Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Min vej til helbredelse (MP2H)

26. januar 2024 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Min vej til helbredelse: Tilpasning og afprøvning af en fælles behandlingsmetode til behandling af traumer, selvmordstanker og stofmisbrug

Målet med dette projekt er at teste effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en fælles elementintervention leveret af psykiske sundhedsarbejdere i lokalsamfundet til voksne med en historie med uønskede barndomsoplevelser. "Fælles elementer"-interventioner opbygger kognitive, følelsesmæssige, interpersonelle og adfærdsmæssige færdigheder for at hjælpe med at håndtere traumerelateret nød og opbygge modstandskraft. Dette vil blive opnået ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøg med Apache-voksne i alderen 25-65 med nylig selvmordsadfærd, selvskadende adfærd og/eller overstadig stofbrug.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et studie med blandede metoder med kvalitative data, der informerer om tilpasning og evaluering af en intervention med fælles elementer leveret af specialister inden for mental sundhed i lokalsamfundet, kaldet "My Pathway to Healing." Apache-partnere valgte et randomiseret kontrolforsøg, da det er et stringent undersøgelsesdesign til at forstå, om en intervention virker, for at evaluere effektiviteten af ​​My Pathway to Healing-interventionen leveret af community mental health specialister (CMHS). Denne intervention integrerer psykoedukation, afspændingsteknikker, problemløsning og kognitiv mestring og adresserer sikkerhed (når identificeret som et problemområde). Interventionen brugt i interventionsarmen i vores undersøgelse er udviklet til den specifikke kontekst og kultur af White Mountain Apache.

De, der er randomiseret til My Pathway to Healing-gruppen, vil modtage 4-8 timer lange sessioner med en specialist i mental sundhed i lokalsamfundet, som finder sted over 8-12 uger. Det nøjagtige antal sessioner vil afhænge af præsentation og symptomniveau ved brug af en stepped care-tilgang, hvor deltagerne kun får det, de har brug for, men udbyderen kan give yderligere sessioner, hvis det er nødvendigt (dvs. øget elementdosis; yderligere valgfri elementer til specifikke problemer). De, der er randomiseret i kontrollen, vil fortsat modtage standard sagsbehandling via Apache-overvågningssystemet. Disse kontroldeltagere vil blive tilbudt My Pathway to Healing-programmet efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 5 undersøgelsesvurderinger. For interventionsdeltagere vil disse vurderinger finde sted ved: baseline, efter deres sidste interventionssession (slutlinje; ca. 8-12 uger efter baseline) og 4, 8 og 12 uger efter slutlinje. For kontroldeltagere vil disse vurderinger finde sted ved: baseline, 8-12 uger post-baseline (den maksimale tid, interventionen vil vare; vil blive omtalt som en slutline) og 4, 8 og 12 uger efter endline. Disse vurderingsbesøg vil blive udført af forskningsprogramassistenter. Evalueringerne vil tage cirka 45-90 minutter at gennemføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emily Haroz, PhD
  • Telefonnummer: 410-449-0051
  • E-mail: eharoz1@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mary Cwik, PhD
  • Telefonnummer: 443-287-5171
  • E-mail: mcwik1@jhu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 25-65
  • Selvmordstanker, selvmordsforsøg, selvskadende adfærd og/eller overstadig alkohol- og/eller stofbrug inden for de seneste 90 dage bekræftet af Apaches selvmordsovervågningssystem
  • Oplevet mindst 2 ugunstige barndomsoplevelser
  • Indianer
  • Bo på eller i nærheden af ​​Fort Apache Indian Reservation.
  • En gennemsnitlig score på 1 eller derover på et mål for symptomer på posttraumatisk stress

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Har en alvorlig udviklingsforstyrrelse
  • Har aktiv psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sessioner med en lokal specialist i mental sundhed
De, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil modtage 4-8 timer lange sessioner med en specialist i samfundet i mental sundhed, som finder sted over cirka 12 uger. De fælles elementer behandlingstilgangsintervention (kaldet "My Pathway to Healing") omfatter psykoedukation og adresserer sikkerhed (når identificeret som et problemområde). Det omfatter også afspændingsteknikker, problemløsning og kognitiv mestring. Det nøjagtige antal sessioner, der leveres, vil afhænge af præsentation og symptomniveau ved brug af en trinvis behandlingstilgang, hvor deltagerne kun får det, de har brug for, men udbyderen kan give yderligere sessioner, hvis det er nødvendigt (dvs. øget elementdosis; yderligere valgfri elementer til specifikke problemer).
Adfærdsmæssigt: Fælles elementers behandlingsmetode
Interventionen integrerer psykoedukation og adresserer sikkerhed (når identificeret som et problemområde). Det omfatter også afspændingsteknikker, problemløsning og kognitiv mestring.
Aktiv komparator: Sagsbehandling
Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontroldesign, hvor deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sagsbehandling og tilbydes interventionen efter afslutningen af ​​deres tilmeldingsperiode.
Adfærdsmæssigt: Fælles elementers behandlingsmetode
Interventionen integrerer psykoedukation og adresserer sikkerhed (når identificeret som et problemområde). Det omfatter også afspændingsteknikker, problemløsning og kognitiv mestring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Posttraumatiske stresssymptomer vil blive målt ved hjælp af del 4 af Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Skalaen går fra 0 (Slet ikke) til 4 (Ekstremt). En højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Depression Symptom Scale (IDSS)
Tidsramme: Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
IDSS vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Skalaen går fra 0-3. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Angst
Tidsramme: Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Efterforskere vil bruge Hopkins Symptom Checklist for Anxiety til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Denne skala vil variere fra 1-4. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Alkohol og stofbrug
Tidsramme: Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Efterforskere vil bruge screeningtesten for alkohol, rygning og stofinddragelse (ASSIST) til at måle alkohol- og stofbrug. Dette spørgeskema med 15 punkter screener for alle niveauer af problemer eller risikofyldt stofbrug (alkohol, ulovlige stoffer og receptpligtig medicin). Der gives en risikoscore for hvert stof, og scorerne er grupperet i lav, moderat eller høj risiko, hvilket giver et omfattende overblik over stofbrug. Denne skala går fra 0-27+. En samlet score på 0-3 indikerer lav risiko/ingen intervention. En samlet score på 4-26 indikerer moderat risiko/kort intervention. En samlet score på 27+ indikerer høj risiko/mere intensiv behandling.
Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Vi bruger en 27-elements version af The Suicide Ideation Questionnaire (SIQ), som tidligere er blevet tilpasset og testet i den lokale kontekst. Hvert emne besvares på en 7-trins skala, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​selvmordstanker i den seneste måned, med score fra 0-162. Positive skærmbilleder på SIQ er defineret som en score på eller over den foreslåede kliniske cutoff på 37. SIQ er tidligere blevet brugt med indianergrupper med en sensitivitet og specificitet på .80 og .86, og stærk intern konsistens for den samlede score (α = 0,96). Som beskrevet ovenfor administreres SIQ'en under det indledende opfølgningsbesøg som en del af vores nuværende sagsbehandlingspraksis. Undersøgelsesholdet har udarbejdet en omfattende sikkerhedsprotokol, godkendt af JHU IRB og WMAT Tribal Council and Health Board, til triage afhængigt af risiko.
Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Håber
Tidsramme: Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Efterforskere vil bruge Trait Hope-skalaen til at måle niveauer af håb. Denne skala består af 8 punkter og samlede score spænder fra 0-96. En højere score indikerer et højere opfattet niveau af håb (dvs. positivt resultat).
Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Fælles beherskelse
Tidsramme: Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Efterforskere vil bruge et 10-elements kommunalt beherskelsesspørgeskema, der er udviklet ud fra to almindeligt anvendte mål for beherskelse og selveffektivitet og tilpasset til at tilføje flere kollektivistiske udsagn til brug specifikt i indianske befolkninger til at måle selveffektivitet og viden om kommunale ressourcer. Resultater vil variere fra 0-40. En højere score indikerer et mere positivt resultat.
Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Historisk tabsskala
Tidsramme: Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Efterforskere vil bruge en 14-elements version af Historical Loss Scale, en selvrapporteringsmåling, der vurderer den hyppighed, hvormed indfødte individer tænker på tab af jord, folk, kultur, levevis som følge af kolonisering (dvs. historiske traumer) at måle typer af historisk diskrimination og traumer. Svar scores på en 6-punkts Likert-skala fra aldrig (1) til flere gange om dagen (6); scores omkodes, så højere score indikerer højere frekvens af tænkning om historiske traumer. Kun punkt 1-13 bruges til at score, da punkt 14 er et åbent spørgsmål.
Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Adverse Childhood Experience (ACE) skala
Tidsramme: Baseline
Efterforskere vil bruge en tilpasset version af Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) ACE-modulet i kombination med spørgsmål om ACE'er identificeret i formativt kvalitativt arbejde for dette projekt. ACEs skalaen går fra 0-31. En højere score indikerer mere ugunstige barndomsoplevelser.
Baseline
Selvværd
Tidsramme: Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Efterforskere vil bruge Rosenberg Self-Esteem Scale til at måle niveauet af selvværd. 10-skalaen går fra 0-30. En højere score indikerer et højere niveau af selvværd (dvs. positivt resultat).
Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Mestring
Tidsramme: Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Efterforskerne vil bruge en tilpasset version af Brief Cope Measure til at vurdere en deltagers evne til at håndtere stress i deres liv. Foranstaltningen omfatter 28 punkter og svarmuligheder spænder fra 1-4. En højere samlet score indikerer et bedre resultat.
Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Fungerer
Tidsramme: Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Efterforskerne udviklede en lokalt relevant funktionsskala ud fra primære resultatdata, hvor deltagerne blev spurgt om opgaver og aktiviteter, som er vigtige for folk at udføre for sig selv, deres familier og samfundet. De hyppigst nævnte svar kombineres for at skabe en 9-punkts skala. Skalaen går fra 0-4. En højere score indikerer et dårligere resultat. Denne tilgang er blevet brugt bredt i kulturelt forskelligartede sammenhænge internationalt. Vi inkluderer også de 12 punkter fra Verdenssundhedsorganisationens Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0, som vurderer dagligdagens aktiviteter kombineret med to punkter fra formativt arbejde. Hvert element i WHODAS 2.0 bedømmes på en skala fra 0 til 4, med samlede mulige scorer fra 0-56 og højere, hvilket betyder, at det er sværere at fungere.
Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Mental sundhed og velvære
Tidsramme: Regelmæssigt fra baseline til 8-12 uger efter baseline (under interventionssessioner)
Klientovervågningsformularen vil blive brugt til at spore interventionsdeltagernes mentale sundhed og velvære på regelmæssig basis. Der er 17-spørgsmål, der måler nylig stofbrug, angst- og depressionssymptomer og PTSD-symptomer. Spørgsmål stilles på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (dagligt eller næsten dagligt). En højere score indikerer et dårligere resultat. Derudover bliver klienter screenet for selvmordstanker.
Regelmæssigt fra baseline til 8-12 uger efter baseline (under interventionssessioner)
Sorg
Tidsramme: Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Det korte sorgspørgeskema vil blive brugt til at vurdere symptomer på sorg. Denne skalerede 5-elementer er blevet tilpasset til denne undersøgelse for at spørge om pårørendes død i stedet for døden af ​​en enkelt indekseret elsket. Hvert spørgsmål scores fra 1-3, med en samlet sum beregnet og højere score indikerer en større sorgbyrde.
Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
Identitet
Tidsramme: Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)
En modificeret version af Leach-identifikationsskalaen tilpasset den lokale kontekst bruges til at vurdere stammeidentitet, og hvor meget et individ identificerer sig med og føler sig forbundet med deres samfund. Svarmuligheder spænder fra 0-3 på denne 7-punkts skala.
Baseline, slutlinje (8-12 uger efter baseline), opfølgning 1 (16 uger efter baseline), opfølgning 2 (20 uger efter baseline) opfølgning 3 (24 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Native American Research Centers for Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHSPH-9500
  • 1S06GM127981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet som en del af dette projekt er beskyttet af stammesuverænitet. Eventuelle anmodninger om datadeling skal godkendes af alle relevante stammemyndigheder (stammeråd, sundhedsråd osv.), før data kan deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Druk

Kliniske forsøg med Fælles elementers behandlingsmetode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner