Исследование по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с терифлуномидом при рецидивирующем рассеянном склерозе (РМС) (FENhance 2)
27 марта 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с терифлуномидом у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Исследование по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба в отношении прогрессирования инвалидности и частоты рецидивов у взрослых участников с РРС.
Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к фенебрутинибу, либо к терифлуномиду.
Фаза открытого расширения (OLE) зависит от положительного результата соотношения риска и пользы в первичном анализе исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
751
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: GN42272 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
-
Sofia, Болгария, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Бразилия, 70200-730
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
SC
-
Joinville, SC, Бразилия, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Бразилия, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Бразилия, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04515-000
- Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina; AME - Ambulatório de Especialidades Médicas
-
-
-
-
-
Ciudad Guatemala, Гватемала, 01015
- Nucare
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 28
- Hospital Eginition; First Department of Neurology
-
Larisa, Греция, 411 10
- University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
-
Ιωαννινα, Греция, 455 00
- University General Hospital of Ioannina; Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Aabenraa, Дания, 6200
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg; Neurologisk Afd., Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Delhi
-
NEW Delhi Delhi, Delhi, Индия, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad CITY, Gujarat, Индия, 380054
- Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune City, Maharashtra, Индия, 411006
- Sahyadri Superspeciality Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Tamil NADU
-
Vadapalani, Tamil NADU, Индия, 600026
- SRM Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
- Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00178
- NCL Institute Neuroscience
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
-
Montichiari, Lombardia, Италия, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Италия, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90129
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31203
- Unidad de Investigación en Salud; Psiquiatria
-
Ciudad de México, Мексика, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03600
- Grupo Medico Camino S.C.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Польша, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Kielce, Польша, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Krakow, Польша, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Krakow, Польша, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lodz, Польша, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Oswiecim, Польша, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
Plewiska, Польша, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
-
Pozna?, Польша, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Poznan, Польша, 60-693
- MedPolonia
-
Rybnik, Польша, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Wroc?aw, Польша, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Польша, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350086
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Tomsk, Российская Федерация, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Krasnojarsk
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Российская Федерация, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Российская Федерация, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
Leningrad
-
Sankt-peterburg, Leningrad, Российская Федерация, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Neurology
-
-
-
-
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Winchester, Соединенное Королевство, SO21 1HU
- Recognition Health
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
- North Central Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Xenoscience
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Neuro Institute of New England P.C.; Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati; Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Hope Neurology
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22043
- Integrated Neurology Services PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Турция, 34000
- Bakirkoy State Mental Hospital
-
Istanbul, Турция, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Istanbul, Турция, 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
-
Lzmir, Турция, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Турция, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
-
Samsun, Турция, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
Trabzon, Турция, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
Van, Турция, 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital; Neurology
-
Çankaya, Турция, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Nice, Франция, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Rouen, Франция, 76031
- Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 при скрининге.
- Диагноз RMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года.
- Возможность пройти тест 9-луночного колышка (9-HPT) для каждой руки менее чем за 240 секунд.
- Возможность выполнения теста ходьбы на 25 футов на время (T25FWT) в
- Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства яйцеклеток.
- Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
- Длительность заболевания > 10 лет с момента появления симптомов и оценка по шкале EDSS при скрининге < 2,0.
- Женщины-участницы, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть.
- Участники мужского пола, которые намерены стать отцом ребенка во время исследования.
- Диагноз PPMS или неактивный SPMS.
- Любая известная или подозреваемая активная инфекция при скрининге, включая, помимо прочего, положительные результаты скрининговых тестов на гепатиты В и С, активную или латентную или неадекватно леченную инфекцию туберкулезом (ТБ), подтвержденную или подозреваемую прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).
- Рак в анамнезе, включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли в течение 10 лет после скрининга.
- Известное наличие других неврологических расстройств, клинически значимых сердечно-сосудистых, психических, легочных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических или желудочно-кишечных заболеваний.
- Редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, общего дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- Гипопротеинемия.
- Участники с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью или синдромом Жильбера.
- Участники со значительным нарушением функции костного мозга или выраженной анемией, лейкопенией, нейтропенией или тромбоцитопенией.
- Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение курса исследования.
- История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
- История или текущий активный первичный или вторичный (не связанный с наркотиками) иммунодефицит, включая известную историю ВИЧ-инфекции.
- Невозможность пройти МРТ.
- Терапия адренокортикотропным гормоном или системными кортикостероидами в течение 4 недель до скрининга (допускаются ингаляционные и топические кортикостероиды).
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до рандомизации.
- Любое предшествующее лечение иммуномодулирующими или иммуносупрессивными препаратами без соответствующего периода вымывания.
Критерии включения OLE:
- Завершили фазу двойного слепого лечения (DBT) исследования (остались на исследуемом лечении; не применялась другая модифицирующая заболевание терапия (DMT)), и кто, по мнению исследователя, может получить пользу от лечения фенебрутинибом.
- Участники, рандомизированные в группу лечения терифлуномидом во время фазы DBT, должны пройти ATEP до первого открытого введения фенебрутиниба.
- Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства яйцеклеток.
- Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства спермы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фенебрутиниб
Участники будут получать перорально фенебрутиниб с плацебо, соответствующим терифлуномиду.
|
Участники получат фенебрутиниб.
Участники будут получать плацебо, соответствующее терифлуномиду, или плацебо, соответствующее фенебрутинибу.
|
|
Активный компаратор: Терифлуномид
Участники будут получать перорально терифлуномид с плацебо, соответствующим фенебрутинибу, слепым методом.
|
Участники будут получать плацебо, соответствующее терифлуномиду, или плацебо, соответствующее фенебрутинибу.
Участники будут получать терифлуномид.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
|
Минимум 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации легкой цепи нейрофиламента в сыворотке крови (NfL) по сравнению с исходным уровнем на неделе 48
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 4,5 лет
|
До 4,5 лет
|
|
|
Время до начала сложного 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP12)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
|
Минимум 96 недель
|
|
|
Время до начала сложного 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP24)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
|
Минимум 96 недель
|
|
|
Время до начала 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP12)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
|
Минимум 96 недель
|
|
|
Время до начала 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP24)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
|
Минимум 96 недель
|
|
|
Процентное изменение общего объема мозга с 24-й недели по оценке МРТ
Временное ограничение: С 24 по 96 неделю
|
С 24 по 96 неделю
|
|
|
Плазменные концентрации фенебрутиниба в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 4,5 лет
|
До 4,5 лет
|
|
|
Общее количество Т1-усиленных гадолинием (Gd+) поражений, новых и/или увеличивающихся Т2-взвешенных поражений, выявленных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 48 и 96
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 48 и 96
|
|
|
Изменение в сообщаемых участниками физических воздействиях рассеянного склероза (РС), измеренных с помощью физической шкалы рассеянного склероза, 29 пунктов [MSIS-29]
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
|
MSIS-29, версия 2, представляет собой сообщаемую пациентами оценку физических и психологических последствий рассеянного склероза, состоящую из 29 пунктов.
Участников просят оценить, насколько сильно повлияло на их функционирование и самочувствие за последние 14 дней по 4-балльной шкале, от «Нисколько» (1) до «Чрезвычайно» (4).
Физическая оценка представляет собой сумму пунктов от 1 до 20, которая затем преобразуется в шкалу от 0 до 100.
Психологическая оценка представляет собой сумму пунктов 21-29, преобразованную в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее влияние рассеянного склероза.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
|
|
Время до начала 12-недельного подтвержденного 4-балльного ухудшения в тесте модальности символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
|
SDMT используется для выявления наличия когнитивных нарушений и изменений когнитивных функций с течением времени и в ответ на лечение.
SDMT является кратким, его легко администрировать, и он включает в себя простую задачу замены.
Используя эталонный ключ, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами.
Ответы будут собираться только устно, а время администрирования составляет примерно 5 минут.
Количество правильных ответов за 90 секунд будет считаться оценкой SDMT.
Снижение на 4 балла по шкале SDMT по сравнению с исходным уровнем представляет собой клинически значимое изменение когнитивной обработки.
Оценка SDMT колеблется от 0 до 110.
Чем выше результаты, тем лучше скорость обработки/оперативная память.
|
Минимум 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Терифлуномид
Другие идентификационные номера исследования
- GN42272
- 2020-001168-28 (Номер EudraCT)
- 2022-502618-95-00 (Идентификатор реестра: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .