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結腸直腸がんの促進と健康診断の社会的決定要因のペア

2023年7月31日 更新者:Karen Emmons、Harvard School of Public Health (HSPH)
この研究は、単一の介入の実装に関するさまざまな側面を調査する実装科学の研究です。 この介入は、地域の保健センターに対し、結腸直腸がんの患者と健康の社会的決定要因を同じ窓口でスクリーニングするためのアウトリーチ戦略の実施を地域の保健センターに要請することで構成されている。 これらは両方とも、CHC が患者に必要と感じており、より高い割合で提供したいと考えている臨床目標です。 この介入は、結腸直腸がんスクリーニング(CRC)を必要とする患者へのアウトリーチで構成され、便免疫化学検査(FIT)スクリーニングと健康の社会的決定因子(SDOH)スクリーニングを提供します。 この実装科学研究では、介入は実際の臨床現場で実施されている証拠に基づいた介入です。 この介入は、クリニックのスタッフによって行われる、FIT と SDOH を提供するためのアウトリーチです。 研究に含まれる実践では、証拠に基づいたスクリーニング活動(FITスクリーニングとSDOHスクリーニング)の両方が使用されていますが、これらを組み合わせることで、がんスクリーニングに参加する患者の能力に影響を与える可能性がある健康関連の社会的ニーズに対処することで、効率と患者中心性を高めることが目的です。 。 この研究は、介入の実施が臨床結果およびプロセスの結果に及ぼす影響をテストすることを目的としています。 臨床転帰は、CRC スクリーニングと SDOH スクリーニングです。 プロセスの結果の分析には、どのような組織的要因が実装に影響を与えるかを測定することが含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02122
        • Harbor Health Services
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Brockton Neighborhood Health Center
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell Community Health Center
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02171
        • Manet Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

研究参加者には、介入の実施に関するインタビューに参加する地域保健センターの職員も含まれます。 4 つの地域保健センターのそれぞれに最大 4 人の地域保健センターのスタッフが、年に 2 回、主要な情報提供者へのインタビューに参加します。 患者は日常ケアの一環としてペアスクリーニング介入を受けることになりますが、この介入は日常ケアの一部として提供されるため、研究に個別に募集されることはありません。

スタッフ参加者

包含基準:

  • 検査を促進する地域保健センターのスタッフ
  • 18歳以上

除外基準:

  • ペアスクリーニング介入の実施に参加していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペアスクリーニング介入
この介入は、結腸直腸がんのスクリーニングを必要とする患者にFIT検査を提供し、健康の社会的決定要因のスクリーニングを完了するためのペアアウトリーチ戦略の実施です。 これらのスクリーニング活動は日常業務の一部ですが、実施されている介入は、CRC スクリーニングと SDOH スクリーニングの両方を組み合わせたアウトリーチです。
介入なし:いつものケアコントロール
この段階的なウェッジ設計では、すべての施設に通常のケアが行われ、その後ペアスクリーニング介入が提供される期間があります。 この設計では、サイトは独自のコントロールとして機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の治療中に大腸がんのスクリーニングを受けた患者と比較した、介入中に結腸直腸がんのスクリーニングを受けた患者の条件付きオッズ比
時間枠:導入前 13 か月、導入後 14 か月
ガイドラインに基づいた方法による大腸がん検診を完了していること。 患者の社会人口動態、併存疾患、医療機関の受診回数、長期的な傾向を調整します。 ステップの開始時にスクリーニングされなかった患者については、EHR でスクリーニングを文書化します。
導入前 13 か月、導入後 14 か月
通常のケア中にスクリーニングされた患者と比較した、介入中に社会的ニーズについてスクリーニングされた患者の条件付きオッズ比
時間枠:導入前 13 か月、導入後 14 か月
社会的ニーズのスクリーニングの完了(日常の臨床ケアの一環として収集)。 患者の社会人口動態、併存疾患、医療機関の受診回数、長期的な傾向を調整します。 ステップの開始時にスクリーニングされなかった患者については、EHR でスクリーニングを文書化します。
導入前 13 か月、導入後 14 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
郵送されたFITキットの数
時間枠:導入後4ヶ月、導入後8ヶ月
導入は患者に郵送された FIT キットの数によって測定されました。 データを合計して単一の値を計算しました。
導入後4ヶ月、導入後8ヶ月
FIT メールごとのリマインダーの数
時間枠:導入後4ヶ月、導入後8ヶ月
導入は、患者への FIT 郵送ごとのリマインダーの数によって測定されます。 データを合計して単一の値を計算しました。
導入後4ヶ月、導入後8ヶ月
FIT リターンごとのリマインダーの数
時間枠:導入後4ヶ月、導入後8ヶ月
導入は、返された FIT ごとのリマインダーの数によって測定されます。 データを合計して単一の値を計算しました。
導入後4ヶ月、導入後8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Emmons, PhD、Harvard TH Chan School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年1月25日

研究の完了 (実際)

2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月11日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ここで報告される結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。 リクエストと適切な承認に応じて。

IPD 共有時間枠

発行後6か月後、3年間。

IPD 共有アクセス基準

外部の研究者は、研究データを分析するために承認されたコンセプト提案が必要であり、提案された分析を実行するために必要なデータ要素について学ぶために研究スタッフと必要な時間を費やします。 私たちの分析チームの支援を受けて、詳細な分析計画を作成し、共同研究者の中心グループに提示します。 この会議での議論により、データに関する適切な知識が確保され、発表者は分析がどのように最も役立つか、また以前の分析とどのように関連するかについて多くの洞察を得ることができます。 このグループによって計画が承認されたら、匿名化データを提供する CHC によっても承認される必要があります。 適切な治験審査委員会による承認とそれが HIPAA 要件を満たしていることの確認後、安全な匿名化されたデータセットを使用して承認された分析のみを完了し、オフサイトで原稿を執筆するための DUA に署名することができます。 正式なデータ分析計画アプリケーションと DUA はまだ開発中です。 リクエストは jdaly@hasph.harvard.edu に送信してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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