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대장암과 건강검진의 사회적 결정요인의 연계 촉진

2023년 7월 31일 업데이트: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
이 작업은 단일 개입을 구현하는 다양한 측면을 조사하는 구현 과학 연구입니다. 개입은 지역 보건 센터에 동일한 접점에서 지역 보건 센터의 결장직장암 환자와 건강의 사회적 결정 요인을 선별하기 위한 지원 전략을 구현하도록 요청하는 것으로 구성됩니다. 이들은 CHC가 환자가 필요로 하고 더 높은 비율로 제공하기를 원하는 임상 표적입니다. 이 개입은 대장암 검진(CRC)이 필요한 환자에게 대소변 면역화학 검사(FIT) 검진 및 건강의 사회적 결정 요인(SDOH) 검진을 제공하는 봉사 활동으로 구성됩니다. 이 구현 과학 연구에서 중재는 실제 임상 실습에서 구현되는 증거 기반 중재입니다. 중재는 진료소 직원이 수행하는 FIT 및 SDOH를 제공하기 위한 아웃리치입니다. 증거 기반 선별 활동(FIT 및 SDOH 선별)은 연구에 포함된 관행에 사용되지만 두 가지를 결합하는 것은 암 선별에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 건강 관련 사회적 요구를 해결함으로써 효율성과 환자 중심성을 높이기 위한 것입니다. . 이 연구는 임상 및 프로세스 결과에 대한 중재 구현의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 임상 결과는 CRC 스크리닝 및 SDOH 스크리닝이다. 프로세스 결과 분석에는 어떤 조직적 요인이 구현에 영향을 미치는지 측정하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02122
        • Harbor Health Services
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • Brockton Neighborhood Health Center
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell Community Health Center
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02171
        • Manet Community Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

연구 참여자에는 중재 실행에 대한 인터뷰에 참여하는 지역사회 보건 센터 직원이 포함됩니다. 4개 보건소의 보건소 직원 최대 4명이 연 2회 주요 제보자 인터뷰에 참여합니다. 환자는 일상적인 치료의 일부로 짝을 이룬 스크리닝 개입을 받게 되며 개입이 일상적인 치료의 일부로 제공되기 때문에 연구를 위해 개별적으로 모집되지 않습니다.

직원 참가자

포함 기준:

  • 검진을 용이하게 하는 지역사회 보건소 직원
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 페어링된 스크리닝 개입의 구현에 참여하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페어링 스크리닝 개입
행동: 페어링 스크리닝 개입
개입은 FIT 테스트를 제공하고 건강의 사회적 결정 요인에 대한 스크리닝을 완료하기 위해 결장직장암 스크리닝이 필요한 환자에게 한 쌍의 아웃리치 전략을 구현하는 것입니다. 이러한 선별 활동은 일상적인 관행의 일부이지만 구현되고 있는 개입은 CRC 선별과 SDOH 선별 모두를 위한 쌍으로 된 아웃리치입니다.
간섭 없음: 일반 관리 제어
이 계단식 쐐기형 디자인에서는 모든 부위에 일정 기간 동안 일반 관리를 제공한 다음 쌍을 이루는 스크리닝 개입을 제공합니다. 사이트는 이 디자인에서 자체 컨트롤 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 치료 동안 스크리닝된 환자와 비교하여 중재 중 대장암에 대해 스크리닝된 환자의 조건부 승산비
기간: 시행 전 13개월, 시행 후 14개월
임의의 가이드라인 기반 방법에 의한 대장암 검진 완료. 환자의 사회 인구 통계, 동반 질환, 의료 방문 횟수 및 세속적 추세를 조정합니다. 단계 시작 시 스크리닝되지 않은 환자에 대한 EHR의 문서화된 스크리닝.
시행 전 13개월, 시행 후 14개월
일반적인 치료 동안 스크리닝된 환자와 비교하여 중재 중 사회적 요구에 대해 스크리닝된 환자의 조건부 오즈 비율
기간: 시행 전 13개월, 시행 후 14개월
사회적 요구 선별 완료(일상적인 임상 치료의 일부로 수집). 환자의 사회 인구 통계, 동반 질환, 의료 방문 횟수 및 세속적 추세를 조정합니다. 단계 시작 시 스크리닝되지 않은 환자에 대한 EHR의 문서화된 스크리닝.
시행 전 13개월, 시행 후 14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우편으로 발송된 FIT 키트 수
기간: 시행 후 4개월, 시행 후 8개월
채택은 환자에게 발송된 FIT 키트의 수로 측정되었습니다. 단일 값을 계산하기 위해 데이터를 합산했습니다.
시행 후 4개월, 시행 후 8개월
FIT 메일링당 알림 수
기간: 시행 후 4개월, 시행 후 8개월
채택은 환자에게 보내는 FIT 메일당 알림 수로 측정됩니다. 단일 값을 계산하기 위해 데이터를 합산했습니다.
시행 후 4개월, 시행 후 8개월
FIT 반환당 알림 수
기간: 시행 후 4개월, 시행 후 8개월
반환된 FIT당 미리 알림 수로 측정된 채택. 단일 값을 계산하기 위해 데이터를 합산했습니다.
시행 후 4개월, 시행 후 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard School of Public Health (HSPH)

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Karen Emmons, PhD, Harvard TH Chan School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 67702115
  • P50CA244433 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 여기에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록). 요청 및 적절한 승인 시.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월, 3년.

IPD 공유 액세스 기준

외부 조사자는 연구 데이터를 분석하고 제안된 분석을 수행하는 데 필요한 데이터 요소에 대해 배우기 위해 연구 직원과 필요한 시간을 보내기 위해 승인된 개념 제안이 필요합니다. 분석 팀의 도움을 받아 상세한 분석 계획의 초안을 작성하고 핵심 공동 조사자 그룹에 발표합니다. 이 회의에서의 토론은 데이터에 대한 적절한 지식을 보장하고 발표자는 분석이 가장 유용할 수 있는 방법과 이전 분석과 어떻게 관련되는지에 대한 많은 통찰력을 얻습니다. 이 그룹에서 계획을 승인하면 비식별 데이터를 제공하는 CHC의 승인도 받아야 합니다. 적절한 IRB의 승인과 HIPAA 요구 사항을 충족한다는 확인 후, 그/그는 승인된 분석만 완료하고 외부에서 원고를 작성하기 위해 안전하고 비식별화된 데이터 세트를 사용하도록 DUA에 서명할 수 있습니다. 공식적인 데이터 분석 계획 애플리케이션 및 DUA는 아직 개발 중입니다. 요청은 jdaly@hasph.harvard.edu로 전달되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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