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Promozione accoppiata del cancro del colon-retto e dei determinanti sociali dello screening sanitario

31 luglio 2023 aggiornato da: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Questo lavoro è uno studio scientifico di implementazione che esamina diversi aspetti dell'implementazione di un singolo intervento. L'intervento consiste nel chiedere ai centri sanitari comunitari di attuare una strategia di sensibilizzazione per lo screening dei pazienti per il cancro del colon-retto e per i determinanti sociali della salute nei centri sanitari comunitari presso lo stesso punto di contatto. Questi sono entrambi obiettivi clinici di cui i CHC ritengono che i loro pazienti abbiano bisogno e che vogliano offrire a un tasso più elevato. L'intervento consiste nel raggiungere i pazienti che necessitano di screening del cancro del colon-retto (CRC) per offrire lo screening del test immunochimico fecale (FIT) e lo screening dei determinanti sociali della salute (SDOH). In questo studio scientifico sull'implementazione, l'intervento è un intervento basato sull'evidenza implementato nella pratica clinica del mondo reale. L'intervento è il raggio d'azione per offrire FIT e SDOH, condotto dal personale della clinica. Entrambe le attività di screening basate sull'evidenza - screening FIT e SDOH - sono utilizzate nelle pratiche incluse nello studio, ma il loro abbinamento ha lo scopo di aumentare l'efficienza e la centralità del paziente affrontando le esigenze sociali legate alla salute che possono influire sulla capacità dei pazienti di impegnarsi nello screening del cancro . Lo studio mira a testare l'effetto dell'attuazione dell'intervento sui risultati clinici e di processo. Gli esiti clinici sono lo screening CRC e lo screening SDOH. L'analisi dei risultati del processo include la misurazione di quali fattori organizzativi influenzano l'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02122
        • Harbor Health Services
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Brockton Neighborhood Health Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell Community Health Center
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02171
        • Manet Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti allo studio includono il personale del centro sanitario comunitario che partecipa a interviste sull'attuazione dell'intervento. Fino a quattro membri del personale del centro sanitario comunitario in ciascuno dei quattro centri sanitari comunitari parteciperanno a interviste con informatori chiave due volte all'anno. I pazienti riceveranno l'intervento di screening in coppia come parte della loro cura di routine e non saranno reclutati individualmente per lo studio perché l'intervento viene offerto come parte della cura di routine.

Partecipanti al personale

Criterio di inclusione:

  • Personale dei centri sanitari comunitari che facilitano lo screening
  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Non aver partecipato all'implementazione dell'intervento di screening accoppiato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di screening accoppiato
Comportamentale: Intervento di screening accoppiato
L'intervento è l'implementazione di una strategia di sensibilizzazione in coppia per i pazienti che necessitano di screening del cancro del colon-retto per offrire test FIT e per completare lo screening per i determinanti sociali della salute. Queste attività di screening fanno parte della pratica di routine, ma l'intervento che viene implementato è l'outreach accoppiato sia per lo screening CRC che per lo screening SDOH.
Nessun intervento: Controllo di cura usuale
In questo design a cuneo a gradini, tutti i siti hanno un periodo di cura abituale e quindi forniscono l'intervento di screening accoppiato. I siti fungono da controlli propri in questo design.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di probabilità condizionale dei pazienti sottoposti a screening per il cancro del colon-retto durante l'intervento rispetto ai pazienti sottoposti a screening durante le cure usuali
Lasso di tempo: 13 mesi prima dell'implementazione, 14 mesi dopo l'implementazione
Completamento dello screening del cancro del colon-retto con qualsiasi metodo basato sulle linee guida. Adeguamento per dati socio-demografici dei pazienti, comorbilità, numero di visite sanitarie e trend secolare. Screening documentato in EHR per i pazienti non sottoposti a screening all'inizio della fase.
13 mesi prima dell'implementazione, 14 mesi dopo l'implementazione
Rapporto di probabilità condizionale dei pazienti sottoposti a screening per bisogni sociali durante l'intervento rispetto ai pazienti sottoposti a screening durante le cure abituali
Lasso di tempo: 13 mesi prima dell'implementazione, 14 mesi dopo l'implementazione
Completamento dello screening dei bisogni sociali (raccolto come parte dell'assistenza clinica di routine). Adeguamento per dati socio-demografici dei pazienti, comorbilità, numero di visite sanitarie e trend secolare. Screening documentato in EHR per i pazienti non sottoposti a screening all'inizio della fase.
13 mesi prima dell'implementazione, 14 mesi dopo l'implementazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di kit FIT spediti
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'implementazione, 8 mesi dopo l'implementazione
Adozione misurata dal numero di kit FIT inviati ai pazienti. I dati sono stati sommati per calcolare un singolo valore.
4 mesi dopo l'implementazione, 8 mesi dopo l'implementazione
Numero di solleciti per invio FIT
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'implementazione, 8 mesi dopo l'implementazione
Adozione misurata in base al numero di solleciti per invio di FIT ai pazienti. I dati sono stati sommati per calcolare un singolo valore.
4 mesi dopo l'implementazione, 8 mesi dopo l'implementazione
Numero di solleciti per reso FIT
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'implementazione, 8 mesi dopo l'implementazione
Adozione misurata in base al numero di solleciti per FIT restituiti. I dati sono stati sommati per calcolare un singolo valore.
4 mesi dopo l'implementazione, 8 mesi dopo l'implementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Emmons, PhD, Harvard TH Chan School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67702115
  • P50CA244433 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati qui riportati, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). Su richiesta e opportune approvazioni.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione e per 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori esterni avranno bisogno di una proposta di concetto approvata per analizzare i dati dello studio e trascorrere il tempo necessario con il personale dello studio per conoscere gli elementi di dati necessari per condurre l'analisi proposta. Con l'assistenza del nostro team analitico, elaborerà un piano di analisi dettagliato e presenterà al gruppo principale di co-investigatori. La discussione in questo incontro garantisce un'adeguata conoscenza dei dati e il relatore ottiene molte informazioni su come l'analisi può essere più utile e su come si collega alle analisi precedenti. Una volta che il piano è approvato da questo gruppo, deve essere approvato anche dai CHC che forniscono i dati anonimizzati. Dopo l'approvazione da parte degli IRB appropriati e la conferma che soddisfa i requisiti HIPAA, può firmare un DUA per utilizzare un set di dati sicuro e non identificato per completare solo le analisi approvate e scrivere il/i manoscritto/i fuori sede. Un'applicazione formale per il piano di analisi dei dati e DUA sono ancora in fase di sviluppo. Le richieste devono essere indirizzate a jdaly@hasph.harvard.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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