- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04585997
Jämföra behandlingseffekt med Mepolizumab och Omalizumab vid svår astma - "Välj mellan weenamab".
Hur man "Väljermellanweenamab" för svår astma, jämför behandling med Mepolizumab och Omalizumab för patienter med svår allergisk och eosinofil astma.
Mepolizumab är en anti-interleukin-5 (IL-5) monoklonal antikropp som neutraliserar IL-5 och minskar antalet eosinofiler i både sputum och blod. Omalizumab är en anti-immunoglobulin E (IgE) monoklonal antikropp (mAb) som används vid behandling av svår allergisk eosinofil astma
Utredarna föreslår att Mepolizumab är lika effektivt som Omalizumab hos patienter med de dubbla fenotyperna av svår allergisk och eosinofil astma. Denna studie kommer dock också att identifiera viktiga kliniska biomarkörer som kommer att klargöra vilka patienter som kommer att svara bäst på var och en av dessa interventioner.
Denna studie kommer att vara den första direkta kliniska jämförelsen av dessa medel och kommer att tillämpa klinisk karakterisering av experter, tillsammans med banbrytande bioteknik för att bättre informera om behandlingsval för svår astma. Detta är ett viktigt och brådskande hanteringsproblem som det australiensiska läkemedelssystemet står inför, där oprecision i förskrivning kommer att resultera i minskad klinisk effektivitet samt betydande och varaktiga kostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Choosebetweenamab" kommer att jämföra aktiva behandlingsarmar (Mepolizumab och Omalizumab) för effekt och biverkningar i en fas 4, parallell arm, randomiserad kontrollerad spårinställning med datorgenererad randomisering (permuterad blockrandomisering, med blockstorlekar på 4 eller 6, stratifierad efter baslinje eosinofilantal med hjälp av en mediandelning). Det finns ingen placebokontroll. Deltagarna kommer inte att förblindas men maskering kommer att användas för personer som bedömer resultat och analyserar data.
'Chossebetweenamab' kommer också att inkludera en sekundär utfallsstudie (ISS 11066) för att bedöma biomarkörer för effektsvar på behandling med encellssekvensering av perifera blodkroppar. Blodprover tas från de randomiserade patienterna i varje behandlingsarm (Mepolizumab och Omalizumab) vid baslinjen och genuttrycksförändringar bedöms med hjälp av transkriptomisk encellssekvensering av patientens vita blodkroppar. Data som genereras från detta kommer att jämföras med de kliniska resultaten av 'Choosebetweenamab' vid alla uppföljningstillfällen. Encellsgenexpression och celltypsklustermönster kommer att jämföras med de primära och sekundära resultaten för att identifiera baslinjeprediktorer (gen och celltyp) för behandlingseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Wark, MBBS/PhD
- Telefonnummer: (02) 40420110
- E-post: peter.wark@health.nsw.gov.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gerard Kaiko, PhD
- Telefonnummer: (02) 40420184
- E-post: gerard.kaiko@newcastle.edu.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- Rekrytering
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Peter Wark, MBBS/PhD
- Telefonnummer: (02) 40420110
- E-post: peter.wark@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Gerard Kaiko, PhD
- Telefonnummer: (02) 40420184
- E-post: gerard.kaiko@newcastle.edu.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha en varaktighet av astma på mer än ett år.
- De måste ha bekräftad astma definierad som: (i) forcerad utandningsvolym (FEV1) reversibilitet större än eller lika med 12 % och större än eller lika med 200 ml vid baslinjen inom 30 minuter efter administrering av salbutamol (200 till 400 mikrogram), eller (ii) luftvägsöverkänslighet definierad som en mer än 20 % minskning av FEV1 under ett direkt bronkial provokationstest eller mer än 15 % minskning under ett indirekt bronkial provokationstest, eller (iii) peak expiratory flow (PEF) variabilitet som är större än 15 % mellan de två högsta och två lägsta toppexpiratoriska flödeshastigheterna under 14 dagar.
- De måste ha bevis på dålig astmakontroll trots optimal ICS och långverkande beta-agonist (LABA), behandlas av en andningsläkare eller immunolog och ha visat acceptabel vidhäftning och inhalatorteknik. Dålig kontroll definieras som: bevis på en FEV1 <80% av förutspått under det senaste året vid minst ett tillfälle; behandling med OCS, antingen dagligen i minst 6 veckor, eller en kumulativ dos av OCS på minst 500 mg prednisolonekvivalent under de föregående 12 månaderna, såvida det inte är kontraindicerat eller inte tolererats.
- Dessutom måste de uppvisa ett: (a) ett astmakontrollformulär (ACQ-5)38 poäng på minst 2,0, som bedömts under föregående månad, och (b) medan de fått optimerad astmabehandling under de senaste 12 månaderna, upplevt vid minst 1 inläggning på sjukhus för en allvarlig astmaexacerbation, eller 1 allvarlig astmaexacerbation, som kräver dokumenterad användning av OCS initierad eller ökad under minst 3 dagar, eller parenterala kortikosteroider ordinerade/övervakade av en läkare.
- De måste också visa tecken på en dubbel allergisk/eosinofil fenotyp. Detta definieras som: ett totalt serum-IgE >30IU/ml, tidigare eller aktuella bevis på atopi dokumenterade genom hudpricktestning eller radioallergosorbentanalys, och deltagaren måste ha ett blodeosinofilantal som är större än eller lika med 300 celler per mikroliter under den senaste 6 veckor.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- Kan inte delta i möten
- Betydande psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mepolizumab
|
Mepolizumab 100 mg subkutan injektion varje månad i 6 månader
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Omalizumab
|
Omalizumab subkutan injektion var 2-4 vecka (dosering bestäms av Omalizumab nomogram).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ACQ5
Tidsram: Bedöms efter 6 månaders behandling
|
Det primära resultatet kommer att vara Astmakontroll questionairre (ACQ)5, justerad för baslinje ACQ5
|
Bedöms efter 6 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exacerbationer
Tidsram: varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
|
Antal exacerbationer, som kräver förändring av orala kortikosteroider, med antingen en kur med prednison i minst 3 dagar, eller i de på regelbunden OCS en ökning av dosen med minst 50 % under minst 3 dagar.
Patient rapporteras varje månad
|
varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
|
Tid till första exacerbation rapporterad, av patient eller vårdgivare
Tidsram: varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
|
Tid till första exacerbation rapporterad, av patient eller vårdgivare
|
varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
|
Antal rapporterade inläggningar till sjukhuspatienter
|
varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
|
Orala kortikosteroider
Tidsram: varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
|
Minskad dos av vanlig OCS, bekräftad av vårdgivare och patient rapporterad
|
varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
|
Spirometri
Tidsram: varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
|
Förändring i spirometri, FEV1., uppmätt när behandlingen påbörjas och 6 månader efter behandlingen
|
varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
|
Fortsatt behandling
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Andel fortsätter på australiensisk PBS-behandling (framgångsrik behandling).
Antalet vid slutet av de 6 månader som kommer att fortsätta behandlingen.
rapporteras av vårdgivaren
|
6 månader efter intervention
|
Biverkningar
Tidsram: varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
|
Biverkningar; dvs reaktion på injektionsstället, rapporterad.
Huvudvärk, rapporterad, utslag, rapporterad, allergisk reaktion, rapporterad.
Alla andra relevanta biverkningsrapporter.
Patient och vårdgivare rapporterade
|
varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
|
Presentation av akutmottagningen
Tidsram: varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
|
Antal akutmottagningspresentationer, patient och vårdgivare rapporterade
|
varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
|
Totaldos av orala kortikosteroider
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Totaldos av systemiska kortikosteroider som används under 6 månader efter att behandlingen påbörjats.
Patienter och sjukvård tillhandahålls
|
6 månader efter intervention
|
Förändring i genuttryck mätt med encellig RNA-sekvensering av perifera blodceller (ISS 11066)
Tidsram: Uppmätt före behandling och kliniska resultat 6 månader efter behandling
|
ISS 11066 är en delstudie av Choosebetweenamab som använder transkriptomisk encellssekvensering av patientens vita blodkroppar från båda behandlingsgrupperna vid baslinjen.
Data som genereras från detta kommer att jämföras med ovanstående kliniska utfall vid alla uppföljningstillfällen.
Encellsgenexpression och celltypsklustermönster som avgränsats genom bioinformatisk databehandling kommer att matas in med kliniska resultat i en GLM för att identifiera baslinjeprediktorer (gen och celltyp) för behandlingseffekt
|
Uppmätt före behandling och kliniska resultat 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Wark, MBBS/PhD, University of Newcastle and Hunter New England Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hematologiska sjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Leukocytstörningar
- Eosinofili
- Hypereosinofilt syndrom
- Astma
- Lung eosinofili
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Omalizumab
Andra studie-ID-nummer
- 18/08/15/3.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mepolizumab
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuKronisk rhinosinusit med näspolyperItalien
-
St. Paul's Sinus CentreHar inte rekryterat ännu
-
GlaxoSmithKlineRekryteringHypereosinofilt syndromFörenta staterna, Argentina, Spanien, Kalkon, Israel, Brasilien, Mexiko, Storbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHypereosinofilt syndrom | HypereosinofiliFörenta staterna, Belgien, Kanada, Tyskland, Italien, Frankrike, Schweiz, Australien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAstmaJapan, Förenta staterna, Storbritannien, Polen
-
GlaxoSmithKlineAvslutadEsofagit, eosinofilFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Australien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHypereosinofilt syndromFörenta staterna, Belgien, Kanada, Tyskland, Italien, Frankrike, Australien
-
University Hospital Schleswig-HolsteinGlaxoSmithKlineAvslutadChurg Strauss syndromTyskland
-
GlaxoSmithKlineRekryteringEosinofil granulomatosis med polyangiitKanada, Frankrike, Italien, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Japan, Kina, Tjeckien, Ungern, Israel, Portugal, Polen, Nederländerna, Storbritannien, Österrike, Argentina, Australien, Brasilien, Tyskland, Sve...
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAstmaFörenta staterna, Argentina, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Japan, Ryska Federationen, Spanien, Ukraina, Belgien, Chile, Korea, Republiken av, Mexiko, Italien, Storbritannien