Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlingseffektivitet med Mepolizumab og Omalizumab ved svær astma - "Vælg mellem weenamab".

6. oktober 2020 opdateret af: Professor Peter Wark, University of Newcastle, Australia

Hvordan man "vælger mellem weenamab" til svær astma, sammenligner behandling med mepolizumab og omalizumab til patienter med svær allergisk og eosinofil astma.

Mepolizumab er et anti-interleukin-5 (IL-5) monoklonalt antistof, der neutraliserer IL-5 og reducerer eosinofiltal i både opspyt og blod. Omalizumab er et anti-immunoglobulin E (IgE) monoklonalt antistof (mAb), der anvendes til behandling af svær allergisk eosinofil astma

Efterforskerne foreslår, at hos patienter med de dobbelte fænotyper af svær allergisk og eosinofil astma, er Mepolizumab lige så effektivt som Omalizumab. Dette forsøg vil dog også identificere centrale kliniske biomarkører, som vil afklare, hvilke patienter der vil reagere bedst på hver af disse interventioner.

Denne undersøgelse vil være den første direkte kliniske sammenligning af disse midler og vil anvende ekspert klinisk karakterisering sammen med banebrydende bioteknologi for bedre at informere behandlingsvalg for svær astma. Dette er et vigtigt og presserende ledelsesproblem, som den australske medicinalordning står over for, hvor unøjagtighed i ordination vil resultere i reduceret klinisk effektivitet samt betydelige og vedvarende omkostninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

'Choosebetweenamab' vil sammenligne aktive behandlingsarme (Mepolizumab og Omalizumab) for effekt og bivirkninger i en fase 4, parallelarm, randomiseret kontrolleret sporindstilling med computergenereret randomisering (permuteret blokrandomisering, med blokstørrelser på 4 eller 6, stratificeret efter baseline eosinofiltal ved hjælp af en medianopdeling). Der er ingen placebokontrol. Deltagerne vil ikke blive blindet, men maskering vil blive brugt til personer, der vurderer resultater og analyserer data.

'Chossebetweenamab' vil også omfatte et sekundært udfaldsunderstudie (ISS 11066) for at vurdere biomarkører for effektrespons på behandling ved hjælp af enkeltcelle-sekventering af perifere blodceller. Blodprøver tages fra de randomiserede patienter i hver behandlingsarm (Mepolizumab og Omalizumab) ved baseline, og genekspressionsændringer vurderes ved hjælp af transkriptomisk enkeltcellesekvensering af patienters hvide blodlegemer. Dataene genereret fra dette vil blive sammenlignet med de kliniske resultater af 'Choosebetweenamab' på alle opfølgningstidspunkter. Enkeltcelle-genekspression og celletype-klyngemønster vil blive sammenlignet med de primære og sekundære resultater for at identificere baseline-prædiktorer (gen og celletype) for behandlingseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en astmavarighed på mere end et år.
  • De skal have bekræftet astma defineret som: (i) forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) reversibilitet større end eller lig med 12 % og større end eller lig med 200 ml ved baseline inden for 30 minutter efter administration af salbutamol (200 til 400 mikrogram), eller (ii) luftvejshyperrespons defineret som et større end 20 % fald i FEV1 under en direkte bronkial provokationstest eller mere end 15 % fald under en indirekte bronkial provokationstest, eller (iii) peak expiratory flow (PEF) variabilitet på mere end 15 % mellem de to højeste og to laveste maksimale eksspiratoriske flowhastigheder i løbet af 14 dage.
  • De skal have bevis for dårlig astmakontrol på trods af optimal ICS og langtidsvirkende beta-agonist (LABA), være behandlet af en luftvejslæge eller immunolog og have demonstreret acceptabel adhærens og inhalatorteknik. Dårlig kontrol er defineret som: tegn på en FEV1 <80% af forudsagt i det sidste år ved mindst én lejlighed; behandling med OCS, enten dagligt i mindst 6 uger, eller en kumulativ dosis af OCS på mindst 500 mg prednisolonækvivalent i de foregående 12 måneder, medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres.
  • Derudover skal de demonstrere et: (a) et astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)38-score på mindst 2,0, som vurderet i den foregående måned, og (b) mens de har modtaget optimeret astmabehandling inden for de seneste 12 måneder, oplevet kl. mindst 1 indlæggelse på hospitalet for en alvorlig astmaforværring eller 1 svær astmaforværring, der kræver dokumenteret brug af OCS påbegyndt eller øget i mindst 3 dage, eller parenterale kortikosteroider ordineret/overvåget af en læge.
  • De skal også påvise tegn på en dobbelt allergisk/eosinofil fænotype. Dette er defineret som: et samlet serum IgE >30IU/ml, tidligere eller nuværende tegn på atopi dokumenteret ved hudpriktest eller radioallergosorbent assay, og deltageren skal have et eosinofiltal i blodet større end eller lig med 300 celler pr. mikroliter i den sidste 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Kan ikke deltage i aftaler
  • Betydelig psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mepolizumab
Medicin: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg subkutan injektion hver måned i 6 måneder
Andre navne:
  • Nucala
Aktiv komparator: Omalizumab
Medicin: Omalizumab
Omalizumab subkutan injektion hver 2.-4. uge (dosis bestemmes af Omalizumab nomogram).
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACQ5
Tidsramme: Vurderet efter 6 måneders behandling
Det primære resultat vil være astmakontrolspørgsmål (ACQ)5, justeret for baseline ACQ5
Vurderet efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbationer
Tidsramme: hver måned op til 6 måneder efter påbegyndt behandling
Antal eksacerbationer, der kræver ændring i orale kortikosteroider, med enten en kur med prednison i mindst 3 dage, eller i dem på regelmæssig OCS en stigning i dosis på mindst 50 % i mindst 3 dage. Patient rapporteret månedligt
hver måned op til 6 måneder efter påbegyndt behandling
Tid til første eksacerbation rapporteret af patient eller sundhedsplejerske
Tidsramme: hver måned op til 6 måneder efter påbegyndt behandling
Tid til første eksacerbation rapporteret af patient eller sundhedsplejerske
hver måned op til 6 måneder efter påbegyndt behandling
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: hver måned op til 6 måneder efter påbegyndt behandling
Antal rapporterede indlæggelser til hospitalspatient
hver måned op til 6 måneder efter påbegyndt behandling
Orale kortikosteroider
Tidsramme: hver måned op til 6 måneder efter påbegyndt behandling
Reduktion i dosis af regelmæssig OCS, bekræftet af sundhedsplejersken og patienten rapporteret
hver måned op til 6 måneder efter påbegyndt behandling
Spirometri
Tidsramme: hver måned op til 6 måneder efter påbegyndt behandling
Ændring i spirometri, FEV1., målt ved behandlingsstart og 6 måneder efter behandling
hver måned op til 6 måneder efter påbegyndt behandling
Fortsat behandling
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Andel fortsætter på australsk PBS-behandling (succesfuld behandling). Antallet ved afslutningen af ​​de 6 måneder, der vil fortsætte behandlingen. rapporteret af sundhedsplejersken
6 måneder efter intervention
Uønskede hændelser
Tidsramme: hver måned op til 6 måneder efter påbegyndt behandling
Uønskede hændelser; dvs. reaktion på injektionsstedet, rapporteret. Hovedpine, rapporteret, udslæt, rapporteret, allergisk reaktion, rapporteret. Enhver anden relevant rapport om uønskede hændelser. Patient og sundhedsplejerske rapporteret
hver måned op til 6 måneder efter påbegyndt behandling
Præsentation af akutafdelingen
Tidsramme: hver måned op til 6 måneder efter påbegyndt behandling
Antal skadestuepræsentationer, patient og sundhedsplejerske rapporteret
hver måned op til 6 måneder efter påbegyndt behandling
Samlet dosis af orale kortikosteroider
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Samlet dosis af systemiske kortikosteroider brugt i de 6 måneder efter behandlingsstart. Patienter og sundhedsydelser ydes
6 måneder efter intervention
Ændring i genekspression målt ved enkeltcellet RNA-sekventering af perifere blodceller (ISS 11066)
Tidsramme: Målt før behandling og kliniske resultater 6 måneder efter behandling
ISS 11066 er et delstudie af Choosebetweenamab, der anvender transkriptomisk enkeltcellesekvensering af hvide blodlegemer fra patienter fra begge behandlingsgrupper ved baseline. Dataene genereret herfra vil blive sammenlignet med ovenstående kliniske resultater på alle opfølgningstidspunkter. Enkeltcelle-genekspression og celletype-klyngemønster afgrænset gennem bioinformatisk databehandling vil blive indlæst med kliniske resultater i en GLM for at identificere baseline-prædiktorer (gen og celletype) for behandlingseffekt
Målt før behandling og kliniske resultater 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Wark, MBBS/PhD, University of Newcastle and Hunter New England Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/08/15/3.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner