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Promotion jumelée du cancer colorectal et du dépistage des déterminants sociaux de la santé

31 juillet 2023 mis à jour par: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ce travail est une étude scientifique de mise en œuvre qui examine différents aspects de la mise en œuvre d'une seule intervention. L'intervention consiste à demander aux centres de santé communautaires de mettre en place une stratégie de proximité pour dépister les patients pour le cancer colorectal et pour les déterminants sociaux de la santé dans les centres de santé communautaires au même point de contact. Ce sont deux cibles cliniques dont les CSC estiment que leurs patients ont besoin et qu'ils veulent offrir à un rythme plus élevé. L'intervention consiste à sensibiliser les patients ayant besoin d'un dépistage du cancer colorectal (CRC) pour offrir un dépistage par test immunochimique fécal (FIT) et un dépistage des déterminants sociaux de la santé (SDOH). Dans cette étude scientifique sur la mise en œuvre, l'intervention est une intervention fondée sur des données probantes mise en œuvre dans la pratique clinique du monde réel. L'intervention est la sensibilisation pour offrir le FIT et le SDOH, menée par le personnel de la clinique. Les deux activités de dépistage fondées sur des données probantes - le dépistage FIT et le dépistage SDOH - sont utilisées dans les pratiques incluses dans l'étude, mais leur association vise à accroître l'efficacité et à être centrées sur le patient en répondant aux besoins sociaux liés à la santé qui peuvent avoir une incidence sur la capacité des patients à s'engager dans le dépistage du cancer . L'étude vise à tester l'effet de la mise en œuvre de l'intervention sur les résultats cliniques et de processus. Les résultats cliniques sont le dépistage du CCR et le dépistage du SDOH. L'analyse des résultats du processus comprend la mesure des facteurs organisationnels qui influencent la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02122
        • Harbor Health Services
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Brockton Neighborhood Health Center
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell Community Health Center
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02171
        • Manet Community Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les participants à l'étude comprennent le personnel du centre de santé communautaire participant aux entrevues sur la mise en œuvre de l'intervention. Jusqu'à quatre membres du personnel des centres de santé communautaires de chacun des quatre centres de santé communautaires participeront à des entrevues avec des informateurs clés deux fois par année. Les patients recevront l'intervention de dépistage jumelé dans le cadre de leurs soins de routine et ne seront pas recrutés individuellement pour l'étude car l'intervention est proposée dans le cadre des soins de routine.

Participants du personnel

Critère d'intégration:

  • Personnel des centres de santé communautaires qui facilitent le dépistage
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • N'ont pas participé à la mise en œuvre de l'intervention de dépistage jumelé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de dépistage jumelé
Comportemental: Intervention de dépistage jumelé
L'intervention est la mise en œuvre d'une stratégie d'approche jumelée pour les patients ayant besoin d'un dépistage du cancer colorectal afin d'offrir un test FIT et de compléter le dépistage des déterminants sociaux de la santé. Ces activités de dépistage font partie de la pratique courante, mais l'intervention qui est mise en œuvre est la sensibilisation jumelée pour le dépistage du CCR et le dépistage du SDOH.
Aucune intervention: Contrôle des soins habituels
Dans cette conception en gradins, tous les sites ont une période de soins habituels, puis fournissent l'intervention de dépistage jumelé. Les sites servent de leurs propres contrôles dans cette conception.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de cotes conditionnel des patients dépistés pour le cancer colorectal pendant l'intervention par rapport aux patients dépistés pendant les soins habituels
Délai: 13 mois avant la mise en œuvre, 14 mois après la mise en œuvre
Achèvement du dépistage du cancer colorectal par toute méthode fondée sur des lignes directrices. Ajustement en fonction des caractéristiques sociodémographiques des patients, des comorbidités, du nombre de visites de soins de santé et de la tendance séculaire. Dépistage documenté dans le DSE pour les patients non dépistés au début de l'étape.
13 mois avant la mise en œuvre, 14 mois après la mise en œuvre
Rapport de cotes conditionnel des patients dépistés pour les besoins sociaux pendant l'intervention par rapport aux patients dépistés pendant les soins habituels
Délai: 13 mois avant la mise en œuvre, 14 mois après la mise en œuvre
Achèvement du dépistage des besoins sociaux (recueilli dans le cadre des soins cliniques de routine). Ajustement en fonction des caractéristiques sociodémographiques des patients, des comorbidités, du nombre de visites de soins de santé et de la tendance séculaire. Dépistage documenté dans le DSE pour les patients non dépistés au début de l'étape.
13 mois avant la mise en œuvre, 14 mois après la mise en œuvre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de trousses FIT envoyées par la poste
Délai: 4 mois après la mise en œuvre, 8 mois après la mise en œuvre
Adoption mesurée par le nombre de kits FIT envoyés par la poste aux patients. Les données ont été additionnées pour calculer une seule valeur.
4 mois après la mise en œuvre, 8 mois après la mise en œuvre
Nombre de rappels par envoi FIT
Délai: 4 mois après la mise en œuvre, 8 mois après la mise en œuvre
Adoption mesurée par le nombre de rappels par envoi FIT aux patients. Les données ont été additionnées pour calculer une seule valeur.
4 mois après la mise en œuvre, 8 mois après la mise en œuvre
Nombre de rappels par retour FIT
Délai: 4 mois après la mise en œuvre, 8 mois après la mise en œuvre
Adoption mesurée par le nombre de rappels par FIT renvoyé. Les données ont été additionnées pour calculer une seule valeur.
4 mois après la mise en œuvre, 8 mois après la mise en œuvre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Emmons, PhD, Harvard TH Chan School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67702115
  • P50CA244433 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés ici, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes). Sur demande et approbations appropriées.

Délai de partage IPD

6 mois après publication, et pendant 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs externes auront besoin d'une proposition de concept approuvée pour analyser les données de l'étude et passer le temps nécessaire avec le personnel de l'étude pour se renseigner sur les éléments de données nécessaires pour effectuer l'analyse proposée. Avec l'aide de notre équipe analytique, il rédigera un plan d'analyse détaillé et le présentera au groupe principal de co-chercheurs. La discussion lors de cette réunion assure une connaissance adéquate des données, et le présentateur acquiert une meilleure compréhension de la façon dont l'analyse peut être la plus utile et comment elle se rapporte aux analyses précédentes. Une fois que le plan est approuvé par ce groupe, il doit également être approuvé par les CSC qui fournissent les données anonymisées. Après approbation par les IRB appropriés et confirmation qu'il répond aux exigences de la HIPAA, il peut signer un DUA pour utiliser un ensemble de données sécurisé et anonymisé pour effectuer uniquement les analyses approuvées et rédiger le ou les manuscrits hors site. Une application formelle de plan d'analyse des données et la DUA sont toujours en cours de développement. Les demandes doivent être adressées à jdaly@hasph.harvard.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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