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Promoción pareada del cáncer colorrectal y determinantes sociales del tamizaje en salud

31 de julio de 2023 actualizado por: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Este trabajo es un estudio de la ciencia de la implementación que examina diferentes aspectos de la implementación de una sola intervención. La intervención consiste en solicitar a los centros de salud comunitarios que implementen una estrategia de extensión para detectar pacientes con cáncer colorrectal y determinantes sociales de la salud en los centros de salud comunitarios en el mismo punto de contacto. Ambos son objetivos clínicos que los CHC sienten que sus pacientes necesitan y quieren ofrecer a un precio más alto. La intervención consiste en llegar a los pacientes que necesitan pruebas de detección de cáncer colorrectal (CRC) para ofrecer pruebas inmunoquímicas fecales (FIT) y pruebas de detección de determinantes sociales de la salud (SDOH). En este estudio de ciencia de implementación, la intervención es una intervención basada en evidencia que se implementa en la práctica clínica del mundo real. La intervención es la extensión para ofrecer FIT y SDOH, realizada por el personal de la clínica. Ambas actividades de detección basadas en evidencia, FIT y SDOH, se utilizan en las prácticas incluidas en el estudio, pero su combinación tiene como objetivo aumentar la eficiencia y centrarse en el paciente al abordar las necesidades sociales relacionadas con la salud que pueden afectar la capacidad de los pacientes para participar en la detección del cáncer. . El estudio tiene como objetivo probar el efecto de implementar la intervención en los resultados clínicos y de proceso. Los resultados clínicos son la detección de CRC y la detección de SDOH. El análisis de los resultados del proceso incluye medir qué factores organizacionales influyen en la implementación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
        • Harbor Health Services
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Brockton Neighborhood Health Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell Community Health Center
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02171
        • Manet Community Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Los participantes del estudio incluyen personal del centro de salud comunitario que participa en entrevistas sobre la implementación de la intervención. Hasta cuatro miembros del personal del centro de salud comunitario en cada uno de los cuatro centros de salud comunitarios participarán en entrevistas con informantes clave dos veces al año. Los pacientes recibirán la intervención de detección pareada como parte de su atención de rutina y no serán reclutados individualmente para el estudio porque la intervención se ofrece como parte de la atención de rutina.

Participantes del personal

Criterios de inclusión:

  • Personal de los centros de salud comunitarios que facilitan la detección
  • 18 años y mayores

Criterio de exclusión:

  • No haber participado en la implementación de la intervención de detección pareada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de detección pareada
La intervención es la implementación de una estrategia de extensión emparejada para pacientes que necesitan pruebas de detección de cáncer colorrectal para ofrecer pruebas FIT y para completar la detección de determinantes sociales de la salud. Estas actividades de detección son parte de la práctica de rutina, pero la intervención que se está implementando es el alcance combinado para la detección de CRC y la detección de SDOH.
Sin intervención: Control de Atención Habitual
En este diseño de cuña escalonada, todos los sitios tienen un período de atención habitual y luego brindan la Intervención de detección pareada. Los sitios sirven como sus propios controles en este diseño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón de posibilidades condicional de pacientes examinados para cáncer colorrectal durante la intervención en comparación con pacientes examinados durante la atención habitual
Periodo de tiempo: 13 meses previos a la implementación, 14 meses posteriores a la implementación
Finalización del cribado del cáncer colorrectal mediante cualquier método basado en directrices. Ajuste por sociodemografía del paciente, comorbilidades, número de visitas de atención médica y tendencia secular. Detección documentada en EHR para pacientes no evaluados al comienzo del paso.
13 meses previos a la implementación, 14 meses posteriores a la implementación
Odds ratio condicional de pacientes evaluados por necesidades sociales durante la intervención en comparación con pacientes evaluados durante la atención habitual
Periodo de tiempo: 13 meses previos a la implementación, 14 meses posteriores a la implementación
Finalización de la evaluación de necesidades sociales (recopilada como parte de la atención clínica de rutina). Ajuste por sociodemografía del paciente, comorbilidades, número de visitas de atención médica y tendencia secular. Detección documentada en EHR para pacientes no evaluados al comienzo del paso.
13 meses previos a la implementación, 14 meses posteriores a la implementación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de kits FIT enviados por correo
Periodo de tiempo: 4 meses posteriores a la implementación, 8 meses posteriores a la implementación
Adopción medida por el número de kits FIT enviados por correo a los pacientes. Los datos se sumaron para calcular un único valor.
4 meses posteriores a la implementación, 8 meses posteriores a la implementación
Número de recordatorios por correo FIT
Periodo de tiempo: 4 meses posteriores a la implementación, 8 meses posteriores a la implementación
Adopción medida por el número de recordatorios por correo FIT a los pacientes. Los datos se sumaron para calcular un único valor.
4 meses posteriores a la implementación, 8 meses posteriores a la implementación
Número de recordatorios por declaración FIT
Periodo de tiempo: 4 meses posteriores a la implementación, 8 meses posteriores a la implementación
Adopción medida por el número de recordatorios por FIT devuelto. Los datos se sumaron para calcular un único valor.
4 meses posteriores a la implementación, 8 meses posteriores a la implementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Emmons, PhD, Harvard TH Chan School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados aquí, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). A solicitud y aprobaciones apropiadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación, y durante 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores externos necesitarán una propuesta de concepto aprobada para analizar los datos del estudio y pasar el tiempo necesario con el personal del estudio para conocer los elementos de datos necesarios para realizar el análisis propuesto. Con la ayuda de nuestro equipo analítico, él/ella redactará un plan de análisis detallado y lo presentará al grupo central de co-investigadores. La discusión en esta reunión asegura un conocimiento adecuado de los datos, y el presentador obtiene mucha información sobre cómo el análisis puede ser más útil y cómo se relaciona con análisis previos. Una vez que el plan es aprobado por este grupo, también debe ser aprobado por los CHC que proporcionan los datos anonimizados. Luego de la aprobación por parte de los IRB correspondientes y la confirmación de que cumple con los requisitos de HIPAA, puede firmar un DUA para usar un conjunto de datos seguro y anónimo para completar solo los análisis aprobados y escribir los manuscritos fuera del sitio. Una aplicación de plan de análisis de datos formal y DUA todavía están en desarrollo. Las solicitudes deben dirigirse a jdaly@hasph.harvard.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Intervención de detección pareada

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