Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Párová propagace kolorektálního karcinomu a sociální determinanty zdravotního screeningu

31. července 2023 aktualizováno: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tato práce je implementační vědeckou studií, která zkoumá různé aspekty implementace jedné intervence. Intervence spočívá v tom, že žádáme komunitní zdravotnická centra, aby zavedla informační strategii pro screening pacientů na kolorektální karcinom a sociální determinanty zdraví v komunitních zdravotnických centrech na stejném kontaktním místě. To jsou oba klinické cíle, které CHC cítí, že jejich pacienti potřebují a chtějí nabízet ve vyšší míře. Intervence spočívá v oslovení pacientů, kteří potřebují screening kolorektálního karcinomu (CRC), s cílem nabídnout screening fekálního imunochemického testu (FIT) a screening sociálních determinant zdraví (SDOH). V této implementační vědecké studii je intervence intervencí založenou na důkazech, která se provádí v reálné klinické praxi. Intervence je dosahem nabídky FIT a SDOH, kterou provádí personál kliniky. Obě screeningové aktivity založené na důkazech – FIT a SDOH screening – se používají v postupech zahrnutých ve studii, ale jejich spárování má za cíl zvýšit efektivitu a orientaci na pacienta řešením sociálních potřeb souvisejících se zdravím, které mohou ovlivnit schopnost pacientů zapojit se do screeningu rakoviny. . Cílem studie je otestovat vliv implementace intervence na klinické a procesní výsledky. Klinickými výstupy jsou screening CRC a screening SDOH. Analýza výsledků procesu zahrnuje měření toho, jaké organizační faktory ovlivňují implementaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02122
        • Harbor Health Services
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Brockton Neighborhood Health Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell Community Health Center
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02171
        • Manet Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Mezi účastníky studie patří pracovníci komunitních zdravotních středisek, kteří se účastní rozhovorů o provádění intervence. Až čtyři zaměstnanci komunitních zdravotních center v každém ze čtyř komunitních zdravotních center se dvakrát ročně zúčastní rozhovorů s klíčovými informátory. Pacienti obdrží párovou screeningovou intervenci jako součást své rutinní péče a nebudou individuálně přijímáni do studie, protože intervence je nabízena jako součást rutinní péče.

Zaměstnanci Účastníci

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanci komunitních zdravotních středisek, kteří usnadňují screening
  • Věk 18 a starší

Kritéria vyloučení:

  • Nepodíleli se na provádění intervence párového screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Párová screeningová intervence
Behaviorální: Párová screeningová intervence
Intervencí je implementace strategie párového dosahu u pacientů, kteří potřebují screening kolorektálního karcinomu, s cílem nabídnout testování FIT a dokončit screening sociálních determinant zdraví. Tyto screeningové aktivity jsou součástí rutinní praxe, ale intervencí, která se provádí, je párový dosah jak pro screening CRC, tak pro screening SDOH.
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
V tomto stupňovitém klínovém provedení mají všechna místa období obvyklé péče a poté poskytují párovou screeningovou intervenci. Weby v tomto návrhu slouží jako vlastní ovládací prvky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr podmíněných šancí u pacientů vyšetřených na kolorektální karcinom během intervence ve srovnání s pacienty vyšetřovanými během běžné péče
Časové okno: 13 měsíců před implementací, 14 měsíců po implementaci
Dokončení screeningu kolorektálního karcinomu jakoukoli metodou založenou na pokynech. Přizpůsobení sociodemografickým údajům pacientů, komorbiditám, počtu návštěv zdravotní péče a sekulárnímu trendu. Zdokumentovaný screening v EHR pro pacienty nevyšetřené na začátku kroku.
13 měsíců před implementací, 14 měsíců po implementaci
Poměr podmíněných šancí u pacientů vyšetřených na sociální potřeby během intervence ve srovnání s pacienty vyšetřovanými během běžné péče
Časové okno: 13 měsíců před implementací, 14 měsíců po implementaci
Absolvování screeningu sociálních potřeb (sbíráno v rámci běžné klinické péče). Přizpůsobení sociodemografickým údajům pacientů, komorbiditám, počtu návštěv zdravotní péče a sekulárnímu trendu. Zdokumentovaný screening v EHR pro pacienty nevyšetřené na začátku kroku.
13 měsíců před implementací, 14 měsíců po implementaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zaslaných FIT sad
Časové okno: 4 měsíce po realizaci, 8 měsíců po realizaci
Adopce měřena počtem FIT sad zaslaných pacientům. Data byla sečtena pro výpočet jedné hodnoty.
4 měsíce po realizaci, 8 měsíců po realizaci
Počet upomínek na FIT mailing
Časové okno: 4 měsíce po realizaci, 8 měsíců po realizaci
Přijetí měřeno počtem upomínek na FIT zásilku pacientům. Data byla sečtena pro výpočet jedné hodnoty.
4 měsíce po realizaci, 8 měsíců po realizaci
Počet upomínek na návrat FIT
Časové okno: 4 měsíce po realizaci, 8 měsíců po realizaci
Přijetí měřeno počtem upomínek na vrácené FIT. Data byla sečtena pro výpočet jedné hodnoty.
4 měsíce po realizaci, 8 měsíců po realizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Emmons, PhD, Harvard TH Chan School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67702115
  • P50CA244433 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem zde uvedených výsledků, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Na požádání a příslušné schválení.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění a po dobu 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Externí vyšetřovatelé budou potřebovat schválený návrh koncepce k analýze dat studie a strávit potřebný čas se studijním personálem, aby se dozvěděli o datových prvcích potřebných k provedení navrhované analýzy. S pomocí našeho analytického týmu navrhne podrobný plán analýzy a představí jej hlavní skupině spoluřešitelů. Diskuse na této schůzce zajišťuje adekvátní znalost dat a přednášející získá velký přehled o tom, jak může být analýza nejužitečnější a jak souvisí s předchozími analýzami. Jakmile je plán schválen touto skupinou, musí být schválen také CHC, které poskytují deidentifikovaná data. Po schválení příslušnými IRB a potvrzení, že splňuje požadavky HIPAA, může podepsat DUA k použití zabezpečeného, ​​neidentifikovaného datového souboru k dokončení pouze schválených analýz a sepsání rukopisu (rukopisů) mimo pracoviště. Formální aplikace plánu analýzy dat a DUA jsou stále ve vývoji. Požadavky směřujte na jdaly@hasph.harvard.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Párová screeningová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit