Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parat främjande av kolorektal cancer och sociala bestämningsfaktorer för hälsoscreening

31 juli 2023 uppdaterad av: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Detta arbete är en implementeringsvetenskaplig studie som undersöker olika aspekter av att implementera en enskild intervention. Interventionen består i att be kommunala vårdcentraler att implementera en uppsökande strategi för att screena patienter för kolorektal cancer och för sociala bestämningsfaktorer för hälsa i kommunala vårdcentraler vid samma kontaktpunkt. Dessa är båda kliniska mål som CHC:erna känner att deras patienter behöver och vill erbjuda till ett högre pris. Interventionen består av uppsökande kontakter till patienter i behov av kolorektal cancerscreening (CRC) för att erbjuda screening för fekal immunokemisk test (FIT) och screening för sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH). I denna implementeringsvetenskapliga studie är interventionen en evidensbaserad intervention som implementeras i verklig klinisk praxis. Interventionen är uppsökandet för att erbjuda FIT och SDOH, utfört av klinikpersonal. Både evidensbaserade screeningaktiviteter – FIT- och SDOH-screening – används i de metoder som ingår i studien men att para ihop dem är avsedd att öka effektiviteten och patientcentreringen genom att ta itu med hälsorelaterade sociala behov som kan påverka patienters förmåga att delta i cancerscreening . Studien syftar till att testa effekten av att implementera interventionen på kliniska resultat och processresultat. Kliniska utfall är CRC-screening och SDOH-screening. Analys av processresultat inkluderar att mäta vilka organisatoriska faktorer som påverkar implementeringen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02122
        • Harbor Health Services
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Brockton Neighborhood Health Center
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell Community Health Center
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02171
        • Manet Community Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Deltagarna i studien inkluderar vårdcentralens personal som deltar i intervjuer om genomförandet av interventionen. Upp till fyra vårdcentralspersonal vid var och en av de fyra vårdcentralerna kommer att delta i nyckelinformantintervjuer två gånger per år. Patienterna kommer att få den parade screeninginterventionen som en del av sin rutinvård och kommer inte att rekryteras individuellt för studien eftersom interventionen erbjuds som en del av rutinvården.

Personal deltagare

Inklusionskriterier:

  • Personal från närvårdscentraler som underlättar screening
  • Ålder 18 och äldre

Exklusions kriterier:

  • Har inte deltagit i implementeringen av den parade screeninginterventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parad screeningintervention
Interventionen är implementeringen av en parad uppsökande strategi till patienter i behov av kolorektal cancerscreening för att erbjuda FIT-testning och för att fullfölja screening för sociala bestämningsfaktorer för hälsa. Dessa screeningaktiviteter är en del av rutinmässig praxis men interventionen som genomförs är den parade uppsökande åtgärden för både CRC-screening och SDOH-screening.
Inget ingripande: Vanlig skötselkontroll
I den här stegade kildesignen har alla platser en period av att vara i vanlig vård och sedan tillhandahålla den parade screeninginterventionen. Webbplatser fungerar som sina egna kontroller i denna design.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Villkorlig oddskvot för patienter som screenats för kolorektal cancer under intervention jämfört med patienter som screenats under vanlig vård
Tidsram: 13 månader före implementering, 14 månader efter implementering
Slutförande av screening för kolorektalcancer med valfri riktlinjebaserad metod. Justering för patientens socio-demografi, komorbiditeter, antal vårdbesök och sekulär trend. Dokumenterad screening i EPJ för patienter oscreenade i början av steget.
13 månader före implementering, 14 månader efter implementering
Villkorlig oddskvot för patienter som screenats för sociala behov under intervention jämfört med patienter som screenats under vanlig vård
Tidsram: 13 månader före implementering, 14 månader efter implementering
Genomförande av social behovsscreening (insamlat som en del av rutinmässig klinisk vård). Justering för patientens socio-demografi, komorbiditeter, antal vårdbesök och sekulär trend. Dokumenterad screening i EPJ för patienter oscreenade i början av steget.
13 månader före implementering, 14 månader efter implementering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal FIT-kit skickade
Tidsram: 4 månader efter implementering, 8 månader efter implementering
Adoption mätt efter antal FIT-kit som skickats till patienter. Data summerades för att beräkna ett enda värde.
4 månader efter implementering, 8 månader efter implementering
Antal påminnelser per FIT-utskick
Tidsram: 4 månader efter implementering, 8 månader efter implementering
Adoption mätt i antal påminnelser per FIT-utskick till patienter. Data summerades för att beräkna ett enda värde.
4 månader efter implementering, 8 månader efter implementering
Antal påminnelser per FIT-retur
Tidsram: 4 månader efter implementering, 8 månader efter implementering
Adoption mätt i antal påminnelser per returnerad FIT. Data summerades för att beräkna ett enda värde.
4 månader efter implementering, 8 månader efter implementering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Emmons, PhD, Harvard TH Chan School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas här, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor). På begäran och lämpliga godkännanden.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering och i 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utomstående utredare kommer att behöva ett godkänt konceptförslag för att analysera studiedata och tillbringa erforderlig tid med studiepersonalen för att lära sig om de dataelement som behövs för att genomföra den föreslagna analysen. Med hjälp av vårt analytiska team kommer han/hon att utarbeta en detaljerad analysplan och presentera för kärngruppen av medutredare. Diskussionen på detta möte säkerställer adekvat kunskap om data och presentatören får mycket insikt i hur analysen kan vara mest användbar och hur den relaterar till tidigare analyser. När planen har godkänts av denna grupp måste den också godkännas av CHC:erna som tillhandahåller de avidentifierade uppgifterna. Efter godkännande av lämpliga IRB och bekräftelse på att den uppfyller HIPAA-kraven, kan han/hon underteckna en DUA för att använda en säker, avidentifierad datauppsättning för att endast slutföra de godkända analyserna och skriva manuskriptet/manuskripten utanför platsen. En formell dataanalysplansansökan och DUA är fortfarande under utveckling. Förfrågningar ska riktas till jdaly@hasph.harvard.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Parad screeningintervention

3
Prenumerera