Tutkimus fenebrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi teriflunomidiin verrattuna uusiutuvassa multippeliskleroosissa (RMS) (FENhance 2)
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus fenebrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi teriflunomidiin verrattuna aikuispotilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi
Tutkimus, jossa arvioitiin fenebrutinibin tehoa ja turvallisuutta vamman etenemiseen ja uusiutumisasteeseen aikuisilla, joilla on RMS.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko fenebrutinibille tai teriflunomidille.
Open-Label Extension (OLE) -vaihe riippuu positiivisesta hyöty-riskituloksesta tutkimuksen primaarisessa analyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
751
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89202-190
- Clinica Neurologica
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Nucare
-
-
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
- Zydus Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vadapalani, Tamil Nadu, Intia, 600026
- SRM Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Universita? G. D'Annunzio
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Lazio, Italia, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italia, 00178
- NCL Institute Neuroscience
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 09126
- Ospedale Binaghi
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Hospital Eginition
-
Larissa, Kreikka, 411 10
- University General Hospital of Larisa
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Puola, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
-
Kielce, Puola, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Krakow, Puola, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lodz, Puola, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
-
Poznan, Puola, 60-693
- MedPolonia
-
Późna, Puola, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Rybnik, Puola, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Wroc?aw, Puola, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Puola, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Nice, Ranska, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Sønderborg, Tanska, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34000
- Bakirkoy State Mental Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Lzmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
-
Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
Van, Turkki (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
-
Çankaya, Turkki (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjä, 350086
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Tomsk, Venäjä, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Venäjä, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjä, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
-
-
-
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- North Central Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neuro Institute of New England P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Hope Neurology
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22043
- Integrated Neurology Services PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 0 - 5,5 seulonnassa.
- RMS-diagnoosi tarkistettujen 2017 McDonald-kriteerien mukaisesti.
- Kyky suorittaa 9-reikäinen kiinnitystesti (9-HPT) jokaiselle kädelle < 240 sekunnissa.
- Kyky suorittaa ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FWT) sisään
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta.
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin kesto yli 10 vuotta oireiden alkamisesta ja EDSS-pistemäärä seulonnassa < 2,0.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.
- Miespuoliset osallistujat, jotka aikovat saada lapsen tutkimuksen aikana.
- Diagnoosi PPMS tai ei-aktiivinen SPMS.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio seulonnassa, mukaan lukien positiiviset B- ja C-hepatiittiseulontatestit, aktiivinen tai piilevä tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosiinfektio (TB), vahvistettu tai epäilty progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
- Aiemmat syövät, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet 10 vuoden sisällä seulonnasta.
- Tiedossa on muita neurologisia häiriöitä, kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisiä, aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan sairauksia.
- Harvinaiset perinnölliset galaktoosi-intoleranssi-, laktaasinpuutos- tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöt.
- Hypoproteinemia.
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai Gilbertin oireyhtymä.
- Osallistujat, joilla on merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen (ei-lääkkeeseen liittyvä) immuunipuutos, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio.
- Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannausta.
- Adrenokortikotrooppinen hormoni tai systeeminen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
- Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito immunomoduloivilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä ilman asianmukaista poistumisjaksoa.
OLE-sisäänottokriteerit:
- Tutkimuksen kaksoissokkohoitovaiheen (DBT) päätökseen (jäljellä tutkimushoitoon; muuta sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) ei anneta) ja joka voi tutkijan mielestä hyötyä fenebrutinibihoidosta.
- DBT-vaiheen aikana teriflunomidihoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien on läpäistävä ATEP ennen ensimmäistä avoimen fenebrutinibin antoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostukaa pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään munien luovuttamisesta.
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenebrutinib
Osallistujat saavat fenebrutinibia suun kautta (PO) sekä teriflunomidia vastaavaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat fenebrutinibia.
Osallistujat saavat teriflunomidia vastaavaa lumelääkettä tai fenebrutinibiä vastaavaa lumelääkettä.
|
|
Active Comparator: Teriflunomidi
Osallistujat saavat teriflunomidia suun kautta ja fenebrutiniibiä vastaavaa lumelääkettä sokkoutetussa muodossa.
|
Osallistujat saavat teriflunomidia vastaavaa lumelääkettä tai fenebrutinibiä vastaavaa lumelääkettä.
Osallistujat saavat teriflunomidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
|
Vähintään 96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika komposiittisen 12 viikon vahvistetun vammaisuuden etenemisen alkamiseen (cCDP12)
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
|
Vähintään 96 viikkoa
|
|
Aika 24 viikon vahvistetun vamman etenemisen (cCDP24) alkamiseen
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
|
Vähintään 96 viikkoa
|
|
Aika 12 viikon vahvistetun vamman etenemisen alkamiseen (CDP12)
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
|
Vähintään 96 viikkoa
|
|
Aika 24 viikon vahvistetun vamman etenemisen alkamiseen (CDP24)
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
|
Vähintään 96 viikkoa
|
|
Aika komposiitti 12 viikon vahvistettu eteneminen riippumatta uusiutumisaktiivisuudesta (CPIPA12)
Aikaikkuna: Vähintään 96 viikkoa
|
Vähintään 96 viikkoa
|
|
Prosentuaalinen muutos kokonaishaavolumissa viikolta 24, mitattuna MRI-tutkimuksella
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 96
|
Viikosta 24 viikkoon 96
|
|
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
|
Plasma Concentrations of Fenebrutinib at Specified Timepoints
Aikaikkuna: Up to approximately 4.5 years
|
Up to approximately 4.5 years
|
|
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis, Impact Scale (29-Item), Version 2 (MSIS-29 v2) Physical Scale
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
|
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Aikaikkuna: Minimum of 96 weeks
|
Minimum of 96 weeks
|
|
Percent Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light (NfL) Chain
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 4.5 years
|
Up to approximately 4.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN42272
- 2020-001168-28 (EudraCT-numero)
- 2022-502618-95-00 (Ctis: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .