Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parret fremme af kolorektal cancer og sociale determinanter for sundhedsscreening

31. juli 2023 opdateret af: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dette arbejde er et videnskabeligt implementeringsstudie, der undersøger forskellige aspekter af implementering af en enkelt intervention. Interventionen består i at bede lokale sundhedscentre om at implementere en opsøgende strategi for at screene patienter for tyktarmskræft og for sociale determinanter for sundhed i lokale sundhedscentre ved samme kontaktpunkt. Disse er begge kliniske mål, som CHC'erne føler, at deres patienter har brug for og ønsker at tilbyde til en højere rate. Interventionen består i at opsøge patienter med behov for kolorektal cancerscreening (CRC) for at tilbyde fækal immunokemisk test (FIT) screening og screening for sociale determinanter for sundhed (SDOH). I dette videnskabelige implementeringsstudie er interventionen en evidensbaseret intervention, der implementeres i den virkelige kliniske praksis. Interventionen er opsøgende for at tilbyde FIT og SDOH, udført af klinikpersonale. Både evidensbaserede screeningsaktiviteter - FIT- og SDOH-screening - bruges i de praksisser, der er inkluderet i undersøgelsen, men sammenkoblingen af ​​dem har til formål at øge effektiviteten og patientcentreringen ved at adressere sundhedsrelaterede sociale behov, der kan påvirke patienters evne til at deltage i kræftscreening . Studiet har til formål at teste effekten af ​​at implementere interventionen på kliniske og procesmæssige resultater. Kliniske resultater er CRC-screening og SDOH-screening. Analyse af procesresultater omfatter måling af, hvilke organisatoriske faktorer der påvirker implementeringen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02122
        • Harbor Health Services
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Brockton Neighborhood Health Center
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell Community Health Center
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02171
        • Manet Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen omfatter personale på sundhedscentret, der deltager i interviews om implementeringen af ​​interventionen. Op til fire sundhedshusmedarbejdere på hvert af de fire lokale sundhedscentre vil deltage i nøgleinformantinterviews to gange om året. Patienter vil modtage den parrede screeningsintervention som en del af deres rutinepleje og vil ikke blive rekrutteret individuelt til undersøgelsen, fordi interventionen tilbydes som en del af rutinepleje.

Personale deltagere

Inklusionskriterier:

  • Personale fra lokale sundhedscentre, der faciliterer screening
  • Alder 18 og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke deltaget i implementeringen af ​​den parrede screeningsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parret screeningsintervention
Interventionen er implementeringen af ​​en parret opsøgende strategi til patienter, der har behov for screening for kolorektal cancer, for at tilbyde FIT-testning og for at fuldføre screening for sociale determinanter for sundhed. Disse screeningsaktiviteter er en del af rutinepraksis, men den intervention, der implementeres, er den parrede opsøgende indsats for både CRC-screening og SDOH-screening.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
I dette trindelte kiledesign har alle steder en periode med at være i sædvanlig pleje og derefter levere den parrede screeningsintervention. Websteder fungerer som deres egne kontroller i dette design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget oddsforhold mellem patienter screenet for kolorektal cancer under intervention sammenlignet med patienter screenet under sædvanlig pleje
Tidsramme: 13 måneder før implementering, 14 måneder efter implementering
Udførelse af screening for kolorektal cancer ved enhver retningslinjebaseret metode. Justering for patientens socio-demografi, komorbiditeter, antal sundhedsbesøg og sekulær tendens. Dokumenteret screening i EPJ for patienter, der ikke er screenet i begyndelsen af ​​trin.
13 måneder før implementering, 14 måneder efter implementering
Betinget oddsforhold mellem patienter screenet for sociale behov under intervention sammenlignet med patienter screenet under sædvanlig pleje
Tidsramme: 13 måneder før implementering, 14 måneder efter implementering
Gennemførelse af social behovsscreening (indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje). Justering for patientens socio-demografi, komorbiditeter, antal sundhedsbesøg og sekulær tendens. Dokumenteret screening i EPJ for patienter, der ikke er screenet i begyndelsen af ​​trin.
13 måneder før implementering, 14 måneder efter implementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afsendte FIT-sæt
Tidsramme: 4 måneder efter implementering, 8 måneder efter implementering
Adoption målt efter antal FIT-sæt sendt til patienter. Data blev summeret for at beregne en enkelt værdi.
4 måneder efter implementering, 8 måneder efter implementering
Antal rykkere pr. FIT-forsendelse
Tidsramme: 4 måneder efter implementering, 8 måneder efter implementering
Adoption målt ved antal rykkere pr. FIT-udsendelse til patienter. Data blev summeret for at beregne en enkelt værdi.
4 måneder efter implementering, 8 måneder efter implementering
Antal rykkere pr. FIT-retur
Tidsramme: 4 måneder efter implementering, 8 måneder efter implementering
Adoption målt efter antal rykkere pr. returneret FIT. Data blev summeret for at beregne en enkelt værdi.
4 måneder efter implementering, 8 måneder efter implementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Emmons, PhD, Harvard TH Chan School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret her, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Efter anmodning og passende godkendelser.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse og i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Eksterne efterforskere skal bruge et godkendt konceptforslag til at analysere undersøgelsesdata og bruge den nødvendige tid sammen med undersøgelsespersonalet for at lære om de dataelementer, der er nødvendige for at udføre den foreslåede analyse. Med bistand fra vores analytiske team vil han/hun udarbejde en detaljeret analyseplan og præsentere for kernegruppen af ​​medforskere. Diskussionen på dette møde sikrer tilstrækkelig viden om dataene, og oplægsholderen får stor indsigt i, hvordan analysen kan være mest brugbar, og hvordan den hænger sammen med tidligere analyser. Når planen er godkendt af denne gruppe, skal den også godkendes af CHC'erne, der leverer de afidentificerede data. Efter godkendelse af de relevante IRB'er og bekræftelse af, at det opfylder HIPAA-kravene, kan han/hun underskrive en DUA for at bruge et sikkert, afidentificeret datasæt til kun at fuldføre de godkendte analyser og skrive manuskriptet/manuskripterne offsite. En formel dataanalyseplanapplikation og DUA er stadig under udvikling. Anmodninger skal rettes til jdaly@hasph.harvard.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Parret screeningsintervention

3
Abonner