Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Min vei til helbredelse (MP2H)

26. januar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Min vei til helbredelse: Tilpasning og testing av en felleselementbehandlingsmetode for å håndtere traumer, selvmordstanker og rusmisbruk

Målet med dette prosjektet er å teste effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en felles intervensjon levert av psykisk helsearbeidere i samfunnet for voksne med en historie med uønskede barndomserfaringer. "Felleselementer"-intervensjoner bygger kognitive, emosjonelle, mellommenneskelige og atferdsmessige ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere traumerelatert nød og bygge motstandskraft. Dette vil bli oppnådd ved hjelp av en randomisert kontrollforsøk med voksne Apache i alderen 25-65 med nylig selvmordsatferd, selvskadende atferd og/eller overstadig bruk av rusmidler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie med blandede metoder med kvalitative data som informerer om tilpasning og evaluering av en intervensjon med felleselementer levert av spesialister på psykisk helse i samfunnet, kalt "My Pathway to Healing." Apache-partnere valgte en randomisert kontrollstudie, ettersom det er et strengt studiedesign for å forstå om en intervensjon fungerer, for å evaluere effektiviteten av My Pathway to Healing-intervensjonen levert av spesialister på psykisk helse i samfunnet (CMHS). Denne intervensjonen integrerer psykoedukasjon, avspenningsteknikker, problemløsning og kognitiv mestring, og tar for seg sikkerhet (når identifisert som et problemområde). Intervensjonen brukt i intervensjonsarmen til vår studie er utviklet for den spesifikke konteksten og kulturen til White Mountain Apache.

De som er randomisert inn i My Pathway to Healing-gruppen vil motta 4-8 timer lange økter med en spesialist på psykisk helse i samfunnet, som foregår over 8-12 uker. Det nøyaktige antallet økter vil avhenge av presentasjon og symptomnivå ved å bruke en trinnvis omsorgstilnærming der deltakerne bare får det de trenger, men leverandøren kan tilby ytterligere økter om nødvendig (dvs. økt elementdosering; ekstra valgfrie elementer for spesifikke problemer). De som er randomisert til kontrollen vil fortsette å motta standard saksbehandling via Apaches overvåkingssystem. Disse kontrolldeltakerne vil bli tilbudt My Pathway to Healing-programmet etter fullføring av studien.

Deltakerne vil bli bedt om å delta i 5 studievurderinger. For intervensjonsdeltakere vil disse vurderingene finne sted ved: baseline, etter deres siste intervensjonsøkt (sluttlinje; ca. 8-12 uker etter baseline) og 4, 8 og 12 uker etter sluttlinje. For kontrolldeltakere vil disse vurderingene finne sted ved: baseline, 8-12 uker etter baseline (maksimal tid intervensjonen vil vare; vil bli referert til som en sluttlinje) og 4, 8 og 12 uker post-slutt. Disse vurderingsbesøkene vil bli utført av forskningsprogramassistenter. Vurderinger vil ta omtrent 45-90 minutter å fullføre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Emily Haroz, PhD
  • Telefonnummer: 410-449-0051
  • E-post: eharoz1@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mary Cwik, PhD
  • Telefonnummer: 443-287-5171
  • E-post: mcwik1@jhu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health Whiteriver Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 25-65 år
  • Selvmordstanker, selvmordsforsøk, selvskadende atferd og/eller overstadig alkohol- og/eller narkotikabruk innen de siste 90 dagene bekreftet av Apaches selvmordsovervåkingssystem
  • Opplevde minst 2 uønskede barndomsopplevelser
  • Indianer
  • Bo på eller i nærheten av Fort Apache Indian Reservation.
  • En gjennomsnittlig poengsum på 1 eller høyere på et mål på symptomer på posttraumatisk stress

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Har en alvorlig utviklingsforstyrrelse
  • Har aktiv psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtaler med en spesialist på psykisk helse i samfunnet
De som er randomisert inn i intervensjonsgruppen vil motta 4-8 timer lange økter med en spesialist på psykisk helse i samfunnet, som foregår over omtrent 12 uker. De vanlige elementene behandlingstilnærmingsintervensjon (kalt "Min vei til helbredelse") inkluderer psykoedukasjon og adresserer sikkerhet (når identifisert som et problemområde). Det inkluderer også avspenningsteknikker, problemløsning og kognitiv mestring. Det nøyaktige antallet økter som leveres vil avhenge av presentasjon og symptomnivå ved bruk av en trinnvis behandlingstilnærming der deltakerne bare får det de trenger, men leverandøren kan tilby ytterligere økter om nødvendig (dvs. økt elementdosering; ekstra valgfrie elementer for spesifikke problemer).
Atferdsmessig: Tilnærming til behandling av vanlige elementer
Intervensjonen integrerer psykoedukasjon og tar for seg sikkerhet (når identifisert som et problemområde). Det inkluderer også avspenningsteknikker, problemløsning og kognitiv mestring.
Aktiv komparator: Saksbehandling
Denne studien benytter et randomisert kontrolldesign der deltakerne i kontrollgruppen vil motta saksbehandling og tilby intervensjon etter fullført innmeldingsperiode.
Atferdsmessig: Tilnærming til behandling av vanlige elementer
Intervensjonen integrerer psykoedukasjon og tar for seg sikkerhet (når identifisert som et problemområde). Det inkluderer også avspenningsteknikker, problemløsning og kognitiv mestring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Posttraumatiske stresssymptomer vil bli målt ved hjelp av del 4 av Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Skalaen går fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Depression Symptom Scale (IDSS)
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
IDSS vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Skalaen går fra 0-3. En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Angst
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Etterforskerne vil bruke Hopkins Symptom Checklist for Anxiety for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Denne skalaen vil variere fra 1-4. En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Bruk av alkohol og rusmidler
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Etterforskerne vil bruke screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) for å måle alkohol- og rusbruk. Dette spørreskjemaet med 15 punkter undersøker alle nivåer av problemer eller risikofylt rusmiddelbruk (alkohol, ulovlige rusmidler og reseptbelagte legemidler). Det gis en risikoskåre for hvert stoff, og skårene er gruppert i lav, moderat eller høy risiko, noe som gir et helhetlig syn på stoffbruk. Denne skalaen går fra 0-27+. En totalscore på 0-3 indikerer lav risiko/ingen intervensjon. En totalscore på 4-26 indikerer moderat risiko/kort intervensjon. En totalscore på 27+ indikerer høy risiko/mer intensiv behandling.
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Vi bruker en 27-elements versjon av The Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) som tidligere er tilpasset og testet i lokal sammenheng. Hvert element besvares på en 7-punkts skala som vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av selvmordstanker den siste måneden, med skårer fra 0-162. Positive skjermbilder på SIQ er definert som skåringer på eller over den foreslåtte kliniske grensen på 37. SIQ har tidligere blitt brukt med indianergrupper, med en sensitivitet og spesifisitet på .80 og .86, og sterk intern konsistens for totalskåren (α = 0,96). Som beskrevet ovenfor, administreres SIQ under det første oppfølgingsbesøket som en del av vår nåværende saksbehandlingspraksis. Studieteamet har utviklet en omfattende sikkerhetsprotokoll, godkjent av JHU IRB og WMAT Tribal Council and Health Board, for å triage avhengig av risiko.
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Håp
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Etterforskere vil bruke Trait Hope Scale for å måle nivåer av håp. Denne skalaen består av 8 elementer og totalscore varierer fra 0-96. En høyere poengsum indikerer et høyere oppfattet nivå av håp (dvs. positivt resultat).
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Felles mestring
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Etterforskerne vil bruke et 10-elements kommunalt mestringsskjema utviklet fra to vanlige mål for mestring og egeneffektivitet og tilpasset for å legge til flere kollektivistiske utsagn for bruk spesifikt i indianerbefolkninger for å måle egeneffektivitet og kunnskap om fellesressurser. Resultatene vil variere fra 0-40. En høyere poengsum indikerer et mer positivt resultat.
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Historisk tapsskala
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Etterforskerne vil bruke en 14-elements versjon av Historical Loss Scale, et selvrapporteringsmål som vurderer hyppigheten som urfolk tenker på tap av land, folk, kultur, levemåter som et resultat av kolonisering (dvs. historiske traumer) å måle typer historisk diskriminering og traumer. Svarene scores på en 6-punkts Likert-skala fra aldri (1) til flere ganger om dagen (6); skårer omkodes slik at høyere skårer indikerer høyere frekvens av å tenke på historiske traumer. Bare punkt 1-13 brukes i poengsummen da punkt 14 er et åpent spørsmål.
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Ugunstig Childhood Experience (ACE)-skala
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne vil bruke en tilpasset versjon av Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) ACE-modulen i kombinasjon med spørsmål om ACE-er identifisert i formativt kvalitativt arbeid for dette prosjektet. ACE-skalaen varierer fra 0-31. En høyere poengsum indikerer mer ugunstige barndomsopplevelser.
Grunnlinje
Selvtillit
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Etterforskere vil bruke Rosenberg Self-Esteem Scale for å måle nivået av selvtillit. Skalaen med 10 elementer varierer fra 0-30. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvtillit (dvs. positivt utfall).
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Mestring
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Etterforskerne vil bruke en tilpasset versjon av Brief Cope Measure for å vurdere en deltakers evne til å mestre stress i livet. Tiltaket omfatter 28 elementer og svaralternativer varierer fra 1-4. En høyere totalscore indikerer et bedre resultat.
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Fungerer
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Etterforskerne utviklet en lokalt relevant funksjonsskala fra primære utfallsdata, der deltakerne ble spurt om oppgaver og aktiviteter som er viktige for folk å gjøre for seg selv, sine familier og samfunnet. De oftest nevnte svarene er kombinert for å lage en 9-elementskala. Skalaen går fra 0-4. En høyere score indikerer et dårligere resultat. Denne tilnærmingen har blitt brukt mye i kulturelt mangfoldige sammenhenger internasjonalt. Vi inkluderer også de 12 elementene fra World Health Organization's Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 som vurderer dagliglivets aktiviteter kombinert med to elementer fra formativt arbeid. Hvert element i WHODAS 2.0 er skåret på en skala fra 0 til 4, med totalt mulige skårer fra 0-56 og høyere betyr at det er vanskeligere med å fungere.
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Mental helse og velvære
Tidsramme: Regelmessig fra baseline til 8-12 uker etter baseline (under intervensjonsøkter)
Klientovervåkingsskjemaet vil bli brukt til å spore den mentale helsen og velværet til intervensjonsdeltakere med jevne mellomrom. Det er 17-spørsmål som måler nylig rusmiddelbruk, angst- og depresjonssymptomer og PTSD-symptomer. Spørsmål stilles på en skala fra 0 (aldri) til 4 (daglig eller nesten daglig). En høyere score indikerer et dårligere resultat. I tillegg blir klienter screenet for selvmordstanker.
Regelmessig fra baseline til 8-12 uker etter baseline (under intervensjonsøkter)
Sorg
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Det korte sorgskjemaet vil bli brukt til å vurdere symptomer på sorg. Denne 5-elementskalerte har blitt tilpasset denne studien for å spørre om dødsfall til kjære, i stedet for døden til en enkelt indeksert elsket. Hvert spørsmål er scoret fra 1-3, med en totalsum beregnet og høyere score indikerer en større sorgbyrde.
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
Identitet
Tidsramme: Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)
En modifisert versjon av Leach-identifikasjonsskalaen tilpasset den lokale konteksten brukes til å vurdere stammeidentitet og hvor mye et individ identifiserer seg med og føler seg knyttet til samfunnet sitt. Svaralternativer varierer fra 0-3 på denne 7-elementskalaen.
Baseline, Endline (8-12 uker etter baseline), oppfølging 1 (16 uker etter baseline), oppfølging 2 (20 uker etter baseline) oppfølging 3 (24 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Native American Research Centers for Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JHSPH-9500
  • 1S06GM127981 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn som en del av dette prosjektet er beskyttet av stammesuverenitet. Eventuelle forespørsler om datadeling må godkjennes av alle relevante stammemyndigheter (stammeråd, helsestyre osv.) før data kan deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilnærming til behandling av vanlige elementer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere