Meu caminho para a cura (MP2H)
22 de abril de 2025 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Meu caminho para a cura: adaptação e teste de uma abordagem de tratamento de elementos comuns para lidar com trauma, ideação suicida e abuso de substâncias
O objetivo deste projeto é testar a eficácia, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de elementos comuns realizada por agentes comunitários de saúde mental para adultos com histórico de experiências adversas na infância.
Intervenções de "elementos comuns" desenvolvem habilidades cognitivas, emocionais, interpessoais e comportamentais para ajudar a lidar com o sofrimento relacionado ao trauma e desenvolver resiliência.
Isso será realizado usando um estudo de controle randomizado com adultos Apache com idades entre 25 e 65 anos com comportamentos suicidas recentes, comportamentos autolesivos e/ou uso excessivo de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de métodos mistos com dados qualitativos que informam a adaptação e avaliação de uma intervenção de elementos comuns realizada por especialistas comunitários em saúde mental, denominada "Meu caminho para a cura". Os parceiros do Apache selecionaram um estudo de controle randomizado, pois é um projeto de estudo rigoroso para entender se uma intervenção funciona, para avaliar a eficácia da intervenção My Pathway to Healing fornecida por especialistas em saúde mental da comunidade (CMHS). Esta intervenção integra psicoeducação, técnicas de relaxamento, resolução de problemas e enfrentamento cognitivo, e aborda a segurança (quando identificada como uma área problemática). A intervenção usada no braço de intervenção do nosso estudo foi desenvolvida para o contexto e cultura específicos de White Mountain Apache.
Aqueles randomizados para o grupo My Pathway to Healing receberão sessões de 4 a 8 horas de duração com um especialista em saúde mental da comunidade, ocorrendo durante 8 a 12 semanas. O número exato de sessões dependerá da apresentação e do nível dos sintomas usando uma abordagem de cuidado escalonado em que os participantes recebem apenas o que precisam, mas o provedor pode fornecer sessões adicionais, se necessário (ou seja, dosagem aumentada do elemento; elementos opcionais adicionais para problemas específicos). Aqueles randomizados para o controle continuarão a receber o gerenciamento de caso padrão por meio do sistema de vigilância Apache. Esses participantes de controle receberão o Programa My Pathway to Healing após a conclusão do estudo.
Os participantes serão convidados a participar de 5 avaliações de estudo. Para os participantes da intervenção, essas avaliações ocorrerão: no início, após a última sessão de intervenção (final; aproximadamente 8-12 semanas após o início) e 4, 8 e 12 semanas após o final. Para participantes de controle, essas avaliações ocorrerão em: linha de base, 8-12 semanas após a linha de base (o tempo máximo que a intervenção duraria; será referido como uma linha final) e 4, 8 e 12 semanas após a linha final. Estas visitas de avaliação serão conduzidas por Assistentes do Programa de Pesquisa. As avaliações levarão aproximadamente de 45 a 90 minutos para serem concluídas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Arizona
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 25 a 65 anos
- Ideação de suicídio, tentativa de suicídio, comportamento autolesivo e/ou uso excessivo de álcool e/ou drogas nos últimos 90 dias confirmado pelo sistema de vigilância de suicídio Apache
- Experimentou pelo menos 2 experiências adversas na infância
- Americano nativo
- Residir na Reserva Indígena Fort Apache ou perto dela.
- Uma pontuação média de 1 ou mais em uma medida de sintomas de estresse pós-traumático
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Tem um distúrbio de desenvolvimento grave
- Tem psicose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessões com um especialista em saúde mental da comunidade
Aqueles randomizados para o grupo de intervenção receberão sessões de 4 a 8 horas de duração com um especialista em saúde mental da comunidade, ocorrendo durante aproximadamente 12 semanas.
A intervenção de abordagem de tratamento de elementos comuns (chamada "Meu caminho para a cura") inclui psicoeducação e aborda a segurança (quando identificada como uma área problemática).
Também inclui técnicas de relaxamento, resolução de problemas e coping cognitivo.
O número exato de sessões oferecidas dependerá da apresentação e do nível dos sintomas usando uma abordagem de atendimento escalonado em que os participantes recebem apenas o que precisam, mas o provedor pode fornecer sessões adicionais, se necessário (ou seja, dosagem aumentada do elemento; elementos opcionais adicionais para problemas específicos).
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A intervenção integra a psicoeducação e aborda a segurança (quando identificada como uma área problemática).
Também inclui técnicas de relaxamento, resolução de problemas e coping cognitivo.
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Comparador Ativo: Gestão de caso
Este estudo emprega um projeto de controle randomizado no qual os participantes do grupo de controle receberão gerenciamento de caso e oferecerão a intervenção após a conclusão do período de inscrição.
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A intervenção integra a psicoeducação e aborda a segurança (quando identificada como uma área problemática).
Também inclui técnicas de relaxamento, resolução de problemas e coping cognitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes completando visitas
Prazo: Até 12 semanas após a linha de base
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Viabilidade avaliada pelo número de participantes que concluíram as sessões; 0, 0% reflete a menor viabilidade, 100% reflete a maior viabilidade.
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Até 12 semanas após a linha de base
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O número de pessoas se aproximou de quem consentiu ou recusou
Prazo: No consentimento
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Este ponto de tempo é pré-randomização.
68 participantes em potencial foram abordados para ingressar no estudo; Velável se aqueles que declinarem a participação forem inferiores a 20%, uma porcentagem de declínio menor indica maior viabilidade.
Uma porcentagem de consentimento mais alta indica maior viabilidade.
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No consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Internacional de Sintomas de Depressão (IDSS)
Prazo: Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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O IDSS será usado para medir a gravidade dos sintomas de depressão.
A escala varia de 0-3.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Ansiedade
Prazo: Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Os investigadores usarão a lista de verificação de sintomas de ansiedade de Hopkins para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Esta escala irá variar de 1-4.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Uso de Álcool e Substâncias
Prazo: Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Os investigadores usarão o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST) para medir o uso de álcool e substâncias.
Este questionário de 15 itens rastreia todos os níveis de problemas ou uso de substâncias de risco (álcool, drogas ilegais e medicamentos prescritos).
Uma pontuação de risco é fornecida para cada substância e as pontuações são agrupadas em risco baixo, moderado ou alto, fornecendo uma visão abrangente do uso de substâncias.
Esta escala varia de 0-27+.
Uma pontuação total de 0-3 indica baixo risco/nenhuma intervenção.
Uma pontuação total de 4-26 indica risco moderado/intervenção breve.
Uma pontuação total de 27+ indica alto risco/tratamento mais intensivo.
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Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Ter esperança
Prazo: Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Os investigadores usarão a Escala de Esperança de Traços para medir os níveis de esperança.
Essa escala é composta por 8 itens e os escores totais variam de 0 a 96.
Uma pontuação mais alta indica um maior nível percebido de esperança (ou seja,
resultado positivo).
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Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Maestria Comunal
Prazo: Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Os investigadores usarão um questionário de domínio comunitário de 10 itens desenvolvido a partir de duas medidas de domínio e autoeficácia comumente empregadas e adaptadas para adicionar mais declarações coletivistas para uso específico em populações nativas americanas para medir a autoeficácia e o conhecimento dos recursos comunitários.
As pontuações variam de 0 a 40.
Uma pontuação mais alta indica um resultado mais positivo.
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Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Escala de perda histórica
Prazo: Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Os investigadores usarão uma versão de 14 itens da Escala de Perda Histórica, uma medida de autorrelato que avalia a frequência com que os indígenas pensam sobre a perda de terras, povos, cultura e modos de vida como resultado da colonização (ou seja, trauma histórico) para medir os tipos de discriminação histórica e trauma.
As respostas são pontuadas em uma escala do tipo Likert de 6 pontos, de nunca (1) a várias vezes ao dia (6); as pontuações são recodificadas de modo que as pontuações mais altas indicam maior frequência de pensamento sobre o trauma histórico.
Apenas os itens 1-13 são usados na pontuação, pois o item 14 é uma questão aberta.
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Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Escala de Experiência Adversa na Infância (ACE)
Prazo: Linha de base
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Os investigadores usarão uma versão adaptada do módulo ACEs do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS) em combinação com perguntas sobre ACEs identificados no trabalho qualitativo formativo para este projeto.
A escala de ACEs varia de 0-31.
Uma pontuação mais alta indica experiências mais adversas na infância.
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Linha de base
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Auto estima
Prazo: Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Os investigadores usarão a Escala de Autoestima de Rosenberg para medir o nível de autoestima.
A escala de 10 itens varia de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de auto-estima (ou seja, resultado positivo).
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Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Lidar
Prazo: Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Os investigadores usarão uma versão adaptada do Brief Cope Measure para avaliar a capacidade de um participante de lidar com o estresse em sua vida.
A medida inclui 28 itens e as opções de resposta variam de 1 a 4.
Uma pontuação geral mais alta indica um resultado melhor.
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Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Funcionando
Prazo: Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Os investigadores desenvolveram uma escala de funcionamento localmente relevante a partir de dados de resultados primários, em que os participantes foram questionados sobre tarefas e atividades que são importantes para as pessoas fazerem por si mesmas, suas famílias e a comunidade.
As respostas mencionadas com mais frequência são combinadas para criar a escala de 9 itens.
A escala varia de 0-4.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Esta abordagem tem sido amplamente utilizada em contextos culturalmente diversos internacionalmente.
Também incluímos os 12 itens do Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0 que avaliam as atividades da vida diária combinados com dois itens do trabalho formativo.
Cada item do WHODAS 2.0 é pontuado em uma escala de 0 a 4, com pontuações totais possíveis variando de 0 a 56 e maiores significando mais dificuldade no funcionamento.
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Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Saúde mental e bem-estar
Prazo: Regularmente desde a linha de base até 8-12 semanas após a linha de base (durante as sessões de intervenção)
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O Formulário de Monitoramento do Cliente será usado para monitorar regularmente a saúde mental e o bem-estar dos participantes da intervenção.
Existem 17 perguntas que medem o uso recente de substâncias, sintomas de ansiedade e depressão e sintomas de TEPT.
As perguntas são feitas em uma escala de 0 (nunca) a 4 (diariamente ou quase diariamente).
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Além disso, os clientes são avaliados quanto à ideação suicida.
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Regularmente desde a linha de base até 8-12 semanas após a linha de base (durante as sessões de intervenção)
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Pesar
Prazo: Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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O breve questionário de luto será usado para avaliar os sintomas de luto.
Esta escala de 5 itens foi adaptada para este estudo para perguntar sobre mortes de entes queridos, em vez da morte de um único índice de entes queridos.
Cada pergunta é pontuada de 1 a 3, com uma soma total calculada e pontuações mais altas indicando uma maior carga de luto.
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Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Identidade
Prazo: Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Uma versão modificada da escala de identificação de Leach adaptada para o contexto local é usada para avaliar a identidade tribal e o quanto um indivíduo se identifica e se sente conectado à sua comunidade.
As opções de resposta variam de 0 a 3 nesta escala de 7 itens.
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Baseline, Endline (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Ideação suicida
Prazo: Linha de base, Linha final (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Estamos usando uma versão de 27 itens do Questionário de Ideação Suicida (SIQ), que foi previamente adaptada e testada no contexto local.
Cada item é respondido em uma escala de 7 pontos que avalia a frequência e gravidade da ideação suicida no último mês, com pontuações de 0 a 162.
Triagens positivas no SIQ são definidas como pontuação igual ou superior ao ponto de corte clínico sugerido de 37. O SIQ foi usado anteriormente com grupos de nativos americanos, com sensibilidade e especificidade de 0,80 e 0,86,
e forte consistência interna para o escore total (α = 0,96).
Conforme descrito acima, o SIQ é administrado durante a visita de acompanhamento inicial como parte da nossa prática atual de gestão de casos.
A equipe do estudo elaborou um protocolo de segurança abrangente, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Universidade Johns Hopkins (JHU) e pelo Conselho e Conselho de Saúde da White Mountain Apache Tribal (WMAT), para triagem dependendo do risco.
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Linha de base, Linha final (8-12 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 2 (20 semanas após a linha de base) Acompanhamento 3 (24 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHSPH-9500
- 1S06GM127981 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB00009500 (Outro identificador: JHSPH IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados coletados como parte deste projeto são protegidos pela soberania tribal.
Quaisquer solicitações de compartilhamento de dados devem ser aprovadas por todas as autoridades tribais relevantes (conselho tribal, conselho de saúde, etc.) antes que os dados possam ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .