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重度の喘息におけるメポリズマブとオマリズマブの治療効果の比較 - 「amab の間で選択してください」。

2020年10月6日 更新者:Professor Peter Wark、University of Newcastle, Australia

重度のアレルギー性および好酸球性喘息患者のメポリズマブとオマリズマブによる治療を比較して、重度の喘息に対して「amab のどちらかを選択する」方法。

メポリズマブは抗インターロイキン-5 (IL-5) モノクローナル抗体で、IL-5 を中和し、喀痰と血液の両方で好酸球数を減少させます。 オマリズマブは、重度のアレルギー性好酸球性喘息の治療に使用される抗免疫グロブリン E (IgE) モノクローナル抗体 (mAb) です。

研究者らは、重度のアレルギー性喘息と好酸球性喘息の二重表現型を持つ患者では、メポリズマブがオマリズマブと同じくらい効果的であると提案しています。 ただし、この試験では、これらの介入のそれぞれにどの患者が最もよく反応するかを明らかにする重要な臨床バイオマーカーも特定されます。

この研究は、これらの薬剤の最初の直接的な臨床比較であり、最先端のバイオテクノロジーとともに、専門家の臨床的特性評価を適用して、重度の喘息の治療法の選択をより適切に知らせます。 これはオーストラリアの医薬品スキームが直面している重要かつ緊急の管理問題であり、処方の不正確さが臨床効果の低下と実質的かつ持続的なコストにつながります。

調査の概要

詳細な説明

「Choose betweenamab」は、第 4 相、パラレル アーム、ランダム化された制御されたトレイル設定での有効性と有害事象について、アクティブな治療群 (メポリズマブとオマリズマブ) を比較します。中央値分割を使用した好酸球数)。 プラセボコントロールはありません。 参加者は盲検化されませんが、人々が結果を評価し、データを分析するためにマスキングが使用されます。

「Chosse betweenamab」には、末梢血細胞の単一細胞配列決定を使用して、治療に対する有効性反応のバイオマーカーを評価するための副次的アウトカムサブスタディ (ISS 11066) も含まれます。 ベースラインで各治療群(メポリズマブおよびオマリズマブ)の無作為化された患者から血液サンプルを採取し、患者の白血球のトランスクリプトーム単一細胞配列決定を使用して遺伝子発現の変化を評価します。 これから生成されたデータは、すべてのフォローアップ時点での「Choose betweenamab」の臨床結果と比較されます。 単一細胞の遺伝子発現と細胞型クラスターのパターニングを一次および二次結果と比較して、治療効果のベースライン予測因子 (遺伝子と細胞型) を特定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、喘息の期間が1年以上ある必要があります。
  • 彼らは、次のように定義された喘息を確認している必要があります。または (ii) 直接気管支誘発試験中の FEV1 の 20% を超える低下、または間接気管支誘発試験中の 15% を超える低下として定義される気道過敏性、または (iii) 15 を超える最大呼気流量 (PEF) 変動性14 日間の最高 2 つのピーク呼気流量と最低 2 つのピーク呼気流量の間の %。
  • 彼らは、最適なICSおよび長時間作用性ベータ作動薬(LABA)にもかかわらず喘息のコントロールが不十分であるという証拠があり、呼吸器内科医または免疫学者によって治療され、許容される遵守および吸入技術を実証している必要があります. コントロール不良は、次のように定義されます。FEV1 が予測の 80% 未満であるという証拠が、少なくとも 1 回、昨年に発生しました。禁忌または容認されない場合を除き、OCS による治療を、少なくとも 6 週間毎日、または過去 12 か月間に少なくとも 500 mg のプレドニゾロン相当量の OCS で累積投与します。
  • さらに、(a) 前月に評価された喘息コントロール アンケート (ACQ-5)38 スコアが 2.0 以上であること、および (b) 過去 12 か月間に最適化された喘息治療を受けていること、重度の喘息増悪で少なくとも 1 回の入院、または 1 回以上の重度の喘息増悪で、文書化された OCS の使用を開始または少なくとも 3 日間増加させるか、または医師が処方/監督する非経口コルチコステロイド。
  • また、二重のアレルギー性/好酸球性表現型の証拠を示さなければなりません。 これは次のように定義されます: 総血清 IgE >30IU/mL、過去または現在のアトピーの証拠が皮膚プリック テストまたは放射性アレルゲン吸着アッセイによって記録され、参加者の血中好酸球数が最後の 1 マイクロリットルあたり 300 細胞以上である必要があります。 6週間。

除外基準:

  • 包含基準を満たさない
  • 予定に参加できない
  • 重大な精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メポリズマブ
メポリズマブ 100mg を毎月 6 か月間皮下注射
他の名前:
  • ヌカラ
アクティブコンパレータ:オマリズマブ
2~4週間ごとにオマリズマブ皮下注射(投与量はオマリズマブノモグラムで決定)。
他の名前:
  • ゾレア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACQ5
時間枠:6ヶ月の治療後の評価
主要な結果は、ベースライン ACQ5 に対して調整された喘息コントロール質問票 (ACQ)5 です。
6ヶ月の治療後の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪
時間枠:治療開始後6ヶ月まで毎月
経口コルチコステロイドの変更を必要とする増悪の数、少なくとも 3 日間のプレドニゾンのコース、または通常の OCS を使用している患者では少なくとも 3 日間の少なくとも 50% の用量の増加。 毎月報告される患者
治療開始後6ヶ月まで毎月
患者または医療提供者によって報告された最初の増悪までの時間
時間枠:治療開始後6ヶ月まで毎月
患者または医療提供者によって報告された最初の増悪までの時間
治療開始後6ヶ月まで毎月
入院
時間枠:治療開始後6ヶ月まで毎月
報告された入院患者の入院数
治療開始後6ヶ月まで毎月
経口コルチコステロイド
時間枠:治療開始後6ヶ月まで毎月
通常のOCSの減量、医療提供者によって確認され、患者が報告
治療開始後6ヶ月まで毎月
スパイロメトリー
時間枠:治療開始後6ヶ月まで毎月
治療開始時および治療後 6 か月で測定されたスパイロメトリー FEV1 の変化
治療開始後6ヶ月まで毎月
継続治療
時間枠:介入後6ヶ月
オーストラリアの PBS 治療を継続している割合 (治療の成功)。 治療を継続する6か月の終わりの数。 医療提供者によって報告された
介入後6ヶ月
有害事象
時間枠:治療開始後6ヶ月まで毎月
有害事象;すなわち、注射部位反応が報告された。 頭痛、報告、発疹、報告、アレルギー反応、報告。 その他の関連する有害事象報告。 患者と医療提供者が報告
治療開始後6ヶ月まで毎月
救急部門のプレゼンテーション
時間枠:治療開始後6ヶ月まで毎月
報告された救急部門のプレゼンテーション、患者および医療提供者の数
治療開始後6ヶ月まで毎月
経口コルチコステロイドの総投与量
時間枠:介入後6ヶ月
治療開始後6か月間に使用された全身性コルチコステロイドの総用量。 提供される患者とヘルスケア
介入後6ヶ月
末梢血細胞の単一細胞 RNA シーケンスによって測定された遺伝子発現の変化 (ISS 11066)
時間枠:治療前に測定し、治療後 6 か月の臨床転帰を測定
ISS 11066 は、Choose betweenamab のサブスタディであり、ベースラインで両方の治療グループから得た患者の白血球のトランスクリプトーム単一細胞シーケンシングを使用しています。 これから生成されたデータは、すべてのフォローアップ時点で上記の臨床結果と比較されます。 バイオインフォマティクスデータ処理によって描写された単一細胞遺伝子発現および細胞型クラスターパターニングは、治療効果のベースライン予測因子 (遺伝子および細胞型) を特定するために、臨床転帰とともに GLM に入力されます。
治療前に測定し、治療後 6 か月の臨床転帰を測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Peter Wark, MBBS/PhD、University of Newcastle and Hunter New England Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月3日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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