재발성 다발성 경화증(RMS)에서 테리플루노미드와 비교한 페네브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (FENhance 2)
2026년 9월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성 다발성 경화증이 있는 성인 환자에서 테리플루노마이드와 비교하여 페네브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구
RMS가 있는 성인 참가자의 장애 진행 및 재발률에 대한 페네브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
적격 참가자는 페네브루티닙 또는 테리플루노마이드에 1:1로 무작위 배정됩니다.
OLE(Open-Label Extension) 단계는 연구의 1차 분석에서 긍정적인 유익성-위해성 결과에 따라 달라집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
751
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Nucare
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Athens, 그리스, 115 28
- Hospital Eginition
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Larissa, 그리스, 411 10
- University General Hospital of Larisa
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Sønderborg, 덴마크, 6400
- Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
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Krasnodar, 러시아 제국, 350086
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
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Tomsk, 러시아 제국, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Moscow Oblast
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Moskva, Moscow Oblast, 러시아 제국, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 제국, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197110
- National Center of Social Significant Disease
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Chihuahua City, 멕시코, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
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Mexico City, 멕시코, 14050
- Unidad de investigacion en salud (UIS)
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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México, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- North Central Neurology Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network Institute, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- Neuro Institute of New England P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Hope Neurology
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22043
- Integrated Neurology Services PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Sofia, 불가리아, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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São Paulo, 브라질
- Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-320
- Freire Pesquisa Clinica
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89202-190
- Clinica Neurologica
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
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São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Linz, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
- Universita? G. D'Annunzio
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Apulia
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Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- A. O. U. Federico II
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00152
- Ospedale S.Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00178
- NCL Institute Neuroscience
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-
Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
Montichiari, Lombardy, 이탈리아, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Molise
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Pozzilli, Molise, 이탈리아, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, 이탈리아, 09126
- Ospedale Binaghi
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Sicily
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Palermo, Sicily, 이탈리아, 90129
- AOU Policlinico Giaccone
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
- Zydus Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Tamil Nadu
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Vadapalani, Tamil Nadu, 인도, 600026
- SRM Institute of Medical Sciences
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Québec
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34000
- Bakirkoy State Mental Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 42131
- Selcuk University Medical Faculty
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
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Lzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33079
- Mersin University Medical Faculty
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
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Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
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Van, 터키 (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
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Çankaya, 터키 (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
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Kielce, 폴란드, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31-637
- Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Centrum Neurologii Klinicznej
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Lodz, 폴란드, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Plewiska, 폴란드, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
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Poznan, 폴란드, 60-693
- MedPolonia
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Późna, 폴란드, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Rybnik, 폴란드, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Wroc?aw, 폴란드, 51-685
- Wro Medica
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
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Nice, 프랑스, 06002
- Hopital Pasteur
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0 - 5.5.
- 개정된 2017년 맥도날드 기준에 따른 RMS 진단.
- 240초 이내에 각 손에 대한 9홀 페그 테스트(9-HPT)를 완료할 수 있는 능력.
- 시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25FWT)를 수행할 수 있는 능력
- 가임기 여성 참여자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용, 난자 기증 자제에 대한 동의.
- 남성 참가자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치를 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 증상의 발병으로부터 > 10년의 질병 지속 기간 및 스크리닝 시 EDSS 점수 < 2.0.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 연구 기간 동안 아이를 낳으려는 남성 참가자.
- PPMS 또는 비활성 SPMS 진단.
- B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 선별 검사, 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵(TB) 감염, 확인되거나 의심되는 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염.
- 스크리닝 10년 이내에 혈액학적 악성종양 및 고형 종양을 포함한 암의 병력.
- 다른 신경 장애, 임상적으로 유의한 심혈관, 정신과, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사 또는 위장 질환의 알려진 존재.
- 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제.
- 저단백혈증.
- 심각한 신장 또는 간 질환 또는 길버트 증후군이 있는 참여자.
- 골수 기능이 현저하게 손상되었거나 심각한 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있는 참가자.
- 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료가 필요할 수 있는 모든 병발 질환.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- HIV 감염의 알려진 이력을 포함하여 현재 활동 중인 일차 또는 이차(비약물 관련) 면역결핍의 이력 또는 현재 활동성.
- MRI 스캔을 완료할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 부신피질자극호르몬 또는 전신 코르티코스테로이드 요법(흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
- 무작위 배정 전 6주 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
- 적절한 휴약 기간 없이 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 이전 치료.
OLE 포함 기준:
- 연구의 이중 맹검 치료(DBT) 단계를 완료했으며(연구 치료에 남아 있음; 다른 질병 수정 요법(DMT)은 시행되지 않음), 연구자의 의견에 따라 페네브루티닙 치료로 혜택을 받을 수 있는 사람.
- DBT 단계 동안 테리플루노마이드 치료군에 무작위 배정된 참가자는 오픈 라벨 페네브루티닙의 첫 번째 투여 전에 ATEP를 받아야 합니다.
- 가임기 여성 참여자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용, 난자 기증 자제에 대한 동의.
- 남성 참가자의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치를 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Fenebrutinib
참가자는 경구(PO) fenebrutinib과 teriflunomide 대조 위약을 복용하게 됩니다.
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참가자는 페네브루티닙을 받게 됩니다.
참가자는 테리플루노미드 일치 위약 또는 페네브루티닙 일치 위약을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 테리플루노마이드
참가자들은 맹검 방식으로 경구용 테리플루노마이드와 페네브루티닙 대조약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 테리플루노미드 일치 위약 또는 페네브루티닙 일치 위약을 받게 됩니다.
참가자는 테리플루노마이드를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연간 재발률(ARR)
기간: 최소 96주
|
최소 96주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 12주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간(cCDP12)
기간: 최소 96주
|
최소 96주
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복합 24주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간(cCDP24)
기간: 최소 96주
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최소 96주
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12주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간(CDP12)
기간: 최소 96주
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최소 96주
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24주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간(CDP24)
기간: 최소 96주
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최소 96주
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MRI로 평가된 주 24 기준 총 뇌 용적의 백분율 변화
기간: 24주차부터 96주차까지
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24주차부터 96주차까지
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다발성 경화증 환자가 보고한 다발성 경화증의 신체적 영향 변화, 다발성 경화증 영향 척도(29항목) 버전 2(MSIS-29 v2) 신체 척도로 측정
기간: 베이스라인, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
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MSIS-29 v2는 다발성 경화증(MS)의 신체적 및 심리적 영향을 측정하는 29개 항목으로 구성된 참가자 보고 측정 도구입니다.
참가자는 지난 14일 동안 자신의 기능과 웰빙이 얼마나 영향을 받았는지 "전혀 아니다"(1)에서 "극히 그렇다"(4)까지 4점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
신체 점수는 1-20항목의 합계로, 이후 0-100 척도로 변환됩니다.
심리 점수는 21-29항목의 합계로, 0-100 척도로 변환됩니다.
더 높은 점수는 MS의 더 큰 영향을 나타냅니다.
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베이스라인, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
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Number of New T1Gd+ Lesions, as Detected by Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
기간: Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
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Baseline, Weeks 12, 24, 48 and 96
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Total Number of T1 Gadolinium-enhancing (Gd+) Lesions, New and/or Enlarging T2-weighted Lesions, as Detected by Magnetic Resonance Imaging (MRI)
기간: Minimum of 96 weeks
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Minimum of 96 weeks
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Time to Onset of 12-week Confirmed ≥4-point Worsening in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score
기간: Minimum of 96 weeks
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The SDMT is used for detecting the presence of cognitive impairment and changes in cognitive functioning over time and in response to treatment.
The SDMT is a brief, easy-to-administer test, involving a simple substitution task.
Using a reference key, the examinee has 90 seconds to pair specific numbers with given geometric figures.
Responses will be collected only orally, and the administration time is approximately 5 minutes.
The number of correct responses in 90 seconds will be considered the SDMT score.
A decrease by 4 points on the SDMT score from baseline represents a clinically meaningful change in cognitive processing.
The SDMT score ranges from 0 to 110.
The higher the results, the better processing speed/working memory.
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Minimum of 96 weeks
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Percent Change From Baseline to Week 48 in the Concentration of Blood Neurofilament Light (NfL) Chain
기간: Baseline, Week 48
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Blood NfL is a biomarker of neuroaxonal damage.
A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate percent change from baseline.
Adjusted mean values have been reported here.
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Baseline, Week 48
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Time to Onset of Composite 12-week Confirmed Progression Independent of Relapse Activity (cPIRA12)
기간: Up to approximately 232 weeks
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Up to approximately 232 weeks
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Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Treatment Discontinuation, or AEs Leading to Dose Interruptions
기간: Up to approximately 4.5 years
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Up to approximately 4.5 years
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Plasma Concentrations of Fenebrutinib at Specified Timepoints
기간: Up to approximately 4.5 years
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Up to approximately 4.5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN42272
- 2020-001168-28 (EudraCT 번호)
- 2022-502618-95-00 (씨티스: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .