Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fenebrutinib te evalueren in vergelijking met Teriflunomide bij relapsing multiple sclerose (RMS) (FENhance 2)
16 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van fenebrutinib te evalueren in vergelijking met teriflunomide bij volwassen patiënten met recidiverende multiple sclerose
Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fenebrutinib op de progressie van invaliditeit en het aantal terugvallen bij volwassen deelnemers met RMS.
In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar fenebrutinib of teriflunomide.
De Open-Label Extension (OLE)-fase is afhankelijk van een positief voordeel-risicoresultaat in de primaire analyse van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
751
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202-190
- Clinica Neurologica
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Sønderborg, Denemarken, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Hospital Eginition
-
Larissa, Griekenland, 411 10
- University General Hospital of Larisa
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Nucare
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380054
- Zydus Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vadapalani, Tamil Nadu, Indië, 600026
- SRM Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
- Universita? G. D'Annunzio
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Lazio, Italië, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italië, 00178
- NCL Institute Neuroscience
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Montichiari, Lombardy, Italië, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italië, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italië, 09126
- Ospedale Binaghi
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
-
Kielce, Polen, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Krakow, Polen, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
-
Poznan, Polen, 60-693
- MedPolonia
-
Późna, Polen, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Wroc?aw, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Polen, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Krasnodar, Rusland, 350086
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Tomsk, Rusland, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
- Bakirkoy State Mental Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Lzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
-
Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
Van, Turkije (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
-
Çankaya, Turkije (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
-
-
-
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
- North Central Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Xenoscience
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Neuro Institute of New England P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Hope Neurology
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22043
- Integrated Neurology Services PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 - 5,5 bij screening.
- Een diagnose van RMS in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria uit 2017.
- Mogelijkheid om de 9-Hole Peg Test (9-HPT) voor elke hand in <240 seconden te voltooien.
- Mogelijkheid om de Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) uit te voeren in
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptiemaatregelen te nemen en af te zien van het doneren van eicellen.
- Voor mannelijke deelnemers: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en af te zien van het doneren van sperma.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekteduur van > 10 jaar vanaf het begin van de symptomen en een EDSS-score bij screening < 2,0.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden.
- Mannelijke deelnemers die van plan zijn om tijdens het onderzoek een kind te verwekken.
- Een diagnose van PPMS of niet-actieve SPMS.
- Elke bekende of vermoede actieve infectie bij screening, inclusief maar niet beperkt tot positieve screeningtests voor Hepatitis B en C, een actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met tuberculose (tbc), een bevestigde of vermoede progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
- Voorgeschiedenis van kanker, inclusief hematologische maligniteit en solide tumoren binnen 10 jaar na screening.
- Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen, klinisch significante cardiovasculaire, psychiatrische, long-, nier-, lever-, endocriene, metabole of gastro-intestinale aandoeningen.
- Zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
- Hypoproteïnemie.
- Deelnemers met een ernstige nier- of leveraandoening of het syndroom van Gilbert.
- Deelnemers met een significant verminderde beenmergfunctie of significante bloedarmoede, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie.
- Elke bijkomende ziekte die in de loop van het onderzoek een chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva kan vereisen.
- Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Voorgeschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire (niet-drugsgerelateerde) immunodeficiëntie, inclusief bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie.
- Onvermogen om een MRI-scan te maken.
- Behandeling met adrenocorticotroop hormoon of systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan).
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Elke eerdere behandeling met immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie zonder een geschikte wash-outperiode.
OLE-opnamecriteria:
- De dubbelblinde behandelingsfase (DBT) van het onderzoek hebben voltooid (blijvend op de onderzoeksbehandeling; geen andere ziektemodificerende therapie (DMT) toegediend) en die volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij een behandeling met fenebrutinib.
- Deelnemers die tijdens de DBT-fase naar de teriflunomide-behandelingsarm zijn gerandomiseerd, moeten de ATEP ondergaan voorafgaand aan de eerste toediening van open-label fenebrutinib.
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptiemaatregelen te nemen en af te zien van het doneren van eicellen.
- Voor mannelijke deelnemers: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en af te zien van het doneren van sperma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fenebrutinib
Deelnemers krijgen fenebrutinib oraal (PO) toegediend, samen met een teriflunomide-matching placebo.
|
Deelnemers krijgen fenebrutinib.
Deelnemers krijgen teriflunomide-matching placebo of fenebrutinib-matching placebo.
|
|
Actieve vergelijker: Teriflunomide
Deelnemers zullen op geblindeerde wijze PO teriflunomide ontvangen, samen met een fenebrutinib-placebo.
|
Deelnemers krijgen teriflunomide-matching placebo of fenebrutinib-matching placebo.
Deelnemers krijgen teriflunomide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
|
Minimaal 96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot begin van samengestelde 12 weken durende bevestigde invaliditeitsprogressie (cCDP12)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
|
Minimaal 96 weken
|
|
Tijd tot aanvang van samengestelde 24 weken durende bevestigde invaliditeitsprogressie (cCDP24)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
|
Minimaal 96 weken
|
|
Tijd tot aanvang van 12 weken durende bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP12)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
|
Minimaal 96 weken
|
|
Tijd tot aanvang van 24 weken durende bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP24)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
|
Minimaal 96 weken
|
|
Tijd tot het begin van de composiet van 12 weken bevestigde progressie onafhankelijk van terugvalactiviteit (CPIRA12)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
|
Minimaal 96 weken
|
|
Percentagele verandering in totaal hersenvolume vanaf week 24, zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 96
|
Van week 24 tot week 96
|
|
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
|
Plasma Concentrations of Fenebrutinib at Specified Timepoints
Tijdsspanne: Up to approximately 4.5 years
|
Up to approximately 4.5 years
|
|
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis, Impact Scale (29-Item), Version 2 (MSIS-29 v2) Physical Scale
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
|
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Tijdsspanne: Minimum of 96 weeks
|
Minimum of 96 weeks
|
|
Percent Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light (NfL) Chain
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 4.5 years
|
Up to approximately 4.5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
9 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- teriflunomide
- fenebrutinib
Andere studie-ID-nummers
- GN42272
- 2020-001168-28 (EudraCT-nummer)
- 2022-502618-95-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .