Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di fenebrutinib rispetto a teriflunomide nella sclerosi multipla recidivante (RMS) (FENhance 2)

27 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di fenebrutinib rispetto a teriflunomide in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di fenebrutinib sulla progressione della disabilità e sul tasso di recidiva nei partecipanti adulti con RMS. I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 a fenebrutinib o teriflunomide. La fase di estensione in aperto (OLE) è subordinata a un risultato positivo del rapporto rischio-beneficio nell'analisi primaria dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

751

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • SC
      • Joinville, SC, Brasile, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasile, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04515-000
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina; AME - Ambulatório de Especialidades Médicas
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg; Neurologisk Afd., Skleroseklinikken
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federazione Russa, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federazione Russa, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federazione Russa, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Neurology
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
      • Ιωαννινα, Grecia, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina; Neurology Clinic
  • Guatemala
      • Ciudad Guatemala, Guatemala, 01015
        • Nucare
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • NEW Delhi Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad CITY, Gujarat, India, 380054
        • Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune City, Maharashtra, India, 411006
        • Sahyadri Superspeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil NADU
      • Vadapalani, Tamil NADU, India, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud; Psiquiatria
      • Ciudad de México, Messico, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polonia, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MedPolonia
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw, Polonia, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Regno Unito
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Winchester, Regno Unito, SO21 1HU
        • Recognition Health
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.; Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati; Department of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, Tacchino, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
      • Van, Tacchino, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital; Neurology
      • Çankaya, Tacchino, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5,5 allo screening.
  • Una diagnosi di RMS in conformità con i criteri McDonald 2017 rivisti.
  • Capacità di completare il 9-Hole Peg Test (9-HPT) per ciascuna mano in < 240 secondi.
  • Capacità di eseguire il Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) in
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare ovuli.
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma.

Criteri di esclusione:

  • Durata della malattia > 10 anni dall'insorgenza dei sintomi e punteggio EDSS allo screening < 2,0.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte.
  • Partecipanti di sesso maschile che intendono generare un figlio durante lo studio.
  • Una diagnosi di SMPP o SMSP non attivo.
  • Qualsiasi infezione attiva nota o sospetta allo screening, incluso ma non limitato a un test di screening positivo per l'epatite B e C, un'infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato con tubercolosi (TBC), una leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata o sospetta.
  • - Storia di cancro, inclusi tumori maligni ematologici e tumori solidi entro 10 anni dallo screening.
  • Presenza nota di altri disturbi neurologici, malattie cardiovascolari, psichiatriche, polmonari, renali, epatiche, endocrine, metaboliche o gastrointestinali clinicamente significative.
  • Rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Ipoproteinemia.
  • - Partecipanti con grave compromissione della malattia renale o epatica o sindrome di Gilbert.
  • - Partecipanti con funzione del midollo osseo significativamente compromessa o significativa anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia.
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio.
  • Storia di abuso di alcol o altre droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria (non correlata al farmaco) o attualmente attiva, inclusa una storia nota di infezione da HIV.
  • Incapacità di completare una scansione MRI.
  • Terapia con ormone adrenocorticotropo o corticosteroide sistemico entro 4 settimane prima dello screening (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica).
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi precedente trattamento con farmaci immunomodulatori o immunosoppressori senza un adeguato periodo di sospensione.

Criteri di inclusione OLE:

  • - Ha completato la fase di trattamento in doppio cieco (DBT) dello studio (rimanendo sul trattamento in studio; nessun'altra terapia modificante la malattia (DMT) somministrata) e che, a parere dello sperimentatore, può trarre beneficio dal trattamento con fenebrutinib.
  • I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento con teriflunomide durante la fase DBT devono sottoporsi all'ATEP prima della prima somministrazione di fenebrutinib in aperto.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare ovuli.
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenebrutinib
I partecipanti riceveranno fenebrutinib orale con placebo corrispondente a teriflunomide.
Droga: Fenebrutinib
I partecipanti riceveranno fenebrutinib.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a teriflunomide o placebo corrispondente a fenebrutinib.
Comparatore attivo: Teriflunomide
I partecipanti riceveranno teriflunomide orale con placebo corrispondente a fenebrutinib in cieco.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a teriflunomide o placebo corrispondente a fenebrutinib.
Droga: Teriflunomide
I partecipanti riceveranno teriflunomide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
Minimo 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 48 nella concentrazione della catena sierica del neurofilamento leggero (NfL)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Fino a 4,5 anni
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata di 12 settimane composita (cCDP12)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
Minimo 96 settimane
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata di 24 settimane composita (cCDP24)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
Minimo 96 settimane
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata di 12 settimane (CDP12)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
Minimo 96 settimane
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata di 24 settimane (CDP24)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
Minimo 96 settimane
Variazione percentuale del volume totale del cervello dalla settimana 24 come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 96
Dalla settimana 24 alla settimana 96
Concentrazioni plasmatiche di fenebrutinib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Fino a 4,5 anni
Numero totale di lesioni T1 che potenziano il gadolinio (Gd+), lesioni pesate in T2 nuove e/o in espansione rilevate mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 48 e 96
Basale, settimane 12, 24, 48 e 96
Variazione degli impatti fisici riferiti dai partecipanti della sclerosi multipla (SM) misurati dalla scala fisica della sclerosi multipla, 29 voci [MSIS-29]
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Il MSIS-29, versione 2 è una misura di 29 item riferita dal paziente degli impatti fisici e psicologici della SM. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto il loro funzionamento e il loro benessere siano stati influenzati negli ultimi 14 giorni su una scala a 4 punti, da "Per niente" (1) a "Estremamente" (4). Il punteggio fisico è la somma degli item da 1 a 20, che viene poi trasformata in una scala da 0 a 100. Il punteggio psicologico è la somma degli item 21-29, trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della SM.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Tempo all'insorgenza di 12 settimane di peggioramento confermato di 4 punti nel punteggio SDMT (Simbol Digit Modality Test)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
L'SDMT viene utilizzato per rilevare la presenza di deterioramento cognitivo e cambiamenti nel funzionamento cognitivo nel tempo e in risposta al trattamento. L'SDMT è breve, è facile da amministrare e comporta un semplice compito di sostituzione. Utilizzando una chiave di riferimento, il candidato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Le risposte saranno raccolte solo oralmente e il tempo di somministrazione è di circa 5 minuti. Il numero di risposte corrette in 90 secondi sarà considerato il punteggio SDMT. Una diminuzione di 4 punti del punteggio SDMT rispetto al basale rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nell'elaborazione cognitiva. Il punteggio SDMT varia da 0 a 110. Più alti sono i risultati, migliore è la velocità di elaborazione/memoria di lavoro.
Minimo 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN42272
  • 2020-001168-28 (Numero EudraCT)
  • 2022-502618-95-00 (Identificatore di registro: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fenebrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi