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Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit Mepolizumab und Omalizumab bei schwerem Asthma – „Wählen Sie zwischen Amab“.

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Professor Peter Wark, University of Newcastle, Australia

Wie man bei schwerem Asthma „zwischen Amab wählt“ und die Behandlung mit Mepolizumab und Omalizumab bei Patienten mit schwerem allergischem und eosinophilem Asthma vergleicht.

Mepolizumab ist ein monoklonaler Anti-Interleukin-5 (IL-5)-Antikörper, der IL-5 neutralisiert und die Zahl der Eosinophilen sowohl im Sputum als auch im Blut reduziert. Omalizumab ist ein monoklonaler Antikörper (mAb) gegen Immunglobulin E (IgE), der zur Behandlung von schwerem allergischem eosinophilem Asthma eingesetzt wird

Die Forscher schlagen vor, dass Mepolizumab bei Patienten mit den dualen Phänotypen von schwerem allergischem und eosinophilem Asthma genauso wirksam ist wie Omalizumab. Diese Studie wird jedoch auch wichtige klinische Biomarker identifizieren, die klären werden, welche Patienten am besten auf jede dieser Interventionen ansprechen.

Diese Studie wird der erste direkte klinische Vergleich dieser Wirkstoffe sein und die klinische Charakterisierung durch Experten zusammen mit modernster Biotechnologie anwenden, um bessere Informationen für Behandlungsoptionen für schweres Asthma zu erhalten. Dies ist ein wichtiges und dringendes Managementproblem, mit dem das australische Arzneimittelsystem konfrontiert ist, bei dem eine Ungenauigkeit bei der Verschreibung zu einer verringerten klinischen Wirksamkeit sowie zu erheblichen und anhaltenden Kosten führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Choosebetweenamab“ vergleicht die aktiven Behandlungsarme (Mepolizumab und Omalizumab) auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen in einem randomisierten, kontrollierten Phase-4-Parallelarm-Setting mit computergenerierter Randomisierung (permutierte Block-Randomisierung mit Blockgrößen von 4 oder 6, stratifiziert nach Ausgangswert). Eosinophilenzahl unter Verwendung eines Mediansplits). Es gibt keine Placebokontrolle. Die Teilnehmer werden nicht geblendet, aber Personen, die Ergebnisse bewerten und Daten analysieren, werden maskiert.

„Chossebetweenamab“ wird auch eine sekundäre Outcome-Substudie (ISS 11066) umfassen, um Biomarker für das Ansprechen der Wirksamkeit auf die Behandlung mittels Einzelzellsequenzierung von peripheren Blutzellen zu bewerten. Den randomisierten Patienten in jedem Behandlungsarm (Mepolizumab und Omalizumab) werden zu Studienbeginn Blutproben entnommen und die Veränderungen der Genexpression anhand der transkriptomischen Einzelzellsequenzierung der weißen Blutkörperchen des Patienten beurteilt. Die daraus generierten Daten werden zu allen Nachsorgezeitpunkten mit den klinischen Ergebnissen von „Choosebetweenamab“ verglichen. Einzelzell-Genexpression und Zelltyp-Cluster-Muster werden mit den primären und sekundären Ergebnissen verglichen, um grundlegende Prädiktoren (Gen und Zelltyp) der Behandlungswirksamkeit zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Asthmadauer von mehr als einem Jahr haben.
  • Sie müssen bestätigtes Asthma haben, definiert als: (i) forcierte exspiratorische Volumenreversibilität (FEV1) größer oder gleich 12 % und größer oder gleich 200 ml zu Studienbeginn innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von Salbutamol (200 bis 400 Mikrogramm), oder (ii) Hyperreaktivität der Atemwege, definiert als eine Abnahme des FEV1 um mehr als 20 % während eines direkten bronchialen Provokationstests oder um mehr als 15 % Abnahme während eines indirekten bronchialen Provokationstests, oder (iii) Variabilität des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) von mehr als 15 % zwischen den beiden höchsten und den beiden niedrigsten exspiratorischen Spitzenflussraten während 14 Tagen.
  • Sie müssen trotz optimaler ICS und langwirksamer Beta-Agonisten (LABA) nachweislich eine schlechte Asthmakontrolle aufweisen, von einem Atemwegsarzt oder Immunologen behandelt werden und eine akzeptable Adhärenz und Inhalationstechnik gezeigt haben. Schlechte Kontrolle ist definiert als: Nachweis eines FEV1 < 80 % des Sollwerts im letzten Jahr bei mindestens einer Gelegenheit; Behandlung mit OCS, entweder täglich für mindestens 6 Wochen, oder eine kumulative OCS-Dosis von mindestens 500 mg Prednisolonäquivalent in den vorangegangenen 12 Monaten, sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen.
  • Darüber hinaus müssen sie folgendes nachweisen: (a) eine Punktzahl im Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)38 von mindestens 2,0, bewertet im Vormonat, und (b) unter optimierter Asthmatherapie in den letzten 12 Monaten, Erfahrung bei Mindestens 1 Krankenhauseinweisung wegen einer schweren Asthma-Exazerbation oder 1 schwere Asthma-Exazerbation, die eine dokumentierte Anwendung von OCS, die für mindestens 3 Tage begonnen oder gesteigert wurde, oder von einem Arzt verschriebene/überwachte parenterale Kortikosteroide erfordert.
  • Sie müssen auch einen dualen allergischen/eosinophilen Phänotyp nachweisen. Dies ist definiert als: ein Gesamtserum-IgE > 30 IE/ml, früherer oder aktueller Nachweis einer Atopie, dokumentiert durch Haut-Prick-Test oder Radioallergosorbent-Assay, und der Teilnehmer muss eine Eosinophilenzahl im Blut von mindestens 300 Zellen pro Mikroliter im letzten haben 6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Termine nicht wahrnehmen können
  • Bedeutende psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mepolizumab
Arzneimittel: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg subkutane Injektion monatlich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Nucala
Aktiver Komparator: Omalizumab
Arzneimittel: Omalizumab
Subkutane Omalizumab-Injektion alle 2-4 Wochen (Dosis bestimmt durch das Omalizumab-Nomogramm).
Andere Namen:
  • Xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACQ5
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten Behandlung
Das primäre Ergebnis ist der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)5, angepasst an den Ausgangs-ACQ5
Bewertet nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationen
Zeitfenster: jeden Monat bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Exazerbationen, die eine Änderung der oralen Kortikosteroide erfordern, entweder mit einer Behandlung mit Prednison für mindestens 3 Tage oder bei Patienten unter regelmäßiger OCS mit einer Dosissteigerung von mindestens 50 % für mindestens 3 Tage. Patient berichtet monatlich
jeden Monat bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zur ersten gemeldeten Exazerbation, vom Patienten oder Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: jeden Monat bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zur ersten gemeldeten Exazerbation, vom Patienten oder Gesundheitsdienstleister
jeden Monat bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: jeden Monat bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Krankenhauseinweisungen von Patienten gemeldet
jeden Monat bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Orale Kortikosteroide
Zeitfenster: jeden Monat bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Reduzierung der Dosis von regulärem OCS, bestätigt durch Gesundheitsdienstleister und Patient berichtet
jeden Monat bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Spirometrie
Zeitfenster: jeden Monat bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung der Spirometrie, FEV1, gemessen zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns und 6 Monate nach der Behandlung
jeden Monat bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Fortsetzung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Anteil, der die australische PBS-Behandlung fortsetzt (erfolgreiche Behandlung). Die Zahl am Ende der 6 Monate, die die Behandlung fortsetzen. vom Gesundheitsdienstleister gemeldet
6 Monate nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: jeden Monat bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Nebenwirkungen; d.h. Reaktion an der Injektionsstelle, gemeldet. Kopfschmerzen, berichtet, Hautausschlag, berichtet, allergische Reaktion, berichtet. Jeder andere relevante Bericht über unerwünschte Ereignisse. Patient und Gesundheitsdienstleister gemeldet
jeden Monat bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Präsentation der Notaufnahme
Zeitfenster: jeden Monat bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Vorstellungen in der Notaufnahme, gemeldeter Patient und Gesundheitsdienstleister
jeden Monat bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesamtdosis oraler Kortikosteroide
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gesamtdosis der systemischen Kortikosteroide, die in den 6 Monaten nach Behandlungsbeginn verwendet werden. Patienten und Gesundheitsversorgung bereitgestellt
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Genexpression, gemessen durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung peripherer Blutzellen (ISS 11066)
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung und klinische Ergebnisse 6 Monate nach der Behandlung
ISS 11066 ist eine Teilstudie von Choosebetweenamab, bei der zu Studienbeginn eine transkriptomische Einzelzellsequenzierung von weißen Blutkörperchen von Patienten aus beiden Behandlungsgruppen verwendet wurde. Die daraus generierten Daten werden zu allen Nachsorgezeitpunkten mit den oben genannten klinischen Outcomes verglichen. Einzelzell-Genexpression und Zelltyp-Cluster-Muster, die durch bioinformatische Datenverarbeitung beschrieben werden, werden mit klinischen Ergebnissen in ein GLM eingegeben, um Basisprädiktoren (Gen und Zelltyp) der Behandlungswirkung zu identifizieren
Gemessen vor der Behandlung und klinische Ergebnisse 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Wark, MBBS/PhD, University of Newcastle and Hunter New England Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/08/15/3.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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