Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности лечения меполизумабом и омализумабом при тяжелой астме — «Выбор между энамабом».

6 октября 2020 г. обновлено: Professor Peter Wark, University of Newcastle, Australia

Как «выбрать между энамабом» при тяжелой астме, сравнивая лечение меполизумабом и омализумабом у пациентов с тяжелой аллергической и эозинофильной астмой.

Меполизумаб представляет собой моноклональное антитело к интерлейкину-5 (ИЛ-5), которое нейтрализует ИЛ-5 и снижает количество эозинофилов как в мокроте, так и в крови. Омализумаб представляет собой моноклональное антитело (мАт) к иммуноглобулину Е (IgE), используемое для лечения тяжелой аллергической эозинофильной астмы.

Исследователи предполагают, что у пациентов с двойным фенотипом тяжелой аллергической и эозинофильной астмы меполизумаб столь же эффективен, как и омализумаб. Однако в этом испытании также будут определены ключевые клинические биомаркеры, которые позволят выяснить, какие пациенты лучше всего реагируют на каждое из этих вмешательств.

Это исследование станет первым прямым клиническим сравнением этих агентов, и в нем будут применены экспертные клинические характеристики, а также передовые биотехнологии, чтобы лучше информировать о выборе лечения тяжелой астмы. Это важная и неотложная проблема управления, стоящая перед австралийской фармацевтической схемой, где неточность в назначении приведет к снижению клинической эффективности, а также к значительным и постоянным затратам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Выбор между энамабом» будет сравнивать группы активного лечения (меполизумаб и омализумаб) на предмет эффективности и нежелательных явлений в фазе 4, параллельные группы, рандомизированное контролируемое исследование с компьютерной рандомизацией (рандомизация переставленных блоков, с размерами блоков 4 или 6, стратифицированная по исходному уровню). количество эозинофилов с использованием медианного разделения). Плацебо-контроля нет. Участники не будут ослеплены, но маскировка будет использоваться для людей, оценивающих результаты и анализирующих данные.

«Чоссебетвинамаб» также будет включать вторичное подисследование результатов (ISS 11066) для оценки биомаркеров эффективности ответа на лечение с использованием секвенирования отдельных клеток периферической крови. Образцы крови берутся у рандомизированных пациентов в каждой группе лечения (меполизумаб и омализумаб) на исходном уровне, и изменения экспрессии генов оцениваются с помощью транскриптомного секвенирования отдельных клеток лейкоцитов пациента. Данные, полученные в результате этого, будут сравниваться с клиническими результатами «Выбормеждуэнамабом» во все моменты времени последующего наблюдения. Экспрессия гена отдельной клетки и паттерн кластера клеточного типа будут сравниваться с первичными и вторичными результатами, чтобы определить исходные предикторы (ген и тип клеток) эффективности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь продолжительность астмы более одного года.
  • У них должна быть подтвержденная астма, определяемая как: (i) обратимость объема форсированного выдоха (ОФВ1) больше или равна 12% и больше или равна 200 мл на исходном уровне в течение 30 минут после введения сальбутамола (от 200 до 400 мкг), или (ii) гиперреактивность дыхательных путей, определяемая как снижение ОФВ1 более чем на 20% во время прямого бронхиального провокационного теста или снижение более чем на 15% во время непрямого бронхиального провокационного теста, или (iii) вариабельность пиковой скорости выдоха (ПСВ) более 15 % между двумя самыми высокими и двумя самыми низкими пиковыми скоростями выдоха в течение 14 дней.
  • У них должны быть доказательства плохого контроля над астмой, несмотря на оптимальные ИГКС и бета-агонисты длительного действия (ДДБА), лечение у врача-пульмонолога или иммунолога, а также продемонстрированная приемлемая приверженность лечению и техника ингаляции. Плохой контроль определяется как: свидетельство того, что ОФВ1 <80% от прогнозируемого за последний год, по крайней мере, один раз; лечение OCS либо ежедневно в течение не менее 6 недель, либо кумулятивная доза OCS не менее 500 мг эквивалента преднизолона за предыдущие 12 месяцев, если нет противопоказаний или непереносимости.
  • Кроме того, они должны продемонстрировать: (a) не менее 2,0 баллов по опроснику по контролю над астмой (ACQ-5)38 по оценке в предыдущем месяце и (b) при получении оптимизированной терапии астмы в течение последних 12 месяцев, опыт в как минимум 1 госпитализация по поводу тяжелого обострения астмы или 1 тяжелое обострение астмы, требующее документально подтвержденного применения пероральных кортикостероидов, начатых или увеличенных в течение не менее 3 дней, или парентеральных кортикостероидов, назначенных/под наблюдением врача.
  • Они также должны продемонстрировать доказательства двойного аллергического/эозинофильного фенотипа. Это определяется как: общий IgE в сыворотке >30 МЕ/мл, прошлые или текущие признаки атопии, подтвержденные кожным прик-тестом или радиоаллергосорбентным анализом, и участник должен иметь количество эозинофилов в крови, превышающее или равное 300 клеток на микролитр в последнем 6 недель.

Критерий исключения:

  • Не соответствуют критериям включения
  • Невозможно присутствовать на встречах
  • Тяжелое психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Меполизумаб
Лекарство: Меполизумаб
Меполизумаб 100 мг подкожно ежемесячно в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Нукала
Активный компаратор: Омализумаб
Лекарство: Омализумаб
Подкожное введение омализумаба каждые 2-4 недели (дозировка определяется номограммой омализумаба).
Другие имена:
  • Ксолар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACQ5
Временное ограничение: Оценка после 6 месяцев лечения
Первичным результатом будет вопросник по контролю над астмой (ACQ)5, скорректированный с учетом исходного уровня ACQ5.
Оценка после 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обострения
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев после начала лечения
Количество обострений, требующих замены пероральных кортикостероидов либо курсом преднизолона в течение не менее 3 дней, либо при регулярном приеме ГКС увеличение дозы не менее чем на 50 % в течение как минимум 3 дней. Ежемесячно пациент сообщает
ежемесячно до 6 месяцев после начала лечения
Время до первого обострения, о котором сообщает пациент или поставщик медицинских услуг
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев после начала лечения
Время до первого обострения, о котором сообщает пациент или поставщик медицинских услуг
ежемесячно до 6 месяцев после начала лечения
Госпитализация
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев после начала лечения
Сообщается о количестве госпитализаций пациента
ежемесячно до 6 месяцев после начала лечения
Пероральные кортикостероиды
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев после начала лечения
Снижение дозы обычных ОКС, подтвержденное поставщиком медицинских услуг и сообщенное пациентом
ежемесячно до 6 месяцев после начала лечения
Спирометрия
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев после начала лечения
Изменение спирометрии, ОФВ1, измеренное в момент начала лечения и через 6 месяцев после лечения.
ежемесячно до 6 месяцев после начала лечения
Продолжающееся лечение
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Часть пациентов, продолжающих лечение PBS в Австралии (успешное лечение). Число в конце 6 месяцев, которые будут продолжать лечение. сообщил поставщик медицинских услуг
6 месяцев после вмешательства
Неблагоприятные события
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев после начала лечения
Неблагоприятные события; т. е. сообщается о реакции в месте инъекции. Головные боли, сообщалось, сыпь, сообщалось, аллергическая реакция, сообщалось. Любой другой соответствующий отчет о нежелательных явлениях. Сообщили пациент и поставщик медицинских услуг
ежемесячно до 6 месяцев после начала лечения
Презентация отделения скорой помощи
Временное ограничение: ежемесячно до 6 месяцев после начала лечения
Количество поступивших в отделение неотложной помощи, сообщенные пациенты и поставщики медицинских услуг
ежемесячно до 6 месяцев после начала лечения
Общая доза пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Общая доза системных кортикостероидов, используемых в течение 6 месяцев после начала лечения. Пациенты и медицинская помощь
6 месяцев после вмешательства
Изменение экспрессии генов, измеренное секвенированием РНК отдельных клеток периферической крови (ISS 11066)
Временное ограничение: Измерено до лечения и клинических результатов через 6 месяцев после лечения.
ISS 11066 является дополнительным исследованием Choosebetweenamab с использованием транскриптомного секвенирования отдельных клеток лейкоцитов пациентов из обеих групп лечения на исходном уровне. Полученные в результате данные будут сравниваться с вышеуказанными клиническими исходами во все моменты времени последующего наблюдения. Экспрессия генов отдельных клеток и паттерн кластеров типов клеток, определенные с помощью биоинформационной обработки данных, будут введены вместе с клиническими результатами в GLM для определения исходных предикторов (ген и тип клеток) эффекта лечения.
Измерено до лечения и клинических результатов через 6 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Newcastle, Australia

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Peter Wark, MBBS/PhD, University of Newcastle and Hunter New England Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/08/15/3.01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться