Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib par rapport au tériflunomide dans la sclérose en plaques récurrente (RMS) (FENhance 2)
27 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III multicentrique randomisée, en double aveugle, à double insu et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib par rapport au tériflunomide chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib sur la progression du handicap et le taux de rechute chez les participants adultes atteints de RMS.
Les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le fénebrutinib, soit le tériflunomide.
La phase d'extension en ouvert (OLE) dépend d'un résultat bénéfice-risque positif dans l'analyse primaire de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
751
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: GN42272 https://forpatients.roche.com/
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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DF
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Brasilia, DF, Brésil, 70200-730
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
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SC
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Joinville, SC, Brésil, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
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SP
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Santo Andre, SP, Brésil, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
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Sao Bernardo Do Campo, SP, Brésil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04515-000
- Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
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Sao Paulo, SP, Brésil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina; AME - Ambulatório de Especialidades Médicas
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
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Sofia, Bulgarie, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
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Daegu, Corée, République de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Aabenraa, Danemark, 6200
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg; Neurologisk Afd., Skleroseklinikken
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Nice, France, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Rouen, France, 76031
- Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
-
Toulouse, France, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Krasnodar, Fédération Russe, 350086
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Tomsk, Fédération Russe, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
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Krasnojarsk
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Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Fédération Russe, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Fédération Russe, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Leningrad
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Sankt-peterburg, Leningrad, Fédération Russe, 197110
- National Center of Social Significant Disease
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Neurology
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Athens, Grèce, 115 28
- Hospital Eginition; First Department of Neurology
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Larisa, Grèce, 411 10
- University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
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Ιωαννινα, Grèce, 455 00
- University General Hospital of Ioannina; Neurology Clinic
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Ciudad Guatemala, Guatemala, 01015
- Nucare
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Chandigarh, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Delhi
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NEW Delhi Delhi, Delhi, Inde, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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Gujarat
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Ahmadabad CITY, Gujarat, Inde, 380054
- Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune City, Maharashtra, Inde, 411006
- Sahyadri Superspeciality Hospital
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Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Tamil NADU
-
Vadapalani, Tamil NADU, Inde, 600026
- SRM Institute of Medical Sciences
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italie, 66100
- Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00178
- NCL Institute Neuroscience
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Italie, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Montichiari, Lombardia, Italie, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italie, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Puglia
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Bari, Puglia, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italie, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90129
- AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
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Linz, L'Autriche, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
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Chihuahua, Mexique, 31203
- Unidad de Investigación en Salud; Psiquiatria
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Ciudad de México, Mexique, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03600
- Grupo Medico Camino S.C.
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, Pologne, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
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Kielce, Pologne, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
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Krakow, Pologne, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lodz, Pologne, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Oswiecim, Pologne, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
Plewiska, Pologne, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
-
Pozna?, Pologne, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Poznan, Pologne, 60-693
- MedPolonia
-
Rybnik, Pologne, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warszawa, Pologne, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
-
Wroc?aw, Pologne, 51-685
- Wro Medica
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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-
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Winchester, Royaume-Uni, SO21 1HU
- Recognition Health
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-
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Ankara, Turquie, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
-
Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Turquie, 34000
- Bakirkoy State Mental Hospital
-
Istanbul, Turquie, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Istanbul, Turquie, 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
-
Lzmir, Turquie, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turquie, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
-
Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
Van, Turquie, 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital; Neurology
-
Çankaya, Turquie, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- North Central Neurology Associates
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Xenoscience
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- American Health Network Institute, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Neuro Institute of New England P.C.; Research
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati; Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Hope Neurology
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22043
- Integrated Neurology Services PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5 lors du dépistage.
- Un diagnostic de RMS conformément aux critères révisés de McDonald 2017.
- Capacité à compléter le test de cheville à 9 trous (9-HPT) pour chaque main en moins de 240 secondes.
- Capacité à effectuer le test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT) dans
- Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner des ovules.
- Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner du sperme.
Critère d'exclusion:
- Durée de la maladie > 10 ans à partir de l'apparition des symptômes et score EDSS au dépistage < 2,0.
- Les participantes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
- Participants masculins qui ont l'intention d'avoir un enfant pendant l'étude.
- Un diagnostic de PPMS ou de SPMS non actif.
- Toute infection active connue ou suspectée lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, un test de dépistage positif pour l'hépatite B et C, une infection active ou latente ou insuffisamment traitée par la tuberculose (TB), une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou suspectée.
- Antécédents de cancer, y compris hémopathies malignes et tumeurs solides dans les 10 ans suivant le dépistage.
- Présence connue d'autres troubles neurologiques, maladie cardiovasculaire, psychiatrique, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale cliniquement significative.
- Problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
- Hypoprotéinémie.
- Participants atteints d'insuffisance rénale ou hépatique grave ou du syndrome de Gilbert.
- Participants présentant une altération significative de la fonction de la moelle osseuse ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie importantes.
- Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire (non liée au médicament) ou actuellement active, y compris les antécédents connus d'infection par le VIH.
- Incapacité à effectuer une IRM.
- Hormone corticotrope ou corticothérapie systémique dans les 4 semaines précédant le dépistage (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 6 semaines précédant la randomisation.
- Tout traitement antérieur avec des médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs sans période de sevrage appropriée.
Critères d'inclusion OLE :
- A terminé la phase de traitement en double aveugle (DBT) de l'étude (restant sous traitement à l'étude ; aucun autre traitement modificateur de la maladie (DMT) n'a été administré) et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait bénéficier d'un traitement par le fénebrutinib.
- Les participants randomisés dans le bras de traitement par le tériflunomide pendant la phase DBT doivent subir l'ATEP avant la première administration de fénébrutinib en ouvert.
- Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner des ovules.
- Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner du sperme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fénébrutinib
Les participants recevront du fénébrutinib par voie orale avec un placebo correspondant au tériflunomide.
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Les participants recevront du fénebrutinib.
Les participants recevront un placebo correspondant au tériflunomide ou un placebo correspondant au fénébrutinib.
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Comparateur actif: Tériflunomide
Les participants recevront du tériflunomide par voie orale avec un placebo correspondant au fénébrutinib en aveugle.
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Les participants recevront un placebo correspondant au tériflunomide ou un placebo correspondant au fénébrutinib.
Les participants recevront du tériflunomide.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Minimum de 96 semaines
|
Minimum de 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans la concentration de la chaîne légère de neurofilament sérique (NfL)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
|
Jusqu'à 48 semaines
|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
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|
Délai d'apparition de la progression de l'invalidité confirmée composite sur 12 semaines (cCDP12)
Délai: Minimum de 96 semaines
|
Minimum de 96 semaines
|
|
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Délai d'apparition de la progression de l'invalidité confirmée composite sur 24 semaines (cCDP24)
Délai: Minimum de 96 semaines
|
Minimum de 96 semaines
|
|
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Délai d'apparition de la progression confirmée de l'invalidité sur 12 semaines (CDP12)
Délai: Minimum de 96 semaines
|
Minimum de 96 semaines
|
|
|
Délai d'apparition de la progression confirmée de l'invalidité sur 24 semaines (CDP24)
Délai: Minimum de 96 semaines
|
Minimum de 96 semaines
|
|
|
Changement en pourcentage du volume total du cerveau à partir de la semaine 24 tel qu'évalué par IRM
Délai: De la semaine 24 à la semaine 96
|
De la semaine 24 à la semaine 96
|
|
|
Concentrations plasmatiques de fénebrutinib à des moments précis
Délai: Jusqu'à 4,5 ans
|
Jusqu'à 4,5 ans
|
|
|
Nombre total de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) en T1, lésions nouvelles et/ou agrandies en pondération T2 détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 48 et 96
|
Au départ, semaines 12, 24, 48 et 96
|
|
|
Changement dans les impacts physiques de la sclérose en plaques (SEP) rapportés par les participants mesurés par l'échelle physique de la sclérose en plaques à 29 éléments [MSIS-29]
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
|
Le MSIS-29, version 2 est une mesure de 29 éléments rapportés par les patients des impacts physiques et psychologiques de la SEP.
Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure leur fonctionnement et leur bien-être ont été impactés au cours des 14 derniers jours sur une échelle de 4 points, de "Pas du tout" (1) à "Extrêmement" (4).
Le score physique est la somme des éléments 1 à 20, qui est ensuite transformée en une échelle de 0 à 100.
Le score psychologique est la somme des items 21 à 29, transformés sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la SEP.
|
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96
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|
Délai d'apparition d'une aggravation confirmée de 4 points sur 12 semaines dans le score du test de modalité des symboles et des chiffres (SDMT)
Délai: Minimum de 96 semaines
|
Le SDMT est utilisé pour détecter la présence de troubles cognitifs et les modifications du fonctionnement cognitif au fil du temps et en réponse au traitement.
Le SDMT est bref, facile à administrer et implique une simple tâche de substitution.
À l'aide d'une clé de référence, le candidat dispose de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données.
Les réponses seront recueillies uniquement oralement et le temps d'administration est d'environ 5 minutes.
Le nombre de réponses correctes en 90 secondes sera considéré comme le score SDMT.
Une diminution de 4 points du score SDMT par rapport au départ représente un changement cliniquement significatif du traitement cognitif.
Le score SDMT varie de 0 à 110.
Plus les résultats sont élevés, meilleure est la vitesse de traitement/mémoire de travail.
|
Minimum de 96 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
2 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Tériflunomide
Autres numéros d'identification d'étude
- GN42272
- 2020-001168-28 (Numéro EudraCT)
- 2022-502618-95-00 (Identificateur de registre: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .