Min väg till helande (MP2H)
22 april 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
My Pathway to Healing: Anpassning och testning av en gemensam behandlingsmetod för att hantera trauma, självmordstankar och missbruk
Målet med detta projekt är att testa effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av en gemensam insats som tillhandahålls av gemenskapspersonal för psykisk hälsa för vuxna med en historia av negativa barndomsupplevelser.
Interventioner med "gemensamma element" bygger kognitiva, emotionella, interpersonella och beteendemässiga färdigheter för att hjälpa till att hantera traumarelaterad nöd och bygga motståndskraft.
Detta kommer att uppnås med hjälp av en randomiserad kontrollstudie med Apache-vuxna i åldrarna 25-65 med nyligen självmordsbeteenden, självskadebeteenden och/eller hetsmissbruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie med blandade metoder med kvalitativa data som informerar om anpassning och utvärdering av en intervention av gemensamma element som tillhandahålls av specialister inom mental hälsa, kallad "My Pathway to Healing." Apache-partners valde en randomiserad kontrollstudie, eftersom det är en rigorös studiedesign för att förstå huruvida en intervention fungerar, för att utvärdera effektiviteten av interventionen My Pathway to Healing som levereras av specialister på mental hälsa (CMHS). Denna intervention integrerar psykoedukation, avslappningstekniker, problemlösning och kognitiv coping, och tar upp säkerhet (när den identifieras som ett problemområde). Interventionen som används i interventionsarmen i vår studie har utvecklats för det specifika sammanhanget och kulturen i White Mountain Apache.
De som slumpas in i My Pathway to Healing-gruppen kommer att få 4-8 timmar långa sessioner med en specialist inom mental hälsa från samhället, som äger rum under 8-12 veckor. Det exakta antalet sessioner kommer att bero på presentation och symtomnivå med hjälp av en stegvis vårdmetod där deltagarna bara får det de behöver, men leverantören kan tillhandahålla ytterligare sessioner om det behövs (d.v.s. ökad elementdosering; ytterligare valfria element för specifika problem). De som slumpas in i kontrollen kommer att fortsätta att få standardärendehantering via Apaches övervakningssystem. Dessa kontrolldeltagare kommer att erbjudas programmet My Pathway to Healing efter avslutad studie.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i 5 studiebedömningar. För interventionsdeltagare kommer dessa bedömningar att ske vid: baslinjen, efter deras sista interventionssession (slutlinje; cirka 8-12 veckor efter baslinjen) och 4, 8 och 12 veckor efter slutlinjen. För kontrolldeltagare kommer dessa bedömningar att ske vid: baseline, 8-12 veckor efter baslinjen (den maximala tiden som interventionen skulle pågå; kommer att kallas en slutlinje) och 4, 8 och 12 veckor efter slutlinjen. Dessa bedömningsbesök kommer att genomföras av forskningsprogramassistenter. Bedömningarna tar cirka 45-90 minuter att slutföra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 25-65
- Självmordstankar, självmordsförsök, självskadebeteende och/eller hetsanvändning av alkohol och/eller droger inom de senaste 90 dagarna bekräftat av Apaches självmordsövervakningssystem
- Upplevde minst 2 negativa barndomsupplevelser
- Indian
- Bo på eller nära Fort Apache Indian Reservation.
- En genomsnittlig poäng på 1 eller högre på ett mått på symtom på posttraumatisk stress
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Har en allvarlig utvecklingsstörning
- Har aktiv psykos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sessioner med en specialist inom psykisk hälsa
De som randomiserats in i interventionsgruppen kommer att få 4-8 timmar långa sessioner med en specialist inom mental hälsa, som äger rum under cirka 12 veckor.
De gemensamma beståndsdelarna behandlingsmetodintervention (kallad "My Pathway to Healing") inkluderar psykoedukation och tar upp säkerhet (när det identifieras som ett problemområde).
Det inkluderar också avslappningstekniker, problemlösning och kognitiv coping.
Det exakta antalet levererade sessioner kommer att bero på presentation och symtomnivå med hjälp av en stegvis vårdmetod där deltagarna bara får det de behöver, men leverantören kan tillhandahålla ytterligare sessioner om det behövs (d.v.s. ökad elementdosering; ytterligare valfria element för specifika problem).
|
Interventionen integrerar psykoedukation och tar upp säkerhet (när den identifieras som ett problemområde).
Det inkluderar också avslappningstekniker, problemlösning och kognitiv coping.
|
|
Aktiv komparator: Ärendehantering
Denna studie använder en randomiserad kontrolldesign där deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ärendehantering och erbjöd interventionen efter avslutad registreringsperiod.
|
Interventionen integrerar psykoedukation och tar upp säkerhet (när den identifieras som ett problemområde).
Det inkluderar också avslappningstekniker, problemlösning och kognitiv coping.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som slutför besök
Tidsram: Upp till 12 veckor efter baslinjen
|
Genomförbarhet som bedöms av antalet deltagare som slutför sessioner; 0, 0% återspeglar lägsta genomförbarhet, 100% återspeglar högsta genomförbarhet.
|
Upp till 12 veckor efter baslinjen
|
|
Antalet människor närmade sig som samtyckte eller avböjde
Tidsram: Med samtycke
|
Denna tidpunkt är för-randomisering.
68 Potentiella deltagare kontaktades för att gå med i studien; Genomförbar om de som avvisar deltagande är mindre än 20%, indikerar en lägre minskningsprocent större genomförbarhet.
En högre samtyckesprocent indikerar större genomförbarhet.
|
Med samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Depression Symptom Scale (IDSS)
Tidsram: Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
IDSS kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av depressionssymptom.
Skalan sträcker sig från 0-3.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att använda Hopkins Symptom Checklist for Anxiety för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom.
Denna skala kommer att sträcka sig från 1-4.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Användning av alkohol och droger
Tidsram: Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
Utredare kommer att använda testet för screening av alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST) för att mäta alkohol- och substansanvändning.
Detta frågeformulär med 15 punkter undersöker alla nivåer av problem eller riskfylld substansanvändning (alkohol, illegala droger och receptbelagda läkemedel).
Ett riskpoäng ges för varje ämne, och poängen är grupperade i låg, måttlig eller hög risk, vilket ger en heltäckande bild av substansanvändning.
Denna skala sträcker sig från 0-27+.
En totalpoäng på 0-3 indikerar låg risk/ingen intervention.
En totalpoäng på 4-26 indikerar måttlig risk/kort intervention.
En totalpoäng på 27+ indikerar hög risk/intensivare behandling.
|
Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Hoppas
Tidsram: Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att använda Trait Hope Scale för att mäta nivåer av hoppfullhet.
Denna skala består av 8 poster och totalpoängen varierar från 0-96.
En högre poäng indikerar en högre upplevd nivå av hopp (dvs.
positivt resultat).
|
Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Gemensamt behärskning
Tidsram: Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att använda ett 10-objekt kommunalt behärskande frågeformulär utvecklat från två vanligt använda mått på behärskning och själveffektivitet och anpassat för att lägga till fler kollektivistiska uttalanden för användning specifikt i indianbefolkningen för att mäta själveffektivitet och kunskap om kommunala resurser.
Poängen kommer att variera från 0-40.
En högre poäng indikerar ett mer positivt resultat.
|
Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Historisk förlustskala
Tidsram: Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att använda en version med 14 punkter av den historiska förlustskalan, ett självrapporteringsmått som bedömer hur ofta ursprungsbefolkningen tänker på förlust av land, folk, kultur, levnadssätt som ett resultat av kolonisering (d.v.s. historiskt trauma) att mäta typer av historisk diskriminering och trauma.
Svaren poängsätts på en 6-gradig Likert-skala från aldrig (1) till flera gånger om dagen (6); poäng kodas om så att högre poäng indikerar högre frekvens av att tänka på historiska trauman.
Bara punkterna 1-13 används vid poängsättning eftersom punkt 14 är en öppen fråga.
|
Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Adverse Childhood Experience (ACE) skala
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna kommer att använda en anpassad version av ACE-modulen Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) i kombination med frågor om ACE som identifierats i formativt kvalitativt arbete för detta projekt.
ACE-skalan sträcker sig från 0-31.
En högre poäng indikerar mer negativa barndomsupplevelser.
|
Baslinje
|
|
Självkänsla
Tidsram: Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att använda Rosenbergs självkänslaskala för att mäta självkänslan.
Skalan med 10 punkter sträcker sig från 0-30.
En högre poäng indikerar en högre nivå av självkänsla (dvs positivt resultat).
|
Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Hantera
Tidsram: Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna kommer att använda en anpassad version av Brief Cope Measure för att bedöma en deltagares förmåga att hantera stress i sitt liv.
Måtten omfattar 28 objekt och svarsalternativen sträcker sig från 1-4.
En högre totalpoäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Fungerande
Tidsram: Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
Utredarna utvecklade en lokalt relevant funktionsskala från primära resultatdata, där deltagarna tillfrågades om uppgifter och aktiviteter som är viktiga för människor att göra för sig själva, sina familjer och samhället.
De vanligaste svaren kombineras för att skapa 9-punktsskalan.
Skalan sträcker sig från 0-4.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Detta tillvägagångssätt har använts flitigt i kulturellt skilda sammanhang internationellt.
Vi inkluderar också de 12 artiklarna från Världshälsoorganisationens Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 som bedömer aktiviteter i det dagliga livet i kombination med två punkter från formativt arbete.
Varje objekt i WHODAS 2.0 poängsätts på skalan 0 till 4, med totala möjliga poäng från 0-56 och högre betyder svårare att fungera.
|
Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Mental hälsa och välbefinnande
Tidsram: Regelbundet från baslinjen till 8-12 veckor efter baslinjen (under interventionssessioner)
|
Klientövervakningsformuläret kommer att användas för att regelbundet spåra den mentala hälsan och välbefinnandet hos interventionsdeltagare.
Det finns 17 frågor som mäter nyligen använda droger, ångest- och depressionssymtom och PTSD-symtom.
Frågor ställs på en skala från 0 (aldrig) till 4 (dagligen eller nästan dagligen).
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Dessutom screenas klienter för självmordstankar.
|
Regelbundet från baslinjen till 8-12 veckor efter baslinjen (under interventionssessioner)
|
|
Sorg
Tidsram: Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
Den korta sorgenkäten kommer att användas för att bedöma symtom på sorg.
Denna 5-postskala har anpassats för den här studien för att fråga om nära och käras dödsfall, istället för en enda index älskads död.
Varje fråga får poäng från 1-3, med en totalsumma beräknad och högre poäng indikerar en större sorgbörda.
|
Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Identitet
Tidsram: Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
En modifierad version av Leach-identifikationsskalan anpassad för det lokala sammanhanget används för att bedöma stamidentitet och hur mycket en individ identifierar sig med och känner sig kopplad till sitt samhälle.
Svarsalternativ sträcker sig från 0-3 på denna 7-punktsskala.
|
Baslinje, Slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Självmordstankar
Tidsram: Baslinje, slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
Vi använder en version med 27 artiklar av The Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) som tidigare har anpassats och testats i det lokala sammanhanget.
Varje punkt besvaras på en 7-gradig skala som bedömer frekvensen och svårighetsgraden av självmordstankar under den senaste månaden, med poäng från 0-162.
Positiva skärmar på SIQ definieras som poäng vid eller över det föreslagna kliniska cutoff-värdet på 37. SIQ har tidigare använts med indiangrupper, med en sensitivitet och specificitet på .80 och .86,
och stark intern konsistens för totalpoängen (α = 0,96).
Som beskrivits ovan administreras SIQ under det första uppföljningsbesöket som en del av vår nuvarande ärendehanteringspraxis.
Studiegruppen har tagit fram ett omfattande säkerhetsprotokoll, godkänt av Johns Hopkins University (JHU) Institutional Review Board (IRB) och White Mountain Apache Tribal (WMAT) Council and Health Board, för att triage beroende på risk.
|
Baslinje, slutlinje (8-12 veckor efter baslinjen), Uppföljning 1 (16 veckor efter baslinjen), Uppföljning 2 (20 veckor efter baslinjen) Uppföljning 3 (24 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JHSPH-9500
- 1S06GM127981 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB00009500 (Annan identifierare: JHSPH IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in som en del av detta projekt skyddas av stamsuveränitet.
Alla förfrågningar om datadelning måste godkännas av alla relevanta stammyndigheter (stamråd, hälsovårdsnämnd, etc.) innan data kan delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .