- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04585906
Min vei til helbredelse (MP2H)
Min vei til helbredelse: Tilpasning og testing av en felleselementbehandlingsmetode for å håndtere traumer, selvmordstanker og rusmisbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie med blandede metoder med kvalitative data som informerer om tilpasning og evaluering av en intervensjon med felleselementer levert av spesialister på psykisk helse i samfunnet, kalt "My Pathway to Healing." Apache-partnere valgte en randomisert kontrollstudie, ettersom det er et strengt studiedesign for å forstå om en intervensjon fungerer, for å evaluere effektiviteten av My Pathway to Healing-intervensjonen levert av spesialister på psykisk helse i samfunnet (CMHS). Denne intervensjonen integrerer psykoedukasjon, avspenningsteknikker, problemløsning og kognitiv mestring, og tar for seg sikkerhet (når identifisert som et problemområde). Intervensjonen brukt i intervensjonsarmen til vår studie er utviklet for den spesifikke konteksten og kulturen til White Mountain Apache.
De som er randomisert inn i My Pathway to Healing-gruppen vil motta 4-8 timer lange økter med en spesialist på psykisk helse i samfunnet, som foregår over 8-12 uker. Det nøyaktige antallet økter vil avhenge av presentasjon og symptomnivå ved å bruke en trinnvis omsorgstilnærming der deltakerne bare får det de trenger, men leverandøren kan tilby ytterligere økter om nødvendig (dvs. økt elementdosering; ekstra valgfrie elementer for spesifikke problemer). De som er randomisert til kontrollen vil fortsette å motta standard saksbehandling via Apaches overvåkingssystem. Disse kontrolldeltakerne vil bli tilbudt My Pathway to Healing-programmet etter fullføring av studien.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i 5 studievurderinger. For intervensjonsdeltakere vil disse vurderingene finne sted ved: baseline, etter deres siste intervensjonsøkt (sluttlinje; ca. 8-12 uker etter baseline) og 4, 8 og 12 uker etter sluttlinje. For kontrolldeltakere vil disse vurderingene finne sted ved: baseline, 8-12 uker etter baseline (maksimal tid intervensjonen vil vare; vil bli referert til som en sluttlinje) og 4, 8 og 12 uker post-slutt. Disse vurderingsbesøkene vil bli utført av forskningsprogramassistenter. Vurderinger vil ta omtrent 45-90 minutter å fullføre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Haroz, PhD
- Telefonnummer: 410-449-0051
- E-post: eharoz1@jhu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Cwik, PhD
- Telefonnummer: 443-287-5171
- E-post: mcwik1@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 25-65 år
- Selvmordstanker, selvmordsforsøk, selvskadende atferd og/eller overstadig alkohol- og/eller narkotikabruk innen de siste 90 dagene bekreftet av Apaches selvmordsovervåkingssystem
- Opplevde minst 2 uønskede barndomsopplevelser
- Indianer
- Bo på eller i nærheten av Fort Apache Indian Reservation.
- En gjennomsnittlig poengsum på 1 eller høyere på et mål på symptomer på posttraumatisk stress
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Har en alvorlig utviklingsforstyrrelse
- Har aktiv psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Samtaler med en spesialist på psykisk helse i samfunnet
De som er randomisert inn i intervensjonsgruppen vil motta 4-8 timer lange økter med en spesialist på psykisk helse i samfunnet, som foregår over omtrent 12 uker.
De vanlige elementene behandlingstilnærmingsintervensjon (kalt "Min vei til helbredelse") inkluderer psykoedukasjon og adresserer sikkerhet (når identifisert som et problemområde).
Det inkluderer også avspenningsteknikker, problemløsning og kognitiv mestring.
Det nøyaktige antallet økter som leveres vil avhenge av presentasjon og symptomnivå ved bruk av en trinnvis behandlingstilnærming der deltakerne bare får det de trenger, men leverandøren kan tilby ytterligere økter om nødvendig (dvs. økt elementdosering; ekstra valgfrie elementer for spesifikke problemer).
|
Intervensjonen integrerer psykoedukasjon og tar for seg sikkerhet (når identifisert som et problemområde).
Det inkluderer også avspenningsteknikker, problemløsning og kognitiv mestring.
|
Aktiv komparator: Saksbehandling
Denne studien benytter et randomisert kontrolldesign der deltakerne i kontrollgruppen vil motta saksbehandling og tilby intervensjon etter fullført innmeldingsperiode.
|
Intervensjonen integrerer psykoedukasjon og tar for seg sikkerhet (når identifisert som et problemområde).
Det inkluderer også avspenningsteknikker, problemløsning og kognitiv mestring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Posttraumatiske stresssymptomer vil bli målt ved hjelp av del 4 av Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).
Skalaen går fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
International Depression Symptom Scale (IDSS)
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
IDSS vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Skalaen går fra 0-3.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Angst
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil bruke Hopkins Symptom Checklist for Anxiety for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Denne skalaen vil variere fra 1-4.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Bruk av alkohol og rusmidler
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil bruke screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) for å måle alkohol- og rusbruk.
Dette spørreskjemaet med 15 punkter undersøker alle nivåer av problemer eller risikofylt rusmiddelbruk (alkohol, ulovlige rusmidler og reseptbelagte legemidler).
Det gis en risikoskåre for hvert stoff, og skårene er gruppert i lav, moderat eller høy risiko, noe som gir et helhetlig syn på stoffbruk.
Denne skalaen går fra 0-27+.
En totalscore på 0-3 indikerer lav risiko/ingen intervensjon.
En totalscore på 4-26 indikerer moderat risiko/kort intervensjon.
En totalscore på 27+ indikerer høy risiko/mer intensiv behandling.
|
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Vi bruker en 27-elements versjon av The Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) som tidligere er tilpasset og testet i lokal sammenheng.
Hvert element besvares på en 7-punkts skala som vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av selvmordstanker den siste måneden, med skårer fra 0-162.
Positive skjermbilder på SIQ er definert som skåringer på eller over den foreslåtte kliniske grensen på 37. SIQ har tidligere blitt brukt med indianergrupper, med en sensitivitet og spesifisitet på .80 og .86,
og sterk intern konsistens for totalskåren (α = 0,96).
Som beskrevet ovenfor, administreres SIQ under det første oppfølgingsbesøket som en del av vår nåværende saksbehandlingspraksis.
Studieteamet har utviklet en omfattende sikkerhetsprotokoll, godkjent av JHU IRB og WMAT Tribal Council and Health Board, for å triage avhengig av risiko.
|
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Håp
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Etterforskere vil bruke Trait Hope Scale for å måle nivåer av håp.
Denne skalaen består av 8 elementer og totalscore varierer fra 0-96.
En høyere poengsum indikerer et høyere oppfattet nivå av håp (dvs.
positivt resultat).
|
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Felles mestring
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil bruke et 10-elements kommunalt mestringsskjema utviklet fra to vanlige mål for mestring og egeneffektivitet og tilpasset for å legge til flere kollektivistiske utsagn for bruk spesifikt i indianerbefolkninger for å måle egeneffektivitet og kunnskap om fellesressurser.
Resultatene vil variere fra 0-40.
En høyere poengsum indikerer et mer positivt resultat.
|
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Historisk tapsskala
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil bruke en 14-elements versjon av Historical Loss Scale, et selvrapporteringsmål som vurderer hyppigheten som urfolk tenker på tap av land, folk, kultur, levemåter som et resultat av kolonisering (dvs. historiske traumer) å måle typer historisk diskriminering og traumer.
Svarene scores på en 6-punkts Likert-skala fra aldri (1) til flere ganger om dagen (6); skårer omkodes slik at høyere skårer indikerer høyere frekvens av å tenke på historiske traumer.
Bare punkt 1-13 brukes i poengsummen da punkt 14 er et åpent spørsmål.
|
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Ugunstig Childhood Experience (ACE)-skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil bruke en tilpasset versjon av Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) ACE-modulen i kombinasjon med spørsmål om ACE-er identifisert i formativt kvalitativt arbeid for dette prosjektet.
ACE-skalaen varierer fra 0-31.
En høyere poengsum indikerer mer ugunstige barndomsopplevelser.
|
Grunnlinje
|
Selvtillit
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Etterforskere vil bruke Rosenberg Self-Esteem Scale for å måle nivået av selvtillit.
Skalaen med 10 elementer varierer fra 0-30.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvtillit (dvs. positivt utfall).
|
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Mestring
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Etterforskerne vil bruke en tilpasset versjon av Brief Cope Measure for å vurdere en deltakers evne til å mestre stress i livet.
Tiltaket omfatter 28 elementer og svaralternativer varierer fra 1-4.
En høyere totalscore indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Fungerer
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Etterforskerne utviklet en lokalt relevant funksjonsskala fra primære utfallsdata, der deltakerne ble spurt om oppgaver og aktiviteter som er viktige for folk å gjøre for seg selv, sine familier og samfunnet.
De oftest nevnte svarene er kombinert for å lage en 9-elementskala.
Skalaen går fra 0-4.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Denne tilnærmingen har blitt brukt mye i kulturelt mangfoldige sammenhenger internasjonalt.
Vi inkluderer også de 12 elementene fra World Health Organization's Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 som vurderer dagliglivets aktiviteter kombinert med to elementer fra formativt arbeid.
Hvert element i WHODAS 2.0 er skåret på en skala fra 0 til 4, med totalt mulige skårer fra 0-56 og høyere betyr at det er vanskeligere med å fungere.
|
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Mental helse og velvære
Tidsramme: Regelmessig fra baseline til 8-12 uker etter baseline (under intervensjonsøkter)
|
Klientovervåkingsskjemaet vil bli brukt til å spore den mentale helsen og velværet til intervensjonsdeltakere med jevne mellomrom.
Det er 17-spørsmål som måler nylig rusmiddelbruk, angst- og depresjonssymptomer og PTSD-symptomer.
Spørsmål stilles på en skala fra 0 (aldri) til 4 (daglig eller nesten daglig).
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
I tillegg blir klienter screenet for selvmordstanker.
|
Regelmessig fra baseline til 8-12 uker etter baseline (under intervensjonsøkter)
|
Sorg
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Det korte sorgskjemaet vil bli brukt til å vurdere symptomer på sorg.
Denne 5-elementskalerte har blitt tilpasset denne studien for å spørre om dødsfall til kjære, i stedet for døden til en enkelt indeksert elsket.
Hvert spørsmål er scoret fra 1-3, med en totalsum beregnet og høyere score indikerer en større sorgbyrde.
|
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Identitet
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
En modifisert versjon av Leach-identifikasjonsskalaen tilpasset den lokale konteksten brukes til å vurdere stammeidentitet og hvor mye et individ identifiserer seg med og føler seg knyttet til samfunnet sitt.
Svaralternativer varierer fra 0-3 på denne 7-elementskalaen.
|
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHSPH-9500
- 1S06GM127981 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilnærming til behandling av vanlige elementer
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseUkraina
-
Queen Mary University of LondonJohns Hopkins University; American University of Beirut Medical Center; Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | PTSD | Angst | Atferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant DisorderLibanon
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbeidspartnereAvsluttetDepresjon | HIV/AIDS | Rusmisbruksforstyrrelser | Alkoholbruksforstyrrelse | Posttraumatisk stresslidelseZambia
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHiv | AlkoholproblemForente stater
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelatert | Overvekt og fedme | Vektøkning i svangerskapet | Vektretensjon etter fødselForente stater