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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) (FENhance 2)

27. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib in Bezug auf das Fortschreiten der Behinderung und die Rückfallrate bei erwachsenen Teilnehmern mit RMS. Geeignete Teilnehmer werden 1:1 entweder Fenebrutinib oder Teriflunomid randomisiert. Open-Label Extension (OLE)-Phase ist abhängig von einem positiven Nutzen-Risiko-Ergebnis in der Primäranalyse der Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

751

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04515-000
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina; AME - Ambulatório de Especialidades Médicas
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg; Neurologisk Afd., Skleroseklinikken
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, Griechenland, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
      • Ιωαννινα, Griechenland, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina; Neurology Clinic
  • Guatemala
      • Ciudad Guatemala, Guatemala, 01015
        • Nucare
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • NEW Delhi Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad CITY, Gujarat, Indien, 380054
        • Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune City, Maharashtra, Indien, 411006
        • Sahyadri Superspeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil NADU
      • Vadapalani, Tamil NADU, Indien, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Montichiari, Lombardia, Italien, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud; Psiquiatria
      • Ciudad de México, Mexiko, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Russische Föderation, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Russische Föderation, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Russische Föderation, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Neurology
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, Truthahn, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
      • Van, Truthahn, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital; Neurology
      • Çankaya, Truthahn, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.; Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati; Department of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Winchester, Vereinigtes Königreich, SO21 1HU
        • Recognition Health
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 0 - 5,5 beim Screening.
  • Eine RMS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017.
  • Fähigkeit, den 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) für jede Hand in < 240 Sekunden abzuschließen.
  • Fähigkeit zur Durchführung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests (T25FWT) in
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspende.
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsdauer > 10 Jahre ab Symptombeginn und EDSS-Score beim Screening < 2,0.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Männliche Teilnehmer, die beabsichtigen, während der Studie ein Kind zu zeugen.
  • Eine Diagnose von PPMS oder nicht aktiver SPMS.
  • Jede bekannte oder vermutete aktive Infektion beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf positive Screening-Tests auf Hepatitis B und C, eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Tuberkulose (TB), eine bestätigte oder vermutete progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
  • Vorgeschichte von Krebs, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumoren innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening.
  • Bekanntes Vorliegen anderer neurologischer Störungen, klinisch signifikanter kardiovaskulärer, psychiatrischer, pulmonaler, renaler, hepatischer, endokriner, metabolischer oder gastrointestinaler Erkrankungen.
  • Seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, totaler Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Hypoproteinämie.
  • Teilnehmer mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Lebererkrankung oder Gilbert-Syndrom.
  • Teilnehmer mit signifikant eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder signifikanter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
  • Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre (nicht medikamentenbedingte) Immunschwäche, einschließlich bekannter Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  • Unfähigkeit, einen MRT-Scan abzuschließen.
  • Adrenokortikotrope Hormon- oder systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt).
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Jede frühere Behandlung mit immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten ohne angemessene Auswaschphase.

OLE-Einschlusskriterien:

  • die Phase der doppelblinden Behandlung (DBT) der Studie abgeschlossen haben (Verbleiben in der Studienbehandlung; keine andere krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) verabreicht) und die nach Meinung des Prüfarztes von einer Behandlung mit Fenebrutinib profitieren könnten.
  • Teilnehmer, die während der DBT-Phase in den Teriflunomid-Behandlungsarm randomisiert wurden, müssen sich vor der ersten unverblindeten Verabreichung von Fenebrutinib dem ATEP unterziehen.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Eizellspende.
  • Für männliche Teilnehmer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Verzicht auf Samenspende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenebrutinib
Die Teilnehmer erhalten orales Fenebrutinib mit Teriflunomid-passendem Placebo.
Arzneimittel: Fenebrutinib
Die Teilnehmer erhalten Fenebrutinib.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein zu Teriflunomid passendes Placebo oder ein zu Fenebrutinib passendes Placebo.
Aktiver Komparator: Teriflunomid
Die Teilnehmer erhalten orales Teriflunomid mit Fenebrutinib-passendem Placebo in verblindeter Weise.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein zu Teriflunomid passendes Placebo oder ein zu Fenebrutinib passendes Placebo.
Arzneimittel: Teriflunomid
Die Teilnehmer erhalten Teriflunomid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Mindestens 96 Wochen
Mindestens 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von Serum-Neurofilament-Leichtkette (NfL) von Baseline zu Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Bis zu 4,5 Jahre
Zeit bis zum Beginn der zusammengesetzten 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (cCDP12)
Zeitfenster: Mindestens 96 Wochen
Mindestens 96 Wochen
Zeit bis zum Beginn der zusammengesetzten 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (cCDP24)
Zeitfenster: Mindestens 96 Wochen
Mindestens 96 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP12)
Zeitfenster: Mindestens 96 Wochen
Mindestens 96 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen der 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP24)
Zeitfenster: Mindestens 96 Wochen
Mindestens 96 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamthirnvolumens ab Woche 24, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 96
Von Woche 24 bis Woche 96
Plasmakonzentrationen von Fenebrutinib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Bis zu 4,5 Jahre
Gesamtzahl von T1 Gadolinium-anreichernden (Gd+) Läsionen, neuen und/oder sich vergrößernden T2-gewichteten Läsionen, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 48 und 96
Baseline, Wochen 12, 24, 48 und 96
Änderung der von Teilnehmern gemeldeten körperlichen Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS), gemessen anhand der Multiple Sclerosis, 29-Item [MSIS-29] Physical Scale
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Der MSIS-29, Version 2, ist eine von Patienten berichtete Messung der physischen und psychischen Auswirkungen von MS mit 29 Punkten. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (4) zu bewerten, wie stark ihre Funktionsfähigkeit und ihr Wohlbefinden in den letzten 14 Tagen beeinträchtigt wurden. Die physische Punktzahl ist die Summe der Items 1-20, die dann in eine Skala von 0-100 umgewandelt wird. Der psychologische Score ist die Summe der Items 21-29, umgewandelt in eine Skala von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung von MS hin.
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen bestätigten Verschlechterung des Symbol Digit Modality Test (SDMT) um 4 Punkte
Zeitfenster: Mindestens 96 Wochen
Der SDMT wird verwendet, um das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung und Veränderungen der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit und als Reaktion auf die Behandlung zu erkennen. Der SDMT ist kurz, einfach durchzuführen und umfasst eine einfache Substitutionsaufgabe. Anhand eines Referenzschlüssels hat der Prüfling 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen bestimmten geometrischen Figuren zuzuordnen. Die Antworten werden nur mündlich gesammelt, und die Bearbeitungszeit beträgt etwa 5 Minuten. Die Anzahl der richtigen Antworten in 90 Sekunden wird als SDMT-Punktzahl betrachtet. Eine Abnahme des SDMT-Scores um 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert stellt eine klinisch bedeutsame Veränderung der kognitiven Verarbeitung dar. Der SDMT-Score reicht von 0 bis 110. Je höher die Ergebnisse, desto besser die Verarbeitungsgeschwindigkeit/das Arbeitsgedächtnis.
Mindestens 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN42272
  • 2020-001168-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502618-95-00 (Registrierungskennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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