このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性多発性硬化症（RMS）におけるテリフルノミドと比較したフェネブルチニブの有効性と安全性を評価する研究 (FENhance 2)

2026年9月16日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発性多発性硬化症の成人患者におけるフェネブルチニブの有効性と安全性をテリフルノミドと比較して評価するための第 III 相多施設無作為化二重盲検二重ダミー並行群間試験

RMSの成人参加者における障害の進行と再発率に対するフェネブルチニブの有効性と安全性を評価する研究。 適格な参加者は、フェネブルチニブまたはテリフルノミドのいずれかに 1:1 で無作為化されます。 非盲検延長 (OLE) フェーズは、研究の一次分析でのベネフィットとリスクの結果が肯定的であることを条件としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

751

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Xenoscience
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • イギリス
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari、Apulia、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • A. O. U. Federico II
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome、Lazio、イタリア、00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini
      • Rome、Lazio、イタリア、00178
        • NCL Institute Neuroscience
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta
      • Montichiari、Lombardy、イタリア、25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli、Molise、イタリア、86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sardinia
      • Cagliari、Sardinia、イタリア、09126
        • Ospedale Binaghi
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、イタリア、90129
        • AOU Policlinico Giaccone
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
        • Zydus Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
        • Sir Gangaram Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vadapalani、Tamil Nadu、インド、600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHU de Québec
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Hospital Eginition
      • Larissa、ギリシャ、411 10
        • University General Hospital of Larisa
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Nucare
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Sønderborg、デンマーク、6400
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Lzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
      • Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van、トルコ（Türkiye）、65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya、トルコ（Türkiye）、06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
      • Nice、フランス、06002
        • Hôpital Pasteur
      • Rouen、フランス、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
        • Freire Pesquisa Clinica
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89202-190
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
      • Kielce、ポーランド、25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow、ポーランド、31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow、ポーランド、31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz、ポーランド、90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • MedPolonia
      • Późna、ポーランド、61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Rybnik、ポーランド、44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw、ポーランド、51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City、メキシコ、14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • México、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
  • ロシア
      • Krasnodar、ロシア、350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Tomsk、ロシア、634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva、Moscow Oblast、ロシア、117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア、603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197110
        • National Center of Social Significant Disease
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の0〜5.5の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア。
  • 改訂された 2017 年マクドナルド基準に基づく RMS の診断。
  • 各ハンドの 9 ホール ペグ テスト (9-HPT) を 240 秒未満で完了する能力。
  • Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) を実行する能力
  • 出産の可能性のある女性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、卵子提供を控えることに同意する。
  • 男性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、精子提供を控えることに同意します。

除外基準:

  • -症状の発症から10年以上の疾患期間と、スクリーニング時のEDSSスコアが2.0未満。
  • -妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している女性の参加者。
  • -研究中に子供を父親にするつもりの男性参加者。
  • PPMS または非アクティブ SPMS の診断。
  • -スクリーニングでの既知または疑われる活動性感染症。これには、B型およびC型肝炎のスクリーニング検査の陽性、結核（TB）による活動性または潜在的または不適切に治療された感染症、進行性多巣性白質脳症（PML）の確認または疑いがあります。
  • -スクリーニングから10年以内の血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む癌の病歴。
  • -他の神経障害、臨床的に重要な心血管、精神、肺、腎臓、肝臓、内分泌、代謝または胃腸疾患の既知の存在。
  • ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題.
  • 低タンパク血症。
  • -重度の腎疾患または肝疾患障害またはギルバート症候群の参加者。
  • -骨髄機能が著しく損なわれている参加者または重大な貧血、白血球減少症、好中球減少症または血小板減少症。
  • -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患。
  • -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
  • -HIV感染の既知の病歴を含む、または現在アクティブな一次または二次（非薬物関連）免疫不全の病歴。
  • MRI スキャンを完了できない。
  • -スクリーニング前4週間以内の副腎皮質刺激ホルモンまたは全身性コルチコステロイド療法（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）。
  • -無作為化前の6週間以内に弱毒化生ワクチンを受け取った。
  • -適切なウォッシュアウト期間のない免疫調節薬または免疫抑制薬による以前の治療。

OLE 包含基準:

  • -研究の二重盲検治療（DBT）フェーズを完了し（研究治療を継続;他の疾患修飾療法（DMT）は投与されていません）、治験責任医師の意見では、フェネブルチニブによる治療の恩恵を受ける可能性があります。
  • DBT フェーズ中にテリフルノミド治療群に無作為に割り付けられた参加者は、非盲検フェネブルチニブの最初の投与前に ATEP を受けなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、卵子提供を控えることに同意する。
  • 男性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用し、精子提供を控えることに同意します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェネブルチニブ
参加者は、経口（PO）フェネブルチニブとテリフルノミド・マッチング・プラセボを受け取ります。
薬：フェネブルチニブ
参加者はフェネブルチニブを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、テリフルノミドと一致するプラセボまたはフェネブルチニブと一致するプラセボを受け取ります。
アクティブコンパレータ：テリフルノミド
参加者は、ブラインド方式で経口投与のテリフルノミドとフェネブルチニブに一致するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、テリフルノミドと一致するプラセボまたはフェネブルチニブと一致するプラセボを受け取ります。
薬：テリフルノミド
参加者はテリフルノミドを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
年間再発率 (ARR)
時間枠：96週以上
96週以上

二次結果の測定

結果測定
時間枠
複合 12 週間確定障害進行 (cCDP12) の発症までの時間
時間枠：最低96週間
最低96週間
複合 24 週間確定障害進行の開始時間 (cCDP24)
時間枠：最低96週間
最低96週間
12週間で確認された障害進行の開始時間（CDP12）
時間枠：最低96週間
最低96週間
24週間で確認された障害進行の開始時間（CDP24）
時間枠：最低96週間
最低96週間
再発活動とは無関係に複合材の12週間の確認の進行を確認する時間（CPIRA12）
時間枠：最低96週間
最低96週間
MRIで評価された週24からの全脳体積のパーセント変化
時間枠：第24週から第96週まで
第24週から第96週まで
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
時間枠：Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Plasma Concentrations of Fenebrutinib at Specified Timepoints
時間枠：Up to approximately 4.5 years
Up to approximately 4.5 years
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis, Impact Scale (29-Item), Version 2 (MSIS-29 v2) Physical Scale
時間枠：Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
時間枠：Minimum of 96 weeks
Minimum of 96 weeks
Percent Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light (NfL) Chain
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 4.5 years
Up to approximately 4.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (実際)

2025年9月5日

研究の完了 (推定)

2027年7月9日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN42272
  • 2020-001168-28 (EudraCT番号)
  • 2022-502618-95-00 (Ctis：EU Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する