Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
| Sponsoren |
Hauptsponsor: Hoffmann-La Roche |
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| Quelle | Hoffmann-La Roche |
| Kurze Zusammenfassung | Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib auf das Fortschreiten der Behinderung und Rückfallrate bei erwachsenen Teilnehmern mit RMS. Berechtigte Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder Fenebrutinib oder Teriflunomid. Die Phase der Open-Label-Erweiterung (OLE) ist abhängig von a Positives Nutzen-Risiko-Ergebnis in der Primäranalyse der Studie. |
| Gesamtstatus | Rekrutierung | ||||||||||||||||||||||||
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| Anfangsdatum | 2021-03-24 | ||||||||||||||||||||||||
| Fertigstellungstermin | 2025-11-27 | ||||||||||||||||||||||||
| Primäres Abschlussdatum | 2025-10-02 | ||||||||||||||||||||||||
| Phase | Phase 3 | ||||||||||||||||||||||||
| Studientyp | Spiel biler | ||||||||||||||||||||||||
| Primärer Ausgang |
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| Sekundäres Ergebnis |
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| Einschreibung | 736 |
| Bedingung | |
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| Intervention |
Interventionsart: Drug Interventionsname: fenebrutinib Beschreibung: Participants will receive fenebrutinib. Armgruppenetikett: fenebrutinib Interventionsart: Arzneimittel Interventionsname: Teriflunomid Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten Teriflunomid. Armgruppenetikett: Teriflunomid Interventionsart: Arzneimittel Interventionsname: Placebo Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten ein zu Teriflunomid passendes Placebo oder ein zu Fenebrutinib passendes Placebo. |
| Teilnahmeberechtigung |
Kriterien:
Einschlusskriterien: - Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 0 - 5,5 beim Screening. - Eine RMS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017. - Fähigkeit, den 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) für jede Hand in < 240 Sekunden abzuschließen. - Fähigkeit zur Durchführung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests (T25FWT) in 10 Jahren nach Auftreten der Symptome und einem EDSS-Score bei Siebung < 2,0. - Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder dies beabsichtigen schwanger. - Männlicher Teilnehmer, die beabsichtigen, während der Studie eine Kunst zu zeugen. - Eine Diagnose von PPMS oder nicht aktivem SPMS. - Jede bekannte oder vermutete aktive Infektion beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf a positiver Screening-Test für Hepatitis B und C, eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Tuberkulose (TB), eine bestätigte oder vermutete progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML). - Vorgeschichte von Krebs, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumoren innerhalb von 10 Jahren Screening. - Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Störungen, klinisch signifikanter kardiovaskulärer, psychiatrisch, pulmonal, renal, hepatisch, endokrin, metabolisch oder gastrointestinal Krankheit. - Seltene erbliche Probleme wie Galactose-Intoleranz, totaler Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. - Hypoproteinämie. - Teilnehmer mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Gilbert-Syndrom. - Teilnehmer mit erheblich eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder erheblicher Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie. - Jede Begleiterkrankung, die möglicherweise eine chronische systemische Behandlung erfordert Kortikosteroide oder Immunsuppressiva im Verlauf der Studie. - Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. - Vorgeschichte oder primär derzeit aktiv oder sekundäre (nicht drogenbezogen) Immunschwäche, einschließlich bekannter Vorgeschichte einer HIV-Infektion. - Unfähigkeit, einen MRT-Scan abzuschließen. - Adrenocorticotropes Hormon oder systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor Screening (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt). - Erhalt eines attenuierten Lebensdimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung. - Jede vorherige Behandlung mit immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten ohne eine verbrauchte Auswaschphase. OLE-Einschlusskriterien: - Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase (DBT) des Studiums (Verbleib in der Studie Behandlung; keine andere krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) gewährt wird) und wer, in der Meinung des Prüfarztes, von einer Behandlung mit Fenebrutinib profitieren könnten. - Teilnehmer, die während der DBT-Phase in den Teriflunomid-Behandlungsarm randomisiert wurden, müssen sich dem ATEP vor der ersten Einführung von offenem Fenebrutinib unterziehen. - Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (auf heterosexuellen Verkehr verzichten) oder Verhütungsmaßnahmen anwenden und unterlassen durch das Spenden von Eizellen. - Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung von Heterosexualität). Geschlechtsverkehr) oder wenden Sie Verhütungsmaßnahmen an und verzichten Sie auf Samenspenden. Geschlecht: Alles Mindestalter: 18 Jahre Maximales Alter: 55 Jahre Gesunde Freiwillige: Spiel biler |
| Insgesamt offiziell |
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| Gesamtkontakt | Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ort |
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| Standort Länder |
Austria Brazil Bulgaria Canada Denmark France Greece Guatemala India Italy Korea, Republic of Mexico Poland Russian Federation Turkey United Kingdom United States |
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| Überprüfungsdatum |
2022-04-01 |
| Verantwortliche Partei |
Art: Sponsor |
| Hat den Zugriff erweitert | Spiel biler |
| Anzahl der Waffen | 2 |
| Armgruppe |
Etikette: fenebrutinib Art: Experimental Beschreibung: Participants will receive oral fenebrutinib with teriflunomide-matching placebo. Etikette: Teriflunomid Art: Aktiver Komparator Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten orales Teriflunomid mit Fenebrutinib-passendem Placebo in verblindeter Weise. |
| Akronym | FENhance |
| Studiendesign Info |
Zuweisung: Zufällig Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Hauptzweck: Behandlung Maskierung: Double (Teilnehmer, Ermittler) Maskierungsbeschreibung: Der Sponsor wird ebenfalls geblendet. |
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