Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra behandlingseffekt med Mepolizumab och Omalizumab vid svår astma - "Välj mellan weenamab".

6 oktober 2020 uppdaterad av: Professor Peter Wark, University of Newcastle, Australia

Hur man "Väljermellanweenamab" för svår astma, jämför behandling med Mepolizumab och Omalizumab för patienter med svår allergisk och eosinofil astma.

Mepolizumab är en anti-interleukin-5 (IL-5) monoklonal antikropp som neutraliserar IL-5 och minskar antalet eosinofiler i både sputum och blod. Omalizumab är en anti-immunoglobulin E (IgE) monoklonal antikropp (mAb) som används vid behandling av svår allergisk eosinofil astma

Utredarna föreslår att Mepolizumab är lika effektivt som Omalizumab hos patienter med de dubbla fenotyperna av svår allergisk och eosinofil astma. Denna studie kommer dock också att identifiera viktiga kliniska biomarkörer som kommer att klargöra vilka patienter som kommer att svara bäst på var och en av dessa interventioner.

Denna studie kommer att vara den första direkta kliniska jämförelsen av dessa medel och kommer att tillämpa klinisk karakterisering av experter, tillsammans med banbrytande bioteknik för att bättre informera om behandlingsval för svår astma. Detta är ett viktigt och brådskande hanteringsproblem som det australiensiska läkemedelssystemet står inför, där oprecision i förskrivning kommer att resultera i minskad klinisk effektivitet samt betydande och varaktiga kostnader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

"Choosebetweenamab" kommer att jämföra aktiva behandlingsarmar (Mepolizumab och Omalizumab) för effekt och biverkningar i en fas 4, parallell arm, randomiserad kontrollerad spårinställning med datorgenererad randomisering (permuterad blockrandomisering, med blockstorlekar på 4 eller 6, stratifierad efter baslinje eosinofilantal med hjälp av en mediandelning). Det finns ingen placebokontroll. Deltagarna kommer inte att förblindas men maskering kommer att användas för personer som bedömer resultat och analyserar data.

'Chossebetweenamab' kommer också att inkludera en sekundär utfallsstudie (ISS 11066) för att bedöma biomarkörer för effektsvar på behandling med encellssekvensering av perifera blodkroppar. Blodprover tas från de randomiserade patienterna i varje behandlingsarm (Mepolizumab och Omalizumab) vid baslinjen och genuttrycksförändringar bedöms med hjälp av transkriptomisk encellssekvensering av patientens vita blodkroppar. Data som genereras från detta kommer att jämföras med de kliniska resultaten av 'Choosebetweenamab' vid alla uppföljningstillfällen. Encellsgenexpression och celltypsklustermönster kommer att jämföras med de primära och sekundära resultaten för att identifiera baslinjeprediktorer (gen och celltyp) för behandlingseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha en varaktighet av astma på mer än ett år.
  • De måste ha bekräftad astma definierad som: (i) forcerad utandningsvolym (FEV1) reversibilitet större än eller lika med 12 % och större än eller lika med 200 ml vid baslinjen inom 30 minuter efter administrering av salbutamol (200 till 400 mikrogram), eller (ii) luftvägsöverkänslighet definierad som en mer än 20 % minskning av FEV1 under ett direkt bronkial provokationstest eller mer än 15 % minskning under ett indirekt bronkial provokationstest, eller (iii) peak expiratory flow (PEF) variabilitet som är större än 15 % mellan de två högsta och två lägsta toppexpiratoriska flödeshastigheterna under 14 dagar.
  • De måste ha bevis på dålig astmakontroll trots optimal ICS och långverkande beta-agonist (LABA), behandlas av en andningsläkare eller immunolog och ha visat acceptabel vidhäftning och inhalatorteknik. Dålig kontroll definieras som: bevis på en FEV1 <80% av förutspått under det senaste året vid minst ett tillfälle; behandling med OCS, antingen dagligen i minst 6 veckor, eller en kumulativ dos av OCS på minst 500 mg prednisolonekvivalent under de föregående 12 månaderna, såvida det inte är kontraindicerat eller inte tolererats.
  • Dessutom måste de uppvisa ett: (a) ett astmakontrollformulär (ACQ-5)38 poäng på minst 2,0, som bedömts under föregående månad, och (b) medan de fått optimerad astmabehandling under de senaste 12 månaderna, upplevt vid minst 1 inläggning på sjukhus för en allvarlig astmaexacerbation, eller 1 allvarlig astmaexacerbation, som kräver dokumenterad användning av OCS initierad eller ökad under minst 3 dagar, eller parenterala kortikosteroider ordinerade/övervakade av en läkare.
  • De måste också visa tecken på en dubbel allergisk/eosinofil fenotyp. Detta definieras som: ett totalt serum-IgE >30IU/ml, tidigare eller aktuella bevis på atopi dokumenterade genom hudpricktestning eller radioallergosorbentanalys, och deltagaren måste ha ett blodeosinofilantal som är större än eller lika med 300 celler per mikroliter under den senaste 6 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna
  • Kan inte delta i möten
  • Betydande psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg subkutan injektion varje månad i 6 månader
Andra namn:
  • Nucala
Aktiv komparator: Omalizumab
Omalizumab subkutan injektion var 2-4 vecka (dosering bestäms av Omalizumab nomogram).
Andra namn:
  • Xolair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACQ5
Tidsram: Bedöms efter 6 månaders behandling
Det primära resultatet kommer att vara Astmakontroll questionairre (ACQ)5, justerad för baslinje ACQ5
Bedöms efter 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exacerbationer
Tidsram: varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Antal exacerbationer, som kräver förändring av orala kortikosteroider, med antingen en kur med prednison i minst 3 dagar, eller i de på regelbunden OCS en ökning av dosen med minst 50 % under minst 3 dagar. Patient rapporteras varje månad
varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Tid till första exacerbation rapporterad, av patient eller vårdgivare
Tidsram: varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Tid till första exacerbation rapporterad, av patient eller vårdgivare
varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Sjukhusinläggningar
Tidsram: varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Antal rapporterade inläggningar till sjukhuspatienter
varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Orala kortikosteroider
Tidsram: varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Minskad dos av vanlig OCS, bekräftad av vårdgivare och patient rapporterad
varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Spirometri
Tidsram: varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Förändring i spirometri, FEV1., uppmätt när behandlingen påbörjas och 6 månader efter behandlingen
varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Fortsatt behandling
Tidsram: 6 månader efter intervention
Andel fortsätter på australiensisk PBS-behandling (framgångsrik behandling). Antalet vid slutet av de 6 månader som kommer att fortsätta behandlingen. rapporteras av vårdgivaren
6 månader efter intervention
Biverkningar
Tidsram: varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Biverkningar; dvs reaktion på injektionsstället, rapporterad. Huvudvärk, rapporterad, utslag, rapporterad, allergisk reaktion, rapporterad. Alla andra relevanta biverkningsrapporter. Patient och vårdgivare rapporterade
varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Presentation av akutmottagningen
Tidsram: varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Antal akutmottagningspresentationer, patient och vårdgivare rapporterade
varje månad upp till 6 månader efter att behandlingen påbörjats
Totaldos av orala kortikosteroider
Tidsram: 6 månader efter intervention
Totaldos av systemiska kortikosteroider som används under 6 månader efter att behandlingen påbörjats. Patienter och sjukvård tillhandahålls
6 månader efter intervention
Förändring i genuttryck mätt med encellig RNA-sekvensering av perifera blodceller (ISS 11066)
Tidsram: Uppmätt före behandling och kliniska resultat 6 månader efter behandling
ISS 11066 är en delstudie av Choosebetweenamab som använder transkriptomisk encellssekvensering av patientens vita blodkroppar från båda behandlingsgrupperna vid baslinjen. Data som genereras från detta kommer att jämföras med ovanstående kliniska utfall vid alla uppföljningstillfällen. Encellsgenexpression och celltypsklustermönster som avgränsats genom bioinformatisk databehandling kommer att matas in med kliniska resultat i en GLM för att identifiera baslinjeprediktorer (gen och celltyp) för behandlingseffekt
Uppmätt före behandling och kliniska resultat 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Wark, MBBS/PhD, University of Newcastle and Hunter New England Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mepolizumab

3
Prenumerera