Promoção emparelhada de câncer colorretal e determinantes sociais da triagem de saúde
31 de julho de 2023 atualizado por: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Este trabalho é um estudo de ciência de implementação que examina diferentes aspectos da implementação de uma única intervenção.
A intervenção consiste em pedir aos centros comunitários de saúde que implementem uma estratégia de extensão para triagem de pacientes para câncer colorretal e para determinantes sociais de saúde nos centros comunitários de saúde no mesmo ponto de contato.
Esses são os dois alvos clínicos que os CHCs sentem que seus pacientes precisam e desejam oferecer a uma taxa mais alta.
A intervenção consiste na divulgação de pacientes que precisam de rastreamento de câncer colorretal (CRC) para oferecer triagem de teste imunoquímico fecal (FIT) e triagem para determinantes sociais de saúde (SDOH).
Neste estudo de ciência de implementação, a intervenção é uma intervenção baseada em evidências sendo implementada na prática clínica do mundo real.
A intervenção é a divulgação para oferecer FIT e SDOH, conduzida pela equipe clínica.
Ambas as atividades de triagem baseadas em evidências - triagem FIT e SDOH - são usadas nas práticas incluídas no estudo, mas combiná-las visa aumentar a eficiência e o foco no paciente, abordando as necessidades sociais relacionadas à saúde que podem afetar a capacidade dos pacientes de se envolver na triagem do câncer .
O estudo visa testar o efeito da implementação da intervenção nos resultados clínicos e de processo.
Os resultados clínicos são triagem CRC e triagem SDOH.
A análise dos resultados do processo inclui medir quais fatores organizacionais influenciam a implementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
- Harbor Health Services
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Brockton Neighborhood Health Center
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Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Lowell Community Health Center
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02171
- Manet Community Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os participantes do estudo incluem funcionários do centro de saúde comunitário participando de entrevistas sobre a implementação da intervenção. Até quatro funcionários do centro de saúde comunitário em cada um dos quatro centros de saúde comunitários participarão de entrevistas com informantes-chave duas vezes por ano. Os pacientes receberão a intervenção de triagem pareada como parte de seus cuidados de rotina e não serão recrutados individualmente para o estudo porque a intervenção está sendo oferecida como parte dos cuidados de rotina.
Funcionários Participantes
Critério de inclusão:
- Funcionários de centros de saúde comunitários que facilitam a triagem
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Não participou da implementação da intervenção de triagem pareada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de triagem pareada
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A intervenção é a implementação de uma estratégia de alcance emparelhado para pacientes que precisam de triagem de câncer colorretal para oferecer teste FIT e triagem completa para determinantes sociais da saúde.
Essas atividades de triagem fazem parte da prática de rotina, mas a intervenção que está sendo implementada é o alcance emparelhado para triagem de CRC e triagem de SDOH.
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Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Neste projeto de cunha escalonada, todos os locais têm um período de cuidados habituais e, em seguida, fornecem a Intervenção de triagem emparelhada.
Os sites servem como seus próprios controles nesse design.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de chances condicional de pacientes rastreados para câncer colorretal durante a intervenção em comparação com pacientes rastreados durante os cuidados habituais
Prazo: 13 meses antes da implementação, 14 meses após a implementação
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Conclusão da triagem do câncer colorretal por qualquer método baseado em diretrizes.
Ajuste para dados sociodemográficos do paciente, comorbidades, número de consultas de saúde e tendência secular.
Triagem documentada no EHR para pacientes não rastreados no início da etapa.
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13 meses antes da implementação, 14 meses após a implementação
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Razão de chances condicional de pacientes rastreados para necessidades sociais durante a intervenção em comparação com pacientes rastreados durante os cuidados habituais
Prazo: 13 meses antes da implementação, 14 meses após a implementação
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Conclusão da triagem de necessidades sociais (coletadas como parte dos cuidados clínicos de rotina).
Ajuste para dados sociodemográficos do paciente, comorbidades, número de consultas de saúde e tendência secular.
Triagem documentada no EHR para pacientes não rastreados no início da etapa.
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13 meses antes da implementação, 14 meses após a implementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de kits FIT enviados
Prazo: 4 meses após a implementação, 8 meses após a implementação
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Adoção medida pelo número de kits FIT enviados aos pacientes.
Os dados foram somados para calcular um único valor.
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4 meses após a implementação, 8 meses após a implementação
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Número de lembretes por correspondência FIT
Prazo: 4 meses após a implementação, 8 meses após a implementação
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Adoção medida pelo número de lembretes por correspondência FIT aos pacientes.
Os dados foram somados para calcular um único valor.
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4 meses após a implementação, 8 meses após a implementação
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Número de lembretes por retorno FIT
Prazo: 4 meses após a implementação, 8 meses após a implementação
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Adoção medida pelo número de lembretes por FIT retornado.
Os dados foram somados para calcular um único valor.
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4 meses após a implementação, 8 meses após a implementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Emmons, PhD, Harvard TH Chan School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 67702115
- P50CA244433 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados aqui relatados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Mediante solicitação e aprovações apropriadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação e por 3 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores externos precisarão de uma proposta de conceito aprovada para analisar os dados do estudo e passar o tempo necessário com a equipe do estudo para aprender sobre os elementos de dados necessários para conduzir a análise proposta.
Com a ajuda de nossa equipe analítica, ele/ela elaborará um plano de análise detalhado e apresentará ao grupo principal de co-investigadores.
A discussão nesta reunião garante o conhecimento adequado dos dados, e o apresentador obtém muitos insights sobre como a análise pode ser mais útil e como ela se relaciona com análises anteriores.
Uma vez que o plano seja aprovado por este grupo, ele também deve ser aprovado pelos CHCs que fornecem os dados não identificados.
Após a aprovação pelos IRBs apropriados e a confirmação de que atende aos requisitos da HIPAA, ele/ela pode assinar um DUA para usar um conjunto de dados seguro e não identificado para concluir apenas as análises aprovadas e redigir o(s) manuscrito(s) fora do local.
Um aplicativo formal de plano de análise de dados e o DUA ainda estão em desenvolvimento.
As solicitações devem ser direcionadas para jdaly@hasph.harvard.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .