Mi camino a la curación (MP2H)
22 de abril de 2025 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Mi camino hacia la curación: adaptación y prueba de un enfoque de tratamiento de elementos comunes para abordar el trauma, la ideación suicida y el abuso de sustancias
El objetivo de este proyecto es probar la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de una intervención de elementos comunes proporcionada por trabajadores comunitarios de salud mental para adultos con antecedentes de experiencias infantiles adversas.
Las intervenciones de "elementos comunes" desarrollan habilidades cognitivas, emocionales, interpersonales y conductuales para ayudar a abordar la angustia relacionada con el trauma y desarrollar la resiliencia.
Esto se logrará mediante un ensayo de control aleatorizado con adultos Apache de 25 a 65 años con comportamientos suicidas recientes, comportamientos autolesivos y/o consumo excesivo de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de métodos mixtos con datos cualitativos que informan la adaptación y evaluación de una intervención de elementos comunes realizada por especialistas en salud mental de la comunidad, denominada "Mi camino hacia la curación". Los socios de Apache seleccionaron un ensayo de control aleatorio, ya que es un diseño de estudio riguroso para comprender si una intervención funciona, para evaluar la efectividad de la intervención My Pathway to Healing brindada por especialistas en salud mental de la comunidad (CMHS). Esta intervención integra psicoeducación, técnicas de relajación, resolución de problemas y afrontamiento cognitivo, y aborda la seguridad (cuando se identifica como un área problemática). La intervención utilizada en el brazo de intervención de nuestro estudio se ha desarrollado para el contexto y la cultura específicos de White Mountain Apache.
Los seleccionados aleatoriamente en el grupo My Pathway to Healing recibirán sesiones de 4 a 8 horas de duración con un especialista en salud mental de la comunidad, que se llevarán a cabo durante 8 a 12 semanas. La cantidad exacta de sesiones dependerá de la presentación y el nivel de los síntomas utilizando un enfoque de atención escalonada en el que los participantes reciben solo lo que necesitan, pero el proveedor puede proporcionar sesiones adicionales si es necesario (es decir, mayor dosis de elementos; elementos opcionales adicionales para problemas específicos). Los asignados aleatoriamente al control seguirán recibiendo la gestión de casos estándar a través del sistema de vigilancia Apache. A estos participantes de control se les ofrecerá el programa My Pathway to Healing al finalizar el estudio.
Se les pedirá a los participantes que participen en 5 evaluaciones del estudio. Para los participantes de la intervención, estas evaluaciones se realizarán: al inicio, después de su última sesión de intervención (final; aproximadamente 8 a 12 semanas después del inicio) y 4, 8 y 12 semanas después del final. Para los participantes de control, estas evaluaciones se realizarán: al inicio, 8 a 12 semanas después del inicio (el tiempo máximo que duraría la intervención; se denominará línea final) y 4, 8 y 12 semanas después del final. Estas visitas de evaluación serán realizadas por Asistentes del Programa de Investigación. Las evaluaciones tardarán aproximadamente entre 45 y 90 minutos en completarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 25 a 65 años
- Ideación suicida, intento de suicidio, conducta autolesiva y/o consumo excesivo de alcohol y/o drogas en los últimos 90 días confirmado por el sistema de vigilancia de suicidio Apache
- Experimentó al menos 2 experiencias adversas en la infancia
- Nativo americano
- Residir en o cerca de la reserva india de Fort Apache.
- Una puntuación promedio de 1 o superior en una medida de síntomas de estrés postraumático
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Tiene un trastorno grave del desarrollo.
- Tiene psicosis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesiones con un especialista comunitario en salud mental
Los asignados al azar al grupo de intervención recibirán sesiones de 4 a 8 horas de duración con un especialista en salud mental de la comunidad, durante aproximadamente 12 semanas.
La intervención del enfoque de tratamiento de elementos comunes (llamada "Mi camino hacia la curación") incluye psicoeducación y aborda la seguridad (cuando se identifica como un área problemática).
También incluye técnicas de relajación, resolución de problemas y afrontamiento cognitivo.
La cantidad exacta de sesiones proporcionadas dependerá de la presentación y el nivel de los síntomas utilizando un enfoque de atención escalonada en el que los participantes reciben solo lo que necesitan, pero el proveedor puede proporcionar sesiones adicionales si es necesario (es decir, mayor dosis de elementos; elementos opcionales adicionales para problemas específicos).
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La intervención integra la psicoeducación y aborda la seguridad (cuando se identifica como un área problemática).
También incluye técnicas de relajación, resolución de problemas y afrontamiento cognitivo.
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Comparador activo: Gestión de casos
Este estudio emplea un diseño de control aleatorio en el que los participantes en el grupo de control recibirán manejo de casos y se les ofrecerá la intervención al finalizar su período de inscripción.
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La intervención integra la psicoeducación y aborda la seguridad (cuando se identifica como un área problemática).
También incluye técnicas de relajación, resolución de problemas y afrontamiento cognitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan visitas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la línea
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Viabilidad según lo evaluado por el número de participantes que completan sesiones; 0, 0% refleja la menor viabilidad, el 100% refleja la mayor viabilidad.
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Hasta 12 semanas después de la línea
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Número de personas que se acercaron a quienes consentieron o rechazaron
Periodo de tiempo: Al consentimiento
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Este punto de tiempo es pre-aleatorización.
Se abordaron 68 posibles participantes para unirse al estudio; Facilitable si los que rechazan la participación es inferior al 20%, un porcentaje de disminución más bajo indica una mayor viabilidad.
Un mayor porcentaje de consentimiento indica una mayor viabilidad.
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Al consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Internacional de Síntomas de Depresión (IDSS)
Periodo de tiempo: Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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El IDSS se utilizará para medir la gravedad de los síntomas de depresión.
La escala va de 0 a 3.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Los investigadores utilizarán la Lista de verificación de síntomas de ansiedad de Hopkins para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Esta escala oscilará entre 1 y 4.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Consumo de alcohol y sustancias
Periodo de tiempo: Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Los investigadores utilizarán la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) para medir el consumo de alcohol y sustancias.
Este cuestionario de 15 ítems detecta todos los niveles de problemas o uso de sustancias de riesgo (alcohol, drogas ilegales y medicamentos recetados).
Se proporciona una puntuación de riesgo para cada sustancia, y las puntuaciones se agrupan en riesgo bajo, moderado o alto, lo que proporciona una visión integral del consumo de sustancias.
Esta escala va de 0 a 27+.
Una puntuación total de 0-3 indica bajo riesgo/ninguna intervención.
Una puntuación total de 4 a 26 indica riesgo moderado/intervención breve.
Una puntuación total de 27+ indica un tratamiento de alto riesgo/más intensivo.
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Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Esperanza
Periodo de tiempo: Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Los investigadores utilizarán la Escala de esperanza de rasgo para medir los niveles de esperanza.
Esta escala consta de 8 ítems y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 96.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel percibido de esperanza (es decir,
resultado positivo).
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Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Maestría comunal
Periodo de tiempo: Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Los investigadores utilizarán un cuestionario de dominio comunal de 10 ítems desarrollado a partir de dos medidas de dominio y autoeficacia comúnmente empleadas y adaptado para agregar más declaraciones colectivistas para usar específicamente en poblaciones nativas americanas para medir la autoeficacia y el conocimiento de los recursos comunales.
Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 40.
Una puntuación más alta indica un resultado más positivo.
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Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Escala de pérdidas históricas
Periodo de tiempo: Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Los investigadores utilizarán una versión de 14 ítems de la Escala de pérdida histórica, una medida de autoinforme que evalúa la frecuencia con la que los indígenas piensan sobre la pérdida de tierras, pueblos, cultura, formas de vida como resultado de la colonización (es decir, trauma histórico) para medir tipos de discriminación histórica y trauma.
Las respuestas se puntúan en una escala tipo Likert de 6 puntos desde nunca (1) hasta varias veces al día (6); las puntuaciones se recodifican de modo que las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de pensamiento sobre el trauma histórico.
Solo los ítems 1-13 se usan para calificar, ya que el ítem 14 es una pregunta abierta.
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Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Escala de experiencia infantil adversa (ACE)
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores utilizarán una versión adaptada del módulo ACE del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS) en combinación con preguntas sobre las ACE identificadas en el trabajo cualitativo formativo para este proyecto.
La escala de ACE va de 0 a 31.
Una puntuación más alta indica experiencias infantiles más adversas.
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Base
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Autoestima
Periodo de tiempo: Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Los investigadores utilizarán la escala de autoestima de Rosenberg para medir el nivel de autoestima.
La escala de 10 ítems va de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de autoestima (es decir, un resultado positivo).
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Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Albardilla
Periodo de tiempo: Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Los investigadores utilizarán una versión adaptada de la Medida de afrontamiento breve para evaluar la capacidad de un participante para afrontar el estrés en su vida.
La medida incluye 28 ítems y las opciones de respuesta van de 1 a 4.
Una puntuación general más alta indica un mejor resultado.
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Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Marcha
Periodo de tiempo: Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Los investigadores desarrollaron una escala de funcionamiento localmente relevante a partir de datos de resultados primarios, en la que se preguntó a los participantes sobre las tareas y actividades que son importantes para que las personas las hagan por sí mismas, sus familias y la comunidad.
Las respuestas mencionadas con más frecuencia se combinan para crear la escala de 9 ítems.
La escala va de 0 a 4.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Este enfoque se ha utilizado ampliamente en contextos culturalmente diversos a nivel internacional.
También incluimos los 12 ítems del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0 que evalúan las actividades de la vida diaria combinados con dos ítems del trabajo formativo.
Cada elemento de WHODAS 2.0 se califica en una escala de 0 a 4, con puntajes totales posibles que van de 0 a 56 y más alto significa más dificultad en el funcionamiento.
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Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Salud Mental y Bienestar
Periodo de tiempo: Regularmente desde el inicio hasta 8-12 semanas después del inicio (durante las sesiones de intervención)
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El Formulario de seguimiento del cliente se utilizará para realizar un seguimiento regular de la salud mental y el bienestar de los participantes de la intervención.
Hay 17 preguntas que miden el uso reciente de sustancias, los síntomas de ansiedad y depresión y los síntomas de TEPT.
Las preguntas se hacen en una escala de 0 (nunca) a 4 (Diariamente o casi todos los días).
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Además, los clientes son evaluados por ideación suicida.
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Regularmente desde el inicio hasta 8-12 semanas después del inicio (durante las sesiones de intervención)
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Dolor
Periodo de tiempo: Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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El breve cuestionario de duelo se utilizará para evaluar los síntomas del duelo.
Esta escala de 5 ítems se ha adaptado para este estudio para preguntar sobre la muerte de seres queridos, en lugar de la muerte de un solo índice de ser querido.
Cada pregunta se califica del 1 al 3, con una suma total calculada y puntajes más altos que indican una mayor carga de dolor.
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Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Identidad
Periodo de tiempo: Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Se utiliza una versión modificada de la escala de identificación de Leach adaptada al contexto local para evaluar la identidad tribal y cuánto se identifica y se siente conectado un individuo con su comunidad.
Las opciones de respuesta van de 0 a 3 en esta escala de 7 ítems.
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Línea base, Línea final (8-12 semanas después de la línea base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea base)
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, Línea final (8-12 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea de base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea de base)
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Estamos utilizando una versión de 27 ítems del Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ) que ha sido previamente adaptado y probado en el contexto local.
Cada ítem se responde en una escala de 7 puntos que evalúa la frecuencia y gravedad de la ideación suicida en el último mes, con puntuaciones de 0 a 162.
Las pruebas de detección positivas en el SIQ se definen como puntuaciones iguales o superiores al límite clínico sugerido de 37. El SIQ se ha utilizado anteriormente con grupos de nativos americanos, con una sensibilidad y especificidad de 0,80 y 0,86.
y una fuerte consistencia interna para la puntuación total (α = 0,96).
Como se describió anteriormente, el SIQ se administra durante la visita de seguimiento inicial como parte de nuestra práctica actual de gestión de casos.
El equipo del estudio ha ideado un protocolo de seguridad integral, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad Johns Hopkins (JHU) y el Consejo y la Junta de Salud de la Tribu Apache de White Mountain (WMAT), para clasificar según el riesgo.
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Línea de base, Línea final (8-12 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 2 (20 semanas después de la línea de base) Seguimiento 3 (24 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHSPH-9500
- 1S06GM127981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB00009500 (Otro identificador: JHSPH IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados como parte de este proyecto están protegidos por la soberanía tribal.
Todas las solicitudes de intercambio de datos deben ser aprobadas por todas las autoridades tribales pertinentes (consejo tribal, junta de salud, etc.) antes de que se puedan compartir los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .