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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib en comparación con teriflunomida en la esclerosis múltiple recurrente (EMR) (FENhance 2)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de fenebrutinib en comparación con teriflunomida en pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib en la progresión de la discapacidad y la tasa de recaída en participantes adultos con RMS. Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 a fenebrutinib o teriflunomida. La fase de Extensión de Etiqueta Abierta (OLE) depende de un resultado positivo de riesgo-beneficio en el Análisis Primario del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

751

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09090-790
        • Praxis pesquisa médica
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04515-000
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina; AME - Ambulatório de Especialidades Médicas
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg; Neurologisk Afd., Skleroseklinikken
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.; Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati; Department of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federación Rusa, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federación Rusa, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federación Rusa, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Neurology
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
      • Ιωαννινα, Grecia, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina; Neurology Clinic
  • Guatemala
      • Ciudad Guatemala, Guatemala, 01015
        • Nucare
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • NEW Delhi Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad CITY, Gujarat, India, 380054
        • Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune City, Maharashtra, India, 411006
        • Sahyadri Superspeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil NADU
      • Vadapalani, Tamil NADU, India, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud; Psiquiatria
      • Ciudad de México, México, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Pavo, 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Pavo, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, Pavo, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Pavo, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
      • Van, Pavo, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital; Neurology
      • Çankaya, Pavo, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polonia, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MedPolonia
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw, Polonia, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Reino Unido
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Winchester, Reino Unido, SO21 1HU
        • Recognition Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de 0 a 5,5 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la selección.
  • Un diagnóstico de RMS de acuerdo con los Criterios de McDonald 2017 revisados.
  • Capacidad para completar la prueba de clavijas de 9 hoyos (9-HPT) para cada mano en < 240 segundos.
  • Capacidad para realizar la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT) en
  • Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar óvulos.
  • Para participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar esperma.

Criterio de exclusión:

  • Duración de la enfermedad de > 10 años desde el inicio de los síntomas y una puntuación EDSS en la selección < 2,0.
  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas.
  • Participantes masculinos que tengan la intención de engendrar un hijo durante el estudio.
  • Un diagnóstico de EMPP o SPMS no activo.
  • Cualquier infección activa conocida o sospechosa en la selección, incluidas, entre otras, pruebas de detección positivas para hepatitis B y C, una infección activa o latente o tratada inadecuadamente con tuberculosis (TB), una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o sospechada.
  • Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos dentro de los 10 años posteriores a la selección.
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos, enfermedades cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas o gastrointestinales clínicamente significativas.
  • Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
  • Hipoproteinemia.
  • Participantes con insuficiencia renal o hepática grave o síndrome de Gilbert.
  • Participantes con deterioro significativo de la función de la médula ósea o anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas.
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticoides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria (no relacionada con medicamentos) activa en la actualidad, incluidos los antecedentes conocidos de infección por VIH.
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética.
  • Terapia con hormona adrenocorticotrópica o corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos).
  • Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Cualquier tratamiento previo con medicación inmunomoduladora o inmunosupresora sin un período de lavado adecuado.

Criterios de inclusión de OLE:

  • Completaron la fase de tratamiento doble ciego (DBT) del estudio (que permanecieron en el tratamiento del estudio; no se administró ninguna otra terapia modificadora de la enfermedad (DMT)) y que, en opinión del investigador, pueden beneficiarse del tratamiento con fenebrutinib.
  • Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento con teriflunomida durante la fase DBT deben someterse a ATEP antes de la primera administración abierta de fenebrutinib.
  • Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar óvulos.
  • Para participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar esperma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenebrutinib
Los participantes recibirán fenebrutinib oral con placebo equivalente a teriflunomida.
Droga: Fenebrutinib
Los participantes recibirán fenebrutinib.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a teriflunomida o un placebo equivalente a fenebrutinib.
Comparador activo: Teriflunomida
Los participantes recibirán teriflunomida oral con placebo equivalente a fenebrutinib de manera ciega.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a teriflunomida o un placebo equivalente a fenebrutinib.
Droga: Teriflunomida
Los participantes recibirán teriflunomida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
Mínimo de 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la concentración de la cadena ligera del neurofilamento sérico (NfL)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
Hasta 4,5 años
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada compuesta de 12 semanas (cCDP12)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
Mínimo de 96 semanas
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada compuesta de 24 semanas (cCDP24)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
Mínimo de 96 semanas
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada de 12 semanas (CDP12)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
Mínimo de 96 semanas
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada de 24 semanas (CDP24)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
Mínimo de 96 semanas
Cambio porcentual en el volumen total del cerebro desde la semana 24 según lo evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 96
De la semana 24 a la semana 96
Concentraciones plasmáticas de fenebrutinib en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años
Hasta 4,5 años
Número total de lesiones T1 realzadas con gadolinio (Gd+), lesiones nuevas y/o agrandadas ponderadas en T2 detectadas por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 96
Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 96
Cambio en los impactos físicos de la esclerosis múltiple (EM) informados por los participantes medidos por la escala física de 29 ítems [MSIS-29] de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
El MSIS-29, versión 2 es una medida de 29 ítems informada por el paciente sobre los impactos físicos y psicológicos de la EM. Se pide a los participantes que califiquen cuánto se ha visto afectado su funcionamiento y bienestar en los últimos 14 días en una escala de 4 puntos, desde "Nada" (1) hasta "Extremadamente" (4). La puntuación física es la suma de los elementos 1-20, que luego se transforma en una escala de 0-100. La puntuación psicológica es la suma de los ítems 21-29, transformada a una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EM.
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Tiempo hasta el inicio de 12 semanas de empeoramiento confirmado de 4 puntos en la puntuación de la prueba de modalidad de dígitos simbólicos (SDMT)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
La SDMT se utiliza para detectar la presencia de deterioro cognitivo y cambios en el funcionamiento cognitivo a lo largo del tiempo y en respuesta al tratamiento. El SDMT es breve, es una prueba fácil de administrar e implica una tarea de sustitución simple. Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas. Las respuestas se recopilarán solo de forma oral y el tiempo de administración es de aproximadamente 5 minutos. El número de respuestas correctas en 90 segundos se considerará la puntuación SDMT. Una disminución de 4 puntos en la puntuación SDMT desde el inicio representa un cambio clínicamente significativo en el procesamiento cognitivo. La puntuación SDMT varía de 0 a 110. Cuanto más altos sean los resultados, mejor será la velocidad de procesamiento/memoria de trabajo.
Mínimo de 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

2 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN42272
  • 2020-001168-28 (Número EudraCT)
  • 2022-502618-95-00 (Identificador de registro: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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