Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe em comparação com a teriflunomida na esclerose múltipla recidivante (EMR) (FENhance 2)
16 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe em comparação com a teriflunomida em pacientes adultos com esclerose múltipla recidivante
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe na progressão da incapacidade e na taxa de recaída em participantes adultos com RMS.
Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para fenebrutinibe ou teriflunomida.
A fase Open-Label Extension (OLE) depende de um resultado benefício-risco positivo na análise primária do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
751
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-190
- Clinica Neurologica
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
- Praxis Pesquisa Médica
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Québec
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Daegu, Coréia do Sul, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network Institute, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neuro Institute of New England P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Hope Neurology
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
- Integrated Neurology Services PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
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Nice, França, 06002
- Hôpital Pasteur
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Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, França, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan
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Athens, Grécia, 115 28
- Hospital Eginition
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Larissa, Grécia, 411 10
- University General Hospital of Larisa
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Nucare
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Universita? G. D'Annunzio
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Apulia
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Bari, Apulia, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- A. O. U. Federico II
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, Lazio, Itália, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
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Rome, Lazio, Itália, 00178
- NCL Institute Neuroscience
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
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Montichiari, Lombardy, Itália, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Itália, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Itália, 09126
- Ospedale Binaghi
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Sicily
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Palermo, Sicily, Itália, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
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Chihuahua City, México, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
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Mexico City, México, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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México, Mexico CITY (federal District), México, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
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Kielce, Polônia, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
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Krakow, Polônia, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
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Krakow, Polônia, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej
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Lodz, Polônia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Oświęcim, Polônia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Plewiska, Polônia, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
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Poznan, Polônia, 60-693
- MedPolonia
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Późna, Polônia, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Rybnik, Polônia, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Wroc?aw, Polônia, 51-685
- Wro Medica
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Zabrze, Polônia, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Krasnodar, Rússia, 350086
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
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Tomsk, Rússia, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Moscow Oblast
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Moskva, Moscow Oblast, Rússia, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rússia, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197110
- National Center of Social Significant Disease
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34000
- Bakirkoy State Mental Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
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Lzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
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Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
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Van, Turquia (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
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Çankaya, Turquia (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
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Linz, Áustria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
- Zydus Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Tamil Nadu
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Vadapalani, Tamil Nadu, Índia, 600026
- SRM Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5 na triagem.
- Um diagnóstico de RMS de acordo com os Critérios McDonald revistos de 2017.
- Capacidade de completar o Teste Peg de 9 Buracos (9-HPT) para cada mão em < 240 segundos.
- Capacidade de realizar o teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT) em
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
- Para participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e abster-se de doar esperma.
Critério de exclusão:
- Duração da doença > 10 anos desde o início dos sintomas e pontuação EDSS na triagem < 2,0.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar.
- Participantes do sexo masculino que pretendem ter um filho durante o estudo.
- Um diagnóstico de EMPP ou EMSP não ativo.
- Qualquer infecção ativa conhecida ou suspeita na triagem, incluindo, entre outros, testes de triagem positivos para Hepatite B e C, infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com tuberculose (TB), leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada ou suspeita.
- História de câncer, incluindo malignidade hematológica e tumores sólidos dentro de 10 anos de triagem.
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos, doenças cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas, metabólicas ou gastrointestinais clinicamente significativas.
- Problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Hipoproteinemia.
- Participantes com insuficiência renal ou hepática grave ou Síndrome de Gilbert.
- Participantes com função da medula óssea significativamente prejudicada ou anemia significativa, leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia.
- Qualquer doença concomitante que possa requerer tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo.
- Histórico de abuso de álcool ou outras drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
- História de imunodeficiência primária ou secundária (não relacionada a medicamentos) ou atualmente ativa, incluindo história conhecida de infecção por HIV.
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética.
- Terapia com hormônio adrenocorticotrófico ou corticosteroide sistêmico dentro de 4 semanas antes da triagem (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos).
- Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 6 semanas antes da randomização.
- Qualquer tratamento anterior com medicação imunomoduladora ou imunossupressora sem um período de washout adequado.
Critérios de inclusão OLE:
- Concluiu a fase de tratamento duplo-cego (DBT) do estudo (permanecendo no tratamento do estudo; nenhuma outra terapia modificadora da doença (DMT) administrada) e que, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento com fenebrutinibe.
- Os participantes randomizados para o braço de tratamento com teriflunomida durante a fase DBT devem ser submetidos ao ATEP antes da primeira administração de fenebrutinibe aberto.
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
- Para participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e abster-se de doar esperma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fenebrutinibe
Os participantes receberão fenebrutinib por via oral (PO), com placebo correspondente à teriflunomida.
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Os participantes receberão fenebrutinibe.
Os participantes receberão placebo compatível com teriflunomida ou placebo compatível com fenebrutinibe.
|
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Comparador Ativo: Teriflunomida
Os participantes receberão teriflunomida por via oral, com placebo correspondente a fenebrutinib de forma cega.
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Os participantes receberão placebo compatível com teriflunomida ou placebo compatível com fenebrutinibe.
Os participantes receberão teriflunomida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada composta de 12 semanas (cCDP12)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
|
Tempo para início da progressão de incapacidade confirmada composta de 24 semanas (cCDP24)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
|
Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada de 12 semanas (CDP12)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
|
Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada em 24 semanas (CDP24)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
|
Tempo até o início da progressão composta de 12 semanas, independente da atividade de recaída (CPIRA12)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
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Variação Percentual no Volume Cerebral Total a partir da Semana 24, Avaliada por Ressonância Magnética
Prazo: Da Semana 24 à Semana 96
|
Da Semana 24 à Semana 96
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Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Prazo: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
|
Plasma Concentrations of Fenebrutinib at Specified Timepoints
Prazo: Up to approximately 4.5 years
|
Up to approximately 4.5 years
|
|
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis, Impact Scale (29-Item), Version 2 (MSIS-29 v2) Physical Scale
Prazo: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
|
|
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Prazo: Minimum of 96 weeks
|
Minimum of 96 weeks
|
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Percent Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light (NfL) Chain
Prazo: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 4.5 years
|
Up to approximately 4.5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- teriflunomida
- Fenebrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- GN42272
- 2020-001168-28 (Número EudraCT)
- 2022-502618-95-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .