Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с терифлуномидом при рецидивирующем рассеянном склерозе (РМС) (FENhance 2)

16 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с терифлуномидом у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

Исследование по оценке эффективности и безопасности фенебрутиниба в отношении прогрессирования инвалидности и частоты рецидивов у взрослых участников с РРС. Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к фенебрутинибу, либо к терифлуномиду. Фаза открытого расширения (OLE) зависит от положительного результата соотношения риска и пользы в первичном анализе исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

751

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clinica
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89202-190
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Nucare
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Hospital Eginition
      • Larissa, Греция, 411 10
        • University General Hospital of Larisa
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Sønderborg, Дания, 6400
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
        • Zydus Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vadapalani, Tamil Nadu, Индия, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • Италия
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • A. O. U. Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Lazio, Италия, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Италия, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta
      • Montichiari, Lombardy, Италия, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Италия, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Италия, 09126
        • Ospedale Binaghi
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Québec
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
      • Kielce, Польша, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Польша, 60-693
        • MedPolonia
      • Późna, Польша, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw, Польша, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Россия
      • Krasnodar, Россия, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Tomsk, Россия, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Россия, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Россия, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
  • Соединенное Королевство
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Lzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Турция (Туркие), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van, Турция (Туркие), 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya, Турция (Туркие), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
      • Nice, Франция, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 при скрининге.
  • Диагноз RMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года.
  • Возможность пройти тест 9-луночного колышка (9-HPT) для каждой руки менее чем за 240 секунд.
  • Возможность выполнения теста ходьбы на 25 футов на время (T25FWT) в
  • Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства яйцеклеток.
  • Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • Длительность заболевания > 10 лет с момента появления симптомов и оценка по шкале EDSS при скрининге < 2,0.
  • Женщины-участницы, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть.
  • Участники мужского пола, которые намерены стать отцом ребенка во время исследования.
  • Диагноз PPMS или неактивный SPMS.
  • Любая известная или подозреваемая активная инфекция при скрининге, включая, помимо прочего, положительные результаты скрининговых тестов на гепатиты В и С, активную или латентную или неадекватно леченную инфекцию туберкулезом (ТБ), подтвержденную или подозреваемую прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).
  • Рак в анамнезе, включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли в течение 10 лет после скрининга.
  • Известное наличие других неврологических расстройств, клинически значимых сердечно-сосудистых, психических, легочных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических или желудочно-кишечных заболеваний.
  • Редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, общего дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
  • Гипопротеинемия.
  • Участники с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью или синдромом Жильбера.
  • Участники со значительным нарушением функции костного мозга или выраженной анемией, лейкопенией, нейтропенией или тромбоцитопенией.
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение курса исследования.
  • История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
  • История или текущий активный первичный или вторичный (не связанный с наркотиками) иммунодефицит, включая известную историю ВИЧ-инфекции.
  • Невозможность пройти МРТ.
  • Терапия адренокортикотропным гормоном или системными кортикостероидами в течение 4 недель до скрининга (допускаются ингаляционные и топические кортикостероиды).
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до рандомизации.
  • Любое предшествующее лечение иммуномодулирующими или иммуносупрессивными препаратами без соответствующего периода вымывания.

Критерии включения OLE:

  • Завершили фазу двойного слепого лечения (DBT) исследования (остались на исследуемом лечении; не применялась другая модифицирующая заболевание терапия (DMT)), и кто, по мнению исследователя, может получить пользу от лечения фенебрутинибом.
  • Участники, рандомизированные в группу лечения терифлуномидом во время фазы DBT, должны пройти ATEP до первого открытого введения фенебрутиниба.
  • Для участников женского пола детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства яйцеклеток.
  • Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также воздерживаться от донорства спермы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенебрутиниб
Участники будут получать фенебрутиниб перорально (PO) с плацебо, соответствующим терифлуномиду.
Лекарство: Фенебрутиниб
Участники получат фенебрутиниб.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее терифлуномиду, или плацебо, соответствующее фенебрутинибу.
Активный компаратор: Терифлуномид
Участники будут получать террифлуномид перорально, а также плацебо, соответствующее фенебрутинибу, в слепом режиме.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее терифлуномиду, или плацебо, соответствующее фенебрутинибу.
Лекарство: Терифлуномид
Участники будут получать терифлуномид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
Минимум 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до начала сложного 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP12)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
Минимум 96 недель
Время до начала сложного 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP24)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
Минимум 96 недель
Время до начала 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP12)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
Минимум 96 недель
Время до начала 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP24)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
Минимум 96 недель
Время до начала составного 12-недельного подтвержденного прогрессирования независимо от активности рецидивов (CPIRA12)
Временное ограничение: Минимум 96 недель
Минимум 96 недель
Процентное изменение общего объёма мозга с 24-й недели по данным МРТ
Временное ограничение: С 24-й по 96-ю неделю
С 24-й по 96-ю неделю
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Plasma Concentrations of Fenebrutinib at Specified Timepoints
Временное ограничение: Up to approximately 4.5 years
Up to approximately 4.5 years
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis, Impact Scale (29-Item), Version 2 (MSIS-29 v2) Physical Scale
Временное ограничение: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Временное ограничение: Minimum of 96 weeks
Minimum of 96 weeks
Percent Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light (NfL) Chain
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 4.5 years
Up to approximately 4.5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN42272
  • 2020-001168-28 (Номер EudraCT)
  • 2022-502618-95-00 (Ктис: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться