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Il mio percorso verso la guarigione (MP2H)

26 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Il mio percorso verso la guarigione: adattamento e verifica di un approccio terapeutico basato su elementi comuni per affrontare il trauma, l'ideazione suicidaria e l'abuso di sostanze

L'obiettivo di questo progetto è testare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di elementi comuni fornito da operatori di salute mentale di comunità per adulti con una storia di esperienze infantili avverse. Gli interventi di "elementi comuni" costruiscono abilità cognitive, emotive, interpersonali e comportamentali per aiutare ad affrontare il disagio correlato al trauma e costruire la resilienza. Ciò sarà realizzato utilizzando uno studio di controllo randomizzato con adulti Apache di età compresa tra 25 e 65 anni con recenti comportamenti suicidari, comportamenti autolesivi e/o uso eccessivo di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio con metodi misti con dati qualitativi che informano l'adattamento e la valutazione di un intervento di elementi comuni fornito da specialisti della salute mentale della comunità, denominato "My Pathway to Healing". I partner di Apache hanno selezionato uno studio di controllo randomizzato, poiché si tratta di un progetto di studio rigoroso per capire se un intervento funziona, per valutare l'efficacia dell'intervento My Pathway to Healing fornito da specialisti della salute mentale della comunità (CMHS). Questo intervento integra psicoeducazione, tecniche di rilassamento, problem solving e coping cognitivo e affronta la sicurezza (quando identificata come area problematica). L'intervento utilizzato nel braccio di intervento del nostro studio è stato sviluppato per il contesto e la cultura specifici di White Mountain Apache.

Quelli randomizzati nel gruppo My Pathway to Healing riceveranno sessioni di 4-8 ore con uno specialista della salute mentale della comunità, che si svolgeranno nell'arco di 8-12 settimane. Il numero esatto di sessioni dipenderà dalla presentazione e dal livello dei sintomi utilizzando un approccio di cura graduale in cui i partecipanti ricevono solo ciò di cui hanno bisogno, ma il fornitore può fornire sessioni aggiuntive se necessario (ad es. Dosaggio dell'elemento aumentato; elementi facoltativi aggiuntivi per problemi specifici). Quelli randomizzati nel controllo continueranno a ricevere la gestione standard dei casi tramite il sistema di sorveglianza Apache. A questi partecipanti di controllo verrà offerto il programma My Pathway to Healing al termine dello studio.

Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a 5 valutazioni dello studio. Per i partecipanti all'intervento queste valutazioni avranno luogo a: basale, dopo la loro ultima sessione di intervento (endline; circa 8-12 settimane dopo il basale) e 4, 8 e 12 settimane post-endline. Per i partecipanti al controllo, queste valutazioni avranno luogo a: basale, 8-12 settimane dopo il basale (il tempo massimo di durata dell'intervento; sarà indicato come un termine) e 4, 8 e 12 settimane dopo il termine. Queste visite di valutazione saranno condotte dagli assistenti del programma di ricerca. Le valutazioni richiederanno circa 45-90 minuti per essere completate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emily Haroz, PhD
  • Numero di telefono: 410-449-0051
  • Email: eharoz1@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mary Cwik, PhD
  • Numero di telefono: 443-287-5171
  • Email: mcwik1@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 25 e 65 anni
  • Ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, comportamento autolesionistico e/o consumo eccessivo di alcol e/o droghe negli ultimi 90 giorni confermati dal sistema di sorveglianza del suicidio Apache
  • Ha vissuto almeno 2 esperienze infantili avverse
  • Nativo americano
  • Risiedi su o vicino alla riserva indiana di Fort Apache.
  • Un punteggio medio di 1 o superiore su una misura dei sintomi dello stress post-traumatico

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Avere un grave disturbo dello sviluppo
  • Avere una psicosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessioni con uno specialista della salute mentale della comunità
Quelli randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno sessioni di 4-8 ore con uno specialista della salute mentale della comunità, che si svolgeranno nell'arco di circa 12 settimane. L'intervento di approccio al trattamento degli elementi comuni (chiamato "My Pathway to Healing") include la psicoeducazione e affronta la sicurezza (quando identificata come un'area problematica). Include anche tecniche di rilassamento, problem solving e coping cognitivo. Il numero esatto di sessioni fornite dipenderà dalla presentazione e dal livello dei sintomi utilizzando un approccio di cura graduale in cui i partecipanti ricevono solo ciò di cui hanno bisogno, ma il fornitore può fornire sessioni aggiuntive se necessario (ad esempio, dosaggio di elementi aumentato; elementi facoltativi aggiuntivi per problemi specifici).
Comportamentale: Approccio al trattamento degli elementi comuni
L'intervento integra la psicoeducazione e affronta la sicurezza (quando identificata come un'area problematica). Include anche tecniche di rilassamento, problem solving e coping cognitivo.
Comparatore attivo: Gestione del caso
Questo studio utilizza un disegno di controllo randomizzato in cui i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la gestione del caso e offriranno l'intervento al termine del loro periodo di iscrizione.
Comportamentale: Approccio al trattamento degli elementi comuni
L'intervento integra la psicoeducazione e affronta la sicurezza (quando identificata come un'area problematica). Include anche tecniche di rilassamento, problem solving e coping cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi da stress post traumatico
Lasso di tempo: Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
I sintomi di stress post traumatico saranno misurati utilizzando la parte 4 dell'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). La scala va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala internazionale dei sintomi della depressione (IDSS)
Lasso di tempo: Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
L'IDSS verrà utilizzato per misurare la gravità dei sintomi della depressione. La scala va da 0 a 3. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Gli investigatori useranno la Hopkins Symptom Checklist for Anxiety per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Questa scala andrà da 1 a 4. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Uso di alcol e sostanze
Lasso di tempo: Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Gli investigatori utilizzeranno il test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) per misurare l'uso di alcol e sostanze. Questo questionario di 15 voci esamina tutti i livelli di problemi o uso di sostanze rischiose (alcol, droghe illegali e farmaci da prescrizione). Per ogni sostanza viene fornito un punteggio di rischio e i punteggi sono raggruppati in rischio basso, moderato o alto, fornendo una visione completa dell'uso della sostanza. Questa scala va da 0 a 27+. Un punteggio totale di 0-3 indica basso rischio/nessun intervento. Un punteggio totale di 4-26 indica un rischio moderato/intervento breve. Un punteggio totale di 27+ indica un trattamento ad alto rischio/più intensivo.
Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Stiamo usando una versione di 27 item del questionario sull'ideazione del suicidio (SIQ) che è stata precedentemente adattata e testata nel contesto locale. Ogni elemento riceve una risposta su una scala a 7 punti che valuta la frequenza e la gravità dell'ideazione suicidaria nell'ultimo mese, con punteggi da 0 a 162. Gli screening positivi sul SIQ sono definiti come punteggio pari o superiore al cutoff clinico suggerito di 37. Il SIQ è stato precedentemente utilizzato con gruppi di nativi americani, con una sensibilità e specificità di .80 e .86, e forte coerenza interna per il punteggio totale (α = 0,96). Come descritto sopra, il SIQ viene somministrato durante la visita iniziale di follow-up come parte della nostra attuale pratica di gestione del caso. Il team di studio ha ideato un protocollo di sicurezza completo, approvato dal JHU IRB e dal WMAT Tribal Council and Health Board, per il triage in base al rischio.
Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Speranza
Lasso di tempo: Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Gli investigatori useranno la Trait Hope Scale per misurare i livelli di speranza. Questa scala è composta da 8 item e i punteggi totali vanno da 0 a 96. Un punteggio più alto indica un livello di speranza percepito più elevato (ad es. esito positivo).
Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Padronanza comunale
Lasso di tempo: Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Gli investigatori utilizzeranno un questionario di padronanza comune di 10 voci sviluppato da due misure comunemente impiegate di padronanza e autoefficacia e adattato per aggiungere più dichiarazioni collettiviste da utilizzare specificamente nelle popolazioni dei nativi americani per misurare l'autoefficacia e la conoscenza delle risorse comuni. I punteggi andranno da 0 a 40. Un punteggio più alto indica un risultato più positivo.
Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Scala delle perdite storiche
Lasso di tempo: Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Gli investigatori utilizzeranno una versione a 14 voci della Scala della perdita storica, una misura di autovalutazione che valuta la frequenza con cui gli individui indigeni pensano alla perdita di terra, popoli, cultura, modi di vita a seguito della colonizzazione (cioè trauma storico) per misurare i tipi di discriminazione storica e trauma. Le risposte sono valutate su una scala di tipo Likert a 6 punti da mai (1) a più volte al giorno (6); i punteggi vengono ricodificati in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore frequenza di pensiero sul trauma storico. Solo gli elementi 1-13 vengono utilizzati nel punteggio poiché l'elemento 14 è una domanda aperta.
Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Scala dell'esperienza infantile avversa (ACE).
Lasso di tempo: Linea di base
I ricercatori utilizzeranno una versione adattata del modulo ACE del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) in combinazione con domande sugli ACE identificati nel lavoro qualitativo formativo per questo progetto. La scala degli ACE va da 0 a 31. Un punteggio più alto indica più esperienze infantili avverse.
Linea di base
Autostima
Lasso di tempo: Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Gli investigatori utilizzeranno la scala di autostima di Rosenberg per misurare il livello di autostima. La scala a 10 voci va da 0 a 30. Un punteggio più alto indica un livello più alto di autostima (cioè un risultato positivo).
Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Affrontare
Lasso di tempo: Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Gli investigatori utilizzeranno una versione adattata del Brief Cope Measure per valutare la capacità di un partecipante di far fronte allo stress nella loro vita. La misura include 28 articoli e le opzioni di risposta vanno da 1 a 4. Un punteggio complessivo più alto indica un risultato migliore.
Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Funzionamento
Lasso di tempo: Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
I ricercatori hanno sviluppato una scala di funzionamento rilevante a livello locale dai dati sugli esiti primari, in cui ai partecipanti sono stati chiesti compiti e attività che sono importanti per le persone da svolgere per se stessi, le loro famiglie e la comunità. Le risposte citate più di frequente vengono combinate per creare la scala a 9 elementi. La scala va da 0 a 4. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Questo approccio è stato ampiamente utilizzato in contesti culturalmente diversi a livello internazionale. Includiamo anche i 12 item del Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che valutano le attività della vita quotidiana combinati con due item del lavoro formativo. Ogni elemento del WHODAS 2.0 è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi possibili totali che vanno da 0 a 56 e superiori, il che significa maggiore difficoltà nel funzionamento.
Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Salute e benessere mentale
Lasso di tempo: Regolarmente dal basale a 8-12 settimane dopo il basale (durante le sessioni di intervento)
Il modulo di monitoraggio del cliente verrà utilizzato per monitorare regolarmente la salute mentale e il benessere dei partecipanti all'intervento. Ci sono 17 domande che misurano l'uso recente di sostanze, i sintomi di ansia e depressione e i sintomi di PTSD. Le domande vengono poste su una scala da 0 (mai) a 4 (giornalmente o quasi quotidianamente). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Inoltre, i clienti vengono sottoposti a screening per ideazione suicidaria.
Regolarmente dal basale a 8-12 settimane dopo il basale (durante le sessioni di intervento)
Dolore
Lasso di tempo: Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Il breve questionario sul dolore verrà utilizzato per valutare i sintomi del dolore. Questa scala di 5 elementi è stata adattata per questo studio per chiedere informazioni sulla morte di persone care, invece della morte di un singolo indice di una persona cara. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 3, con una somma totale calcolata e punteggi più alti che indicano un maggior peso del dolore.
Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Identità
Lasso di tempo: Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)
Una versione modificata della scala di identificazione Leach adattata al contesto locale viene utilizzata per valutare l'identità tribale e quanto un individuo si identifica e si sente connesso alla propria comunità. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 su questa scala di 7 elementi.
Baseline, Endline (8-12 settimane dopo il basale), Follow Up 1 (16 settimane dopo il basale), Follow Up 2 (20 settimane dopo il basale) Follow Up 3 (24 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Native American Research Centers for Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHSPH-9500
  • 1S06GM127981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti nell'ambito di questo progetto sono protetti dalla sovranità tribale. Qualsiasi richiesta di condivisione dei dati deve essere approvata da tutte le autorità tribali competenti (consiglio tribale, consiglio sanitario, ecc.) prima che i dati possano essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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