Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fenebrutynibu w porównaniu z teryflunomidem w nawracającym stwardnieniu rozsianym (RMS) (FENhance 2)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy III w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fenebrutynibu w porównaniu z teryflunomidem u dorosłych pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fenebrutynibu w odniesieniu do progresji niesprawności i częstości nawrotów u dorosłych uczestników z RMS. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej fenebrutynib lub teriflunomid. Faza Open-Label Extension (OLE) jest uzależniona od pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w analizie podstawowej badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

751

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • SC
      • Joinville, SC, Brazylia, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazylia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04515-000
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina; AME - Ambulatório de Especialidades Médicas
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Dania
      • Aabenraa, Dania, 6200
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg; Neurologisk Afd., Skleroseklinikken
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federacja Rosyjska, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federacja Rosyjska, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Neurology
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Nice, Francja, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, Grecja, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
      • Ιωαννινα, Grecja, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina; Neurology Clinic
  • Gwatemala
      • Ciudad Guatemala, Gwatemala, 01015
        • Nucare
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • NEW Delhi Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad CITY, Gujarat, Indie, 380054
        • Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune City, Maharashtra, Indie, 411006
        • Sahyadri Superspeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil NADU
      • Vadapalani, Tamil NADU, Indie, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Indyk, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, Indyk, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
      • Van, Indyk, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital; Neurology
      • Çankaya, Indyk, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud; Psiquiatria
      • Ciudad de México, Meksyk, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Kielce, Polska, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow, Polska, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polska, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Poznan, Polska, 60-693
        • MedPolonia
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw, Polska, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.; Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati; Department of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Montichiari, Lombardia, Włochy, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
  • Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo, SO21 1HU
        • Recognition Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5 podczas badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie RMS zgodnie z poprawionymi Kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Zdolność do ukończenia testu kołków z 9 dołkami (9-HPT) dla każdej ręki w < 240 sekund.
  • Możliwość wykonania testu marszu na dystansie 25 stóp (T25FWT) w
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
  • Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania choroby > 10 lat od wystąpienia objawów i wynik EDSS w badaniu przesiewowym < 2,0.
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
  • Mężczyźni, którzy zamierzają spłodzić dziecko podczas badania.
  • Rozpoznanie PPMS lub nieaktywnego SPMS.
  • Każda znana lub podejrzewana aktywna infekcja podczas badań przesiewowych, w tym między innymi pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, aktywna lub utajona lub niewłaściwie leczona infekcja gruźlicą (TB), potwierdzona lub podejrzewana postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML).
  • Historia raka, w tym nowotworów hematologicznych i guzów litych w ciągu 10 lat od badań przesiewowych.
  • Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, płuc, nerek, wątroby, endokrynologicznych, metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych.
  • Rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Hipoproteinemia.
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub zespołem Gilberta.
  • Uczestnicy ze znacznie upośledzoną funkcją szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pierwotny lub wtórny (niezwiązany z lekami) niedobór odporności w przeszłości lub aktualnie czynny, w tym znana historia zakażenia wirusem HIV.
  • Niemożność wykonania badania MRI.
  • Hormon adrenokortykotropowy lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe).
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  • Każde wcześniejsze leczenie lekami immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi bez odpowiedniego okresu wypłukiwania.

Kryteria włączenia OLE:

  • Ukończyli fazę badania z podwójnie ślepą próbą (DBT) (pozostali na badanym leczeniu; nie stosowano żadnej innej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT)) i którzy w opinii badacza mogą odnieść korzyść z leczenia fenebrutynibem.
  • Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczenia teryflunomidem podczas fazy DBT muszą przejść ATEP przed pierwszym podaniem fenebrutynibu w ramach otwartej próby.
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
  • Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenebrutynib
Uczestnicy otrzymają doustny fenebrutynib z placebo odpowiadającym teryflunomidowi.
Lek: Fenebrutynib
Uczestnicy otrzymają fenebrutynib.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do teryflunomidu lub placebo pasujące do fenebrutynibu.
Aktywny komparator: Teriflunomid
Uczestnicy otrzymają doustny teriflunomid z placebo dopasowanym do fenebrutynibu w sposób zaślepiony.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do teryflunomidu lub placebo pasujące do fenebrutynibu.
Lek: Teriflunomid
Uczestnicy otrzymają teriflunomid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48. stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy (NfL)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Do 4,5 roku
Czas do wystąpienia złożonej, potwierdzonej progresji niesprawności w ciągu 12 tygodni (cCDP12)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni
Czas do wystąpienia złożonej, potwierdzonej progresji niesprawności w ciągu 24 tygodni (cCDP24)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni
Czas do wystąpienia 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP12)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni
Czas do wystąpienia 24-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP24)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
Minimum 96 tygodni
Procentowa zmiana całkowitej objętości mózgu od 24. tygodnia, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 96
Od tygodnia 24 do tygodnia 96
Stężenia fenebrutynibu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Do 4,5 roku
Całkowita liczba zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się gadolinem (Gd+), nowych i/lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 48 i 96
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 48 i 96
Zmiana zgłaszanych przez uczestników fizycznych skutków stwardnienia rozsianego (SM) mierzona za pomocą 29-itemowej [MSIS-29] skali fizycznej stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
MSIS-29, wersja 2, składa się z 29 pozycji, zgłaszanych przez pacjentów, służących do oceny fizycznych i psychicznych skutków SM. Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak bardzo ich funkcjonowanie i samopoczucie wpłynęło na ich funkcjonowanie i samopoczucie w ciągu ostatnich 14 dni na 4-stopniowej skali, od „wcale” (1) do „bardzo” (4). Wynik fizyczny jest sumą pozycji 1-20, która jest następnie przekształcana na skalę 0-100. Wynik psychologiczny to suma pozycji 21-29, przekształcona do skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ SM.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
Czas do wystąpienia 12-tygodniowego potwierdzonego 4-punktowego pogorszenia wyniku w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Minimum 96 tygodni
SDMT służy do wykrywania obecności zaburzeń poznawczych i zmian w funkcjonowaniu poznawczym w czasie oraz w odpowiedzi na leczenie. Test SDMT jest krótki, łatwy do przeprowadzenia i obejmuje proste zadanie zastępcze. Za pomocą klucza referencyjnego zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi. Odpowiedzi będą zbierane wyłącznie ustnie, a czas ich podania to około 5 minut. Liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund zostanie uznana za wynik SDMT. Spadek wyniku SDMT o 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej stanowi klinicznie znaczącą zmianę w przetwarzaniu poznawczym. Wynik SDMT waha się od 0 do 110. Im wyższy wynik, tym lepsza szybkość przetwarzania/pamięć robocza.
Minimum 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN42272
  • 2020-001168-28 (Numer EudraCT)
  • 2022-502618-95-00 (Identyfikator rejestru: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj