Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepaarde promotie van colorectale kanker en sociale determinanten van gezondheidsscreening

31 juli 2023 bijgewerkt door: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dit werk is een implementatiewetenschappelijk onderzoek dat verschillende aspecten van het implementeren van een enkele interventie onderzoekt. De interventie bestaat uit het vragen aan wijkgezondheidscentra om een ​​outreach-strategie te implementeren om patiënten te screenen op colorectale kanker en op sociale determinanten van gezondheid in wijkgezondheidscentra op hetzelfde contactpunt. Dit zijn beide klinische doelen die de CHC's vinden dat hun patiënten nodig hebben en tegen een hoger tarief willen aanbieden. De interventie bestaat uit outreach naar patiënten die screening op colorectale kanker (CRC) nodig hebben om screening op fecale immunochemische tests (FIT) en screening op sociale determinanten van gezondheid (SDOH) aan te bieden. In deze implementatiewetenschappelijke studie is de interventie een evidence-based interventie die wordt geïmplementeerd in de echte klinische praktijk. De interventie is de outreach om FIT en SDOH aan te bieden, uitgevoerd door kliniekpersoneel. Zowel evidence-based screeningactiviteiten - FIT- als SDOH-screening - worden gebruikt in de praktijken die in het onderzoek zijn opgenomen, maar het koppelen ervan is bedoeld om de efficiëntie en patiëntgerichtheid te vergroten door tegemoet te komen aan gezondheidsgerelateerde sociale behoeften die van invloed kunnen zijn op het vermogen van patiënten om deel te nemen aan kankerscreening . De studie heeft tot doel het effect van het implementeren van de interventie op klinische en procesresultaten te testen. Klinische uitkomsten zijn CRC-screening en SDOH-screening. Analyse van procesresultaten omvat het meten welke organisatorische factoren de implementatie beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02122
        • Harbor Health Services
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Brockton Neighborhood Health Center
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell Community Health Center
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02171
        • Manet Community Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Tot de deelnemers aan de studie behoren medewerkers van het wijkgezondheidscentrum die deelnemen aan interviews over de implementatie van de interventie. Maximaal vier medewerkers van het wijkgezondheidscentrum in elk van de vier wijkgezondheidscentra zullen twee keer per jaar deelnemen aan interviews met sleutelinformanten. Patiënten zullen de gepaarde screeninginterventie ontvangen als onderdeel van hun routinezorg en zullen niet individueel worden gerekruteerd voor het onderzoek omdat de interventie wordt aangeboden als onderdeel van routinezorg.

Staf deelnemers

Inclusiecriteria:

  • Medewerkers van wijkgezondheidscentra die screening faciliteren
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Niet hebben deelgenomen aan de uitvoering van de gepaarde screeningsinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepaarde screeninginterventie
Gedragsmatig: Gepaarde screeninginterventie
De interventie is de implementatie van een gepaarde outreach-strategie voor patiënten die screening op colorectale kanker nodig hebben om FIT-testen aan te bieden en om de screening op sociale determinanten van gezondheid te voltooien. Deze screeningactiviteiten maken deel uit van de routinepraktijk, maar de interventie die wordt geïmplementeerd, is de gepaarde outreach voor zowel CRC-screening als SDOH-screening.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
In dit getrapte wigontwerp hebben alle locaties een periode van gebruikelijke zorg en bieden ze vervolgens de gepaarde screeninginterventie. Sites dienen als hun eigen controles in dit ontwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorwaardelijke oddsratio van patiënten die tijdens de interventie op colorectale kanker zijn gescreend in vergelijking met patiënten die tijdens de gebruikelijke zorg zijn gescreend
Tijdsspanne: 13 pre-implementatie maanden, 14 post-implementatie maanden
Voltooiing van screening op colorectale kanker volgens elke op richtlijnen gebaseerde methode. Aanpassing voor socio-demografische gegevens van de patiënt, comorbiditeit, aantal bezoeken aan de gezondheidszorg en seculiere trend. Gedocumenteerde screening in EPD voor patiënten die aan het begin van de stap niet gescreend waren.
13 pre-implementatie maanden, 14 post-implementatie maanden
Voorwaardelijke kansverhouding van patiënten die tijdens de interventie zijn gescreend op sociale behoeften in vergelijking met patiënten die tijdens de gebruikelijke zorg zijn gescreend
Tijdsspanne: 13 pre-implementatie maanden, 14 post-implementatie maanden
Voltooiing van screening op sociale behoeften (verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg). Aanpassing voor socio-demografische gegevens van de patiënt, comorbiditeit, aantal bezoeken aan de gezondheidszorg en seculiere trend. Gedocumenteerde screening in EPD voor patiënten die aan het begin van de stap niet gescreend waren.
13 pre-implementatie maanden, 14 post-implementatie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verzonden FIT-kits
Tijdsspanne: 4 maanden na implementatie, 8 maanden na implementatie
Adoptie gemeten aan de hand van het aantal FIT-kits dat naar patiënten is verzonden. Gegevens werden opgeteld om een ​​enkele waarde te berekenen.
4 maanden na implementatie, 8 maanden na implementatie
Aantal herinneringen per FIT-mailing
Tijdsspanne: 4 maanden na implementatie, 8 maanden na implementatie
Adoptie gemeten aan aantal herinneringen per FIT-mailing aan patiënten. Gegevens werden opgeteld om een ​​enkele waarde te berekenen.
4 maanden na implementatie, 8 maanden na implementatie
Aantal herinneringen per FIT-retour
Tijdsspanne: 4 maanden na implementatie, 8 maanden na implementatie
Adoptie gemeten aan de hand van het aantal aanmaningen per teruggekeerde FIT. Gegevens werden opgeteld om een ​​enkele waarde te berekenen.
4 maanden na implementatie, 8 maanden na implementatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Emmons, PhD, Harvard TH Chan School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 67702115
  • P50CA244433 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de hier gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen). Op verzoek en passende goedkeuringen.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie en gedurende 3 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Externe onderzoekers hebben een goedgekeurd conceptvoorstel nodig om onderzoeksgegevens te analyseren en de nodige tijd met het onderzoekspersoneel door te brengen om meer te weten te komen over de gegevenselementen die nodig zijn om de voorgestelde analyse uit te voeren. Met de hulp van ons analytisch team zal hij/zij een gedetailleerd analyseplan opstellen en presenteren aan de kerngroep van mede-onderzoekers. De discussie tijdens deze bijeenkomst zorgt voor voldoende kennis van de data en de presentator krijgt veel inzicht in hoe de analyse het meest bruikbaar kan zijn en hoe deze zich verhoudt tot eerdere analyses. Zodra het plan door deze groep is goedgekeurd, moet het ook worden goedgekeurd door de CHC's die de geanonimiseerde gegevens verstrekken. Na goedkeuring door de betreffende IRB's en bevestiging dat het voldoet aan de HIPAA-vereisten, kan hij/zij een DUA ondertekenen om een ​​veilige, geanonimiseerde dataset te gebruiken om alleen de goedgekeurde analyses uit te voeren en het/de manuscript(en) offsite te schrijven. Een formele aanvraag voor een data-analyseplan en DUA zijn nog in ontwikkeling. Verzoeken moeten worden gericht aan jdaly@hasph.harvard.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Gepaarde screeninginterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren