Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid ved residiverende multippel sklerose (RMS) (FENhance 2)
16. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III multisenter randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid hos voksne pasienter med residiverende multippel sklerose
En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til fenebrutinib på funksjonshemmingsprogresjon og tilbakefallsfrekvens hos voksne deltakere med RMS.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 til enten fenebrutinib eller teriflunomid.
Open-Label Extension (OLE) fase er betinget av et positivt nytte-risiko resultat i den primære analysen av studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
751
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-190
- Clinica Neurologica
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
- North Central Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Xenoscience
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
- Neuro Institute of New England P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Hope Neurology
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22043
- Integrated Neurology Services PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Nice, Frankrike, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Nucare
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Hospital Eginition
-
Larissa, Hellas, 411 10
- University General Hospital of Larisa
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Zydus Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vadapalani, Tamil Nadu, India, 600026
- SRM Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Universita? G. D'Annunzio
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Lazio, Italia, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italia, 00178
- NCL Institute Neuroscience
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 09126
- Ospedale Binaghi
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
-
Kielce, Polen, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Krakow, Polen, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
-
Poznan, Polen, 60-693
- MedPolonia
-
Późna, Polen, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Wroc?aw, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Polen, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Krasnodar, Russland, 350086
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Tomsk, Russland, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Russland, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
-
-
-
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Bakirkoy State Mental Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Lzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
Van, Tyrkia (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
-
Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på 0 - 5,5 ved screening.
- En diagnose av RMS i samsvar med de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017.
- Evne til å fullføre 9-hulls pinnetest (9-HPT) for hver hånd på < 240 sekunder.
- Evne til å utføre Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) i
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere egg.
- For mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere sæd.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdomsvarighet på > 10 år fra symptomdebut og en EDSS-score ved screening < 2,0.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer, eller har tenkt å bli gravide.
- Mannlige deltakere som har til hensikt å bli far til et barn under studien.
- En diagnose av PPMS eller ikke-aktiv SPMS.
- Enhver kjent eller mistenkt aktiv infeksjon ved screening, inkludert, men ikke begrenset til, positive screeningtester for hepatitt B og C, en aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med tuberkulose (TB), en bekreftet eller mistenkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Anamnese med kreft inkludert hematologisk malignitet og solide svulster innen 10 år etter screening.
- Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser, klinisk signifikant kardiovaskulær, psykiatrisk, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, metabolsk eller gastrointestinal sykdom.
- Sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
- Hypoproteinemi.
- Deltakere med alvorlig nedsatt nyre- eller leversykdom eller Gilberts syndrom.
- Deltakere med betydelig nedsatt benmargsfunksjon eller betydelig anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
- Enhver samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien.
- Anamnese med alkohol- eller annet rusmisbruk innen 12 måneder før screening.
- Anamnese med eller for tiden aktiv primær eller sekundær (ikke-legemiddelrelatert) immunsvikt, inkludert kjent historie med HIV-infeksjon.
- Manglende evne til å fullføre en MR-skanning.
- Behandling med adrenokortikotropisk hormon eller systemisk kortikosteroid innen 4 uker før screening (inhalerte og topikale kortikosteroider er tillatt).
- Mottak av en levende svekket vaksine innen 6 uker før randomisering.
- Eventuell tidligere behandling med immunmodulerende eller immundempende medisiner uten en passende utvaskingsperiode.
OLE-inkluderingskriterier:
- Fullførte den dobbeltblindede behandlingsfasen (DBT) av studien (gjelder studiebehandling; ingen annen sykdomsmodifiserende terapi (DMT) administrert) og som, etter utforskerens oppfatning, kan ha nytte av behandling med fenebrutinib.
- Deltakere randomisert til teriflunomid-behandlingsarmen under DBT-fasen må gjennomgå ATEP før første administrasjon av åpent fenebrutinib.
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere egg.
- For mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avstå fra å donere sæd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenebrutinib
Deltakerne vil motta fenebrutinib peroralt (PO), med teriflunomid-lignende placebo.
|
Deltakerne får fenebrutinib.
Deltakerne vil få teriflunomid-matchende placebo eller fenebrutinib-matchende placebo.
|
|
Aktiv komparator: Teriflunomid
Deltakerne vil motta teriflunomid peroralt, sammen med fenebrutinib-plasebo i blindet form.
|
Deltakerne vil få teriflunomid-matchende placebo eller fenebrutinib-matchende placebo.
Deltakerne vil få teriflunomid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Minimum 96 uker
|
Minimum 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til utbruddet av sammensatt 12-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (cCDP12)
Tidsramme: Minimum 96 uker
|
Minimum 96 uker
|
|
Tid til utbruddet av sammensatt 24-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (cCDP24)
Tidsramme: Minimum 96 uker
|
Minimum 96 uker
|
|
Tid til utbruddet av 12 ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP12)
Tidsramme: Minimum 96 uker
|
Minimum 96 uker
|
|
Tid til utbruddet av 24-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP24)
Tidsramme: Minimum 96 uker
|
Minimum 96 uker
|
|
Tid til begynnelse av sammensatt 12-ukers bekreftet progresjon uavhengig av tilbakefallaktivitet (CPIRA12)
Tidsramme: Minimum 96 uker
|
Minimum 96 uker
|
|
Prosentvis endring i total hjernevolum fra uke 24, vurdert ved MR
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 96
|
Fra uke 24 til uke 96
|
|
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
|
Plasma Concentrations of Fenebrutinib at Specified Timepoints
Tidsramme: Up to approximately 4.5 years
|
Up to approximately 4.5 years
|
|
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis, Impact Scale (29-Item), Version 2 (MSIS-29 v2) Physical Scale
Tidsramme: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
|
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Tidsramme: Minimum of 96 weeks
|
Minimum of 96 weeks
|
|
Percent Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light (NfL) Chain
Tidsramme: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 4.5 years
|
Up to approximately 4.5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
9. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Teriflunomid
- Fenebrutinib
Andre studie-ID-numre
- GN42272
- 2020-001168-28 (EudraCT-nummer)
- 2022-502618-95-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .