Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés hatékonyságának összehasonlítása a mepolizumabbal és az omalizumabbal súlyos asztmában - „Válasszon a enamab között”.

2020. október 6. frissítette: Professor Peter Wark, University of Newcastle, Australia

Hogyan válasszunk az enamab között súlyos asztmában, összehasonlítva a mepolizumabbal és az omalizumabbal végzett kezelést súlyos allergiás és eozinofil asztmában szenvedő betegeknél.

A mepolizumab egy anti-interleukin-5 (IL-5) monoklonális antitest, amely semlegesíti az IL-5-öt, és csökkenti az eozinofilek számát a köpetben és a vérben egyaránt. Az omalizumab egy anti-immunglobulin E (IgE) monoklonális antitest (mAb), amelyet súlyos allergiás eozinofil asztma kezelésére használnak.

A kutatók azt javasolják, hogy a súlyos allergiás és eozinofil asztma kettős fenotípusában szenvedő betegeknél a Mepolizumab ugyanolyan hatékony, mint az Omalizumab. Ez a vizsgálat azonban meghatározza a kulcsfontosságú klinikai biomarkereket is, amelyek tisztázzák, hogy mely betegek reagálnak a legjobban az egyes beavatkozásokra.

Ez a tanulmány lesz ezen szerek első közvetlen klinikai összehasonlítása, és szakértői klinikai jellemzést, valamint élvonalbeli biotechnológiát alkalmaz a súlyos asztma kezelési lehetőségeinek jobb tájékoztatása érdekében. Ez egy fontos és sürgető kezelési probléma, amellyel az ausztrál gyógyszerészeti rendszer szembesül, ahol a felírás pontatlansága csökkenti a klinikai hatékonyságot, valamint jelentős és tartós költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A „Choosebetweenamab” az aktív kezelési ágakat (Mepolizumab és Omalizumab) összehasonlítja a hatékonyság és a nemkívánatos események tekintetében a 4. fázisban, párhuzamos karban, randomizált, ellenőrzött nyomvonal beállításban számítógép által generált randomizációval (permutált blokk randomizálás, 4-es vagy 6-os blokkmérettel, alapvonal szerint rétegezve). eozinofilszám medián split alkalmazásával). Nincs placebo kontroll. A résztvevők nem lesznek vakok, de maszkolást alkalmaznak az eredmények értékeléséhez és az adatok elemzéséhez.

A „Chossebetweenamab” egy másodlagos kimenetelű alvizsgálatot (ISS 11066) is tartalmaz a kezelésre adott hatékonysági válasz biomarkereinek értékelésére a perifériás vérsejtek egysejtes szekvenálásával. Vérmintákat vesznek a randomizált betegektől mindegyik kezelési karban (Mepolizumab és Omalizumab) a kiinduláskor, és a génexpressziós változásokat a betegek fehérvérsejtjeinek transzkriptomikus egysejt-szekvenálásával értékelik. Az ebből származó adatokat a „Choosebetweenamab” klinikai eredményeivel fogják összehasonlítani az összes követési időpontban. Az egysejtes génexpressziót és a sejttípus klasztermintázatát összehasonlítják az elsődleges és másodlagos kimenetelekkel, hogy azonosítsák a kezelés hatékonyságának kiindulási előrejelzőit (gén és sejttípus).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek egy évnél hosszabb asztmában kell szenvedniük.
  • A szalbutamol (200-400 mikrogramm) beadása után 30 percen belül igazolt asztmával kell rendelkezniük, amelyet a következőképpen határoztak meg: vagy (ii) légúti túlérzékenység, amelyet úgy határoznak meg, mint a FEV1 20%-nál nagyobb csökkenése direkt hörgő provokációs teszt során vagy 15%-nál nagyobb csökkenés közvetett bronchiális provokációs teszt során, vagy (iii) a csúcskilégzési áramlás (PEF) variabilitása 15-nél nagyobb. % a két legmagasabb és két legalacsonyabb kilégzési csúcs áramlási sebesség között 14 nap alatt.
  • Bizonyítékkal kell rendelkezniük arról, hogy az optimális ICS és a hosszú hatású béta-agonista (LABA) ellenére rossz asztma-kontroll, légzőszervi orvos vagy immunológus kezeli őket, és elfogadható adherenciát és inhalációs technikát kell mutatniuk. A rossz kontrollt a következőképpen definiálják: az elmúlt évben legalább egy alkalommal előrejelzett FEV1 <80%-a; OCS-kezelés, vagy naponta legalább 6 hétig, vagy az előző 12 hónapban legalább 500 mg prednizolon-ekvivalens kumulatív dózisú OCS-kezelés, kivéve, ha ez ellenjavallt vagy nem tolerálható.
  • Ezen túlmenően igazolniuk kell a következőket: (a) az asztmakontroll kérdőív (ACQ-5)38 pontszáma legalább 2,0, az előző hónapban értékelve, és (b) miközben optimalizált asztmaterápiában részesültek az elmúlt 12 hónapban, és legalább 1 kórházi felvétel súlyos asztma exacerbáció miatt, vagy 1 súlyos asztma exacerbáció, amelyhez legalább 3 napig kezdeményezett vagy növelt OCS, vagy orvos által felírt/felügyelt parenterális kortikoszteroidok dokumentált alkalmazása szükséges.
  • Bizonyítaniuk kell egy kettős allergiás/eozinofil fenotípust is. Ez a következőképpen definiálható: 30 NE/ml feletti szérum IgE, bőrszúrással vagy radioallergoszorbens vizsgálattal dokumentált atópia múltbeli vagy jelenlegi bizonyítéka, és a résztvevő vére eozinofil számának legalább 300 sejt/mikroliternek kell lennie az elmúlt időszakban. 6 hét.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Nem tud részt venni a találkozókon
  • Jelentős pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mepolizumab
Drog: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg szubkután injekció havonta 6 hónapig
Más nevek:
  • Nucala
Aktív összehasonlító: Omalizumab
Drog: Omalizumab
Omalizumab szubkután injekció 2-4 hetente (a dózist az Omalizumab nomogram határozza meg).
Más nevek:
  • Xolair

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACQ5
Időkeret: 6 hónapos kezelés után értékelték
Az elsődleges eredmény az asztmakontroll kérdőív (ACQ)5 lesz, az ACQ5 alapvonalhoz igazítva.
6 hónapos kezelés után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exacerbációk
Időkeret: havonta a kezelés megkezdése után 6 hónapig
Az orális kortikoszteroidok megváltoztatását igénylő exacerbációk száma legalább 3 napig tartó prednizon kúrával, vagy rendszeres OCS-kezelésben részesülőknél a dózis legalább 50%-os emelésével legalább 3 napig. A beteget havonta jelentették
havonta a kezelés megkezdése után 6 hónapig
A beteg vagy egészségügyi szolgáltató által jelentett első súlyosbodásig eltelt idő
Időkeret: havonta a kezelés megkezdése után 6 hónapig
A beteg vagy egészségügyi szolgáltató által jelentett első súlyosbodásig eltelt idő
havonta a kezelés megkezdése után 6 hónapig
Kórházi felvételek
Időkeret: havonta a kezelés megkezdése után 6 hónapig
A bejelentett kórházi betegek száma
havonta a kezelés megkezdése után 6 hónapig
Orális kortikoszteroidok
Időkeret: havonta a kezelés megkezdése után 6 hónapig
A rendszeres OCS dózisának csökkentése, amelyet az egészségügyi szolgáltató megerősített, és a beteg jelentett
havonta a kezelés megkezdése után 6 hónapig
Spirometria
Időkeret: havonta a kezelés megkezdése után 6 hónapig
A spirometria változása, FEV1, a kezelés megkezdésekor és 6 hónappal a kezelés után mérve
havonta a kezelés megkezdése után 6 hónapig
A kezelés folytatása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Az ausztrál PBS-kezelés folytatásának aránya (sikeres kezelés). A szám a 6 hónap végén, amely a kezelést folytatja. egészségügyi szolgáltató jelentette
6 hónappal a beavatkozás után
Mellékhatások
Időkeret: havonta a kezelés megkezdése után 6 hónapig
Mellékhatások; azaz az injekció beadásának helyén jelentkező reakció. Fejfájás, jelentett, kiütés, jelentett, allergiás reakció, jelentették. Bármely egyéb releváns nemkívánatos esemény jelentés. Beteg és egészségügyi szolgáltató jelentett
havonta a kezelés megkezdése után 6 hónapig
Sürgősségi osztály bemutatója
Időkeret: havonta a kezelés megkezdése után 6 hónapig
Sürgősségi osztály előadások száma, beteg és egészségügyi szolgáltató jelentett
havonta a kezelés megkezdése után 6 hónapig
Az orális kortikoszteroidok teljes dózisa
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A szisztémás kortikoszteroidok teljes dózisa a kezelés megkezdését követő 6 hónapban. A betegek és az egészségügyi ellátás
6 hónappal a beavatkozás után
Változás a génexpresszióban a perifériás vérsejtek egysejtes RNS-szekvenálásával mérve (ISS 11066)
Időkeret: A kezelés előtt mérve és a klinikai eredményeket 6 hónappal a kezelés után
Az ISS 11066 a Choosebetweenamab egyik alvizsgálata, amely mindkét kezelési csoport beteg fehérvérsejtjeinek transzkriptomikus egysejt-szekvenálását alkalmazza a kiinduláskor. Az ebből generált adatokat minden követési időpontban összehasonlítják a fenti klinikai eredményekkel. Az egysejtes génexpressziót és a bioinformatikai adatfeldolgozással körülhatárolt sejttípusú klasztermintázatot a klinikai eredményekkel együtt bevisszük a GLM-be, hogy azonosítsák a kezelés hatásának kiindulási előrejelzőit (gén és sejttípus).
A kezelés előtt mérve és a klinikai eredményeket 6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Newcastle, Australia

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Wark, MBBS/PhD, University of Newcastle and Hunter New England Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18/08/15/3.01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel