Mijn weg naar genezing (MP2H)
26 januari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Mijn weg naar genezing: aanpassing en testen van een behandelmethode met gemeenschappelijke elementen om trauma, zelfmoordgedachten en middelenmisbruik aan te pakken
Het doel van dit project is om de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een gemeenschappelijke elementen-interventie die wordt gegeven door GGZ-werkers in de gemeenschap voor volwassenen met een geschiedenis van ongunstige ervaringen in de kindertijd.
Interventies met "gemeenschappelijke elementen" bouwen cognitieve, emotionele, interpersoonlijke en gedragsvaardigheden op om traumagerelateerde stress aan te pakken en veerkracht op te bouwen.
Dit zal worden bereikt met behulp van een gerandomiseerde controleproef met Apache-volwassenen in de leeftijd van 25-65 jaar met recent suïcidaal gedrag, zelfbeschadigend gedrag en/of drankmisbruik.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een mixed-methods-onderzoek met kwalitatieve gegevens die de aanpassing en evaluatie informeren van een interventie met gemeenschappelijke elementen die wordt geleverd door specialisten in de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap, genaamd "My Pathway to Healing." Apache-partners selecteerden een gerandomiseerde controleproef, omdat het een rigoureus onderzoeksontwerp is om te begrijpen of een interventie werkt, om de effectiviteit te evalueren van de My Pathway to Healing-interventie geleverd door specialisten in de geestelijke gezondheidszorg (CMHS). Deze interventie integreert psycho-educatie, ontspanningstechnieken, probleemoplossing en cognitieve coping, en richt zich op veiligheid (indien geïdentificeerd als een probleemgebied). De interventie die wordt gebruikt in de interventiearm van onze studie is ontwikkeld voor de specifieke context en cultuur van White Mountain Apache.
Degenen die gerandomiseerd zijn in de My Pathway to Healing-groep zullen 4-8 uur durende sessies krijgen met een geestelijke gezondheidsspecialist in de gemeenschap, gedurende 8-12 weken. Het exacte aantal sessies zal afhangen van de presentatie en het symptoomniveau met behulp van een getrapte zorgbenadering waarbij deelnemers alleen krijgen wat ze nodig hebben, maar de aanbieder kan indien nodig extra sessies bieden (d.w.z. verhoogde elementdosering; aanvullende optionele elementen voor specifieke problemen). Degenen die gerandomiseerd zijn in de controle, blijven het standaard casemanagement ontvangen via het Apache-surveillancesysteem. Deze controledeelnemers krijgen na voltooiing van het onderzoek het My Pathway to Healing-programma aangeboden.
Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan 5 studiebeoordelingen. Voor deelnemers aan de interventie vinden deze beoordelingen plaats op: baseline, na hun laatste interventiesessie (eindlijn; ongeveer 8-12 weken na baseline) en 4, 8 en 12 weken na afloop. Voor controledeelnemers vinden deze beoordelingen plaats op: basislijn, 8-12 weken na basislijn (de maximale tijd dat de interventie zou duren; zal een eindlijn worden genoemd) en 4, 8 en 12 weken na eindlijn. Deze visitaties worden uitgevoerd door assistenten onderzoeksprogramma's. De beoordelingen zullen ongeveer 45-90 minuten in beslag nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emily Haroz, PhD
- Telefoonnummer: 410-449-0051
- E-mail: eharoz1@jhu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mary Cwik, PhD
- Telefoonnummer: 443-287-5171
- E-mail: mcwik1@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 25-65 jaar
- Zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, zelfbeschadigend gedrag en/of binge alcohol- en/of drugsgebruik in de afgelopen 90 dagen bevestigd door het Apache-zelfmoordsurveillancesysteem
- Minstens 2 ongunstige jeugdervaringen meegemaakt
- Indiaan
- Verblijf op of in de buurt van het Fort Apache Indianenreservaat.
- Een gemiddelde score van 1 of hoger op een maatstaf voor symptomen van posttraumatische stress
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Een ernstige ontwikkelingsstoornis hebben
- Heb een actieve psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sessies met een specialist in de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap
Degenen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep krijgen sessies van 4-8 uur met een specialist in de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap, die ongeveer 12 weken duurt.
De behandelingsbenadering met gemeenschappelijke elementen ("My Pathway to Healing" genoemd) omvat psycho-educatie en richt zich op veiligheid (indien geïdentificeerd als een probleemgebied).
Het omvat ook ontspanningstechnieken, probleemoplossing en cognitieve coping.
Het exacte aantal geleverde sessies hangt af van de presentatie en het symptoomniveau met behulp van een getrapte zorgbenadering waarbij deelnemers alleen krijgen wat ze nodig hebben, maar de aanbieder kan indien nodig extra sessies bieden (d.w.z. verhoogde dosering van elementen; aanvullende optionele elementen voor specifieke problemen).
|
De interventie integreert psycho-educatie en richt zich op veiligheid (indien geïdentificeerd als een probleemgebied).
Het omvat ook ontspanningstechnieken, probleemoplossing en cognitieve coping.
|
|
Actieve vergelijker: Casemanagement
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerd controleontwerp waarbij deelnemers in de controlegroep casemanagement krijgen en de interventie wordt aangeboden na voltooiing van hun inschrijvingsperiode.
|
De interventie integreert psycho-educatie en richt zich op veiligheid (indien geïdentificeerd als een probleemgebied).
Het omvat ook ontspanningstechnieken, probleemoplossing en cognitieve coping.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
Posttraumatische stresssymptomen worden gemeten aan de hand van deel 4 van de Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).
De schaal loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Depressie Symptomen Schaal (IDSS)
Tijdsspanne: Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
De IDSS zal worden gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te meten.
De schaal loopt van 0-3.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
Onderzoekers zullen de Hopkins Symptom Checklist for Anxiety gebruiken om de ernst van angstsymptomen te meten.
Deze schaal zal variëren van 1-4.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
|
Alcohol- en middelengebruik
Tijdsspanne: Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
Onderzoekers zullen de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) gebruiken om alcohol- en middelengebruik te meten.
Deze vragenlijst met 15 items screent op alle niveaus van problemen of risicovol middelengebruik (alcohol, illegale drugs en voorgeschreven medicijnen).
Voor elke stof wordt een risicoscore gegeven en de scores zijn gegroepeerd in laag, matig of hoog risico, wat een uitgebreid beeld geeft van het middelengebruik.
Deze schaal loopt van 0-27+.
Een totaalscore van 0-3 duidt op een laag risico/geen interventie.
Een totaalscore van 4-26 duidt op een matig risico/korte interventie.
Een totale score van 27+ duidt op een hoog risico/meer intensieve behandeling.
|
Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
We gebruiken een 27-itemversie van de Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) die eerder is aangepast en getest in de lokale context.
Elk item wordt beantwoord op een 7-puntsschaal die de frequentie en ernst van zelfmoordgedachten in de afgelopen maand beoordeelt, met scores van 0-162.
Positieve screenings op de SIQ worden gedefinieerd als scoren op of boven de voorgestelde klinische grenswaarde van 37. De SIQ is eerder gebruikt bij Indiaanse groepen, met een gevoeligheid en specificiteit van .80 en .86,
en sterke interne consistentie voor de totaalscore (α = 0,96).
Zoals hierboven beschreven, wordt de SIQ afgenomen tijdens het eerste vervolgbezoek als onderdeel van onze huidige casemanagementpraktijk.
Het onderzoeksteam heeft een uitgebreid veiligheidsprotocol opgesteld, goedgekeurd door de JHU IRB en de WMAT Tribal Council and Health Board, om te triage afhankelijk van het risico.
|
Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
|
Hoop
Tijdsspanne: Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
Onderzoekers zullen de Trait Hope Scale gebruiken om de mate van hoop te meten.
Deze schaal bestaat uit 8 items en de totaalscores variëren van 0-96.
Een hogere score duidt op een hoger waargenomen niveau van hoop (d.w.z.
positieve uitkomst).
|
Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
|
Gemeenschappelijk Meesterschap
Tijdsspanne: Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
Onderzoekers zullen een 10-item vragenlijst voor gemeenschappelijk meesterschap gebruiken, ontwikkeld op basis van twee veelgebruikte metingen van meesterschap en zelfeffectiviteit en aangepast om meer collectivistische verklaringen toe te voegen voor specifiek gebruik in Indiaanse bevolkingsgroepen om zelfeffectiviteit en kennis van gemeenschappelijke hulpbronnen te meten.
Scores zullen variëren van 0-40.
Een hogere score duidt op een positiever resultaat.
|
Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
|
Historische verliesschaal
Tijdsspanne: Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
Onderzoekers zullen een 14-itemversie van de Historical Loss Scale gebruiken, een zelfrapportagemaatstaf die de frequentie beoordeelt waarmee inheemse individuen denken over verlies van land, volkeren, cultuur, levenswijzen als gevolg van kolonisatie (d.w.z. historisch trauma). om soorten historische discriminatie en trauma te meten.
Reacties worden gescoord op een 6-punts Likert-schaal van nooit (1) tot meerdere keren per dag (6); scores worden gehercodeerd zodat hogere scores duiden op een hogere frequentie van denken over historisch trauma.
Alleen items 1-13 worden gebruikt bij het scoren, aangezien item 14 een open vraag is.
|
Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
|
Adverse Childhood Experience (ACE) schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzoekers zullen een aangepaste versie van de ACE-module Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) gebruiken in combinatie met vragen over ACE's die zijn geïdentificeerd in formatief kwalitatief werk voor dit project.
De ACE-schaal loopt van 0-31.
Een hogere score duidt op meer ongunstige ervaringen uit de kindertijd.
|
Basislijn
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
Onderzoekers zullen de Rosenberg Self-Esteem Scale gebruiken om het niveau van zelfrespect te meten.
De schaal met 10 items loopt van 0-30.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfrespect (d.w.z. een positieve uitkomst).
|
Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
Onderzoekers zullen een aangepaste versie van de Brief Cope Measure gebruiken om het vermogen van een deelnemer om met stress in zijn leven om te gaan te beoordelen.
De meting omvat 28 items en antwoordmogelijkheden variëren van 1-4.
Een hogere totaalscore duidt op een beter resultaat.
|
Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
|
Werking
Tijdsspanne: Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
Onderzoekers ontwikkelden een lokaal relevante functioneringsschaal op basis van primaire uitkomstgegevens, waarin deelnemers werd gevraagd naar taken en activiteiten die belangrijk zijn voor mensen om te doen voor zichzelf, hun families en de gemeenschap.
De meest genoemde antwoorden worden gecombineerd om de 9-itemschaal te creëren.
De schaal loopt van 0-4.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Deze benadering is internationaal op grote schaal gebruikt in cultureel diverse contexten.
We voegen ook de 12 items toe uit het Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie, die activiteiten van het dagelijks leven beoordelen in combinatie met twee items uit vormend werk.
Elk item van de WHODAS 2.0 wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij de totaal mogelijke scores van 0-56 en hoger duiden op meer moeite met functioneren.
|
Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
|
Geestelijke gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: Regelmatig vanaf baseline tot 8-12 weken na baseline (tijdens interventiesessies)
|
Het Client Monitoring Form zal worden gebruikt om regelmatig de geestelijke gezondheid en het welzijn van interventiedeelnemers te volgen.
Er zijn 17 vragen die recent middelengebruik, angst- en depressiesymptomen en PTSS-symptomen meten.
Vragen worden gesteld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (dagelijks of bijna dagelijks).
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Daarnaast worden cliënten gescreend op zelfmoordgedachten.
|
Regelmatig vanaf baseline tot 8-12 weken na baseline (tijdens interventiesessies)
|
|
Rouw
Tijdsspanne: Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
De korte rouwvragenlijst wordt gebruikt om rouwsymptomen in kaart te brengen.
Deze schaal van 5 items is voor dit onderzoek aangepast om te vragen naar de dood van dierbaren, in plaats van de dood van een enkele indexgeliefde.
Elke vraag wordt gescoord van 1-3, waarbij een totaalbedrag wordt berekend en hogere scores wijzen op een grotere rouwlast.
|
Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
|
Identiteit
Tijdsspanne: Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
Een aangepaste versie van de Leach-identificatieschaal, aangepast aan de lokale context, wordt gebruikt om de tribale identiteit te beoordelen en in hoeverre een individu zich identificeert met en zich verbonden voelt met zijn gemeenschap.
Antwoordmogelijkheden variëren van 0-3 op deze schaal van 7 items.
|
Baseline, Endline (8-12 weken na baseline), Follow-up 1 (16 weken na baseline), Follow-up 2 (20 weken na baseline) Follow-up 3 (24 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JHSPH-9500
- 1S06GM127981 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die als onderdeel van dit project worden verzameld, worden beschermd door tribale soevereiniteit.
Alle verzoeken om het delen van gegevens moeten worden goedgekeurd door alle relevante stamautoriteiten (stamraad, gezondheidsraad, enz.) voordat gegevens kunnen worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemeenschappelijke elementen behandelingsbenadering
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
University of Alabama at BirminghamWervingHiv | Alcohol probleemVerenigde Staten