Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fenebrutinib jämfört med teriflunomid vid återfallande multipel skleros (RMS) (FENhance 2)

16 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III multicenter randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fenebrutinib jämfört med teriflunomid hos vuxna patienter med återfallande multipel skleros

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fenebrutinib på handikappprogression och återfallsfrekvens hos vuxna deltagare med RMS. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1 till antingen fenebrutinib eller teriflunomid. Open-Label Extension (OLE)-fasen är beroende av ett positivt nytta-riskresultat i den primära analysen av studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

751

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clinica
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-190
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Xenoscience
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Hospital Eginition
      • Larissa, Grekland, 411 10
        • University General Hospital of Larisa
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Nucare
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Zydus Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vadapalani, Tamil Nadu, Indien, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • A. O. U. Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italien, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta
      • Montichiari, Lombardy, Italien, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09126
        • Ospedale Binaghi
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Późna, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Ryssland
      • Krasnodar, Ryssland, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Tomsk, Ryssland, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ryssland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ryssland, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Ryssland, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ryssland, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
  • Storbritannien
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Lzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turkiet (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
      • Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van, Turkiet (Türkiye), 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0 - 5,5 vid screening.
  • En diagnos av RMS i enlighet med 2017 års reviderade McDonald-kriterier.
  • Möjlighet att slutföra 9-håls Peg Test (9-HPT) för varje hand på < 240 sekunder.
  • Möjlighet att utföra Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) i
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel, och avstå från att donera ägg.
  • För manliga deltagare: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel, och avstå från att donera spermier.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomslängd på > 10 år från början av symtom och en EDSS-poäng vid screening < 2,0.
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar, eller har för avsikt att bli gravida.
  • Manliga deltagare som har för avsikt att skaffa barn under studien.
  • En diagnos av PPMS eller icke-aktiv SPMS.
  • Alla kända eller misstänkta aktiva infektioner vid screening, inklusive men inte begränsat till ett positivt screeningtest för hepatit B och C, en aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med tuberkulos (TB), en bekräftad eller misstänkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Historik av cancer inklusive hematologisk malignitet och solida tumörer inom 10 år efter screening.
  • Känd förekomst av andra neurologiska störningar, kliniskt signifikanta kardiovaskulära, psykiatriska, lung-, njur-, lever-, endokrina, metabola eller gastrointestinala sjukdomar.
  • Sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  • Hypoproteinemi.
  • Deltagare med gravt nedsatt njur- eller leversjukdom eller Gilberts syndrom.
  • Deltagare med signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
  • Varje samtidig sjukdom som kan kräva kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under studiens gång.
  • Historik av alkohol- eller annan drogmissbruk inom 12 månader före screening.
  • Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär (icke-läkemedelsrelaterad) immunbrist, inklusive känd historia av HIV-infektion.
  • Oförmåga att genomföra en MR-undersökning.
  • Behandling med adrenokortikotropt hormon eller systemisk kortikosteroid inom 4 veckor före screening (inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna).
  • Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 6 veckor före randomisering.
  • All tidigare behandling med immunmodulerande eller immunsuppressiv medicin utan en lämplig tvättperiod.

OLE-inklusionskriterier:

  • Slutförde studiens dubbelblindbehandlingsfas (DBT) (återstående studiebehandling; ingen annan sjukdomsmodifierande terapi (DMT) administrerad) och som, enligt utredarens uppfattning, kan ha nytta av behandling med fenebrutinib.
  • Deltagare som randomiserats till teriflunomidbehandlingsarmen under DBT-fasen måste genomgå ATEP före den första administreringen av öppen fenebrutinib.
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel, och avstå från att donera ägg.
  • För manliga deltagare: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel, och avstå från att donera spermier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenebrutinib
Deltagarna kommer att få fenebrutinib peroralt (PO), med teriflunomid-matchande placebo.
Läkemedel: Fenebrutinib
Deltagarna kommer att få fenebrutinib.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få teriflunomid-matchande placebo eller fenebrutinib-matchande placebo.
Aktiv komparator: Teriflunomide
Deltagarna kommer att få teriflunomid peroralt, med fenebrutinib-motsvarande placebo på ett förblindat sätt.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få teriflunomid-matchande placebo eller fenebrutinib-matchande placebo.
Läkemedel: Teriflunomid
Deltagarna kommer att få teriflunomid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Minst 96 veckor
Minst 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till början av sammansatt 12-veckors bekräftad funktionsnedsättningsprogression (cCDP12)
Tidsram: Minst 96 veckor
Minst 96 veckor
Tid till början av sammansatt 24-veckors bekräftad funktionsnedsättningsprogression (cCDP24)
Tidsram: Minst 96 veckor
Minst 96 veckor
Tid till början av 12 veckors bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP12)
Tidsram: Minst 96 veckor
Minst 96 veckor
Tid till början av 24 veckors bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP24)
Tidsram: Minst 96 veckor
Minst 96 veckor
Tid till början av sammansatt 12-veckors bekräftad progression oberoende av återfallsaktivitet (CPIRA12)
Tidsram: Minst 96 veckor
Minst 96 veckor
Procentuell förändring i total hjärnvolym från vecka 24, bedömd med MRI
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 96
Från vecka 24 till vecka 96
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsram: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Plasma Concentrations of Fenebrutinib at Specified Timepoints
Tidsram: Up to approximately 4.5 years
Up to approximately 4.5 years
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis, Impact Scale (29-Item), Version 2 (MSIS-29 v2) Physical Scale
Tidsram: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Tidsram: Minimum of 96 weeks
Minimum of 96 weeks
Percent Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light (NfL) Chain
Tidsram: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 4.5 years
Up to approximately 4.5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

9 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN42272
  • 2020-001168-28 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502618-95-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera