Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności leczenia z mepolizumabem i omalizumabem w ciężkiej astmie – „Choosebetweenamab”.

6 października 2020 zaktualizowane przez: Professor Peter Wark, University of Newcastle, Australia

Jak „wybrać pomiędzy astmą ciężką”, porównując leczenie mepolizumabem i omalizumabem u pacjentów z ciężką astmą alergiczną i eozynofilową.

Mepolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko interleukinie 5 (IL-5), które neutralizuje IL-5 i zmniejsza liczbę eozynofili zarówno w plwocinie, jak i we krwi. Omalizumab jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciwko immunoglobulinie E (IgE) stosowanym w leczeniu ciężkiej alergicznej astmy eozynofilowej

Badacze proponują, aby u pacjentów z podwójnymi fenotypami ciężkiej astmy alergicznej i eozynofilowej mepolizumab był tak samo skuteczny jak omalizumab. Jednak ta próba zidentyfikuje również kluczowe biomarkery kliniczne, które wyjaśnią, którzy pacjenci najlepiej zareagują na każdą z tych interwencji.

To badanie będzie pierwszym bezpośrednim porównaniem klinicznym tych środków i zastosuje specjalistyczną charakterystykę kliniczną wraz z najnowocześniejszą biotechnologią, aby lepiej informować o wyborze leczenia ciężkiej astmy. Jest to ważny i pilny problem zarządzania, przed którym stoi australijski program farmaceutyczny, w którym nieprecyzyjne przepisywanie spowoduje zmniejszenie skuteczności klinicznej, a także znaczne i trwałe koszty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Choosebetweenamab” porówna grupy aktywnego leczenia (mepolizumab i omalizumab) pod kątem skuteczności i zdarzeń niepożądanych w równoległym ramieniu fazy 4, randomizowanej, kontrolowanej próbie z randomizacją generowaną komputerowo (randomizacja permutowanych bloków, z blokami o rozmiarach 4 lub 6, stratyfikacją według wartości wyjściowych liczba eozynofili przy użyciu mediany podziału). Nie ma kontroli placebo. Uczestnicy nie będą zaślepieni, ale dla osób oceniających wyniki i analizujących dane stosowane będzie maskowanie.

„Chossebetweenamab” będzie również obejmować dodatkowe badanie wynikowe (ISS 11066) w celu oceny biomarkerów skuteczności odpowiedzi na leczenie przy użyciu sekwencjonowania pojedynczych komórek krwi obwodowej. Próbki krwi są pobierane od randomizowanych pacjentów w każdym ramieniu leczenia (Mepolizumab i Omalizumab) na początku badania, a zmiany ekspresji genów oceniane są za pomocą transkryptomicznego sekwencjonowania pojedynczych komórek białych krwinek pacjenta. Uzyskane w ten sposób dane zostaną porównane z wynikami klinicznymi „Choosebetweenamab” we wszystkich punktach czasowych obserwacji. Ekspresja genów w pojedynczych komórkach i wzorce klastrów typów komórek zostaną porównane z wynikami pierwszorzędowymi i drugorzędowymi, aby zidentyfikować podstawowe predyktory (gen i typ komórki) skuteczności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć astmę trwającą dłużej niż jeden rok.
  • Muszą mieć potwierdzoną astmę zdefiniowaną jako: (i) odwracalność natężonej objętości wydechowej (FEV1) większa lub równa 12% i większa lub równa 200 ml na początku badania w ciągu 30 minut po podaniu salbutamolu (200 do 400 mikrogramów), lub (ii) nadreaktywność oskrzeli zdefiniowana jako spadek FEV1 o ponad 20% podczas bezpośredniej prowokacji oskrzelowej lub spadek o ponad 15% podczas próby pośredniej prowokacji oskrzelowej lub (iii) zmienność szczytowego przepływu wydechowego (PEF) większa niż 15 % między dwoma najwyższymi i dwoma najniższymi szczytowymi natężeniami przepływu wydechowego w ciągu 14 dni.
  • Muszą mieć dowody na słabą kontrolę astmy pomimo optymalnych ICS i długo działającego beta-agonisty (LABA), być leczeni przez lekarza chorób układu oddechowego lub immunologa oraz wykazywać akceptowalne przestrzeganie zaleceń i technikę inhalacji. Słaba kontrola jest zdefiniowana jako: dowód FEV1 <80% wartości należnej w ciągu ostatniego roku przynajmniej raz; leczenie OCS codziennie przez co najmniej 6 tygodni lub skumulowana dawka OCS wynosząca co najmniej 500 mg ekwiwalentu prednizolonu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, o ile nie ma przeciwwskazań lub nie jest tolerowana.
  • Ponadto muszą wykazać się: (a) wynikiem kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-5)38 wynoszącym co najmniej 2,0, jak oceniono w poprzednim miesiącu, oraz (b) podczas otrzymywania zoptymalizowanej terapii astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, doświadczyli co najmniej co najmniej 1 hospitalizacja z powodu ciężkiego zaostrzenia astmy lub 1 ciężkiego zaostrzenia astmy, wymagającego udokumentowanego stosowania OCS rozpoczętego lub zwiększonego przez co najmniej 3 dni lub glikokortykosteroidów pozajelitowych przepisanych/nadzorowanych przez lekarza.
  • Muszą również wykazać istnienie podwójnego fenotypu alergicznego/eozynofilowego. Definiuje się to jako: całkowite stężenie IgE w surowicy >30 IU/ml, przeszłe lub obecne objawy atopii udokumentowane punktowymi testami skórnymi lub testem radioalergosorbentu, a liczba eozynofili we krwi uczestnika musi być większa lub równa 300 komórek na mikrolitr w ostatnim 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają kryteriów włączenia
  • Niemożność uczestniczenia w spotkaniach
  • Poważna choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mepolizumab
Lek: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg podskórnie co miesiąc przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Nucala
Aktywny komparator: Omalizumab
Lek: Omalizumab
Iniekcje podskórne omalizumabu co 2-4 tygodnie (dawkowanie określone na podstawie nomogramu omalizumabu).
Inne nazwy:
  • Xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACQ5
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach leczenia
Pierwszorzędowym wynikiem będzie kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)5, dostosowany do wyjściowego ACQ5
Oceniono po 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia
Ramy czasowe: co miesiąc przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba zaostrzeń, które wymagają zmiany doustnych kortykosteroidów, z kuracją prednizonem przez co najmniej 3 dni lub u tych, którzy regularnie stosują OCS, zwiększenie dawki o co najmniej 50% przez co najmniej 3 dni. Pacjent zgłaszany co miesiąc
co miesiąc przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas do pierwszego zgłoszonego zaostrzenia przez pacjenta lub pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: co miesiąc przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas do pierwszego zgłoszonego zaostrzenia przez pacjenta lub pracownika służby zdrowia
co miesiąc przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: co miesiąc przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba zgłoszonych przyjęć pacjentów do szpitala
co miesiąc przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Doustne kortykosteroidy
Ramy czasowe: co miesiąc przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zmniejszenie dawki regularnych OCS potwierdzone przez pracownika służby zdrowia i zgłoszone przez pacjenta
co miesiąc przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Spirometria
Ramy czasowe: co miesiąc przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zmiana w spirometrii, FEV1., mierzona w momencie rozpoczęcia leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
co miesiąc przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Odsetek kontynuujący leczenie australijskim PBS (leczenie skuteczne). Liczba na zakończenie 6 miesięcy, które będą kontynuować leczenie. zgłoszone przez służby zdrowia
6 miesięcy po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: co miesiąc przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zdarzenia niepożądane; tj. zgłaszano reakcję w miejscu wstrzyknięcia. Zgłoszono bóle głowy, zgłoszono wysypkę, zgłoszono reakcję alergiczną. Wszelkie inne istotne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych. Zgłoszono pacjenta i pracownika służby zdrowia
co miesiąc przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Prezentacja oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: co miesiąc przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba prezentacji na oddziałach ratunkowych, zgłoszonych pacjentów i pracowników służby zdrowia
co miesiąc przez okres do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Całkowita dawka doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Całkowita dawka ogólnoustrojowych kortykosteroidów stosowanych w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci i zapewniona opieka zdrowotna
6 miesięcy po interwencji
Zmiana ekspresji genów mierzona metodą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek krwi obwodowej (ISS 11066)
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem i wyniki kliniczne po 6 miesiącach od leczenia
ISS 11066 jest badaniem podrzędnym dotyczącym Choosebetweenamab z wykorzystaniem transkryptomicznego sekwencjonowania pojedynczych komórek krwinek białych pacjentów z obu grup terapeutycznych na początku badania. Uzyskane w ten sposób dane zostaną porównane z powyższymi wynikami klinicznymi we wszystkich punktach czasowych obserwacji. Ekspresja genów w pojedynczych komórkach i wzorce klastrów typów komórek nakreślone przez przetwarzanie danych bioinformatycznych zostaną wprowadzone wraz z wynikami klinicznymi do GLM w celu zidentyfikowania podstawowych predyktorów (gen i typ komórki) efektu leczenia
Mierzono przed leczeniem i wyniki kliniczne po 6 miesiącach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Wark, MBBS/PhD, University of Newcastle and Hunter New England Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/08/15/3.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj