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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di fenebrutinib rispetto a teriflunomide nella sclerosi multipla recidivante (RMS) (FENhance 2)

12 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di fenebrutinib rispetto a teriflunomide in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di fenebrutinib sulla progressione della disabilità e sul tasso di recidiva nei partecipanti adulti con RMS. I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 a fenebrutinib o teriflunomide. La fase di estensione in aperto (OLE) è subordinata a un risultato positivo del rapporto rischio-beneficio nell'analisi primaria dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

751

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89202-190
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Chu De Quebec
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
      • Nice, Francia, 06002
        • Hopital Pasteur
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Hospital Eginition
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larisa
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Nucare
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Zydus Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411006
        • Sahyadri Superspeciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vadapalani, Tamil Nadu, India, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A. O. U. Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italia, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta
      • Montichiari, Lombardy, Italia, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italia, 09126
        • Ospedale Binaghi
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • México, Mexico CITY (federal District), Messico, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MedPolonia
      • Późna, Polonia, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw, Polonia, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Regno Unito
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Russia
      • Krasnodar, Russia, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Tomsk, Russia, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Russia, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russia, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • KI Health Partners, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Lzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van, Turchia (Türkiye), 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya, Turchia (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5,5 allo screening.
  • Una diagnosi di RMS in conformità con i criteri McDonald 2017 rivisti.
  • Capacità di completare il 9-Hole Peg Test (9-HPT) per ciascuna mano in < 240 secondi.
  • Capacità di eseguire il Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) in
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare ovuli.
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma.

Criteri di esclusione:

  • Durata della malattia > 10 anni dall'insorgenza dei sintomi e punteggio EDSS allo screening < 2,0.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte.
  • Partecipanti di sesso maschile che intendono generare un figlio durante lo studio.
  • Una diagnosi di SMPP o SMSP non attivo.
  • Qualsiasi infezione attiva nota o sospetta allo screening, incluso ma non limitato a un test di screening positivo per l'epatite B e C, un'infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato con tubercolosi (TBC), una leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata o sospetta.
  • - Storia di cancro, inclusi tumori maligni ematologici e tumori solidi entro 10 anni dallo screening.
  • Presenza nota di altri disturbi neurologici, malattie cardiovascolari, psichiatriche, polmonari, renali, epatiche, endocrine, metaboliche o gastrointestinali clinicamente significative.
  • Rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Ipoproteinemia.
  • - Partecipanti con grave compromissione della malattia renale o epatica o sindrome di Gilbert.
  • - Partecipanti con funzione del midollo osseo significativamente compromessa o significativa anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia.
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio.
  • Storia di abuso di alcol o altre droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria (non correlata al farmaco) o attualmente attiva, inclusa una storia nota di infezione da HIV.
  • Incapacità di completare una scansione MRI.
  • Terapia con ormone adrenocorticotropo o corticosteroide sistemico entro 4 settimane prima dello screening (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica).
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi precedente trattamento con farmaci immunomodulatori o immunosoppressori senza un adeguato periodo di sospensione.

Criteri di inclusione OLE:

  • - Ha completato la fase di trattamento in doppio cieco (DBT) dello studio (rimanendo sul trattamento in studio; nessun'altra terapia modificante la malattia (DMT) somministrata) e che, a parere dello sperimentatore, può trarre beneficio dal trattamento con fenebrutinib.
  • I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento con teriflunomide durante la fase DBT devono sottoporsi all'ATEP prima della prima somministrazione di fenebrutinib in aperto.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare ovuli.
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenebrutinib
I partecipanti riceveranno fenebrutinib per via orale (PO), con placebo corrispondente a teriflunomide.
Droga: Fenebrutinib
I partecipanti riceveranno fenebrutinib.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a teriflunomide o placebo corrispondente a fenebrutinib.
Comparatore attivo: Teriflunomide
I partecipanti riceveranno teriflunomide per via orale, con placebo corrispondente a fenebrutinib in modalità in cieco.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a teriflunomide o placebo corrispondente a fenebrutinib.
Droga: Teriflunomide
I partecipanti riceveranno teriflunomide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
Minimo 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata di 12 settimane composita (cCDP12)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
Minimo 96 settimane
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata di 24 settimane composita (cCDP24)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
Minimo 96 settimane
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata di 12 settimane (CDP12)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
Minimo 96 settimane
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata di 24 settimane (CDP24)
Lasso di tempo: Minimo 96 settimane
Minimo 96 settimane
Concentrazioni plasmatiche di fenebrutinib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Fino a 4,5 anni
Tempo di insorgenza del composito di 12 settimane confermato progressione indipendente dall'attività di recidiva (Cpira12)
Lasso di tempo: Minimo di 96 settimane
Minimo di 96 settimane
Numero totale di lesioni T1 con gadolinio (Gd+), lesioni T2 pesate nuove e/o in aumento, rilevate mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 12, 24, 48 e 96
Baseline, Settimane 12, 24, 48 e 96
Variazione percentuale del volume cerebrale totale dalla settimana 24, valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 96
Dalla settimana 24 alla settimana 96
Variazione negli impatti fisici della sclerosi multipla (SM) riportati dai partecipanti, misurati dalla Scala dell'Impatto della Sclerosi Multipla (29 item), Versione 2 (MSIS-29 v2) Scala Fisica
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
La MSIS-29 v2 è una misura di 29 voci riportata dal partecipante che valuta gli impatti fisici e psicologici della SM. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto il loro funzionamento e benessere sono stati influenzati negli ultimi 14 giorni su una scala a 4 punti, che va da "Per niente" (1) a "Estremamente" (4). Il punteggio fisico è la somma delle voci 1-20, che viene poi trasformata in una scala 0-100. Il punteggio psicologico è la somma delle voci 21-29, trasformata in una scala 0-100. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della SM.
Baseline, Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Tempo fino all'insorgenza di un peggioramento confermato di 4 punti a 12 settimane nel punteggio del Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Lasso di tempo: Minimo di 96 settimane
Lo SDMT viene utilizzato per rilevare la presenza di deficit cognitivo e i cambiamenti nel funzionamento cognitivo nel tempo e in risposta al trattamento. Lo SDMT è un test breve e facile da somministrare, che coinvolge un semplice compito di sostituzione. Utilizzando una chiave di riferimento, l'esaminato ha 90 secondi per associare numeri specifici a determinate figure geometriche. Le risposte saranno raccolte solo oralmente e il tempo di somministrazione è di circa 5 minuti. Il numero di risposte corrette in 90 secondi sarà considerato il punteggio SDMT. Una diminuzione di 4 punti nel punteggio SDMT rispetto al basale rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nell'elaborazione cognitiva. Il punteggio SDMT varia da 0 a 110. Più alto è il risultato, migliore è la velocità di elaborazione/la memoria di lavoro.
Minimo di 96 settimane
Variazione dalla baseline alla settimana 48 nella concentrazione di catena leggera del neurofilamento (NfL) nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
Fino a 4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN42272
  • 2020-001168-28 (Numero EudraCT)
  • 2022-502618-95-00 (Ctis: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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