Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti léčby s mepolizumabem a omalizumabem u těžkého astmatu – „Choosebetweenamab“.

6. října 2020 aktualizováno: Professor Peter Wark, University of Newcastle, Australia

Jak "vybrat mezienamabem" u těžkého astmatu, srovnání léčby mepolizumabem a omalizumabem u pacientů s těžkým alergickým a eozinofilním astmatem.

Mepolizumab je monoklonální protilátka proti interleukinu-5 (IL-5), která neutralizuje IL-5 a snižuje počet eozinofilů jak ve sputu, tak v krvi. Omalizumab je anti-imunoglobulinová E (IgE) monoklonální protilátka (mAb) používaná k léčbě těžkého alergického eozinofilního astmatu

Výzkumníci navrhují, že u pacientů s duálními fenotypy těžkého alergického a eozinofilního astmatu je mepolizumab stejně účinný jako omalizumab. Tato studie však také určí klíčové klinické biomarkery, které objasní, kteří pacienti budou nejlépe reagovat na každou z těchto intervencí.

Tato studie bude prvním přímým klinickým srovnáním těchto látek a použije odbornou klinickou charakterizaci spolu s nejmodernější biotechnologií k lepší informovanosti při volbě léčby těžkého astmatu. Toto je důležitý a naléhavý problém managementu, kterému čelí australský farmaceutický systém, kde nepřesnost v předepisování povede ke snížení klinické účinnosti a rovněž ke značným a trvalým nákladům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Choosebetweenamab“ porovná aktivní léčebná ramena (mepolizumab a omalizumab) z hlediska účinnosti a nežádoucích účinků ve fázi 4, paralelní rameno, randomizované kontrolované nastavení trasy s počítačem generovanou randomizací (randomizace permutovaných bloků, s velikostí bloků 4 nebo 6, stratifikováno podle výchozí hodnoty počet eozinofilů pomocí středního rozdělení). Neexistuje žádná kontrola placeba. Účastníci nebudou oslepeni, ale pro lidi, kteří budou hodnotit výsledky a analyzovat data, bude použito maskování.

„Chossebetweenamab“ bude také zahrnovat sekundární výstupní podstudii (ISS 11066) k posouzení biomarkerů účinnosti odpovědi na léčbu pomocí jednobuněčného sekvenování buněk periferní krve. Vzorky krve se odebírají od randomizovaných pacientů v každém léčebném rameni (mepolizumab a omalizumab) na začátku studie a změny genové exprese se hodnotí pomocí transkriptomického jednobuněčného sekvenování bílých krvinek pacienta. Data získaná z toho budou porovnána s klinickými výsledky „Choosebetweenamab“ ve všech časových bodech sledování. Genová exprese v jedné buňce a vzorování klastrů typu buněk budou porovnány s primárními a sekundárními výsledky, aby se identifikovaly základní prediktory (gen a buněčný typ) účinnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít trvání astmatu delší než jeden rok.
  • Musí mít potvrzené astma definované jako: (i) reverzibilita usilovného výdechového objemu (FEV1) větší nebo rovna 12 % a větší nebo rovna 200 ml na začátku do 30 minut po podání salbutamolu (200 až 400 mikrogramů), nebo (ii) hyperreaktivita dýchacích cest definovaná jako více než 20% pokles FEV1 během testu přímé bronchiální provokace nebo větší než 15% pokles během testu nepřímé bronchiální provokace, nebo (iii) variabilita vrcholového výdechového průtoku (PEF) větší než 15 % mezi dvěma nejvyššími a dvěma nejnižšími maximálními výdechovými průtoky během 14 dnů.
  • Musí mít důkaz o špatné kontrole astmatu i přes optimální IKS a dlouhodobě působícího beta agonistu (LABA), musí být léčeni respiračním lékařem nebo imunologem a musí prokázat přijatelnou adherenci a inhalační techniku. Špatná kontrola je definována jako: důkaz FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty v posledním roce alespoň jednou; léčba OCS, buď denně po dobu alespoň 6 týdnů, nebo kumulativní dávka OCS alespoň 500 mg ekvivalentu prednisolonu v předchozích 12 měsících, pokud není kontraindikována nebo není tolerována.
  • Kromě toho musí prokázat: (a) skóre z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5)38 alespoň 2,0, jak bylo hodnoceno v předchozím měsíci, a (b) při užívání optimalizované léčby astmatu v posledních 12 měsících, se zkušenostmi alespoň 1 přijetí do nemocnice pro těžkou exacerbaci astmatu nebo 1 těžká exacerbace astmatu vyžadující zdokumentované užívání OCS zahájené nebo zvýšené po dobu alespoň 3 dnů nebo parenterální kortikosteroidy předepsané/sledované lékařem.
  • Musí také prokázat důkaz duálního alergického/eozinofilního fenotypu. To je definováno jako: celkový sérový IgE > 30 IU/ml, dřívější nebo současný důkaz atopie zdokumentovaný kožním prick testováním nebo radioalergosorbentním testem a účastník musí mít počet eozinofilů v krvi větší nebo rovný 300 buňkám na mikrolitr v posledním 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňujte kritéria pro zařazení
  • Nelze se zúčastnit schůzek
  • Závažné psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mepolizumab
Lék: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg subkutánní injekce měsíčně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Nucala
Aktivní komparátor: Omalizumab
Lék: Omalizumab
Subkutánní injekce omalizumabu každé 2-4 týdny (dávka stanovena nomogramem omalizumabu).
Ostatní jména:
  • Xolair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACQ5
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících léčby
Primárním výsledkem bude dotazník kontroly astmatu (ACQ)5, upravený pro výchozí hodnotu ACQ5
Posouzeno po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace
Časové okno: každý měsíc až do 6 měsíců po zahájení léčby
Počet exacerbací vyžadujících změnu perorálních kortikosteroidů, buď s léčbou prednisonem po dobu alespoň 3 dnů, nebo u pacientů s pravidelnou OCS zvýšením dávky alespoň o 50 % po dobu alespoň 3 dnů. Pacient hlášen měsíčně
každý měsíc až do 6 měsíců po zahájení léčby
Doba do první exacerbace hlášená pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče
Časové okno: každý měsíc až do 6 měsíců po zahájení léčby
Doba do první exacerbace hlášená pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče
každý měsíc až do 6 měsíců po zahájení léčby
Přijetí do nemocnice
Časové okno: každý měsíc až do 6 měsíců po zahájení léčby
Hlášený počet přijetí k nemocničnímu pacientovi
každý měsíc až do 6 měsíců po zahájení léčby
Perorální kortikosteroidy
Časové okno: každý měsíc až do 6 měsíců po zahájení léčby
Snížení dávky pravidelného OCS potvrzené poskytovatelem zdravotní péče a hlášeným pacientem
každý měsíc až do 6 měsíců po zahájení léčby
Spirometrie
Časové okno: každý měsíc až do 6 měsíců po zahájení léčby
Změna ve spirometrii, FEV1., měřená v době zahájení léčby a 6 měsíců po léčbě
každý měsíc až do 6 měsíců po zahájení léčby
Pokračující léčba
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Podíl pokračuje v léčbě australským PBS (úspěšná léčba). Počet na konci 6 měsíců, které budou pokračovat v léčbě. hlášeno poskytovatelem zdravotní péče
6 měsíců po intervenci
Nežádoucí události
Časové okno: každý měsíc až do 6 měsíců po zahájení léčby
Nežádoucí účinky; tj. reakce v místě vpichu, hlášena. Bolesti hlavy, hlášeno, vyrážka, hlášeno, alergická reakce, hlášeno. Jakékoli další relevantní hlášení nežádoucích příhod. Informovali o tom pacient a poskytovatel zdravotní péče
každý měsíc až do 6 měsíců po zahájení léčby
Prezentace pohotovostního oddělení
Časové okno: každý měsíc až do 6 měsíců po zahájení léčby
Počet prezentací pohotovostního oddělení, hlášený pacient a poskytovatel zdravotní péče
každý měsíc až do 6 měsíců po zahájení léčby
Celková dávka perorálních kortikosteroidů
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Celková dávka systémových kortikosteroidů používaných během 6 měsíců po zahájení léčby. Pacienti a zdravotní péče zajištěna
6 měsíců po intervenci
Změna v genové expresi měřená jednobuněčným sekvenováním RNA buněk periferní krve (ISS 11066)
Časové okno: Měřeno před léčbou a klinické výsledky 6 měsíců po léčbě
ISS 11066 je podstudií Choosebetweenamabu s použitím transkriptomického jednobuněčného sekvenování bílých krvinek pacientů z obou léčebných skupin na začátku. Data získaná z toho budou porovnána s výše uvedenými klinickými výsledky ve všech časových bodech sledování. Genová exprese v jedné buňce a vzorování shluků typu buněk vymezené prostřednictvím bioinformatického zpracování dat budou vloženy s klinickými výsledky do GLM, aby se identifikovaly základní prediktory (gen a typ buňky) účinku léčby
Měřeno před léčbou a klinické výsledky 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Newcastle, Australia

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Wark, MBBS/PhD, University of Newcastle and Hunter New England Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/08/15/3.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit