Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sparowana promocja raka jelita grubego i społecznych uwarunkowań badań przesiewowych zdrowia

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ta praca jest naukowym studium wdrożeniowym, które bada różne aspekty wdrażania pojedynczej interwencji. Interwencja polega na zwróceniu się do lokalnych ośrodków zdrowia o wdrożenie strategii informacyjnej w celu badań przesiewowych pacjentów pod kątem raka jelita grubego i społecznych uwarunkowań zdrowia w lokalnych ośrodkach zdrowia w tym samym punkcie kontaktowym. Są to oba cele kliniczne, które CHC uważają, że ich pacjenci potrzebują i chcą oferować z wyższą stawką. Interwencja polega na dotarciu do pacjentów potrzebujących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) w celu zaoferowania badań przesiewowych immunochemicznych testów kału (FIT) i badań przesiewowych pod kątem społecznych uwarunkowań zdrowia (SDOH). W tym badaniu naukowym dotyczącym wdrażania interwencja jest interwencją opartą na dowodach, wdrażaną w rzeczywistej praktyce klinicznej. Interwencja polega na zaoferowaniu FIT i SDOH przez personel kliniki. Oba działania przesiewowe oparte na dowodach – badania przesiewowe FIT i SDOH – są stosowane w praktykach objętych badaniem, ale ich łączenie ma na celu zwiększenie wydajności i skupienie się na pacjencie poprzez zaspokojenie potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem, które mogą wpływać na zdolność pacjentów do zaangażowania się w badania przesiewowe w kierunku raka . Badanie ma na celu sprawdzenie wpływu wdrożenia interwencji na wyniki kliniczne i procesowe. Wyniki kliniczne to badania przesiewowe CRC i badania przesiewowe SDOH. Analiza wyników procesu obejmuje pomiar czynników organizacyjnych wpływających na wdrożenie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02122
        • Harbor Health Services
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Brockton Neighborhood Health Center
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell Community Health Center
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02171
        • Manet Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnikami badania są pracownicy środowiskowych ośrodków zdrowia uczestniczący w wywiadach na temat realizacji interwencji. Maksymalnie czterech członków personelu lokalnych ośrodków zdrowia w każdym z czterech lokalnych ośrodków zdrowia będzie uczestniczyć w wywiadach z kluczowymi informatorami dwa razy w roku. Pacjenci otrzymają sparowaną interwencję przesiewową w ramach rutynowej opieki i nie będą indywidualnie rekrutowani do badania, ponieważ interwencja jest oferowana w ramach rutynowej opieki.

Uczestnicy personelu

Kryteria przyjęcia:

  • Personel z lokalnych ośrodków zdrowia, który ułatwia badania przesiewowe
  • Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie brały udziału w realizacji sparowanej interwencji przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sparowana interwencja przesiewowa
Interwencja polega na wdrożeniu sparowanej strategii docierania do pacjentów potrzebujących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w celu zaoferowania testów FIT i przeprowadzenia pełnych badań przesiewowych pod kątem społecznych uwarunkowań zdrowia. Te działania przesiewowe są częścią rutynowej praktyki, ale wdrażana interwencja polega na sparowaniu zasięgu zarówno w przypadku badań przesiewowych CRC, jak i badań przesiewowych SDOH.
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
W tym projekcie klina schodkowego wszystkie ośrodki mają okres zwykłej opieki, a następnie przeprowadzają sparowaną interwencję przesiewową. Witryny służą jako własne elementy sterujące w tym projekcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunkowy iloraz szans pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu w kierunku raka jelita grubego podczas interwencji w porównaniu z pacjentami poddanymi badaniu przesiewowemu podczas zwykłej opieki
Ramy czasowe: 13 miesięcy przed wdrożeniem, 14 miesięcy po wdrożeniu
Ukończenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego dowolną metodą opartą na wytycznych. Dostosowanie do danych społeczno-demograficznych pacjenta, chorób współistniejących, liczby wizyt w opiece zdrowotnej i trendu sekularnego. Udokumentowane badanie przesiewowe w EHR dla pacjentów, którzy nie zostali poddani badaniu przesiewowemu na początku etapu.
13 miesięcy przed wdrożeniem, 14 miesięcy po wdrożeniu
Warunkowy iloraz szans pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem potrzeb społecznych podczas interwencji w porównaniu z pacjentami poddanymi badaniu przesiewowemu podczas zwykłej opieki
Ramy czasowe: 13 miesięcy przed wdrożeniem, 14 miesięcy po wdrożeniu
Zakończenie badania potrzeb społecznych (zbieranych w ramach rutynowej opieki klinicznej). Dostosowanie do danych społeczno-demograficznych pacjenta, chorób współistniejących, liczby wizyt w opiece zdrowotnej i trendu sekularnego. Udokumentowane badanie przesiewowe w EHR dla pacjentów, którzy nie zostali poddani badaniu przesiewowemu na początku etapu.
13 miesięcy przed wdrożeniem, 14 miesięcy po wdrożeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wysłanych zestawów FIT
Ramy czasowe: 4 miesiące po wdrożeniu, 8 miesięcy po wdrożeniu
Adopcja mierzona liczbą zestawów FIT wysłanych pocztą do pacjentów. Dane zostały zsumowane w celu obliczenia jednej wartości.
4 miesiące po wdrożeniu, 8 miesięcy po wdrożeniu
Liczba przypomnień na wysyłkę FIT
Ramy czasowe: 4 miesiące po wdrożeniu, 8 miesięcy po wdrożeniu
Adopcja mierzona liczbą przypomnień przypadających na wysyłkę FIT do pacjentów. Dane zostały zsumowane w celu obliczenia jednej wartości.
4 miesiące po wdrożeniu, 8 miesięcy po wdrożeniu
Liczba przypomnień na zwrot FIT
Ramy czasowe: 4 miesiące po wdrożeniu, 8 miesięcy po wdrożeniu
Adopcja mierzona liczbą przypomnień przypadających na zwrócony FIT. Dane zostały zsumowane w celu obliczenia jednej wartości.
4 miesiące po wdrożeniu, 8 miesięcy po wdrożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Emmons, PhD, Harvard TH Chan School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw przedstawionych tutaj wyników, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Na życzenie i z odpowiednimi atestami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji i przez 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zewnętrzni badacze będą potrzebować zatwierdzonej propozycji koncepcji, aby przeanalizować dane z badania i spędzić wymagany czas z personelem badawczym, aby poznać elementy danych potrzebne do przeprowadzenia proponowanej analizy. Z pomocą naszego zespołu analitycznego opracuje szczegółowy plan analizy i przedstawi go głównej grupie współbadaczy. Dyskusja na tym spotkaniu zapewnia odpowiednią znajomość danych, a prezenter zyskuje wgląd w to, w jaki sposób analiza może być najbardziej użyteczna i jak odnosi się do poprzednich analiz. Po zatwierdzeniu planu przez tę grupę musi on również zostać zatwierdzony przez CHC, które dostarczają dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Po zatwierdzeniu przez odpowiednie IRB i potwierdzeniu, że spełnia on wymagania HIPAA, może podpisać DUA, aby korzystać z bezpiecznego zbioru danych pozbawionego elementów umożliwiających identyfikację w celu wykonania tylko zatwierdzonych analiz i napisania manuskryptu poza siedzibą. Formalna aplikacja planu analizy danych i DUA są nadal w fazie rozwoju. Prośby należy kierować na adres jdaly@hasph.harvard.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Sparowana interwencja przesiewowa

3
Subskrybuj