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评估 Fenebrutinib 与 Teriflunomide 治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 疗效和安全性的研究 (FENhance 2)

2026年9月16日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期多中心随机、双盲、双模拟、平行组研究，以评估 Fenebrutinib 与 Teriflunomide 相比在成人复发性多发性硬化症患者中的疗效和安全性

一项评估 fenebrutinib 对成年 RMS 参与者的残疾进展和复发率的疗效和安全性的研究。 符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配至非尼鲁替尼或特立氟胺。 开放标签扩展 (OLE) 阶段取决于研究的主要分析中的积极收益风险结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

751

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Sønderborg、丹麦、6400
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
  • 俄罗斯
      • Krasnodar、俄罗斯、350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Tomsk、俄罗斯、634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、俄罗斯、660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、俄罗斯、660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva、Moscow Oblast、俄罗斯、117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、俄罗斯、603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197110
        • National Center of Social Significant Disease
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia、保加利亚、1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • CHU de Québec
  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380054
        • Zydus Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110060
        • Sir Gangaram Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vadapalani、Tamil Nadu、印度、600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01015
        • Nucare
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Lzmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
      • Trabzon、土耳其（türkiye）、61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van、土耳其（türkiye）、65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya、土耳其（türkiye）、06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City、墨西哥、14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • México、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
  • 巴西
      • São Paulo、巴西
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-320
        • Freire Pesquisa Clinica
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、89202-190
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、巴西、09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
      • São Paulo、São Paulo、巴西、08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • Hospital Eginition
      • Larissa、希腊、411 10
        • University General Hospital of Larisa
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、意大利、66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari、Apulia、意大利、70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • A. O. U. Federico II
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome、Lazio、意大利、00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini
      • Rome、Lazio、意大利、00178
        • NCL Institute Neuroscience
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、意大利、16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta
      • Montichiari、Lombardy、意大利、25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli、Molise、意大利、86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sardinia
      • Cagliari、Sardinia、意大利、09126
        • Ospedale Binaghi
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、意大利、90129
        • AOU Policlinico Giaccone
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
      • Nice、法国、06002
        • Hôpital Pasteur
      • Rouen、法国、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk、波兰、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
      • Kielce、波兰、25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow、波兰、31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow、波兰、31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz、波兰、90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska、波兰、62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan、波兰、60-693
        • MedPolonia
      • Późna、波兰、61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Rybnik、波兰、44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warsaw、波兰、02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw、波兰、51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze、波兰、41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience
    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxborough、Massachusetts、美国、02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • 英国
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 0 - 5.5。
  • 根据修订后的 2017 年麦当劳标准诊断为 RMS。
  • 能够在 < 240 秒内完成每只手的 9 孔钉测试 (9-HPT)。
  • 能够执行计时 25 英尺步行测试 (T25FWT)
  • 对于有生育能力的女性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并避免捐卵。
  • 对于男性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并避免捐精。

排除标准：

  • 从症状出现起病程 > 10 年，筛选时的 EDSS 评分 < 2.0。
  • 怀孕或哺乳或打算怀孕的女性参与者。
  • 打算在研究期间成为孩子父亲的男性参与者。
  • PPMS 或非活动性 SPMS 的诊断。
  • 筛查时任何已知或疑似活动性感染，包括但不限于乙型和丙型肝炎筛查试验阳性、活动性或潜伏性或治疗不当的结核病 (TB) 感染、确诊或疑似进行性多灶性脑白质病 (PML)。
  • 筛查后 10 年内的癌症病史，包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤。
  • 已知存在其他神经系统疾病，具有临床意义的心血管、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢或胃肠道疾病。
  • 半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题。
  • 低蛋白血症。
  • 患有严重肾脏或肝脏疾病损害或吉尔伯特综合症的参与者。
  • 骨髓功能明显受损或严重贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少或血小板减少的参与者。
  • 在研究过程中可能需要全身性皮质类固醇或免疫抑制剂长期治疗的任何伴随疾病。
  • 筛选前 12 个月内有酒精或其他药物滥用史。
  • 原发性或继发性（非药物相关）免疫缺陷病史或目前处于活动状态，包括已知的 HIV 感染史。
  • 无法完成 MRI 扫描。
  • 筛选前 4 周内进行促肾上腺皮质激素或全身性皮质类固醇治疗（允许吸入和局部使用皮质类固醇）。
  • 在随机分组前 6 周内收到减毒活疫苗。
  • 任何以前没有适当清除期的免疫调节或免疫抑制药物治疗。

OLE 纳入标准：

  • 完成研究的双盲治疗 (DBT) 阶段（继续接受研究治疗；未给予其他疾病改善疗法 (DMT)）并且研究者认为可能受益于 fenebrutinib 治疗的患者。
  • 在 DBT 阶段随机分配到特立氟胺治疗组的参与者必须在首次使用开放标签的 fenebrutinib 之前接受 ATEP。
  • 对于有生育能力的女性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并避免捐卵。
  • 对于男性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并避免捐精。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬布替尼
参与者将接受口服（PO）芬布替尼，并同时服用特立氟胺匹配的安慰剂。
药品：非尼布替尼
参与者将接受 fenebrutinib。
药品：安慰剂
参与者将接受与特立氟胺匹配的安慰剂或与非奈布替尼匹配的安慰剂。
有源比较器：特立氟胺
参与者将以盲法方式接受口服特立氟胺和芬布替尼匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
参与者将接受与特立氟胺匹配的安慰剂或与非奈布替尼匹配的安慰剂。
药品：特立氟胺
参与者将接受特立氟胺。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
年化复发率 (ARR)
大体时间：至少96周
至少96周

次要结果测量

结果测量
大体时间
复合 12 周确认残疾进展的开始时间 (cCDP12)
大体时间：至少96周
至少96周
复合 24 周确认残疾进展的开始时间 (cCDP24)
大体时间：至少96周
至少96周
12 周确认残疾进展的开始时间 (CDP12)
大体时间：至少96周
至少96周
24 周确认残疾进展的开始时间 (CDP24)
大体时间：至少96周
至少96周
复合材料12周的发作时间与复发活性无关（CPIRA12）
大体时间：至少96周
至少96周
通过MRI评估的从第24周起总脑容量百分比变化
大体时间：从第24周到第96周
从第24周到第96周
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
大体时间：Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Plasma Concentrations of Fenebrutinib at Specified Timepoints
大体时间：Up to approximately 4.5 years
Up to approximately 4.5 years
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis, Impact Scale (29-Item), Version 2 (MSIS-29 v2) Physical Scale
大体时间：Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
大体时间：Minimum of 96 weeks
Minimum of 96 weeks
Percent Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light (NfL) Chain
大体时间：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to approximately 4.5 years
Up to approximately 4.5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月24日

初级完成 (实际的)

2025年9月5日

研究完成 (估计的)

2027年7月9日

研究注册日期

首次提交

2020年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GN42272
  • 2020-001168-28 (EudraCT编号)
  • 2022-502618-95-00 (克蒂斯：EU Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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