编码，因此分数越高表明对历史创伤的思考频率越高。
仅项目 1-13 用于评分，因为项目 14 是开放式问题。
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基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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童年不良经历 (ACE) 量表
大体时间：基线
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调查人员将使用行为风险因素监测系统 (BRFSS) ACE 模块的改编版本，并结合在该项目的形成性定性工作中确定的有关 ACE 的问题。
ACE 等级范围为 0-31。
分数越高表明童年经历越多。
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基线
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自尊
大体时间：基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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调查人员将使用罗森伯格自尊量表来衡量自尊水平。
10 项量表的范围为 0-30。
较高的分数表示较高的自尊水平（即积极的结果）。
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基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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应对
大体时间：基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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调查人员将使用 Brief Cope Measure 的改编版本来评估参与者应对生活压力的能力。
该措施包括 28 个项目和响应选项范围从 1-4。
总分越高表示结果越好。
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基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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运作中
大体时间：基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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调查人员根据主要结果数据开发了一个与当地相关的功能量表，其中向参与者询问了对人们为自己、家人和社区所做的重要任务和活动。
将最常提及的响应组合在一起以创建 9 项量表。
比例范围为 0-4。
较高的分数表示较差的结果。
这种方法已在国际上的多元文化环境中得到广泛应用。
我们还纳入了世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS) 2.0 中的 12 个项目，这些项目评估日常生活活动以及来自形成性工作的两个项目。
WHODAS 2.0 的每个项目都以 0 到 4 的等级进行评分，总分可能在 0 到 56 之间，更高的分数意味着更困难的功能。
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基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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心理健康和福祉
大体时间：定期从基线到基线后 8-12 周（干预期间）
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客户监测表将用于定期跟踪干预参与者的心理健康和福祉。
有 17 个问题衡量最近的物质使用、焦虑和抑郁症状以及 PTSD 症状。
按照 0（从不）到 4（每天或几乎每天）的等级提出问题。
较高的分数表示较差的结果。
此外，还会对客户进行自杀意念筛查。
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定期从基线到基线后 8-12 周（干预期间）
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悲伤
大体时间：基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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简短的悲伤问卷将用于评估悲伤的症状。
此 5 项量表已针对本研究进行了调整，以询问亲人的死亡情况，而不是单一指数亲人的死亡情况。
每个问题从 1-3 打分，计算总和，分数越高表示悲伤负担越大。
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基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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身份
大体时间：基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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修改版的 Leach 识别量表适用于当地环境，用于评估部落身份以及个人对社区的认同程度和感觉与社区的联系程度。
在这个 7 项量表上，响应选项的范围是 0-3。
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基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周）、随访 3（基线后 24 周）
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自杀意念
大体时间：基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周） 随访 3（基线后 24 周）
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我们使用的是包含 27 项的自杀意念问卷 (SIQ)，该问卷之前已在当地情况下进行了调整和测试。
每个项目均采用 7 分制进行回答，评估过去一个月自杀意念的频率和严重程度，分数范围为 0-162。
SIQ 的阳性筛查被定义为得分等于或高于建议的临床截止值 37。SIQ 之前曾用于美洲原住民群体，灵敏度和特异性分别为 0.80 和 0.86，
总分内部一致性强（α = 0.96）。
如上所述，SIQ 在初次随访期间进行管理，作为我们当前病例管理实践的一部分。
研究团队制定了一项全面的安全方案，并得到约翰霍普金斯大学 (JHU) 机构审查委员会 (IRB) 以及白山阿帕奇部落 (WMAT) 委员会和健康委员会的批准，根据风险进行分类。
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基线、终点（基线后 8-12 周）、随访 1（基线后 16 周）、随访 2（基线后 20 周） 随访 3（基线后 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emily Haroz, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月19日
初级完成 (实际的)
2024年3月28日
研究完成 (实际的)
2024年11月12日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JHSPH-9500
- 1S06GM127981 (美国 NIH 拨款/合同)
- IRB00009500 (其他标识符：JHSPH IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
作为该项目的一部分收集的数据受部落主权保护。
在共享数据之前，任何数据共享请求都必须得到所有相关部落当局（部落委员会、卫生委员会等）的批准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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