Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gepaarte Förderung von Darmkrebs und sozialen Determinanten des Gesundheitsscreenings

31. Juli 2023 aktualisiert von: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Bei dieser Arbeit handelt es sich um eine umsetzungswissenschaftliche Studie, die verschiedene Aspekte der Umsetzung einer einzelnen Intervention untersucht. Die Intervention besteht darin, kommunale Gesundheitszentren zu bitten, eine Outreach-Strategie umzusetzen, um Patienten auf Darmkrebs und soziale Determinanten der Gesundheit in kommunalen Gesundheitszentren an derselben Kontaktstelle zu untersuchen. Dabei handelt es sich um klinische Ziele, die die CHCs ihrer Meinung nach für ihre Patienten benötigen und in höherem Maße anbieten wollen. Die Intervention besteht aus der Kontaktaufnahme mit Patienten, die ein Darmkrebs-Screening (CRC) benötigen, um ein fäkales immunchemisches Test-Screening (FIT) und ein Screening auf soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) anzubieten. In dieser umsetzungswissenschaftlichen Studie handelt es sich bei der Intervention um eine evidenzbasierte Intervention, die in der realen klinischen Praxis umgesetzt wird. Bei der Intervention handelt es sich um das Angebot von FIT und SDOH, das vom Klinikpersonal durchgeführt wird. Beide evidenzbasierten Screening-Aktivitäten – FIT- und SDOH-Screening – werden in den in die Studie einbezogenen Praxen eingesetzt. Durch deren Kombination soll jedoch die Effizienz und Patientenzentrierung gesteigert werden, indem auf gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse eingegangen wird, die sich auf die Fähigkeit der Patienten auswirken können, sich an Krebs-Screenings zu beteiligen . Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Implementierung der Intervention auf klinische und Prozessergebnisse zu testen. Klinische Ergebnisse sind CRC-Screening und SDOH-Screening. Die Analyse der Prozessergebnisse umfasst die Messung, welche organisatorischen Faktoren die Umsetzung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02122
        • Harbor Health Services
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Brockton Neighborhood Health Center
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell Community Health Center
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02171
        • Manet Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den Studienteilnehmern zählen Mitarbeiter des kommunalen Gesundheitszentrums, die an Interviews über die Umsetzung der Intervention teilnehmen. Bis zu vier Mitarbeiter des kommunalen Gesundheitszentrums in jedem der vier kommunalen Gesundheitszentren nehmen zweimal pro Jahr an Interviews mit wichtigen Informanten teil. Die Patienten erhalten die gepaarte Screening-Intervention im Rahmen ihrer Routineversorgung und werden nicht einzeln für die Studie rekrutiert, da die Intervention im Rahmen der Routineversorgung angeboten wird.

Mitarbeiter der Mitarbeiter

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter von kommunalen Gesundheitszentren, die das Screening durchführen
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben nicht an der Umsetzung der gepaarten Screening-Intervention teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepaarte Screening-Intervention
Bei der Intervention handelt es sich um die Umsetzung einer gepaarten Outreach-Strategie für Patienten, die ein Darmkrebs-Screening benötigen, um FIT-Tests anzubieten und das Screening auf soziale Determinanten der Gesundheit abzuschließen. Diese Screening-Aktivitäten sind Teil der Routinepraxis, aber die Intervention, die implementiert wird, ist die gepaarte Reichweite sowohl für das CRC-Screening als auch für das SDOH-Screening.
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Bei diesem abgestuften Keildesign befinden sich alle Standorte eine Zeit lang in der üblichen Pflege und bieten dann die gepaarte Screening-Intervention an. Websites dienen in diesem Design als eigene Steuerelemente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingtes Odds Ratio von Patienten, die während der Intervention auf Darmkrebs untersucht wurden, im Vergleich zu Patienten, die während der üblichen Pflege untersucht wurden
Zeitfenster: 13 Monate vor der Implementierung, 14 Monate nach der Implementierung
Abschluss des Darmkrebs-Screenings mit einer beliebigen leitlinienbasierten Methode. Bereinigt um soziodemografische Merkmale der Patienten, Komorbiditäten, Anzahl der Arztbesuche und säkulare Trends. Dokumentiertes Screening in der EHR für Patienten, die zu Beginn des Schritts nicht gescreent wurden.
13 Monate vor der Implementierung, 14 Monate nach der Implementierung
Bedingtes Chancenverhältnis von Patienten, die während der Intervention auf soziale Bedürfnisse untersucht wurden, im Vergleich zu Patienten, die während der üblichen Pflege untersucht wurden
Zeitfenster: 13 Monate vor der Implementierung, 14 Monate nach der Implementierung
Abschluss des Screenings sozialer Bedürfnisse (erhoben im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung). Bereinigt um soziodemografische Merkmale der Patienten, Komorbiditäten, Anzahl der Arztbesuche und säkulare Trends. Dokumentiertes Screening in der EHR für Patienten, die zu Beginn des Schritts nicht gescreent wurden.
13 Monate vor der Implementierung, 14 Monate nach der Implementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verschickten FIT-Kits
Zeitfenster: 4 Monate nach der Implementierung, 8 Monate nach der Implementierung
Akzeptanz gemessen an der Anzahl der an Patienten verschickten FIT-Kits. Die Daten wurden summiert, um einen einzelnen Wert zu berechnen.
4 Monate nach der Implementierung, 8 Monate nach der Implementierung
Anzahl der Erinnerungen pro FIT-Mailing
Zeitfenster: 4 Monate nach der Implementierung, 8 Monate nach der Implementierung
Akzeptanz gemessen an der Anzahl der Erinnerungen pro FIT-Mailing an Patienten. Die Daten wurden summiert, um einen einzelnen Wert zu berechnen.
4 Monate nach der Implementierung, 8 Monate nach der Implementierung
Anzahl der Erinnerungen pro FIT-Retoure
Zeitfenster: 4 Monate nach der Implementierung, 8 Monate nach der Implementierung
Akzeptanz gemessen an der Anzahl der Erinnerungen pro zurückgegebenem FIT. Die Daten wurden summiert, um einen einzelnen Wert zu berechnen.
4 Monate nach der Implementierung, 8 Monate nach der Implementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Emmons, PhD, Harvard TH Chan School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den hier gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Auf Anfrage und entsprechender Genehmigungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung und für 3 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Forscher benötigen einen genehmigten Konzeptvorschlag zur Analyse der Studiendaten und nehmen sich die erforderliche Zeit mit dem Studienpersonal, um sich über die Datenelemente zu informieren, die für die Durchführung der vorgeschlagenen Analyse erforderlich sind. Mit Unterstützung unseres Analyseteams erstellt er/sie einen detaillierten Analyseplan und präsentiert ihn der Kerngruppe der Co-Ermittler. Durch die Diskussion bei diesem Treffen wird sichergestellt, dass die Daten ausreichend bekannt sind, und der Vortragende erhält umfassende Erkenntnisse darüber, wie die Analyse am nützlichsten sein kann und wie sie sich auf frühere Analysen bezieht. Sobald der Plan von dieser Gruppe genehmigt wurde, muss er auch von den CHCs genehmigt werden, die die anonymisierten Daten bereitstellen. Nach der Genehmigung durch die zuständigen IRBs und der Bestätigung, dass es die HIPAA-Anforderungen erfüllt, kann er/sie eine DUA unterzeichnen, um einen sicheren, nicht identifizierten Datensatz zu verwenden, um nur die genehmigten Analysen durchzuführen und das/die Manuskript(e) extern zu verfassen. Eine formelle Datenanalyseplananwendung und DUA befinden sich noch in der Entwicklung. Anfragen sollten an jdaly@hasph.harvard.edu gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gepaarte Screening-Intervention

3
Abonnieren