Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moje cesta k uzdravení (MP2H)

26. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Moje cesta k uzdravení: Adaptace a testování běžných prvků léčebného přístupu k řešení traumatu, sebevražedných představ a zneužívání návykových látek

Cílem tohoto projektu je otestovat účinnost, proveditelnost a přijatelnost intervence společných prvků poskytované komunitními pracovníky v oblasti duševního zdraví pro dospělé s anamnézou nepříznivých dětských zkušeností. Intervence „společné prvky“ vytvářejí kognitivní, emocionální, interpersonální a behaviorální dovednosti, které pomáhají řešit úzkost související s traumatem a budovat odolnost. Toho bude dosaženo pomocí randomizované kontrolní studie s dospělými Apache ve věku 25-65 let s nedávným sebevražedným chováním, sebepoškozujícím chováním a/nebo záchvatovitým užíváním návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie smíšených metod s kvalitativními údaji informujícími o přizpůsobení a vyhodnocení intervence společných prvků poskytované komunitními specialisty na duševní zdraví, nazvané „Moje cesta k uzdravení“. Partneři Apache vybrali randomizovanou kontrolní studii, protože se jedná o přísný design studie pro pochopení toho, zda intervence funguje, aby vyhodnotili účinnost intervence My Pathway to Healing poskytované komunitními specialisty na duševní zdraví (CMHS). Tato intervence integruje psychoedukaci, relaxační techniky, řešení problémů a kognitivní zvládání a zabývá se bezpečností (pokud je identifikována jako problémová oblast). Intervence použitá v intervenční větvi naší studie byla vyvinuta pro specifický kontext a kulturu bělohorských Apačů.

Ti, kteří budou randomizováni do skupiny Moje cesta k uzdravení, absolvují 4–8 hodinová sezení s komunitním specialistou na duševní zdraví, která se budou konat po dobu 8–12 týdnů. Přesný počet sezení bude záviset na prezentaci a úrovni příznaků s využitím přístupu stupňovité péče, kdy účastníci dostanou pouze to, co potřebují, ale poskytovatel může v případě potřeby poskytnout další sezení (tj. zvýšené dávkování prvků; další volitelné prvky pro specifické problémy). Ti, kteří budou randomizováni do kontroly, budou nadále dostávat standardní správu případů prostřednictvím sledovacího systému Apache. Těmto kontrolním účastníkům bude po dokončení studie nabídnut program Moje cesta k uzdravení.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 5 hodnocení studie. U účastníků intervence budou tato hodnocení probíhat: na začátku, po jejich posledním intervenčním sezení (koncový stav; přibližně 8–12 týdnů po výchozím stavu) a 4, 8 a 12 týdnů po ukončení. U účastníků kontroly budou tato hodnocení probíhat: na začátku, 8–12 týdnů po výchozím stavu (maximální doba, po kterou bude intervence trvat; bude označována jako konečná) a 4, 8 a 12 týdnů po ukončení. Tyto hodnotící návštěvy budou provádět asistenti výzkumného programu. Vyhodnocení bude trvat přibližně 45–90 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emily Haroz, PhD
  • Telefonní číslo: 410-449-0051
  • E-mail: eharoz1@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mary Cwik, PhD
  • Telefonní číslo: 443-287-5171
  • E-mail: mcwik1@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 25-65 let
  • Sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu, sebepoškozující chování a/nebo nadměrné užívání alkoholu a/nebo drog během posledních 90 dnů potvrzené systémem pro dohled nad sebevraždami Apache
  • Zažil alespoň 2 nepříznivé zážitky z dětství
  • Rodilý Američan
  • Bydlet na nebo v blízkosti indiánské rezervace Fort Apache.
  • Průměrné skóre 1 nebo vyšší v míře symptomů posttraumatického stresu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Trpíte závažnou vývojovou poruchou
  • Mít aktivní psychózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sezení s komunitním specialistou na duševní zdraví
Ti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, absolvují 4-8 hodinová sezení s komunitním specialistou na duševní zdraví, která proběhnou přibližně 12 týdnů. Intervence se společnými prvky léčebného přístupu (nazývaná „Moje cesta k uzdravení“) zahrnuje psychoedukaci a zabývá se bezpečností (pokud je identifikována jako problémová oblast). Zahrnuje také relaxační techniky, řešení problémů a kognitivní zvládání. Přesný počet dodaných sezení bude záviset na prezentaci a úrovni příznaků pomocí přístupu stupňovité péče, kdy účastníci dostanou pouze to, co potřebují, ale poskytovatel může v případě potřeby poskytnout další sezení (tj. zvýšené dávkování prvků; další volitelné prvky pro specifické problémy).
Behaviorální: Přístup k léčbě společných prvků
Intervence integruje psychoedukaci a řeší bezpečnost (pokud je identifikována jako problémová oblast). Zahrnuje také relaxační techniky, řešení problémů a kognitivní zvládání.
Aktivní komparátor: Vedení případů
Tato studie využívá randomizovaný kontrolní design, ve kterém účastníci v kontrolní skupině obdrží case management a nabídnou intervenci po ukončení období jejich zápisu.
Behaviorální: Přístup k léčbě společných prvků
Intervence integruje psychoedukaci a řeší bezpečnost (pokud je identifikována jako problémová oblast). Zahrnuje také relaxační techniky, řešení problémů a kognitivní zvládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Příznaky posttraumatického stresu budou měřeny pomocí části 4 Harvardského traumatického dotazníku (HTQ). Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní stupnice příznaků deprese (IDSS)
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
IDSS bude použito k měření závažnosti příznaků deprese. Stupnice se pohybuje od 0-3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Vyšetřovatelé použijí Hopkinsův kontrolní seznam symptomů pro úzkost k měření závažnosti symptomů úzkosti. Tato stupnice se bude pohybovat od 1-4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Alkohol a užívání látek
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Vyšetřovatelé použijí Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) k měření užívání alkoholu a návykových látek. Tento 15položkový dotazník prověřuje všechny úrovně problémů nebo rizikového užívání látek (alkohol, nelegální drogy a léky na předpis). Pro každou látku je uvedeno skóre rizika a skóre jsou seskupena do skupin s nízkým, středním nebo vysokým rizikem, což poskytuje komplexní pohled na užívání látky. Tato stupnice se pohybuje od 0-27+. Celkové skóre 0-3 znamená nízké riziko/žádný zásah. Celkové skóre 4–26 ukazuje na střední riziko/krátkou intervenci. Celkové skóre 27+ ukazuje na vysoké riziko/intenzivnější léčbu.
Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Používáme verzi dotazníku The Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) o 27 položkách, která byla dříve upravena a testována v místním kontextu. Každá položka je zodpovězena na 7bodové škále, která hodnotí frekvenci a závažnost sebevražedných myšlenek v posledním měsíci, se skóre od 0 do 162. Pozitivní screeningy na SIQ jsou definovány jako skóre na nebo nad navrhovanou klinickou hranicí 37. SIQ se dříve používalo u indiánských skupin s citlivostí a specificitou 0,80 a 0,86, a silnou vnitřní konzistenci pro celkové skóre (α = 0,96). Jak je popsáno výše, SIQ je administrováno během úvodní následné návštěvy jako součást naší současné praxe case managementu. Studijní tým navrhl komplexní bezpečnostní protokol schválený JHU IRB a kmenovou radou a zdravotní radou WMAT pro třídění v závislosti na riziku.
Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Naděje
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Vyšetřovatelé použijí stupnici naděje k měření úrovně naděje. Tato škála se skládá z 8 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 96. Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou úroveň naděje (tj. pozitivní výsledek).
Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Společné mistrovství
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Vyšetřovatelé použijí desetipoložkový dotazník o zvládnutí komunity vyvinutý ze dvou běžně používaných měřítek mistrovství a vlastní účinnosti a upravený tak, aby přidal další kolektivistická prohlášení pro použití konkrétně v populacích původních obyvatel Ameriky k měření vlastní účinnosti a znalostí komunálních zdrojů. Skóre se bude pohybovat od 0 do 40. Vyšší skóre znamená pozitivnější výsledek.
Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Historická stupnice ztrát
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Vyšetřovatelé použijí 14položkovou verzi Historical Loss Scale, což je sebehodnotící opatření hodnotící frekvenci, s jakou domorodí jedinci přemýšlejí o ztrátě půdy, národů, kultury, způsobu života v důsledku kolonizace (tj. historického traumatu). měřit typy historické diskriminace a traumatu. Odpovědi jsou skórovány na 6bodové škále Likertova typu od nikdy (1) do několikrát denně (6); skóre jsou překódována tak, aby vyšší skóre indikovalo vyšší frekvenci přemýšlení o historickém traumatu. Při bodování se používají pouze položky 1-13, protože položka 14 je otázka s otevřeným koncem.
Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Stupnice nepříznivých dětských zkušeností (ACE).
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé použijí upravenou verzi modulu ACE systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS) v kombinaci s otázkami týkajícími se ACE identifikovaných ve formativní kvalitativní práci pro tento projekt. Stupnice ACE se pohybuje od 0 do 31. Vyšší skóre znamená více nepříznivých zážitků z dětství.
Základní linie
Sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Vyšetřovatelé použijí Rosenbergovu škálu sebeúcty k měření úrovně sebeúcty. Rozsah 10 položek se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúcty (tj. pozitivní výsledek).
Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Zvládání
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Vyšetřovatelé použijí upravenou verzi Brief Cope Measure k posouzení schopnosti účastníka vyrovnat se se stresem ve svém životě. Opatření zahrnuje 28 položek a možnosti odpovědi se pohybují od 1 do 4. Vyšší celkové skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Funkční
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Vyšetřovatelé vytvořili místně relevantní funkční škálu z dat primárních výsledků, ve které byli účastníci dotazováni na úkoly a činnosti, které jsou důležité, aby lidé dělali pro sebe, své rodiny a komunitu. Nejčastěji zmiňované odpovědi jsou spojeny do 9-ti položkové stupnice. Stupnice se pohybuje od 0-4. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Tento přístup byl široce používán v kulturně odlišných kontextech mezinárodně. Zahrnujeme také 12 položek ze seznamu Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, které hodnotí aktivity každodenního života v kombinaci se dvěma položkami z formativní práce. Každá položka WHODAS 2.0 je hodnocena na stupnici 0 až 4, přičemž celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 56 a vyšší, což znamená větší obtížnost fungování.
Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Duševní zdraví a pohoda
Časové okno: Pravidelně od výchozího stavu do 8–12 týdnů po výchozím stavu (během intervenčních sezení)
Klientský monitorovací formulář se bude používat k pravidelnému sledování duševního zdraví a pohody účastníků intervence. Existuje 17 otázek, které měří nedávné užívání návykových látek, příznaky úzkosti a deprese a příznaky PTSD. Otázky jsou kladeny na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (denně nebo téměř denně). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Navíc jsou klienti vyšetřováni na sebevražedné myšlenky.
Pravidelně od výchozího stavu do 8–12 týdnů po výchozím stavu (během intervenčních sezení)
Smutek
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
K posouzení příznaků smutku bude použit krátký dotazník smutku. Tato škála s 5 položkami byla upravena pro tuto studii tak, aby se dotazovala na úmrtí blízkých, místo na smrt jediného indexovaného milovaného člověka. Každá otázka je bodována od 1 do 3, přičemž celkový součet je vypočítán a vyšší skóre ukazuje na větší zátěž smutku.
Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Identita
Časové okno: Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)
Modifikovaná verze Leachovy identifikační škály přizpůsobená místnímu kontextu se používá k posouzení kmenové identity a toho, jak moc se jedinec identifikuje a cítí se s komunitou spojen. Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 na této škále 7 položek.
Výchozí stav, Konečný stav (8–12 týdnů po výchozím stavu), Sledování 1 (16 týdnů po výchozím stavu), Sledování 2 (20 týdnů po výchozím stavu) Sledování 3 (24 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Native American Research Centers for Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHSPH-9500
  • 1S06GM127981 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data shromážděná v rámci tohoto projektu jsou chráněna kmenovou suverenitou. Jakékoli žádosti o sdílení dat musí být před sdílením dat schváleny všemi příslušnými kmenovými orgány (kmenová rada, zdravotní rada atd.).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístup k léčbě společných prvků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit