Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe em comparação com a teriflunomida na esclerose múltipla recidivante (EMR) (FENhance 2)
27 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe em comparação com a teriflunomida em pacientes adultos com esclerose múltipla recidivante
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe na progressão da incapacidade e na taxa de recaída em participantes adultos com RMS.
Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para fenebrutinibe ou teriflunomida.
A fase Open-Label Extension (OLE) depende de um resultado benefício-risco positivo na análise primária do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
751
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: GN42272 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
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SC
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Joinville, SC, Brasil, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
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Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04515-000
- Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
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Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina; AME - Ambulatório de Especialidades Médicas
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
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Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
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-
Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg; Neurologisk Afd., Skleroseklinikken
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience
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-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neuro Institute of New England P.C.; Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati; Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Hope Neurology
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
- Integrated Neurology Services PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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-
Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Tomsk, Federação Russa, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
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Krasnojarsk
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Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federação Russa, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federação Russa, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Leningrad
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Sankt-peterburg, Leningrad, Federação Russa, 197110
- National Center of Social Significant Disease
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federação Russa, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Neurology
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Nice, França, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
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Toulouse, França, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Athens, Grécia, 115 28
- Hospital Eginition; First Department of Neurology
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Larisa, Grécia, 411 10
- University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
-
Ιωαννινα, Grécia, 455 00
- University General Hospital of Ioannina; Neurology Clinic
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Ciudad Guatemala, Guatemala, 01015
- Nucare
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00178
- NCL Institute Neuroscience
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Itália, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
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Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Montichiari, Lombardia, Itália, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Itália, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90129
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
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Chihuahua, México, 31203
- Unidad de Investigación en Salud; Psiquiatria
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Ciudad de México, México, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 03600
- Grupo Medico Camino S.C.
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Ankara, Peru, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Peru, 34000
- Bakirkoy State Mental Hospital
-
Istanbul, Peru, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Istanbul, Peru, 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
-
Lzmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Peru, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
-
Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
Van, Peru, 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital; Neurology
-
Çankaya, Peru, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Kielce, Polônia, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Krakow, Polônia, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Krakow, Polônia, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lodz, Polônia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Oswiecim, Polônia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
Plewiska, Polônia, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
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Pozna?, Polônia, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Poznan, Polônia, 60-693
- MedPolonia
-
Rybnik, Polônia, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warszawa, Polônia, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Wroc?aw, Polônia, 51-685
- Wro Medica
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Zabrze, Polônia, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Winchester, Reino Unido, SO21 1HU
- Recognition Health
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Linz, Áustria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
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Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Delhi
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NEW Delhi Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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New Delhi, Delhi, Índia, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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Gujarat
-
Ahmadabad CITY, Gujarat, Índia, 380054
- Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune City, Maharashtra, Índia, 411006
- Sahyadri Superspeciality Hospital
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Tamil NADU
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Vadapalani, Tamil NADU, Índia, 600026
- SRM Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5 na triagem.
- Um diagnóstico de RMS de acordo com os Critérios McDonald revistos de 2017.
- Capacidade de completar o Teste Peg de 9 Buracos (9-HPT) para cada mão em < 240 segundos.
- Capacidade de realizar o teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT) em
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
- Para participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e abster-se de doar esperma.
Critério de exclusão:
- Duração da doença > 10 anos desde o início dos sintomas e pontuação EDSS na triagem < 2,0.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar.
- Participantes do sexo masculino que pretendem ter um filho durante o estudo.
- Um diagnóstico de EMPP ou EMSP não ativo.
- Qualquer infecção ativa conhecida ou suspeita na triagem, incluindo, entre outros, testes de triagem positivos para Hepatite B e C, infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com tuberculose (TB), leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada ou suspeita.
- História de câncer, incluindo malignidade hematológica e tumores sólidos dentro de 10 anos de triagem.
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos, doenças cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas, metabólicas ou gastrointestinais clinicamente significativas.
- Problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Hipoproteinemia.
- Participantes com insuficiência renal ou hepática grave ou Síndrome de Gilbert.
- Participantes com função da medula óssea significativamente prejudicada ou anemia significativa, leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia.
- Qualquer doença concomitante que possa requerer tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo.
- Histórico de abuso de álcool ou outras drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
- História de imunodeficiência primária ou secundária (não relacionada a medicamentos) ou atualmente ativa, incluindo história conhecida de infecção por HIV.
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética.
- Terapia com hormônio adrenocorticotrófico ou corticosteroide sistêmico dentro de 4 semanas antes da triagem (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos).
- Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 6 semanas antes da randomização.
- Qualquer tratamento anterior com medicação imunomoduladora ou imunossupressora sem um período de washout adequado.
Critérios de inclusão OLE:
- Concluiu a fase de tratamento duplo-cego (DBT) do estudo (permanecendo no tratamento do estudo; nenhuma outra terapia modificadora da doença (DMT) administrada) e que, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento com fenebrutinibe.
- Os participantes randomizados para o braço de tratamento com teriflunomida durante a fase DBT devem ser submetidos ao ATEP antes da primeira administração de fenebrutinibe aberto.
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e abster-se de doar óvulos.
- Para participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e abster-se de doar esperma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fenebrutinibe
Os participantes receberão fenebrutinibe oral com placebo correspondente à teriflunomida.
|
Os participantes receberão fenebrutinibe.
Os participantes receberão placebo compatível com teriflunomida ou placebo compatível com fenebrutinibe.
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Comparador Ativo: Teriflunomida
Os participantes receberão teriflunomida oral com placebo correspondente ao fenebrutinibe de forma cega.
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Os participantes receberão placebo compatível com teriflunomida ou placebo compatível com fenebrutinibe.
Os participantes receberão teriflunomida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 48 na concentração de cadeia leve de neurofilamento sérico (NfL)
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
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|
|
Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada composta de 12 semanas (cCDP12)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
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Tempo para início da progressão de incapacidade confirmada composta de 24 semanas (cCDP24)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
|
|
Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada de 12 semanas (CDP12)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
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Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada em 24 semanas (CDP24)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
Mínimo de 96 semanas
|
|
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Alteração percentual no volume cerebral total a partir da semana 24, conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: Da semana 24 à semana 96
|
Da semana 24 à semana 96
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Concentrações plasmáticas de fenebrutinibe em pontos de tempo especificados
Prazo: Até 4,5 anos
|
Até 4,5 anos
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|
Número total de lesões T1 com realce de gadolínio (Gd+), lesões novas e/ou ampliadas ponderadas em T2 detectadas por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 48 e 96
|
Linha de base, semanas 12, 24, 48 e 96
|
|
|
Mudança nos impactos físicos da esclerose múltipla (EM) relatados pelos participantes medidos pela escala física de esclerose múltipla, 29 itens [MSIS-29]
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
|
O MSIS-29, versão 2 é uma medida de 29 itens relatada pelo paciente sobre os impactos físicos e psicológicos da EM.
Os participantes são solicitados a avaliar o quanto seu funcionamento e bem-estar foram afetados nos últimos 14 dias em uma escala de 4 pontos, de "Nada" (1) a "Extremamente" (4).
A pontuação física é a soma dos itens de 1 a 20, que é então transformada em uma escala de 0 a 100.
A pontuação psicológica é a soma dos itens 21 a 29, transformada em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um maior impacto da EM.
|
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
|
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Tempo até o início da piora confirmada de 4 pontos em 12 semanas na pontuação do teste de modalidade de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Mínimo de 96 semanas
|
O SDMT é usado para detectar a presença de comprometimento cognitivo e alterações no funcionamento cognitivo ao longo do tempo e em resposta ao tratamento.
O SDMT é breve, fácil de administrar e envolve uma simples tarefa de substituição.
Usando uma chave de referência, o examinando tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas.
As respostas serão coletadas apenas oralmente, e o tempo de administração é de aproximadamente 5 minutos.
O número de respostas corretas em 90 segundos será considerado a pontuação SDMT.
Uma diminuição de 4 pontos na pontuação SDMT desde a linha de base representa uma mudança clinicamente significativa no processamento cognitivo.
A pontuação SDMT varia de 0 a 110.
Quanto maiores os resultados, melhor a velocidade de processamento/memória de trabalho.
|
Mínimo de 96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
2 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Teriflunomida
Outros números de identificação do estudo
- GN42272
- 2020-001168-28 (Número EudraCT)
- 2022-502618-95-00 (Identificador de registro: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .