结直肠癌的成对推广与健康筛查的社会决定因素
2023年7月31日 更新者：Karen Emmons、Harvard School of Public Health (HSPH)
这项工作是一项实施科学研究，检查实施单一干预措施的不同方面。
干预措施包括要求社区卫生中心实施外展策略，在同一联络点对患者进行结肠直肠癌筛查和健康问题社会决定因素筛查。
这些都是 CHC 认为他们的患者需要并希望以更高的价格提供的临床目标。
该干预措施包括向需要结直肠癌筛查 (CRC) 的患者提供外展服务，以提供粪便免疫化学测试 (FIT) 筛查和健康社会决定因素 (SDOH) 筛查。
在这项实施科学研究中，干预是在现实世界的临床实践中实施的循证干预。
干预是由诊所工作人员进行的提供 FIT 和 SDOH 的外展活动。
基于证据的筛查活动——FIT 和 SDOH 筛查——都用于研究中包含的实践中，但将它们配对旨在通过解决可能影响患者参与癌症筛查能力的与健康相关的社会需求来提高效率和以患者为中心.
该研究旨在测试实施干预对临床和过程结果的影响。
临床结果是 CRC 筛查和 SDOH 筛查。
过程结果分析包括衡量影响实施的组织因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02122
- Harbor Health Services
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Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Brockton Neighborhood Health Center
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Lowell、Massachusetts、美国、01854
- Lowell Community Health Center
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Quincy、Massachusetts、美国、02171
- Manet Community Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
研究参与者包括参与干预实施访谈的社区卫生中心工作人员。 四个社区卫生中心中每个社区卫生中心的最多四名社区卫生中心工作人员每年将参加两次关键知情人访谈。 患者将接受配对筛查干预作为其日常护理的一部分，并且不会单独招募患者参加研究，因为该干预是作为日常护理的一部分提供的。
工作人员参与者
纳入标准：
- 促进筛查的社区卫生中心工作人员
- 年满 18 岁
排除标准：
- 没有参与配对筛查干预的实施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：配对筛选干预
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该干预措施是对需要结直肠癌筛查的患者实施配对外展策略，以提供 FIT 检测并完成对健康社会决定因素的筛查。
这些筛查活动是常规实践的一部分，但正在实施的干预措施是 CRC 筛查和 SDOH 筛查的配对外展。
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无干预：常规护理控制
在这种阶梯式楔形设计中，所有站点都有一段时间的常规护理，然后提供配对筛选干预。
在此设计中，网站充当自己的控件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期间筛查结直肠癌的患者与常规护理期间筛查的患者的条件优势比
大体时间：实施前 13 个月，实施后 14 个月
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通过任何基于指南的方法完成结直肠癌筛查。
根据患者的社会人口统计特征、合并症、医疗就诊次数和长期趋势进行调整。
在 EHR 中记录在步骤开始时未筛查的患者的筛查情况。
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实施前 13 个月，实施后 14 个月
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干预期间筛查社会需求的患者与常规护理期间筛查的患者的条件比值比
大体时间：实施前 13 个月，实施后 14 个月
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完成社会需求筛查（作为常规临床护理的一部分收集）。
根据患者的社会人口统计特征、合并症、医疗就诊次数和长期趋势进行调整。
在 EHR 中记录在步骤开始时未筛查的患者的筛查情况。
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实施前 13 个月，实施后 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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邮寄的散客套件数量
大体时间：实施后4个月、实施后8个月
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采用率通过邮寄给患者的 FIT 套件数量来衡量。
对数据进行求和以计算单个值。
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实施后4个月、实施后8个月
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每次散客邮件的提醒数量
大体时间：实施后4个月、实施后8个月
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采用率是通过每封发送给患者的 FIT 邮件的提醒次数来衡量的。
对数据进行求和以计算单个值。
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实施后4个月、实施后8个月
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每份自由行退货的提醒次数
大体时间：实施后4个月、实施后8个月
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采用率是根据返回的每个 FIT 的提醒数量来衡量的。
对数据进行求和以计算单个值。
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实施后4个月、实施后8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Emmons, PhD、Harvard TH Chan School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月25日
研究完成 (实际的)
2022年1月25日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月11日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 67702115
- P50CA244433 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后（文本、表格、数字和附录），构成此处报告结果基础的个人参与者数据。
根据要求和适当的批准。
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月，3 年。
IPD 共享访问标准
外部调查人员将需要获得批准的概念提案来分析研究数据，并花费必要的时间与研究人员一起了解进行拟议分析所需的数据元素。
在我们的分析团队的协助下，她/他将起草一份详细的分析计划，并提交给核心的共同研究小组。
这次会议上的讨论确保了对数据的充分了解，并且演示者对分析如何最有用以及它与以前的分析有何关系有了更多的了解。
一旦该计划获得该小组的批准，它还必须获得提供去识别化数据的 CHC 的批准。
在获得相应的 IRB 批准并确认其符合 HIPAA 要求后，她/他可以签署 DUA 以使用安全的、去标识化的数据集仅完成批准的分析并在异地撰写手稿。
正式的数据分析计划应用程序和 DUA 仍在开发中。
应将请求发送至 jdaly@hasph.harvard.edu。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
配对筛选干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人