Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib en comparación con teriflunomida en la esclerosis múltiple recurrente (EMR) (FENhance 2)
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de fenebrutinib en comparación con teriflunomida en pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib en la progresión de la discapacidad y la tasa de recaída en participantes adultos con RMS.
Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 a fenebrutinib o teriflunomida.
La fase de Extensión de Etiqueta Abierta (OLE) depende de un resultado positivo de riesgo-beneficio en el Análisis Primario del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
751
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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São Paulo, Brasil
- Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-190
- Clinica Neurologica
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Québec
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Daegu, Corea del Sur, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network Institute, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neuro Institute of New England P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Hope Neurology
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
- Integrated Neurology Services PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
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Nice, Francia, 06002
- Hôpital Pasteur
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Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan
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Athens, Grecia, 115 28
- Hospital Eginition
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Larissa, Grecia, 411 10
- University General Hospital of Larisa
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Nucare
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Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Zydus Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Tamil Nadu
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Vadapalani, Tamil Nadu, India, 600026
- SRM Institute of Medical Sciences
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Universita? G. D'Annunzio
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, Lazio, Italia, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
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Rome, Lazio, Italia, 00178
- NCL Institute Neuroscience
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
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Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Italia, 09126
- Ospedale Binaghi
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italia, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
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Chihuahua City, México, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
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Mexico City, México, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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México, Mexico CITY (federal District), México, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
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Kielce, Polonia, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
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Krakow, Polonia, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej
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Lodz, Polonia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
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Poznan, Polonia, 60-693
- MedPolonia
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Późna, Polonia, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Rybnik, Polonia, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Wroc?aw, Polonia, 51-685
- Wro Medica
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Zabrze, Polonia, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Krasnodar, Rusia, 350086
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
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Tomsk, Rusia, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Moscow Oblast
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Moskva, Moscow Oblast, Rusia, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusia, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197110
- National Center of Social Significant Disease
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34000
- Bakirkoy State Mental Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
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Lzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
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Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
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Van, Turquía (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
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Çankaya, Turquía (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de 0 a 5,5 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la selección.
- Un diagnóstico de RMS de acuerdo con los Criterios de McDonald 2017 revisados.
- Capacidad para completar la prueba de clavijas de 9 hoyos (9-HPT) para cada mano en < 240 segundos.
- Capacidad para realizar la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT) en
- Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar óvulos.
- Para participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar esperma.
Criterio de exclusión:
- Duración de la enfermedad de > 10 años desde el inicio de los síntomas y una puntuación EDSS en la selección < 2,0.
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas.
- Participantes masculinos que tengan la intención de engendrar un hijo durante el estudio.
- Un diagnóstico de EMPP o SPMS no activo.
- Cualquier infección activa conocida o sospechosa en la selección, incluidas, entre otras, pruebas de detección positivas para hepatitis B y C, una infección activa o latente o tratada inadecuadamente con tuberculosis (TB), una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o sospechada.
- Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos dentro de los 10 años posteriores a la selección.
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos, enfermedades cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas o gastrointestinales clínicamente significativas.
- Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Hipoproteinemia.
- Participantes con insuficiencia renal o hepática grave o síndrome de Gilbert.
- Participantes con deterioro significativo de la función de la médula ósea o anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas.
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticoides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria (no relacionada con medicamentos) activa en la actualidad, incluidos los antecedentes conocidos de infección por VIH.
- Incapacidad para completar una resonancia magnética.
- Terapia con hormona adrenocorticotrópica o corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos).
- Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
- Cualquier tratamiento previo con medicación inmunomoduladora o inmunosupresora sin un período de lavado adecuado.
Criterios de inclusión de OLE:
- Completaron la fase de tratamiento doble ciego (DBT) del estudio (que permanecieron en el tratamiento del estudio; no se administró ninguna otra terapia modificadora de la enfermedad (DMT)) y que, en opinión del investigador, pueden beneficiarse del tratamiento con fenebrutinib.
- Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento con teriflunomida durante la fase DBT deben someterse a ATEP antes de la primera administración abierta de fenebrutinib.
- Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar óvulos.
- Para participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar esperma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fenebrutinib
Los participantes recibirán fenebrutinib por vía oral (VO), con placebo que simula teriflunomida.
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Los participantes recibirán fenebrutinib.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a teriflunomida o un placebo equivalente a fenebrutinib.
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Comparador activo: Teriflunomida
Los participantes recibirán teriflunomida por vía oral, con placebo coincidente con fenebrutinib de manera ciega.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente a teriflunomida o un placebo equivalente a fenebrutinib.
Los participantes recibirán teriflunomida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada compuesta de 12 semanas (cCDP12)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
|
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada compuesta de 24 semanas (cCDP24)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
|
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada de 12 semanas (CDP12)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
|
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada de 24 semanas (CDP24)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
|
Tiempo hasta el inicio de la progresión compuesta confirmada de 12 semanas independiente de la actividad de recaída (Cpira12)
Periodo de tiempo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
|
Cambio porcentual en el volumen cerebral total desde la semana 24, evaluado mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la Semana 24 hasta la Semana 96
|
Desde la Semana 24 hasta la Semana 96
|
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Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
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Plasma Concentrations of Fenebrutinib at Specified Timepoints
Periodo de tiempo: Up to approximately 4.5 years
|
Up to approximately 4.5 years
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|
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis, Impact Scale (29-Item), Version 2 (MSIS-29 v2) Physical Scale
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
|
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Periodo de tiempo: Minimum of 96 weeks
|
Minimum of 96 weeks
|
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Percent Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light (NfL) Chain
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 4.5 years
|
Up to approximately 4.5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
9 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- teriflunomuro
- fenebrutinib
Otros números de identificación del estudio
- GN42272
- 2020-001168-28 (Número EudraCT)
- 2022-502618-95-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .