Мой путь к исцелению (MP2H)
22 апреля 2025 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Мой путь к исцелению: адаптация и тестирование общего подхода к лечению травм, суицидальных мыслей и злоупотребления психоактивными веществами
Цель этого проекта — проверить эффективность, осуществимость и приемлемость вмешательства с общими элементами, проводимого общественными психиатрическими работниками для взрослых с неблагоприятным детским опытом в анамнезе.
Вмешательства «Общие элементы» развивают когнитивные, эмоциональные, межличностные и поведенческие навыки, чтобы помочь справиться с дистрессом, связанным с травмой, и повысить устойчивость.
Это будет достигнуто с помощью рандомизированного контрольного испытания с участием взрослых апачей в возрасте от 25 до 65 лет с недавним суицидальным поведением, самоповреждающим поведением и/или злоупотреблением психоактивными веществами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование смешанных методов с качественными данными, информирующими об адаптации и оценке вмешательства общих элементов, проводимого специалистами по психическому здоровью сообщества, под названием «Мой путь к исцелению». Партнеры Apache выбрали рандомизированное контрольное испытание, поскольку оно представляет собой строгий план исследования, чтобы понять, работает ли вмешательство, чтобы оценить эффективность вмешательства «Мой путь к исцелению», проводимого специалистами по психическому здоровью сообщества (CMHS). Это вмешательство объединяет психообразование, методы релаксации, решение проблем и когнитивное преодоление, а также направлено на безопасность (если она определена как проблемная область). Вмешательство, использованное в группе вмешательства в нашем исследовании, было разработано для конкретного контекста и культуры апачей Белой горы.
Те, кто будет рандомизирован в группу «Мой путь к исцелению», получат 4-8-часовые сеансы с местным специалистом по психическому здоровью, которые будут проходить в течение 8-12 недель. Точное количество сеансов будет зависеть от клинической картины и уровня симптомов с использованием поэтапного подхода к лечению, при котором участники получают только то, что им нужно, но при необходимости врач может предоставить дополнительные сеансы (например, повышенная дозировка элементов; дополнительные необязательные элементы для решения конкретных проблем). Те, кто был рандомизирован в контрольную группу, будут по-прежнему получать стандартное ведение случаев через систему наблюдения Apache. Этим контрольным участникам будет предложена программа «Мой путь к исцелению» после завершения исследования.
Участникам будет предложено принять участие в 5 оценках исследования. Для участников вмешательства эти оценки будут проводиться: на исходном уровне, после их последнего сеанса вмешательства (конечный уровень; примерно через 8–12 недель после исходного уровня) и через 4, 8 и 12 недель после окончания. Для участников контрольной группы эти оценки будут проводиться: на исходном уровне, через 8-12 недель после исходного уровня (максимальное время, в течение которого будет продолжаться вмешательство; будет называться конечной точкой) и через 4, 8 и 12 недель после конечной точки. Эти визиты для оценки будут проводиться ассистентами исследовательской программы. Оценка займет примерно 45-90 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 25-65 лет
- Суицидальные мысли, суицидальные попытки, членовредительство и/или злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение последних 90 дней, подтвержденные системой эпиднадзора за суицидами Apache.
- Пережил как минимум 2 неблагоприятных детских опыта
- Коренной американец
- Проживать в индейской резервации Форт-Апачи или рядом с ней.
- Средний балл 1 или выше по показателю симптомов посттравматического стресса
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Имеют серьезные отклонения в развитии
- Имеют активный психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сеансы с местным специалистом по психическому здоровью
Те, кто был рандомизирован в группу вмешательства, пройдут 4-8-часовые сеансы с местным специалистом по психическому здоровью, которые будут проходить примерно в течение 12 недель.
Вмешательство в подход к лечению с общими элементами (называемое «Мой путь к исцелению») включает психообразование и касается безопасности (если она определена как проблемная область).
Он также включает в себя методы релаксации, решения проблем и когнитивного преодоления.
Точное количество проведенных сеансов будет зависеть от проявления и уровня симптомов с использованием поэтапного подхода к лечению, при котором участники получают только то, что им нужно, но при необходимости поставщик услуг может предоставить дополнительные сеансы (например, повышенная дозировка элементов; дополнительные необязательные элементы для конкретных проблем).
|
Вмешательство объединяет психологическое просвещение и направлено на безопасность (если она определена как проблемная область).
Он также включает в себя методы релаксации, решения проблем и когнитивного преодоления.
|
|
Активный компаратор: Управление делом
В этом исследовании используется рандомизированный контрольный дизайн, в котором участники контрольной группы получат ведение случая и им будет предложено вмешательство по завершении периода их регистрации.
|
Вмешательство объединяет психологическое просвещение и направлено на безопасность (если она определена как проблемная область).
Он также включает в себя методы релаксации, решения проблем и когнитивного преодоления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершающих посещения
Временное ограничение: До 12 недель после базы
|
Осуществимость, оцениваемое количеством участников, завершающих сессии; 0, 0% отражает самую низкую осуществимость, 100% отражает наибольшую осуществимость.
|
До 12 недель после базы
|
|
Количество людей приблизилось к тому, кто согласился или отказался
Временное ограничение: В согласии
|
Эта временная точка представляет собой предварительную проводку.
68 потенциальных участников были подготовлены, чтобы присоединиться к исследованию; Возможно, если те, кто отказывается от участия, составляет менее 20%, более низкий процент снижения указывает на большую осуществимость.
Более высокий процент согласия указывает на большую осуществимость.
|
В согласии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов депрессии (IDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
IDSS будет использоваться для измерения тяжести симптомов депрессии.
Шкала колеблется от 0 до 3.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать Контрольный список симптомов тревоги Хопкинса для измерения тяжести симптомов тревоги.
Эта шкала будет варьироваться от 1 до 4.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
|
Алкоголь и употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
Следователи будут использовать скрининговый тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST) для измерения употребления алкоголя и психоактивных веществ.
Эта анкета из 15 пунктов позволяет выявить все уровни проблем или рискованного употребления психоактивных веществ (алкоголь, запрещенные наркотики и отпускаемые по рецепту лекарства).
Оценка риска предоставляется для каждого вещества, а оценки сгруппированы по уровням низкого, среднего или высокого риска, что обеспечивает всестороннее представление об употреблении вещества.
Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 27+.
Общий балл 0–3 указывает на низкий риск/отсутствие вмешательства.
Суммарный балл от 4 до 26 указывает на умеренный риск/кратковременное вмешательство.
Суммарный балл 27+ указывает на высокий риск/более интенсивное лечение.
|
Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
|
Надеяться
Временное ограничение: Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать шкалу надежды для измерения уровня надежды.
Эта шкала состоит из 8 пунктов, а общее количество баллов варьируется от 0 до 96.
Более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый уровень надежды (т.
положительный результат).
|
Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
|
Коммунальное мастерство
Временное ограничение: Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать опросник общего мастерства из 10 пунктов, разработанный на основе двух широко используемых показателей мастерства и самоэффективности и адаптированный для добавления большего количества коллективистских утверждений для использования специально среди коренных американцев для измерения самоэффективности и знания общественных ресурсов.
Баллы будут варьироваться от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на более положительный результат.
|
Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
|
Историческая шкала потерь
Временное ограничение: Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
Следователи будут использовать версию Шкалы исторических потерь из 14 пунктов, показатель самооценки, оценивающий частоту, с которой представители коренных народов думают о потере земли, народов, культуры, образа жизни в результате колонизации (т. е. исторической травмы). для измерения типов исторической дискриминации и травм.
Ответы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от никогда (1) до нескольких раз в день (6); баллы перекодируются таким образом, что более высокие баллы указывают на более высокую частоту размышлений об исторической травме.
При подсчете баллов используются только пункты 1-13, поскольку пункт 14 является открытым вопросом.
|
Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
|
Шкала неблагоприятного детского опыта (ACE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут использовать адаптированную версию модуля ACE Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) в сочетании с вопросами о ACE, выявленными в ходе формирующей качественной работы для этого проекта.
Шкала ACE варьируется от 0 до 31.
Более высокий балл указывает на более неблагоприятные детские переживания.
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать шкалу самооценки Розенберга для измерения уровня самооценки.
Шкала из 10 пунктов варьируется от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень самооценки (т. е. положительный результат).
|
Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
|
Преодоление
Временное ограничение: Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
Исследователи будут использовать адаптированную версию Краткой меры преодоления стресса для оценки способности участника справляться со стрессом в своей жизни.
Мера включает 28 пунктов, а варианты ответов варьируются от 1 до 4.
Более высокий общий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
|
Функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
Исследователи разработали шкалу функционирования, соответствующую местным условиям, на основе данных о первичных результатах, в которой участников спрашивали о задачах и действиях, которые важны для людей для себя, своих семей и сообщества.
Наиболее часто упоминаемые ответы объединяются в шкалу из 9 пунктов.
Шкала колеблется от 0 до 4.
Более высокий балл указывает на худший результат.
Этот подход широко используется в различных культурных контекстах на международном уровне.
Мы также включили 12 пунктов из Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) 2.0, которые оценивают повседневную деятельность в сочетании с двумя пунктами из формирующей работы.
Каждый пункт WHODAS 2.0 оценивается по шкале от 0 до 4, при этом общее возможное количество баллов варьируется от 0 до 56 и выше, что означает большую трудность в функционировании.
|
Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
|
Психическое здоровье и благополучие
Временное ограничение: Регулярно от исходного уровня до 8-12 недель после исходного уровня (во время интервенционных сеансов)
|
Форма мониторинга клиента будет использоваться для регулярного отслеживания психического здоровья и благополучия участников интервенции.
Есть 17 вопросов, которые измеряют недавнее употребление психоактивных веществ, симптомы тревоги и депрессии, а также симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Вопросы задаются по шкале от 0 (никогда) до 4 (ежедневно или почти ежедневно).
Более высокий балл указывает на худший результат.
Кроме того, клиентов проверяют на наличие суицидальных мыслей.
|
Регулярно от исходного уровня до 8-12 недель после исходного уровня (во время интервенционных сеансов)
|
|
Горе
Временное ограничение: Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
Краткий вопросник горя будет использоваться для оценки симптомов горя.
Эта шкала из 5 пунктов была адаптирована для данного исследования, чтобы спрашивать о смерти близких, а не о смерти одного любимого человека.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 3, при этом рассчитывается общая сумма, и более высокие баллы указывают на большее бремя горя.
|
Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
|
Личность
Временное ограничение: Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
Модифицированная версия шкалы идентификации Лича, адаптированная к местному контексту, используется для оценки племенной идентичности и того, насколько человек идентифицирует себя со своим сообществом и чувствует себя связанным с ним.
Варианты ответа варьируются от 0 до 3 по этой шкале из 7 пунктов.
|
Исходный уровень, Конечный уровень (8-12 недель после исходного уровня), Последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), Последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), Последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Исходный уровень, конечный уровень (8–12 недель после исходного уровня), последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
Мы используем версию опросника суицидальных мыслей (SIQ), состоящую из 27 пунктов, которая ранее была адаптирована и протестирована в местном контексте.
Ответ на каждый вопрос осуществляется по 7-балльной шкале, которая оценивает частоту и тяжесть суицидальных мыслей за последний месяц с баллами от 0 до 162.
Положительные результаты скрининга по SIQ определяются как балл, равный или превышающий рекомендуемый клинический пороговый уровень 37. SIQ ранее использовался в группах коренных американцев с чувствительностью и специфичностью 0,80 и 0,86.
и сильная внутренняя согласованность общего балла (α = 0,96).
Как описано выше, SIQ проводится во время первоначального последующего визита в рамках нашей текущей практики ведения случаев.
Исследовательская группа разработала комплексный протокол безопасности, одобренный Институциональным наблюдательным советом (IRB) Университета Джона Хопкинса (JHU), а также Советом и Советом по здравоохранению племени апачей Белой горы (WMAT), для сортировки в зависимости от риска.
|
Исходный уровень, конечный уровень (8–12 недель после исходного уровня), последующий контроль 1 (16 недель после исходного уровня), последующий контроль 2 (20 недель после исходного уровня), последующий контроль 3 (24 недели после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JHSPH-9500
- 1S06GM127981 (Грант/контракт NIH США)
- IRB00009500 (Другой идентификатор: JHSPH IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, собранные в рамках этого проекта, защищены племенным суверенитетом.
Любые запросы на обмен данными должны быть одобрены всеми соответствующими властями племени (советом племени, советом здравоохранения и т. д.), прежде чем данные могут быть переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .