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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Sponsoren

Hauptsponsor: Hoffmann-La Roche

Quelle Hoffmann-La Roche
Kurze Zusammenfassung

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib auf das Fortschreiten der Behinderung und Rückfallrate bei erwachsenen Teilnehmern mit RMS. Berechtigte Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder Fenebrutinib oder Teriflunomid. Die Phase der Open-Label-Erweiterung (OLE) ist abhängig von a Positives Nutzen-Risiko-Ergebnis in der Primäranalyse der Studie.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2021-03-24
Fertigstellungstermin 2025-11-27
Primäres Abschlussdatum 2025-10-02
Phase Phase 3
Studientyp Spiel biler
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR) Mindestens 96 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Time to onset of composite 12-week confirmed disability progression (cCDP12) Minimum of 96 weeks
Zeit bis zum Beginn der zusammengesetzten 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (cCDP24) Mindestens 96 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP12) Mindestens 96 Wochen
Zeit bis zum Beginn der 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP24) Mindestens 96 Wochen
Gesamtzahl der T1Gd+-Läsionen, neue und/oder sich vergrößernde T2-gewichtete Läsionen, wie durch MRT festgestellt Baseline, Wochen 12, 24, 48 und 96
Prozentuale Veränderung des Gesamthirnvolumens ab Woche 24, wie durch MRT festgestellt Von Woche 24 bis Woche 96
Änderung der von Teilnehmern gemeldeten körperlichen Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS) Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen bestätigten Verschlechterung des Symbol Digit Modality Test (SDMT) um 4 Punkte Mindestens 96 Wochen
Veränderung der Konzentration von Serum-Neurofilament-Leichtkette (NfL) von Baseline zu Woche 48 Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) Bis zu 3,5 Jahre
Plasmakonzentrationen von Fenebrutinib zu bestimmten Zeitpunkten Bis zu 3,5 Jahre
Einschreibung 736
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: fenebrutinib

Beschreibung: Participants will receive fenebrutinib.

Armgruppenetikett: fenebrutinib

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Teriflunomid

Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten Teriflunomid.

Armgruppenetikett: Teriflunomid

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten ein zu Teriflunomid passendes Placebo oder ein zu Fenebrutinib passendes Placebo.

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 0 - 5,5 beim Screening. - Eine RMS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017. - Fähigkeit, den 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) für jede Hand in < 240 Sekunden abzuschließen. - Fähigkeit zur Durchführung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests (T25FWT) in 10 Jahren nach Auftreten der Symptome und einem EDSS-Score bei Siebung < 2,0. - Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder dies beabsichtigen schwanger. - Männlicher Teilnehmer, die beabsichtigen, während der Studie eine Kunst zu zeugen. - Eine Diagnose von PPMS oder nicht aktivem SPMS. - Jede bekannte oder vermutete aktive Infektion beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf a positiver Screening-Test für Hepatitis B und C, eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Tuberkulose (TB), eine bestätigte oder vermutete progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML). - Vorgeschichte von Krebs, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumoren innerhalb von 10 Jahren Screening. - Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Störungen, klinisch signifikanter kardiovaskulärer, psychiatrisch, pulmonal, renal, hepatisch, endokrin, metabolisch oder gastrointestinal Krankheit. - Seltene erbliche Probleme wie Galactose-Intoleranz, totaler Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. - Hypoproteinämie. - Teilnehmer mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Gilbert-Syndrom. - Teilnehmer mit erheblich eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder erheblicher Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie. - Jede Begleiterkrankung, die möglicherweise eine chronische systemische Behandlung erfordert Kortikosteroide oder Immunsuppressiva im Verlauf der Studie. - Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. - Vorgeschichte oder primär derzeit aktiv oder sekundäre (nicht drogenbezogen) Immunschwäche, einschließlich bekannter Vorgeschichte einer HIV-Infektion. - Unfähigkeit, einen MRT-Scan abzuschließen. - Adrenocorticotropes Hormon oder systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor Screening (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt). - Erhalt eines attenuierten Lebensdimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung. - Jede vorherige Behandlung mit immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten ohne eine verbrauchte Auswaschphase. OLE-Einschlusskriterien: - Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase (DBT) des Studiums (Verbleib in der Studie Behandlung; keine andere krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) gewährt wird) und wer, in der Meinung des Prüfarztes, von einer Behandlung mit Fenebrutinib profitieren könnten. - Teilnehmer, die während der DBT-Phase in den Teriflunomid-Behandlungsarm randomisiert wurden, müssen sich dem ATEP vor der ersten Einführung von offenem Fenebrutinib unterziehen. - Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (auf heterosexuellen Verkehr verzichten) oder Verhütungsmaßnahmen anwenden und unterlassen durch das Spenden von Eizellen. - Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung von Heterosexualität). Geschlechtsverkehr) oder wenden Sie Verhütungsmaßnahmen an und verzichten Sie auf Samenspenden.

Geschlecht:

Alles

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

55 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Spiel biler

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Clinical Trials Study Director Hoffmann-La Roche
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung: Status:
North Central Neurology Associates | Cullman, Alabama, 35058, United States Recruiting
Xenoscience | Phoenix, Arizona, 85004, United States Recruiting
Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center | Stanford, California, 94305, United States Recruiting
Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA | Torrance, California, 90502, United States Active, not recruiting
KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research | Stamford, Connecticut, 06905, United States Recruiting
SFM Clinical Research, LLC | Boca Raton, Florida, 33487, United States Recruiting
University of South Florida | Tampa, Florida, 33612, United States Recruiting
American Health Network Institute, LLC | Avon, Indiana, 46123, United States Recruiting
University of Kansas Medical Center | Kansas City, Kansas, 66160, United States Recruiting
Neuro Institute of New England P.C.; Research | Foxboro, Massachusetts, 02035, United States Recruiting
Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis | Owosso, Michigan, 48867, United States Recruiting
University of Cincinnati; Department of Neurology | Cincinnati, Ohio, 45267, United States Recruiting
Providence Neurological Specialties | Portland, Oregon, 97225, United States Recruiting
Allegheny Neurological Associates | Pittsburgh, Pennsylvania, 15212, United States Recruiting
Hope Neurology | Knoxville, Tennessee, 37922, United States Recruiting
Baylor College of Medicine | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting
Central Texas Neurology Consultants | Round Rock, Texas, 78681, United States Recruiting
Integrated Neurology Services PLLC | Falls Church, Virginia, 22043, United States Recruiting
Medical College of Wisconsin, Inc. | Milwaukee, Wisconsin, 53226-3596, United States Recruiting
Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie | Linz, 4021, Austria Recruiting
Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie | Wien, 1090, Austria Recruiting
L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar | Brasilia, DF, 70200-730, Brazil Recruiting
Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte | Belo Horizonte, MG, 30150-221, Brazil Active, not recruiting
Instituto de Neurologia de Curitiba | Curitiba, PR, 81210-310, Brazil Recruiting
Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ | Rio de Janeiro, RJ, 21941-913, Brazil Withdrawn
IMV Pesquisa Neurológica | Porto Alegre, RS, 90110-000, Brazil Recruiting
Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul | Porto Alegre, RS, 90430-001, Brazil Recruiting
Hospital Sao Lucas - PUCRS | Porto Alegre, RS, 90610-000, Brazil Recruiting
Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville | Joinville, SC, 89202-190, Brazil Recruiting
Praxis Pesquisa Médica | Santo Andre, SP, 09090-790, Brazil Recruiting
Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN | Sao Paulo, SP, 01228-200, Brazil Recruiting
Hospital Santa Marcelina; AME - Ambulatório de Especialidades Médicas | Sao Paulo, SP, 08270-070, Brazil Recruiting
UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases | Pleven, 5800, Bulgaria Recruiting
MHATNP Sveti Naum EAD | Sofia, 1113, Bulgaria Recruiting
University of Alberta Hospital | Edmonton, Alberta, T6G 1Z1, Canada Recruiting
The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis | Ottawa, Ontario, K1H 8L6, Canada Active, not recruiting
CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital | Chicoutimi, Quebec, G7H 5H6, Canada Recruiting
Recherche Sepmus, Inc. | Greenfield Park, Quebec, J4V 2J2, Canada Recruiting
MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital | Montreal, Quebec, H3A 2B4, Canada Recruiting
Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken | Aabenraa, 6200, Denmark Recruiting
Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb. | Aalborg, 9000, Denmark Withdrawn
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg; Neurologisk Afd., Skleroseklinikken | Esbjerg, 6700, Denmark Recruiting
Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie | Bordeaux, 33076, France Recruiting
Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B | Clermont-Ferrand, 63003, France Recruiting
Hopital Gui de Chauliac; Neurologie | Montpellier, 34295, France Recruiting
Hôpital Pasteur; Service de Neurologie | Nice, 06002, France Recruiting
Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie | Rouen, 76031, France Recruiting
CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie | Toulouse, 31059, France Recruiting
University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic | Larisa, 411 10, Greece Recruiting
AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept. | Thessaloniki, 546 36, Greece Recruiting
University General Hospital of Ioannina; Neurology Clinic | Ιωαννινα, 455 00, Greece Recruiting
Nucare | Ciudad Guatemala, 01015, Guatemala Recruiting
Sir Gangaram Hospital | NEW Delhi Delhi, Delhi, 110060, India Recruiting
Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre | Pune, Maharashtra, 411004, India Recruiting
Fortis Escorts Hospital | Jaipur, Rajasthan, 302017, India Recruiting
Universita' G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche | Chieti, Abruzzo, 66100, Italy Recruiting
A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche | Napoli, Campania, 80131, Italy Recruiting
Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico | Roma, Lazio, 00152, Italy Recruiting
NCL Institute Neuroscience | Roma, Lazio, 00178, Italy Active, not recruiting
Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi | Genova, Liguria, 16132, Italy Recruiting
Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico; UOSD Malattie Neurodegenerative | Milano, Lombardia, 20122, Italy Recruiting
Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari | Milano, Lombardia, 20133, Italy Active, not recruiting
Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla | Montichiari, Lombardia, 25018, Italy Recruiting
IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino-Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla | Pavia, Lombardia, 27100, Italy Recruiting
IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla | Pozzilli, Molise, 86077, Italy Recruiting
Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla | Cagliari, Sardegna, 09126, Italy Recruiting
AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla | Palermo, Sicilia, 90129, Italy Recruiting
Keimyung University Dongsan Medical Center | Daegu, 41931, Korea, Republic of Recruiting
National Cancer Center | Goyang-si, 10408, Korea, Republic of Recruiting
Seoul National University Hospital | Seoul, 03080, Korea, Republic of Recruiting
Samsung Medical Center | Seoul, 06351, Korea, Republic of Recruiting
Mexico Centre for Clinical Research | Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), 03100, Mexico Recruiting
Grupo Médico Camino S.C. | Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), 03600, Mexico Recruiting
Clinstile S.A de C.V. | Mexico City, Mexico CITY (federal District), 06700, Mexico Recruiting
Unidad de Investigación en Salud; Psiquiatria | Chihuahua, 31203, Mexico Recruiting
Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias | Ciudad de México, 14050, Mexico Active, not recruiting
NZOZ Vitamed | Bydgoszcz, 85-079, Poland Recruiting
Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o | Bydgoszcz, 85-796, Poland Recruiting
COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddział Neurologiczny | Gdansk, 80-803, Poland Recruiting
RESMEDICA Spolka z o.o. | Kielce, 25-726, Poland Recruiting
Centrum Neurologii Klinicznej | Krakow, 31-505, Poland Recruiting
Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o. | Krakow, 31-637, Poland Recruiting
MT Medic Krosno | Krosno, 38-400, Poland Recruiting
Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj | Lodz, 90-324, Poland Recruiting
Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak. | Lublin, 20-016, Poland Recruiting
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny | Olsztyn, 10-561, Poland Recruiting
Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k. | Oswiecim, 32-600, Poland Recruiting
Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badań Klinicznych | Plewiska, 62-064, Poland Recruiting
MedPolonia | Poznan, 60-693, Poland Recruiting
NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek | Poznań, 61-853, Poland Recruiting
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3 | Rybnik, 44-200, Poland Recruiting
Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie | Warszawa, 02-097, Poland Recruiting
Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna | Warszawa, 02-957, Poland Recruiting
EMC Instytut Medyczny S.A. | Wrocław, 50-220, Poland Recruiting
Wro Medica | Wrocław, 51-685, Poland Recruiting
IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne | Zabrze, 41-800, Poland Recruiting
FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency | Krasnoyarsk, Krasnojarsk, 660037, Russian Federation Recruiting
National Center of Social Significant Disease | Sankt-peterburg, Leningrad, 197110, Russian Federation Active, not recruiting
Federal center of brain research and neurotechnologies | Moskva, Moskovskaja Oblast, 117997, Russian Federation Recruiting
Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky | Krasnodar, 350086, Russian Federation Recruiting
Krasnoyarsk State Medical Academy | Krasnoyarsk, 660022, Russian Federation Recruiting
Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Neurology | Nizhny Novgorod, 603126, Russian Federation Recruiting
State Novosibirsk Regional Clinical Hospital | Novosibirsk, 630087, Russian Federation Recruiting
Nebbiolo Center for Clinical Trials | Tomsk, 634009, Russian Federation Recruiting
Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM Neftyanik; Neurology | Tyumen, 625000, Russian Federation Recruiting
Hacettepe University Medical Faculty; Neurology | Ankara, 06100, Turkey Recruiting
Gazi University Medical Faculty; Departmant of Neurology. | Ankara, 06500, Turkey Recruiting
Bakirkoy State Mental Hospital | Istanbul, 34000, Turkey Recruiting
Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali | Istanbul, 34098, Turkey Recruiting
Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology | Istanbul, 34785, Turkey Recruiting
Kocaeli University Hospital; Department of Neurology | Kocaeli, 41380, Turkey Active, not recruiting
Selcuk University Medical Faculty; Norology department | Konya, 42131, Turkey Active, not recruiting
Ege Üniversitesi Tip Fakültesi | Lzmir, 35100, Turkey Recruiting
Mersin University Medical Faculty; Neurology | Mersin, 33079, Turkey Active, not recruiting
Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology | Samsun, 55139, Turkey Active, not recruiting
Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology | Trabzon, 61080, Turkey Recruiting
Van Yuzuncu Yil University Hospital; Neurology | Van, 65080, Turkey Recruiting
Salford Royal NHS Foundation Trust | Salford, M6 8HD, United Kingdom Recruiting
Standort Länder

Austria

Brazil

Bulgaria

Canada

Denmark

France

Greece

Guatemala

India

Italy

Korea, Republic of

Mexico

Poland

Russian Federation

Turkey

United Kingdom

United States

Überprüfungsdatum

2022-04-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Spiel biler
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: fenebrutinib

Art: Experimental

Beschreibung: Participants will receive oral fenebrutinib with teriflunomide-matching placebo.

Etikette: Teriflunomid

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten orales Teriflunomid mit Fenebrutinib-passendem Placebo in verblindeter Weise.

Akronym FENhance
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Double (Teilnehmer, Ermittler)

Maskierungsbeschreibung: Der Sponsor wird ebenfalls geblendet.

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