Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fenebrutynibu w porównaniu z teryflunomidem w nawracającym stwardnieniu rozsianym (RMS) (FENhance 2)
2 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy III w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fenebrutynibu w porównaniu z teryflunomidem u dorosłych pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fenebrutynibu w odniesieniu do progresji niesprawności i częstości nawrotów u dorosłych uczestników z RMS.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej fenebrutynib lub teriflunomid.
Faza Open-Label Extension (OLE) jest uzależniona od pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w analizie podstawowej badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
751
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202-190
- Clinica Neurologica
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Sønderborg, Dania, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Nice, Francja, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Rouen, Francja, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 28
- Hospital Eginition
-
Larissa, Grecja, 411 10
- University General Hospital of Larisa
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Nucare
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
- Zydus Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vadapalani, Tamil Nadu, Indie, 600026
- SRM Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
México, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Polska, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
-
Kielce, Polska, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
-
Krakow, Polska, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lodz, Polska, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Oświęcim, Polska, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
Plewiska, Polska, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
-
Poznan, Polska, 60-693
- MedPolonia
-
Późna, Polska, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Rybnik, Polska, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Wroc?aw, Polska, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Polska, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Krasnodar, Rosja, 350086
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Tomsk, Rosja, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Moscow Oblast
-
Moskva, Moscow Oblast, Rosja, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rosja, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- North Central Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Neuro Institute of New England P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Hope Neurology
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22043
- Integrated Neurology Services PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
- Bakirkoy State Mental Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Lzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
-
Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
Van, Turcja (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
-
Çankaya, Turcja (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
- Universita? G. D'Annunzio
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- A. O. U. Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Lazio, Włochy, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Włochy, 00178
- NCL Institute Neuroscience
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Montichiari, Lombardy, Włochy, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Włochy, 09126
- Ospedale Binaghi
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
-
-
-
-
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5 podczas badania przesiewowego.
- Rozpoznanie RMS zgodnie z poprawionymi Kryteriami McDonalda z 2017 roku.
- Zdolność do ukończenia testu kołków z 9 dołkami (9-HPT) dla każdej ręki w < 240 sekund.
- Możliwość wykonania testu marszu na dystansie 25 stóp (T25FWT) w
- Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
- Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania choroby > 10 lat od wystąpienia objawów i wynik EDSS w badaniu przesiewowym < 2,0.
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
- Mężczyźni, którzy zamierzają spłodzić dziecko podczas badania.
- Rozpoznanie PPMS lub nieaktywnego SPMS.
- Każda znana lub podejrzewana aktywna infekcja podczas badań przesiewowych, w tym między innymi pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, aktywna lub utajona lub niewłaściwie leczona infekcja gruźlicą (TB), potwierdzona lub podejrzewana postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML).
- Historia raka, w tym nowotworów hematologicznych i guzów litych w ciągu 10 lat od badań przesiewowych.
- Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, płuc, nerek, wątroby, endokrynologicznych, metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych.
- Rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Hipoproteinemia.
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub zespołem Gilberta.
- Uczestnicy ze znacznie upośledzoną funkcją szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią.
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania.
- Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pierwotny lub wtórny (niezwiązany z lekami) niedobór odporności w przeszłości lub aktualnie czynny, w tym znana historia zakażenia wirusem HIV.
- Niemożność wykonania badania MRI.
- Hormon adrenokortykotropowy lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe).
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
- Każde wcześniejsze leczenie lekami immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi bez odpowiedniego okresu wypłukiwania.
Kryteria włączenia OLE:
- Ukończyli fazę badania z podwójnie ślepą próbą (DBT) (pozostali na badanym leczeniu; nie stosowano żadnej innej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT)) i którzy w opinii badacza mogą odnieść korzyść z leczenia fenebrutynibem.
- Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczenia teryflunomidem podczas fazy DBT muszą przejść ATEP przed pierwszym podaniem fenebrutynibu w ramach otwartej próby.
- Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
- Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fenebrutinib
Uczestnicy otrzymają fenebrutinib drogą doustną (PO), z placebo odpowiadającym teriflunomidowi.
|
Uczestnicy otrzymają fenebrutynib.
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do teryflunomidu lub placebo pasujące do fenebrutynibu.
|
|
Aktywny komparator: Teriflunomid
Uczestnicy będą otrzymywać teriflunomid drogą doustną, z placebo dopasowanym do fenebrutynibu w sposób zaślepiony.
|
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do teryflunomidu lub placebo pasujące do fenebrutynibu.
Uczestnicy otrzymają teriflunomid.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
|
Minimum 96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia złożonej, potwierdzonej progresji niesprawności w ciągu 12 tygodni (cCDP12)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
|
Minimum 96 tygodni
|
|
|
Czas do wystąpienia złożonej, potwierdzonej progresji niesprawności w ciągu 24 tygodni (cCDP24)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
|
Minimum 96 tygodni
|
|
|
Czas do wystąpienia 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP12)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
|
Minimum 96 tygodni
|
|
|
Czas do wystąpienia 24-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP24)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
|
Minimum 96 tygodni
|
|
|
Procentowa zmiana całkowitej objętości mózgu od 24. tygodnia, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 96. tygodnia
|
Od 24. tygodnia do 96. tygodnia
|
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez uczestników fizycznych skutkach stwardnienia rozsianego (SM), mierzonych za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego (29-punktowej), wersja 2 (MSIS-29 v2) Skala Fizyczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
|
MSIS-29 v2 to 29-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez uczestnika, mierzący fizyczne i psychologiczne skutki stwardnienia rozsianego (SM).
Uczestników prosi się o ocenę, w jakim stopniu ich funkcjonowanie i samopoczucie zostały dotknięte w ciągu ostatnich 14 dni, w skali 4-stopniowej od "Wcale" (1) do "Bardzo" (4).
Wynik fizyczny to suma pozycji 1-20, która następnie jest przekształcana na skalę 0-100.
Wynik psychologiczny to suma pozycji 21-29, przekształcona na skalę 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ SM.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
|
|
Number of New T1Gd+ Lesions, as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
|
|
|
Total Number of T1 Gadolinium-enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Ramy czasowe: Minimum of 96 weeks
|
Minimum of 96 weeks
|
|
|
Time to Onset of 12-week Confirmed ≥4-point Worsening in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score
Ramy czasowe: Minimum of 96 weeks
|
The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time and in response to treatment.
The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task.
Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures.
Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes.
The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score.
A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing.
The SDMT score ranges from 0 to 110.
The higher the results, the better processing speed/working memory.
|
Minimum of 96 weeks
|
|
Percent Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light (NfL) Chain
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
|
Blood NfL is a biomarker of neuroaxonal damage.
A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate percent change from baseline.
Adjusted mean values have been reported here.
|
Baseline, Week 48
|
|
Time to Onset of Composite 12-week Confirmed Progression Independent of Relapse Activity (cPIRA12)
Ramy czasowe: Up to approximately 232 weeks
|
Up to approximately 232 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Treatment Discontinuation, or AEs Leading to Dose Interruptions
Ramy czasowe: Up to approximately 4.5 years
|
Up to approximately 4.5 years
|
|
|
Plasma Concentrations of Fenebrutinib at Specified Timepoints
Ramy czasowe: Up to approximately 4.5 years
|
Up to approximately 4.5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- teriflunomid
- Fenebrutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN42272
- 2020-001168-28 (Numer EudraCT)
- 2022-502618-95-00 (Ctis: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .