치유를 향한 나의 길 (MP2H)
2024년 1월 26일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
치유를 향한 나의 길: 외상, 자살 생각 및 약물 남용을 해결하기 위한 공통 요소 치료 접근 방식의 적응 및 테스트
이 프로젝트의 목표는 불리한 아동기 경험이 있는 성인을 위해 지역 사회 정신 건강 담당자가 제공하는 공통 요소 개입의 효과, 타당성 및 수용 가능성을 테스트하는 것입니다.
"공통 요소" 중재는 인지적, 정서적, 대인 관계 및 행동 기술을 구축하여 트라우마 관련 고통을 해결하고 탄력성을 구축하는 데 도움을 줍니다.
이는 최근 자살 행동, 자해 행동 및/또는 폭음 약물 사용이 있는 25-65세의 Apache 성인을 대상으로 한 무작위 대조 시험을 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 "My Pathway to Healing"이라는 지역 사회 정신 건강 전문가가 제공하는 공통 요소 개입의 적응 및 평가를 알리는 정성적 데이터가 포함된 혼합 방법 연구입니다. Apache 파트너는 지역 사회 정신 건강 전문가(CMHS)가 제공하는 My Pathway to Healing 개입의 효과를 평가하기 위해 개입이 효과가 있는지 이해하기 위한 엄격한 연구 설계인 무작위 통제 시험을 선택했습니다. 이 개입은 심리 교육, 이완 기술, 문제 해결 및 인지적 대처를 통합하고 안전(문제 영역으로 식별된 경우)을 다룹니다. 우리 연구의 개입 부문에 사용된 개입은 화이트 마운틴 아파치의 특정 맥락과 문화를 위해 개발되었습니다.
My Pathway to Healing 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 8-12주에 걸쳐 지역 사회 정신 건강 전문가와 함께 4-8시간 세션을 받게 됩니다. 세션의 정확한 수는 참가자가 필요한 것만 받는 단계적 치료 접근 방식을 사용하여 프레젠테이션 및 증상 수준에 따라 다르지만 공급자는 필요한 경우 추가 세션을 제공할 수 있습니다(즉, 요소 복용량 증가, 특정 문제에 대한 추가 선택적 요소). 대조군으로 무작위 배정된 사람들은 Apache 감시 시스템을 통해 표준 사례 관리를 계속 받게 됩니다. 이 제어 참가자는 연구가 완료되면 My Pathway to Healing 프로그램을 제공받게 됩니다.
참가자는 5가지 연구 평가에 참여해야 합니다. 개입 참가자의 경우 이러한 평가는 기준선, 마지막 개입 세션 후(종료기; 기준선 후 약 8-12주) 및 종료 후 4, 8 및 12주에 수행됩니다. 대조군 참가자의 경우 이러한 평가는 기준선, 기준선 후 8-12주(개입이 지속되는 최대 시간, 종료선이라고 함) 및 종료선 후 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다. 이러한 평가 방문은 연구 프로그램 보조원이 수행합니다. 평가를 완료하는 데 약 45-90분이 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Haroz, PhD
- 전화번호: 410-449-0051
- 이메일: eharoz1@jhu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mary Cwik, PhD
- 전화번호: 443-287-5171
- 이메일: mcwik1@jhu.edu
연구 장소
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25-65세 성인
- Apache 자살 감시 시스템에 의해 확인된 지난 90일 이내에 자살 생각, 자살 시도, 자해 행동 및/또는 폭음 알코올 및/또는 약물 사용
- 적어도 2번의 불리한 아동기 경험을 경험했습니다.
- 아메리카 원주민
- Fort Apache Indian Reservation 또는 그 근처에 거주하십시오.
- 외상 후 스트레스 증상 척도에서 평균 1점 이상
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심각한 발달 장애가 있습니다.
- 활동성 정신병이 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지역 사회 정신 건강 전문가와의 세션
개입 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 약 12주에 걸쳐 지역 사회 정신 건강 전문가와 4-8시간 세션을 받게 됩니다.
공통 요소 치료 접근 개입("치유를 위한 나의 경로"라고 함)에는 심리 교육이 포함되며 안전(문제 영역으로 확인된 경우)을 다룹니다.
또한 이완 기술, 문제 해결 및 인지적 대처가 포함됩니다.
전달되는 세션의 정확한 수는 참가자가 필요한 것만 받는 단계적 치료 접근 방식을 사용하여 프레젠테이션 및 증상 수준에 따라 다르지만 공급자는 필요한 경우 추가 세션을 제공할 수 있습니다(즉, 요소 복용량 증가, 특정 문제에 대한 추가 선택적 요소).
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중재는 심리 교육을 통합하고 안전을 다룹니다(문제 영역으로 식별된 경우).
또한 이완 기술, 문제 해결 및 인지적 대처가 포함됩니다.
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활성 비교기: 사례 관리
이 연구는 제어 그룹의 참가자가 사례 관리를 받고 등록 기간이 완료되면 중재를 제공하는 무작위 제어 설계를 사용합니다.
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중재는 심리 교육을 통합하고 안전을 다룹니다(문제 영역으로 식별된 경우).
또한 이완 기술, 문제 해결 및 인지적 대처가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 증상의 변화
기간: 기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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외상 후 스트레스 증상은 Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)의 파트 4를 사용하여 측정됩니다.
척도 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 높음)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 우울증 증상 척도(IDSS)
기간: 기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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IDSS는 우울증 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 0-3입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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불안
기간: 기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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조사관은 불안 증상의 심각도를 측정하기 위해 불안에 대한 홉킨스 증상 체크리스트를 사용할 것입니다.
이 척도의 범위는 1-4입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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알코올 및 물질 사용
기간: 기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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조사관은 ASSIST(Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test)를 사용하여 알코올 및 약물 사용을 측정합니다.
이 15개 항목 설문지는 모든 수준의 문제 또는 위험한 물질 사용(알코올, 불법 약물 및 처방약)을 선별합니다.
각 물질에 대한 위험 점수가 제공되며 점수는 낮음, 보통 또는 높음으로 그룹화되어 물질 사용에 대한 포괄적인 보기를 제공합니다.
이 척도의 범위는 0-27+입니다.
0~3점의 총점은 낮은 위험/무개입을 나타냅니다.
4-26의 총점은 중간 위험/간단한 개입을 나타냅니다.
총점 27+는 고위험/더 집중적인 치료를 나타냅니다.
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기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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자살 생각
기간: 기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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우리는 지역 맥락에서 이전에 조정되고 테스트된 27개 항목 버전의 자살 생각 설문지(SIQ)를 사용하고 있습니다.
각 문항은 지난 달 자살 생각의 빈도와 심각도를 평가하는 7점 척도(0-162점)로 응답됩니다.
SIQ의 양성 선별검사는 제안된 임상 컷오프 37 이상의 점수로 정의됩니다. SIQ는 이전에 아메리카 원주민 그룹에 사용되었으며 민감도 및 특이도는 .80 및 .86입니다.
총 점수에 대한 강력한 내적 일관성(α = 0.96).
위에서 설명한 것처럼 SIQ는 현재 사례 관리 관행의 일부로 초기 후속 방문 중에 관리됩니다.
연구팀은 위험에 따라 분류하기 위해 JHU IRB와 WMAT 부족 협의회 및 보건 위원회의 승인을 받은 포괄적인 안전 프로토콜을 고안했습니다.
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기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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희망
기간: 기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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조사관은 희망의 정도를 측정하기 위해 특성 희망 척도를 사용합니다.
이 척도는 8개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0-96입니다.
점수가 높을수록 인지된 희망 수준이 높음을 나타냅니다(즉,
긍정적인 결과).
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기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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공동 숙달
기간: 기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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조사관은 숙달 및 자기 효능감의 일반적으로 사용되는 두 가지 척도에서 개발되고 자기 효능감 및 공동 자원에 대한 지식을 측정하기 위해 아메리카 원주민 인구에서 특히 사용하기 위해 더 많은 집단주의 진술을 추가하도록 조정된 10개 항목의 공동 숙달 설문지를 사용할 것입니다.
점수의 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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역사적 손실 규모
기간: 기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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조사관은 원주민 개인이 식민화(즉, 역사적 트라우마)의 결과로 토지, 민족, 문화, 삶의 방식의 손실에 대해 생각하는 빈도를 평가하는 자체 보고 척도인 역사적 손실 척도의 14개 항목 버전을 사용할 것입니다. 역사적 차별과 트라우마 유형을 측정한다.
응답은 한 번도 안함(1)에서 하루에 여러 번(6)까지 6점 리커트 유형 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 역사적 트라우마에 대해 생각하는 빈도가 높음을 나타내도록 점수가 다시 코딩됩니다.
항목 14는 개방형 질문이므로 항목 1-13만 채점에 사용됩니다.
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기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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ACE(Adverse Childhood Experience) 척도
기간: 기준선
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조사관은 이 프로젝트의 형성적 질적 작업에서 식별된 ACE에 대한 질문과 함께 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) ACE 모듈의 적응 버전을 사용합니다.
ACE 척도의 범위는 0-31입니다.
점수가 높을수록 불리한 아동기 경험이 많음을 나타냅니다.
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기준선
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자아 존중감
기간: 기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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조사관은 로젠버그 자존감 척도를 사용하여 자존감 수준을 측정합니다.
10개 항목 척도의 범위는 0-30입니다.
점수가 높을수록 높은 수준의 자존감(즉, 긍정적인 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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갓돌
기간: 기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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조사관은 간략한 대처 방법의 수정된 버전을 사용하여 참가자가 삶의 스트레스에 대처하는 능력을 평가합니다.
이 측정에는 28개 항목이 포함되며 응답 옵션 범위는 1-4입니다.
전체 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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작동
기간: 기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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조사자들은 일차 결과 데이터에서 지역 관련 기능 척도를 개발했으며, 여기서 참가자들은 사람들이 자신, 가족 및 지역 사회를 위해 해야 할 중요한 작업 및 활동에 대해 질문했습니다.
가장 많이 언급된 응답을 조합하여 9항목 척도를 만듭니다.
척도 범위는 0-4입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이 접근법은 국제적으로 문화적으로 다양한 맥락에서 널리 사용되었습니다.
우리는 또한 형성 작업의 두 항목과 결합된 일상 생활 활동을 평가하는 세계보건기구의 장애 평가 일정(WHODAS) 2.0의 12개 항목을 포함합니다.
WHODAS 2.0의 각 항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 가능한 점수 범위는 0-56 이상이며 기능에 더 어려움이 있음을 의미합니다.
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기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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정신 건강 및 웰빙
기간: 기준선부터 기준선 이후 8-12주까지 정기적으로(개입 세션 동안)
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클라이언트 모니터링 양식은 개입 참여자의 정신 건강과 웰빙을 정기적으로 추적하는 데 사용됩니다.
최근 물질 사용, 불안 및 우울증 증상, PTSD 증상을 측정하는 17개의 질문이 있습니다.
질문은 0(전혀 없음)에서 4(매일 또는 거의 매일)의 척도로 질문됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
또한 클라이언트는 자살 관념에 대해 선별됩니다.
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기준선부터 기준선 이후 8-12주까지 정기적으로(개입 세션 동안)
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고통
기간: 기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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간단한 슬픔 설문지는 슬픔의 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
이 5개 항목 척도는 사랑하는 사람 한 사람의 죽음 대신 사랑하는 사람의 죽음에 대해 묻도록 이 연구에 적용되었습니다.
각 질문은 1-3점으로 점수가 매겨지며 총합이 계산되고 점수가 높을수록 슬픔의 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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신원
기간: 기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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지역 상황에 맞게 조정된 Leach 식별 척도의 수정된 버전은 부족의 정체성과 개인이 자신의 커뮤니티와 얼마나 동일시하고 소속감을 느끼는지 평가하는 데 사용됩니다.
응답 옵션의 범위는 이 7개 항목 척도에서 0-3입니다.
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기준선, 최종선(기준선 후 8-12주), 후속 조치 1(기준선 후 16주 후), 후속 조치 2(기준선 후 20주 후) 후속 조치 3(기준선 후 24주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JHSPH-9500
- 1S06GM127981 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 프로젝트의 일부로 수집된 데이터는 부족 주권에 의해 보호됩니다.
데이터 공유 요청은 데이터를 공유하기 전에 모든 관련 부족 당국(부족 의회, 보건 위원회 등)의 승인을 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
공통 요소 처리 접근법에 대한 임상 시험
-
University of Alabama at Birmingham모병