- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04585997
중증 천식에서 메폴리주맙과 오말리주맙의 치료 효능 비교 - "Choosebetweenamab".
중증 알레르기성 및 호산구성 천식 환자에 대한 메폴리주맙 및 오말리주맙 치료 비교, 중증 천식에 대한 "중간 선택" 방법.
Mepolizumab은 IL-5를 중화하고 가래와 혈액 모두에서 호산구 수를 감소시키는 항-인터루킨-5(IL-5) 단클론 항체입니다. 오말리주맙은 중증 알레르기성 호산구성 천식 치료에 사용되는 항면역글로불린 E(IgE) 단클론항체(mAb)입니다.
연구자들은 중증 알레르기성 및 호산구성 천식의 이중 표현형을 가진 환자에서 메폴리주맙이 오말리주맙만큼 효과적이라고 제안합니다. 그러나 이 실험은 또한 어떤 환자가 이러한 각 개입에 가장 잘 반응할 것인지를 명확히 할 주요 임상 바이오마커를 식별할 것입니다.
이 연구는 이들 제제의 첫 번째 직접적인 임상 비교가 될 것이며 중증 천식에 대한 치료 선택에 더 나은 정보를 제공하기 위해 첨단 생명공학과 함께 전문적인 임상 특성을 적용할 것입니다. 이는 처방의 부정확성으로 인해 임상적 효과가 감소하고 실질적이고 지속적인 비용이 발생하는 호주 제약 제도가 직면한 중요하고 시급한 관리 문제입니다.
연구 개요
상세 설명
'Choosebetweenamab'은 4상, 평행군, 컴퓨터 생성 무작위화(순열 블록 무작위화, 블록 크기 4 또는 6, 기준선별로 계층화됨)와 무작위 통제 추적 설정에서 효능 및 부작용에 대해 활성 치료군(메폴리주맙 및 오말리주맙)을 비교합니다. 중간 분할을 사용한 호산구 수). 위약 대조군은 없습니다. 참가자는 맹검되지 않지만 결과를 평가하고 데이터를 분석하는 사람들에게는 마스킹이 사용됩니다.
'초세비트위나맙'은 또한 말초 혈액 세포의 단일 세포 시퀀싱을 사용하여 치료에 대한 효능 반응의 바이오마커를 평가하기 위한 2차 결과 하위 연구(ISS 11066)를 포함할 것입니다. 기준선에서 각 치료군(메폴리주맙 및 오말리주맙)의 무작위 환자로부터 혈액 샘플을 채취하고 환자 백혈구의 전사 단일 세포 시퀀싱을 사용하여 유전자 발현 변화를 평가합니다. 여기에서 생성된 데이터는 모든 후속 시점에서 'Choosebetweenamab'의 임상 결과와 비교됩니다. 단일 세포 유전자 발현 및 세포 유형 클러스터 패터닝은 치료 효능의 기준선 예측인자(유전자 및 세포 유형)를 식별하기 위해 1차 및 2차 결과와 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Wark, MBBS/PhD
- 전화번호: (02) 40420110
- 이메일: peter.wark@health.nsw.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Gerard Kaiko, PhD
- 전화번호: (02) 40420184
- 이메일: gerard.kaiko@newcastle.edu.au
연구 장소
-
-
New South Wales
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- John Hunter Hospital
-
연락하다:
- Peter Wark, MBBS/PhD
- 전화번호: (02) 40420110
- 이메일: peter.wark@health.nsw.gov.au
-
연락하다:
- Gerard Kaiko, PhD
- 전화번호: (02) 40420184
- 이메일: gerard.kaiko@newcastle.edu.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 천식 기간이 1년 이상이어야 합니다.
- 그들은 다음과 같이 정의된 확인된 천식이어야 합니다. 또는 (ii) 직접 기관지 유발 검사 중 FEV1의 20% 이상 감소 또는 간접 기관지 유발 검사 중 15% 이상의 감소로 정의되는 기도 과민성, 또는 (iii) 15 이상의 최대 호기 유량(PEF) 가변성 14일 동안 최고 호기 유량 2개와 최저 호기 유량 2개 사이의 %.
- 그들은 최적의 ICS 및 지속성 베타 작용제(LABA)에도 불구하고 천식이 잘 조절되지 않는다는 증거가 있어야 하고, 호흡기 전문의 또는 면역학자의 치료를 받아야 하며, 허용 가능한 순응도 및 흡입기 기술을 입증해야 합니다. 제어 불량은 다음과 같이 정의됩니다: 적어도 한 번 FEV1이 지난 해에 예측된 것의 80% 미만이라는 증거; 최소 6주 동안 매일 OCS로 치료하거나 금기 또는 내약성이 없는 경우를 제외하고 이전 12개월 동안 최소 500mg 프레드니솔론 등가량의 OCS 누적 용량.
- 또한 다음을 입증해야 합니다. 중증 천식 악화로 인한 최소 1회 입원 또는 중증 천식 악화 1회, 최소 3일 동안 개시 또는 증가된 OCS의 문서화된 사용 또는 의사가 처방/감독하는 비경구 코르티코스테로이드를 필요로 함.
- 그들은 또한 이중 알레르기/호산구성 표현형의 증거를 입증해야 합니다. 이것은 다음과 같이 정의됩니다: 총 혈청 IgE >30IU/mL, 피부 찌름 테스트 또는 방사성 알레르기 흡착 분석에 의해 기록된 아토피의 과거 또는 현재 증거, 참가자는 마지막으로 마이크로리터당 300개 이상의 혈중 호산구 수치를 가져야 합니다. 6주.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 약속에 참석할 수 없습니다
- 중대한 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메폴리주맙
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메폴리주맙 100mg 6개월간 매달 피하주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 오말리주맙
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2-4주마다 오말리주맙 피하 주사(투여량은 오말리주맙 노모그램으로 결정).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACQ5
기간: 6개월 치료 후 평가
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1차 결과는 기준 ACQ5에 대해 조정된 ACQ(천식 조절 질문)5입니다.
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6개월 치료 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화
기간: 치료 시작 후 6개월까지 매달
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최소 3일 동안 프레드니손 과정을 통해 경구 코르티코스테로이드의 변경이 필요한 악화 횟수 또는 규칙적인 OCS 환자의 경우 최소 3일 동안 최소 50%의 용량 증가.
매월 보고된 환자
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치료 시작 후 6개월까지 매달
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환자 또는 의료 서비스 제공자가 보고한 최초 악화까지의 시간
기간: 치료 시작 후 6개월까지 매달
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환자 또는 의료 서비스 제공자가 보고한 최초 악화까지의 시간
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치료 시작 후 6개월까지 매달
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병원 입원
기간: 치료 시작 후 6개월까지 매달
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보고된 병원 입원 환자 수
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치료 시작 후 6개월까지 매달
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경구용 코르티코스테로이드
기간: 치료 시작 후 6개월까지 매달
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의료 서비스 제공자와 환자가 보고한 일반 OCS 용량 감소
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치료 시작 후 6개월까지 매달
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폐활량계
기간: 치료 시작 후 6개월까지 매달
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치료 시작 시점 및 치료 후 6개월에 측정된 폐활량계의 변화, FEV1.
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치료 시작 후 6개월까지 매달
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지속적인 치료
기간: 개입 후 6개월
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호주 PBS 치료를 지속하는 비율(성공적인 치료).
치료를 계속하게 될 6개월 말의 숫자.
의료 서비스 제공자가 보고함
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개입 후 6개월
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부작용
기간: 치료 시작 후 6개월까지 매달
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부작용; 즉 주사 부위 반응이 보고됩니다.
두통, 보고, 발진, 보고, 알레르기 반응, 보고.
기타 관련 유해 사례 보고서.
보고된 환자 및 의료 제공자
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치료 시작 후 6개월까지 매달
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응급실 프레젠테이션
기간: 치료 시작 후 6개월까지 매달
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보고된 응급실 프리젠테이션, 환자 및 의료 서비스 제공자 수
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치료 시작 후 6개월까지 매달
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경구용 코르티코스테로이드의 전체 용량
기간: 개입 후 6개월
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치료 시작 후 6개월 동안 사용된 전신 코르티코스테로이드의 전체 용량.
환자 및 의료 서비스 제공
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개입 후 6개월
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말초 혈액 세포의 단세포 RNA 시퀀싱으로 측정한 유전자 발현의 변화(ISS 11066)
기간: 치료 전 및 치료 후 6개월 임상 결과 측정
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ISS 11066은 베이스라인에서 두 치료 그룹의 환자 백혈구의 전사 단일 세포 시퀀싱을 사용하는 Choosebetweenamab의 하위 연구입니다.
이로부터 생성된 데이터는 모든 후속 시점에서 위의 임상 결과와 비교됩니다.
생물정보 데이터 처리를 통해 기술된 단일 세포 유전자 발현 및 세포 유형 클러스터 패터닝은 임상 결과와 함께 GLM에 입력되어 치료 효과의 기준선 예측인자(유전자 및 세포 유형)를 식별합니다.
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치료 전 및 치료 후 6개월 임상 결과 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Wark, MBBS/PhD, University of Newcastle and Hunter New England Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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