Parret promotering av kolorektal kreft og sosiale determinanter for helsescreening
31. juli 2023 oppdatert av: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dette arbeidet er en implementeringsvitenskapelig studie som undersøker ulike aspekter ved implementering av en enkelt intervensjon.
Intervensjonen består i å be lokale helsestasjoner implementere en oppsøkende strategi for å screene pasienter for tykktarmskreft og for sosiale helsedeterminanter i kommunale helsestasjoner ved samme kontaktpunkt.
Dette er begge kliniske mål som CHCs føler at pasientene deres trenger og ønsker å tilby til en høyere rate.
Intervensjonen består av oppsøking til pasienter med behov for kolorektal kreftscreening (CRC) for å tilby fekal immunokjemisk test (FIT) screening og screening for sosiale determinanter for helse (SDOH).
I denne implementeringsvitenskapelige studien er intervensjonen en evidensbasert intervensjon som implementeres i klinisk praksis i den virkelige verden.
Intervensjonen er oppsøkende for å tilby FIT og SDOH, utført av klinikkpersonale.
Både evidensbaserte screeningaktiviteter - FIT- og SDOH-screening - brukes i praksisene som er inkludert i studien, men sammenkobling av dem er ment å øke effektiviteten og pasientsentrert ved å adressere helserelaterte sosiale behov som kan påvirke pasienters evne til å delta i kreftscreening .
Studien tar sikte på å teste effekten av å implementere intervensjonen på kliniske og prosessmessige utfall.
Kliniske utfall er CRC-screening og SDOH-screening.
Analyse av prosessresultater inkluderer å måle hvilke organisatoriske faktorer som påvirker implementeringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02122
- Harbor Health Services
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Brockton Neighborhood Health Center
-
Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
- Lowell Community Health Center
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02171
- Manet Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Studiedeltakerne inkluderer ansatte i helsesenteret som deltar i intervjuer om gjennomføringen av intervensjonen. Inntil fire helsestasjonsansatte ved hver av de fire helsestasjonene vil delta i nøkkelinformantintervjuer to ganger i året. Pasienter vil motta den sammenkoblede screeningintervensjonen som en del av deres rutinemessige omsorg og vil ikke bli rekruttert individuelt til studien fordi intervensjonen tilbys som en del av rutinepleien.
Personale deltakere
Inklusjonskriterier:
- Ansatte fra helsestasjoner som legger til rette for screening
- Alder 18 og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke deltatt i gjennomføringen av den parede screeningintervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paret screeningintervensjon
|
Intervensjonen er implementeringen av en sammenkoblet oppsøkende strategi til pasienter som trenger screening for kolorektal kreft for å tilby FIT-testing og for å fullføre screening for sosiale determinanter for helse.
Disse screeningsaktivitetene er en del av rutinepraksis, men intervensjonen som implementeres er den parede oppsøkende for både CRC-screening og SDOH-screening.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleiekontroll
I dette trinnede kiledesignet har alle nettsteder en periode med å være i vanlig pleie, og deretter tilby den parede screeningsintervensjonen.
Nettsteder fungerer som sine egne kontroller i denne utformingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget oddsforhold mellom pasienter screenet for kolorektal kreft under intervensjon sammenlignet med pasienter screenet under vanlig behandling
Tidsramme: 13 måneder før implementering, 14 måneder etter implementering
|
Fullføring av screening for kolorektal kreft etter en hvilken som helst retningslinjebasert metode.
Justering for pasientens sosiodemografi, komorbiditeter, antall helsebesøk og sekulær trend.
Dokumentert screening i EPJ for pasienter som ikke er screenet i begynnelsen av trinnet.
|
13 måneder før implementering, 14 måneder etter implementering
|
|
Betinget oddsforhold mellom pasienter screenet for sosiale behov under intervensjon sammenlignet med pasienter screenet under vanlig behandling
Tidsramme: 13 måneder før implementering, 14 måneder etter implementering
|
Gjennomføring av sosial behovsscreening (samlet inn som en del av rutinemessig klinisk behandling).
Justering for pasientens sosiodemografi, komorbiditeter, antall helsebesøk og sekulær trend.
Dokumentert screening i EPJ for pasienter som ikke er screenet i begynnelsen av trinnet.
|
13 måneder før implementering, 14 måneder etter implementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall FIT-sett sendt
Tidsramme: 4 måneder etter implementering, 8 måneder etter implementering
|
Adopsjon målt etter antall FIT-sett sendt til pasienter.
Data ble summert for å beregne en enkelt verdi.
|
4 måneder etter implementering, 8 måneder etter implementering
|
|
Antall påminnelser per FIT-utsendelse
Tidsramme: 4 måneder etter implementering, 8 måneder etter implementering
|
Adopsjon målt etter antall purringer per FIT-utsendelse til pasienter.
Data ble summert for å beregne en enkelt verdi.
|
4 måneder etter implementering, 8 måneder etter implementering
|
|
Antall påminnelser per FIT-retur
Tidsramme: 4 måneder etter implementering, 8 måneder etter implementering
|
Adopsjon målt etter antall purringer per FIT returnert.
Data ble summert for å beregne en enkelt verdi.
|
4 måneder etter implementering, 8 måneder etter implementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Emmons, PhD, Harvard TH Chan School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 67702115
- P50CA244433 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert her, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
På forespørsel og passende godkjenninger.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering, og i 3 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Eksterne etterforskere vil trenge et godkjent konseptforslag for å analysere studiedata og bruke den nødvendige tiden med studiepersonell for å lære om dataelementene som trengs for å utføre den foreslåtte analysen.
Ved hjelp av vårt analytiske team vil han/hun utarbeide en detaljert analyseplan og presentere for kjernegruppen av medetterforskere.
Diskusjonen på dette møtet sikrer tilstrekkelig kunnskap om dataene, og foredragsholderen får mye innsikt i hvordan analysen kan være mest nyttig og hvordan den henger sammen med tidligere analyser.
Når planen er godkjent av denne gruppen, må den også godkjennes av CHC-ene som gir de avidentifiserte dataene.
Etter godkjenning av de aktuelle IRB-ene og bekreftelse på at den oppfyller HIPAA-kravene, kan hun/han signere en DUA for å bruke et sikkert, avidentifisert datasett for å fullføre kun de godkjente analysene og skrive manuskriptet(e) utenfor stedet.
En formell dataanalyseplanapplikasjon og DUA er fortsatt under utvikling.
Forespørsler skal rettes til jdaly@hasph.harvard.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .