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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib par rapport au tériflunomide dans la sclérose en plaques récurrente (RMS) (FENhance 2)

16 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III multicentrique randomisée, en double aveugle, à double insu et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib par rapport au tériflunomide chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fénebrutinib sur la progression du handicap et le taux de rechute chez les participants adultes atteints de RMS. Les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le fénebrutinib, soit le tériflunomide. La phase d'extension en ouvert (OLE) dépend d'un résultat bénéfice-risque positif dans l'analyse primaire de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

751

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clinica
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202-190
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Médica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Sønderborg, Danemark, 6400
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
      • Nice, France, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Rouen, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Hospital Eginition
      • Larissa, Grèce, 411 10
        • University General Hospital of Larisa
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Nucare
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
        • Zydus Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vadapalani, Tamil Nadu, Inde, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • Italie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italie, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • A. O. U. Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Lazio, Italie, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italie, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta
      • Montichiari, Lombardy, Italie, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italie, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italie, 09126
        • Ospedale Binaghi
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italie, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Mexico City, Mexique, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
      • Kielce, Pologne, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow, Pologne, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow, Pologne, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Pologne, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oświęcim, Pologne, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • MedPolonia
      • Późna, Pologne, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Rybnik, Pologne, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw, Pologne, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Royaume-Uni
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Russie
      • Krasnodar, Russie, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Tomsk, Russie, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Russie, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russie, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Lzmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
      • Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van, Turquie (Türkiye), 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya, Turquie (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xenoscience
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5 lors du dépistage.
  • Un diagnostic de RMS conformément aux critères révisés de McDonald 2017.
  • Capacité à compléter le test de cheville à 9 trous (9-HPT) pour chaque main en moins de 240 secondes.
  • Capacité à effectuer le test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT) dans
  • Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner des ovules.
  • Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner du sperme.

Critère d'exclusion:

  • Durée de la maladie > 10 ans à partir de l'apparition des symptômes et score EDSS au dépistage < 2,0.
  • Les participantes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
  • Participants masculins qui ont l'intention d'avoir un enfant pendant l'étude.
  • Un diagnostic de PPMS ou de SPMS non actif.
  • Toute infection active connue ou suspectée lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, un test de dépistage positif pour l'hépatite B et C, une infection active ou latente ou insuffisamment traitée par la tuberculose (TB), une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou suspectée.
  • Antécédents de cancer, y compris hémopathies malignes et tumeurs solides dans les 10 ans suivant le dépistage.
  • Présence connue d'autres troubles neurologiques, maladie cardiovasculaire, psychiatrique, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale cliniquement significative.
  • Problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  • Hypoprotéinémie.
  • Participants atteints d'insuffisance rénale ou hépatique grave ou du syndrome de Gilbert.
  • Participants présentant une altération significative de la fonction de la moelle osseuse ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie importantes.
  • Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire (non liée au médicament) ou actuellement active, y compris les antécédents connus d'infection par le VIH.
  • Incapacité à effectuer une IRM.
  • Hormone corticotrope ou corticothérapie systémique dans les 4 semaines précédant le dépistage (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
  • Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 6 semaines précédant la randomisation.
  • Tout traitement antérieur avec des médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs sans période de sevrage appropriée.

Critères d'inclusion OLE :

  • A terminé la phase de traitement en double aveugle (DBT) de l'étude (restant sous traitement à l'étude ; aucun autre traitement modificateur de la maladie (DMT) n'a été administré) et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait bénéficier d'un traitement par le fénebrutinib.
  • Les participants randomisés dans le bras de traitement par le tériflunomide pendant la phase DBT doivent subir l'ATEP avant la première administration de fénébrutinib en ouvert.
  • Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner des ovules.
  • Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et s'abstenir de donner du sperme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fenebrutinib
Les participants recevront du fenebrutinib par voie orale (PO), avec un placebo correspondant au tériflunomide.
Médicament: Fénébrutinib
Les participants recevront du fénebrutinib.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au tériflunomide ou un placebo correspondant au fénébrutinib.
Comparateur actif: Tériflunomide
Les participants recevront du tériflunomide par voie orale, avec un placebo correspondant au fenebrutinib de manière en aveugle.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au tériflunomide ou un placebo correspondant au fénébrutinib.
Médicament: Tériflunomide
Les participants recevront du tériflunomide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Minimum de 96 semaines
Minimum de 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai d'apparition de la progression de l'invalidité confirmée composite sur 12 semaines (cCDP12)
Délai: Minimum de 96 semaines
Minimum de 96 semaines
Délai d'apparition de la progression de l'invalidité confirmée composite sur 24 semaines (cCDP24)
Délai: Minimum de 96 semaines
Minimum de 96 semaines
Délai d'apparition de la progression confirmée de l'invalidité sur 12 semaines (CDP12)
Délai: Minimum de 96 semaines
Minimum de 96 semaines
Délai d'apparition de la progression confirmée de l'invalidité sur 24 semaines (CDP24)
Délai: Minimum de 96 semaines
Minimum de 96 semaines
Le temps de début de la progression confirmée composite de 12 semaines indépendamment de l'activité de rechute (CPIRA12)
Délai: Minimum de 96 semaines
Minimum de 96 semaines
Pourcentage de variation du volume cérébral total à partir de la semaine 24, évalué par IRM
Délai: De la semaine 24 à la semaine 96
De la semaine 24 à la semaine 96
Total Number of T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Délai: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
Plasma Concentrations of Fenebrutinib at Specified Timepoints
Délai: Up to approximately 4.5 years
Up to approximately 4.5 years
Change in Participant-reported Physical Impacts of Multiple Sclerosis (MS), Measured by the Multiple Sclerosis, Impact Scale (29-Item), Version 2 (MSIS-29 v2) Physical Scale
Délai: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96
Time to Onset of 12-week Confirmed 4-point Worsening in Symbol Digit Modality Test (SDMT) Score
Délai: Minimum of 96 weeks
Minimum of 96 weeks
Percent Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light (NfL) Chain
Délai: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 4.5 years
Up to approximately 4.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN42272
  • 2020-001168-28 (Numéro EudraCT)
  • 2022-502618-95-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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