Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fenebrutinib te evalueren in vergelijking met Teriflunomide bij relapsing multiple sclerose (RMS) (FENhance 2)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van fenebrutinib te evalueren in vergelijking met teriflunomide bij volwassen patiënten met recidiverende multiple sclerose

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fenebrutinib op de progressie van invaliditeit en het aantal terugvallen bij volwassen deelnemers met RMS. In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar fenebrutinib of teriflunomide. De Open-Label Extension (OLE)-fase is afhankelijk van een positief voordeel-risicoresultaat in de primaire analyse van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

751

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • SC
      • Joinville, SC, Brazilië, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09090-790
        • Praxis pesquisa médica
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazilië, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04515-000
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina; AME - Ambulatório de Especialidades Médicas
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec
  • Denemarken
      • Aabenraa, Denemarken, 6200
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg; Neurologisk Afd., Skleroseklinikken
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, Griekenland, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
      • Ιωαννινα, Griekenland, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina; Neurology Clinic
  • Guatemala
      • Ciudad Guatemala, Guatemala, 01015
        • Nucare
  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • NEW Delhi Delhi, Delhi, Indië, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad CITY, Gujarat, Indië, 380054
        • Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune City, Maharashtra, Indië, 411006
        • Sahyadri Superspeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil NADU
      • Vadapalani, Tamil NADU, Indië, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • Italië
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Montichiari, Lombardia, Italië, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italië, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, Kalkoen, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
      • Van, Kalkoen, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital; Neurology
      • Çankaya, Kalkoen, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud; Psiquiatria
      • Ciudad de México, Mexico, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Russische Federatie, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Russische Federatie, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Russische Federatie, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Russische Federatie, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Neurology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Winchester, Verenigd Koninkrijk, SO21 1HU
        • Recognition Health
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.; Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati; Department of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 - 5,5 bij screening.
  • Een diagnose van RMS in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria uit 2017.
  • Mogelijkheid om de 9-Hole Peg Test (9-HPT) voor elke hand in <240 seconden te voltooien.
  • Mogelijkheid om de Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) uit te voeren in
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptiemaatregelen te nemen en af ​​te zien van het doneren van eicellen.
  • Voor mannelijke deelnemers: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en af ​​te zien van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekteduur van > 10 jaar vanaf het begin van de symptomen en een EDSS-score bij screening < 2,0.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden.
  • Mannelijke deelnemers die van plan zijn om tijdens het onderzoek een kind te verwekken.
  • Een diagnose van PPMS of niet-actieve SPMS.
  • Elke bekende of vermoede actieve infectie bij screening, inclusief maar niet beperkt tot positieve screeningtests voor Hepatitis B en C, een actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met tuberculose (tbc), een bevestigde of vermoede progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
  • Voorgeschiedenis van kanker, inclusief hematologische maligniteit en solide tumoren binnen 10 jaar na screening.
  • Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen, klinisch significante cardiovasculaire, psychiatrische, long-, nier-, lever-, endocriene, metabole of gastro-intestinale aandoeningen.
  • Zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
  • Hypoproteïnemie.
  • Deelnemers met een ernstige nier- of leveraandoening of het syndroom van Gilbert.
  • Deelnemers met een significant verminderde beenmergfunctie of significante bloedarmoede, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie.
  • Elke bijkomende ziekte die in de loop van het onderzoek een chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva kan vereisen.
  • Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Voorgeschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire (niet-drugsgerelateerde) immunodeficiëntie, inclusief bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie.
  • Onvermogen om een ​​MRI-scan te maken.
  • Behandeling met adrenocorticotroop hormoon of systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan).
  • Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Elke eerdere behandeling met immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie zonder een geschikte wash-outperiode.

OLE-opnamecriteria:

  • De dubbelblinde behandelingsfase (DBT) van het onderzoek hebben voltooid (blijvend op de onderzoeksbehandeling; geen andere ziektemodificerende therapie (DMT) toegediend) en die volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij een behandeling met fenebrutinib.
  • Deelnemers die tijdens de DBT-fase naar de teriflunomide-behandelingsarm zijn gerandomiseerd, moeten de ATEP ondergaan voorafgaand aan de eerste toediening van open-label fenebrutinib.
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptiemaatregelen te nemen en af ​​te zien van het doneren van eicellen.
  • Voor mannelijke deelnemers: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en af ​​te zien van het doneren van sperma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenebrutinib
Deelnemers krijgen oraal fenebrutinib met teriflunomide-matching placebo.
Geneesmiddel: Fenebrutinib
Deelnemers krijgen fenebrutinib.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen teriflunomide-matching placebo of fenebrutinib-matching placebo.
Actieve vergelijker: Teriflunomide
De deelnemers zullen geblindeerd oraal teriflunomide krijgen met fenebrutinib-matching placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen teriflunomide-matching placebo of fenebrutinib-matching placebo.
Geneesmiddel: Teriflunomide
Deelnemers krijgen teriflunomide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
Minimaal 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 48 in de concentratie van serum neurofilament lichte keten (NfL)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
Tot 4,5 jaar
Tijd tot begin van samengestelde 12 weken durende bevestigde invaliditeitsprogressie (cCDP12)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
Minimaal 96 weken
Tijd tot aanvang van samengestelde 24 weken durende bevestigde invaliditeitsprogressie (cCDP24)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
Minimaal 96 weken
Tijd tot aanvang van 12 weken durende bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP12)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
Minimaal 96 weken
Tijd tot aanvang van 24 weken durende bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP24)
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
Minimaal 96 weken
Percentage verandering in totaal hersenvolume vanaf week 24 zoals beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 96
Van week 24 tot week 96
Plasmaconcentraties van Fenebrutinib op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
Tot 4,5 jaar
Totaal aantal T1-gadoliniumversterkende (Gd+) laesies, nieuwe en/of vergrote T2-gewogen laesies zoals gedetecteerd met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 48 en 96
Basislijn, week 12, 24, 48 en 96
Verandering in door deelnemers gerapporteerde fysieke gevolgen van multiple sclerose (MS) gemeten door de multiple sclerose, 29-item [MSIS-29] fysieke schaal
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
De MSIS-29, versie 2 is een door de patiënt gerapporteerde meting van 29 items van de fysieke en psychologische gevolgen van MS. Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven in hoeverre hun functioneren en welzijn de afgelopen 14 dagen zijn beïnvloed op een 4-puntsschaal, van "Helemaal niet" (1) tot "Extreem" (4). De fysieke score is de som van items 1-20, die vervolgens wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100. De psychologische score is de som van items 21-29, getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een grotere impact van MS.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
Tijd tot begin van 12 weken bevestigde 4-punts verslechtering in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Tijdsspanne: Minimaal 96 weken
De SDMT wordt gebruikt voor het detecteren van de aanwezigheid van cognitieve stoornissen en veranderingen in cognitief functioneren in de loop van de tijd en als reactie op behandeling. De SDMT is kort, gemakkelijk af te nemen en omvat een eenvoudige vervangingstaak. Met behulp van een referentiesleutel heeft de examinandus 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren. Reacties worden alleen mondeling verzameld en de administratietijd is ongeveer 5 minuten. Het aantal juiste antwoorden in 90 seconden wordt beschouwd als de SDMT-score. Een afname met 4 punten op de SDMT-score ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verandering in cognitieve verwerking. De SDMT-score varieert van 0 tot 110. Hoe hoger de resultaten, hoe beter de verwerkingssnelheid/werkgeheugen.
Minimaal 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN42272
  • 2020-001168-28 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502618-95-00 (Register-ID: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fenebrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren