Mon chemin vers la guérison (MP2H)
26 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ma voie vers la guérison : adaptation et mise à l'essai d'une approche de traitement des éléments communs pour traiter les traumatismes, les idées suicidaires et la toxicomanie
L'objectif de ce projet est de tester l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'éléments communs dispensée par des travailleurs communautaires en santé mentale pour les adultes ayant des antécédents d'expériences négatives dans l'enfance.
Les interventions « d'éléments communs » renforcent les compétences cognitives, émotionnelles, interpersonnelles et comportementales pour aider à faire face à la détresse liée aux traumatismes et à renforcer la résilience.
Cela sera accompli à l'aide d'un essai contrôlé randomisé avec des adultes Apache âgés de 25 à 65 ans ayant des comportements suicidaires récents, des comportements d'automutilation et/ou une consommation excessive de substances.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à méthodes mixtes avec des données qualitatives informant l'adaptation et l'évaluation d'une intervention d'éléments communs dispensée par des spécialistes communautaires de la santé mentale, nommée « My Pathway to Healing ». Les partenaires d'Apache ont sélectionné un essai contrôlé randomisé, car il s'agit d'une conception d'étude rigoureuse pour comprendre si une intervention fonctionne, afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention My Pathway to Healing dispensée par des spécialistes communautaires en santé mentale (CMHS). Cette intervention intègre la psychoéducation, les techniques de relaxation, la résolution de problèmes et l'adaptation cognitive, et aborde la sécurité (lorsqu'elle est identifiée comme un problème). L'intervention utilisée dans le volet intervention de notre étude a été développée pour le contexte et la culture spécifiques de White Mountain Apache.
Les personnes randomisées dans le groupe My Pathway to Healing recevront des séances de 4 à 8 heures avec un spécialiste communautaire en santé mentale, qui se dérouleront sur 8 à 12 semaines. Le nombre exact de séances dépendra de la présentation et du niveau des symptômes en utilisant une approche de soins par étapes où les participants ne reçoivent que ce dont ils ont besoin, mais le fournisseur peut fournir des séances supplémentaires si nécessaire (c. Les personnes randomisées dans le contrôle continueront de recevoir la gestion de cas standard via le système de surveillance Apache. Ces participants témoins se verront offrir le programme My Pathway to Healing à la fin de l'étude.
Les participants seront invités à participer à 5 évaluations de l'étude. Pour les participants à l'intervention, ces évaluations auront lieu : au départ, après leur dernière séance d'intervention (fin ; environ 8 à 12 semaines après le départ) et 4, 8 et 12 semaines après la fin. Pour les participants témoins, ces évaluations auront lieu : au départ, 8 à 12 semaines après le départ (la durée maximale de l'intervention ; sera appelée fin) et 4, 8 et 12 semaines après la fin. Ces visites d'évaluation seront effectuées par des assistants du programme de recherche. Les évaluations prendront environ 45 à 90 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Haroz, PhD
- Numéro de téléphone: 410-449-0051
- E-mail: eharoz1@jhu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mary Cwik, PhD
- Numéro de téléphone: 443-287-5171
- E-mail: mcwik1@jhu.edu
Lieux d'étude
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-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 25 à 65 ans
- Idées suicidaires, tentative de suicide, comportement d'automutilation et/ou consommation excessive d'alcool et/ou de drogue au cours des 90 derniers jours confirmés par le système de surveillance du suicide Apache
- A vécu au moins 2 expériences négatives dans l'enfance
- Américain de naissance
- Résider sur ou à proximité de la réserve indienne de Fort Apache.
- Un score moyen de 1 ou plus sur une mesure des symptômes de stress post-traumatique
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Avoir un trouble grave du développement
- Avoir une psychose active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séances avec un spécialiste communautaire en santé mentale
Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention recevront des séances de 4 à 8 heures avec un spécialiste de la santé mentale communautaire, qui se dérouleront sur environ 12 semaines.
L'intervention de l'approche de traitement des éléments communs (appelée « Mon chemin vers la guérison ») comprend la psychoéducation et aborde la sécurité (lorsqu'elle est identifiée comme un problème).
Il comprend également des techniques de relaxation, de résolution de problèmes et d'adaptation cognitive.
Le nombre exact de séances dispensées dépendra de la présentation et du niveau des symptômes en utilisant une approche de soins par étapes où les participants ne reçoivent que ce dont ils ont besoin, mais le fournisseur peut fournir des séances supplémentaires si nécessaire (c.
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L'intervention intègre la psychoéducation et aborde la sécurité (lorsqu'elle est identifiée comme un problème).
Il comprend également des techniques de relaxation, de résolution de problèmes et d'adaptation cognitive.
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Comparateur actif: La gestion de cas
Cette étude utilise une conception de contrôle randomisée dans laquelle les participants du groupe témoin recevront une gestion de cas et se verront offrir l'intervention à la fin de leur période d'inscription.
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L'intervention intègre la psychoéducation et aborde la sécurité (lorsqu'elle est identifiée comme un problème).
Il comprend également des techniques de relaxation, de résolution de problèmes et d'adaptation cognitive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de stress post-traumatique
Délai: Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Les symptômes de stress post-traumatique seront mesurés à l'aide de la partie 4 du Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).
L'échelle va de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle internationale des symptômes de la dépression (IDSS)
Délai: Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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L'IDSS sera utilisé pour mesurer la gravité des symptômes de la dépression.
L'échelle va de 0 à 3.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Anxiété
Délai: Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Les enquêteurs utiliseront la liste de contrôle des symptômes d'anxiété de Hopkins pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété.
Cette échelle ira de 1 à 4.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Consommation d'alcool et de substances
Délai: Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Les enquêteurs utiliseront le test de dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances (ASSIST) pour mesurer la consommation d'alcool et de substances.
Ce questionnaire en 15 points dépiste tous les niveaux de problèmes ou de consommation de substances à risque (alcool, drogues illicites et médicaments sur ordonnance).
Un score de risque est fourni pour chaque substance, et les scores sont regroupés en risque faible, modéré ou élevé, offrant une vue complète de la consommation de substances.
Cette échelle va de 0 à 27+.
Un score total de 0 à 3 indique un faible risque/aucune intervention.
Un score total de 4 à 26 indique un risque modéré/une intervention brève.
Un score total de 27+ indique un risque élevé/un traitement plus intensif.
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Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Idées suicidaires
Délai: Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Nous utilisons une version en 27 items du Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) qui a été préalablement adaptée et testée dans le contexte local.
Chaque élément est répondu sur une échelle de 7 points qui évalue la fréquence et la gravité des idées suicidaires au cours du mois précédent, avec des scores de 0 à 162.
Les dépistages positifs sur le SIQ sont définis comme un score égal ou supérieur au seuil clinique suggéré de 37. Le SIQ a déjà été utilisé avec des groupes amérindiens, avec une sensibilité et une spécificité de 0,80 et 0,86,
et une forte cohérence interne pour le score total (α = 0,96).
Comme décrit ci-dessus, le SIQ est administré lors de la visite de suivi initiale dans le cadre de notre pratique actuelle de gestion de cas.
L'équipe de l'étude a mis au point un protocole de sécurité complet, approuvé par le JHU IRB et le WMAT Tribal Council and Health Board, pour trier en fonction du risque.
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Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Espoir
Délai: Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'espoir des traits pour mesurer les niveaux d'espoir.
Cette échelle se compose de 8 éléments et les scores totaux vont de 0 à 96.
Un score plus élevé indique un niveau d'espoir perçu plus élevé (c.-à-d.
résultat positif).
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Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Maîtrise communautaire
Délai: Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Les enquêteurs utiliseront un questionnaire de maîtrise communautaire en 10 points développé à partir de deux mesures couramment utilisées de maîtrise et d'auto-efficacité et adapté pour ajouter plus d'énoncés collectivistes à utiliser spécifiquement dans les populations amérindiennes pour mesurer l'auto-efficacité et la connaissance des ressources communautaires.
Les scores iront de 0 à 40.
Un score plus élevé indique un résultat plus positif.
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Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Échelle des pertes historiques
Délai: Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Les enquêteurs utiliseront une version à 14 éléments de l'échelle de perte historique, une mesure d'auto-évaluation évaluant la fréquence à laquelle les individus autochtones pensent à la perte de terres, de peuples, de culture, de modes de vie à la suite de la colonisation (c'est-à-dire un traumatisme historique) pour mesurer les types de discrimination et de traumatisme historiques.
Les réponses sont notées sur une échelle de type Likert en 6 points allant de jamais (1) à plusieurs fois par jour (6) ; les scores sont recodés de sorte que des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de réflexion sur un traumatisme historique.
Seuls les éléments 1 à 13 sont utilisés dans la notation, car l'élément 14 est une question ouverte.
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Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Échelle des expériences négatives de l'enfance (ACE)
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs utiliseront une version adaptée du module ACE du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) en combinaison avec des questions sur les ACE identifiées dans le travail qualitatif formatif pour ce projet.
L'échelle des ACE va de 0 à 31.
Un score plus élevé indique plus d'expériences négatives dans l'enfance.
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Ligne de base
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Amour propre
Délai: Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'estime de soi de Rosenberg pour mesurer le niveau d'estime de soi.
L'échelle en 10 points va de 0 à 30.
Un score plus élevé indique un niveau élevé d'estime de soi (c'est-à-dire un résultat positif).
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Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Faire face
Délai: Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Les enquêteurs utiliseront une version adaptée de la brève mesure d'adaptation pour évaluer la capacité d'un participant à faire face au stress dans sa vie.
La mesure comprend 28 éléments et les options de réponse vont de 1 à 4.
Un score global plus élevé indique un meilleur résultat.
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Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Fonctionnement
Délai: Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Les enquêteurs ont développé une échelle de fonctionnement localement pertinente à partir des données de résultats primaires, dans laquelle les participants ont été interrogés sur les tâches et les activités qu'il est important que les gens fassent pour eux-mêmes, leurs familles et la communauté.
Les réponses les plus fréquemment citées sont combinées pour créer l'échelle en 9 items.
L'échelle va de 0 à 4.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Cette approche a été largement utilisée dans des contextes culturels divers à l'échelle internationale.
Nous incluons également les 12 éléments du barème d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS) 2.0 qui évaluent les activités de la vie quotidienne combinés à deux éléments du travail formatif.
Chaque élément du WHODAS 2.0 est noté sur une échelle de 0 à 4, avec des scores totaux possibles allant de 0 à 56 et plus, ce qui signifie plus de difficulté de fonctionnement.
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Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Santé mentale et bien-être
Délai: Régulièrement de la ligne de base à 8-12 semaines après la ligne de base (pendant les séances d'intervention)
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Le formulaire de suivi des clients sera utilisé pour suivre régulièrement la santé mentale et le bien-être des participants à l'intervention.
Il y a 17 questions qui mesurent la consommation récente de substances, les symptômes d'anxiété et de dépression et les symptômes du SSPT.
Les questions sont posées sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (quotidiennement ou presque quotidiennement).
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
De plus, les clients sont soumis à un dépistage des idées suicidaires.
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Régulièrement de la ligne de base à 8-12 semaines après la ligne de base (pendant les séances d'intervention)
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Deuil
Délai: Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Le bref questionnaire sur le deuil sera utilisé pour évaluer les symptômes du deuil.
Cette échelle à 5 éléments a été adaptée pour cette étude afin de poser des questions sur les décès d'êtres chers, au lieu du décès d'un seul indice d'être cher.
Chaque question est notée de 1 à 3, avec une somme totale calculée et des scores plus élevés indiquant un plus grand fardeau de deuil.
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Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Identité
Délai: Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Une version modifiée de l'échelle d'identification de Leach adaptée au contexte local est utilisée pour évaluer l'identité tribale et dans quelle mesure un individu s'identifie et se sent lié à sa communauté.
Les options de réponse vont de 0 à 3 sur cette échelle de 7 éléments.
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Baseline, Endline (8-12 semaines après la ligne de base), Follow Up 1 (16 semaines après la ligne de base), Follow Up 2 (20 semaines après la ligne de base) Follow Up 3 (24 semaines après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JHSPH-9500
- 1S06GM127981 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données collectées dans le cadre de ce projet sont protégées par la souveraineté tribale.
Toute demande de partage de données doit être approuvée par toutes les autorités tribales compétentes (conseil tribal, conseil de santé, etc.) avant que les données puissent être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .